Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Реализация детских товаров в аптеке

В последнее время участились проверки изделий медицинского назначения и сопроводительных документов на них. Возник вопрос по товарам для детей, которых в аптеках большой ассортимент. В письме 04и-218/10 от 18.03.10 перечислены списки товаров для детей, зарегистрированных как ИМН. Что касается других товаров для детей ситуация непонятная: относить ли их к ИМН или к какой-либо другой группе. В каком нормативном акте можно получить какие-либо разъяснения?
 27 апреля 2010 г. 3030
 30 апреля 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В Письме Росздравнадзора от 16.03.2010 г. N 04И-218/10 «О реализации товаров для детей» приведен перечень товаров для детей отечественного и зарубежного производства, зарегистрированных на территории Российской Федерации в качестве изделий медицинского назначения.
В соответствии с частью 9 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.) аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
В соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта \"Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения\" ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), аптечные организации могут осуществлять реализацию, в частности:
- изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других);
- предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других).
Таким образом, товары для детей, которые зарегистрированы как изделия медицинского назначения (ИМН), могут быть отнесены к первой из перечисленных групп, на что, собственно, и указывает Письмо Росздравнадзора.
В то же время, если детские товары могут быть отнесены к средствам личной гигиены, например, средства ухода за детьми, но не зарегистрированы как ИМН, то они могут быть причислены ко второй из вышеприведенных групп товаров, и также могут продаваться в аптечных организациях.
Заметим, что 1 сентября 2010 года вместо Закона № 86-Фз вступает в силу новый Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с частью 7 статьи 55 которого аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: