Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Продажа линз для коррекции зрения в аптеках

В ОСТе № 80 указано, что аптеки имеют право реализовывать оптику (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других). Подразумевает ли данная формулировка, что аптека может торговать линзами? Почему линзы сейчас можно купить только в  спецмагазинах, торгующих оптикой?
 19 июля 2010 г. 2958
 22 июля 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в частности, изделия медицинского назначения и оптику.
В соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), аптечные организации могут осуществлять, в том числе, реализацию изделий медицинского назначения (в частности, изделий медицинской техники), а также оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других).
Согласно классификации по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 линзы для коррекции зрения имеют обобщенный код 94 8000 и относятся к классу 94 0000 «Медицинская техника».
Согласно разъяснению Минздравсоцразвития РФ, приведенному в Письме от 28.08.2007 N 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения», в соответствии с «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735, в регистрационных удостоверениях при регистрации медицинской техники после слов «изделие медицинского назначения» в скобках указывается: «изделие медицинской техники». При регистрации изделий медицинского назначения такая запись отсутствует.
Отметим также, что пунктом 1.3 указанного выше Административного регламента установлено, что регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия, которых может поддерживаться такими средствами.
На основании вышеизложенного можно сделать вывод, что применяемый законодателем термин «изделия медицинского назначения» является собирательным и включает в себя как медицинскую технику, так и собственно изделия медицинского назначения.
Таким образом, поскольку в соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в частности, изделия медицинского назначения без каких – либо оговорок, это означает безусловное право аптечных организаций торговать, в том числе, и линзами для коррекции зрения, являющимися изделиями медицинской техники. Тот факт, что законодатель дополнительно указал в норме Закона еще и отдельной строкой очковую оптику никак не ограничивает возможность продажи в аптеках любых изделий медицинского назначения, включая линзы для коррекции зрения.
Заметим, также, что и до вступления в силу Закона № 61-ФЗ 1 сентября 2010 года согласно части 9 статьи 32 действующего в настоящее время Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008) аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения и оптику, т.е. все сказанное выше в отношении норм нового Закона, может быть применимо и к нормам «старого» Закона № 86-ФЗ.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: