Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление лекарств в апречной организации

Прокомментируйте, пожалуйста, следующее положение статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:  «Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации». Следует ли из данного положения, что с 1 сентября 2010 г. в аптеках нельзя будет изготавливать лекарственные препараты, выпускаемые промышленностью?
 15 мая 2010 г. 1811
 18 мая 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Действительно, в соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу с 1 сентября 2010 года, не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Нам не совсем понятно, что имел ввиду законодатель, устанавливая запрет на изготовление в аптеке лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Дело в том, что регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках.
Производство или изготовление точно такого же лекарственного препарата без разрешения владельца регистрационного удостоверения в соответствии с действующим законодательством, даже до вступления в силу указанной выше нормы Закона, будет считаться изготовлением контрафактной продукции со всеми вытекающими из этого последствиями.
Возможность изготовления в аптеке лекарственного препарата в такой же упаковке!!!, что и выпускаемое промышленностью лекарственное средство представить себе достаточно сложно. Воспроизведение же в предпринимательских целях точной химической и/или структурной формулы лекарственного средства, защищенной патентом, будет являться нарушением авторских прав патентообладателя.
Заметим также, что согласно части 1 указанной статьи нового Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, аптечная организация, в принципе, не может изготовить лекарственный препарат, зарегистрированный в РФ.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: