Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Необходимость наличия в аптеке копий регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения

В соответствии с п. 1.3. Административного регламента (приказ № 906 от 31.12.2006) Росздравнадзора проверке в аптеке подлежит НАЛИЧИЕ государственной регистрации на ИМН. Пункт 72 Постановления Правительства № 1222 от 20.10.98 требует, чтобы продавец предоставлял покупателю СВЕДЕНИЯ о номере и дате регистрационного удостоверения на ИМН. Таким образом, ни один документ не требует наличия в аптеке КОПИИ регистрационного удостоверения. Тогда обоснован ли юридически п. 2 письма Росздравнадзора от 02.06.10 № 04И-519/10 о том, что если аптека не предоставила копию регистрационного удостоверения, то обращение ИМН подлежит приостановке? Ведь сведения о регистрации нанесены на упаковку, а на сайте Росздравнадзора есть реестр зарегистрированных ИМН, т.е. установить факт регистрации не представляет никаких затруднений.
 5 июля 2010 г. 3653
 8 июля 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. 27.01.2009 г.), информация об изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 данных Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
В соответствии с пунктом 1.3 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 г. N 906 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения» обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:
1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;
2) наличие у организаций, осуществляющих производство или ремонт медицинской техники, лицензий на этот вид деятельности;
3) наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности;
4) соблюдение требований к качеству изделий медицинского назначения;
5) соблюдение положений статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе».
Таким образом, необходимость наличия в аптечной организации копии регистрационного удостоверения на реализуемые изделия медицинского назначения действующим законодательством не предусмотрена.
Следовательно, требования пункта 2 Информационного письма Росздравнадзора от 2.06.2010 г. N 04И-519/10 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям» о приостановлении организацией, в которой проводилась проверка, обращения изделий медицинского назначения, на которые не представлены соответствующие регистрационные удостоверения, не соответствуют действующему законодательству.
Решения территориальных управлений Росздравнадзора, принятые на основании указанного требования, могут быть обжалованы в судебном порядке. Отметим, что указанное письмо Росздравнадзора не является нормативно-правовым актом, официально не опубликовано и в соответствии с Указом Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 \"О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти\" (в ред. от 28.06.2005 г.) оно не влечет никаких правовых последствий и не может служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в нем предписаний, на данное письмо нельзя ссылаться при разрешении споров.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: