Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок применения гигрометров в фармацевтических организациях

В каких помещениях используется гигрометр ВИТ-1, в каких ВИТ-2? Зависит ли их использование от времени года (зимний, летний)?
 9 апреля 2010 г. 5738
 12 апреля 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Требования по размещению гигрометров (психрометров) и термометров практически \"один в один\" повторяются во всех нормативных актах, регламентирующих порядок хранения лекарственных средств и БАД, начиная с Приказа Минздрава РФ от 13.11.96 г. N 377 \"Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения\".
Так, указанные требования были продублированы в отраслевых стандартах для розничной (Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80) и оптовой (Приказ Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80) торговли лекарственными средствами, в требованиях к хранению МИБП (СП 3.3.2.1288-03) и БАД (СанПиН 2.3.2.1290-03).
Однако ни в одном из перечисленных документов подробный порядок размещения и порядок применения указанных измерительных приборов не разъясняется.
Ни один нормативный правовой акт, регламентирующий деятельность фармацевтических организаций, не устанавливает и конкретных требований к маркам или типам гигрометров, психрометров или термометров, используемых для измерения и контроля температурно-влажностного режима помещений для хранения лекарственных средств.
Единственное упоминание о типе гигрометров (ВИТ-1) содержится в письме Росздравнадзора РФ от 9.02.2005 г. N 02И-43/05 \"О порядке контроля за соблюдением лицензионных требований и условий\", а именно в формах актов проверки организаций оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, составляемых территориальными подразделениями Росздравнадзора (Приложения NN 3, 6).
Однако даже в данном письме, которое не является нормативно-правовым актом и, следовательно, его требования не обязательны к выполнению субъектами обращения лекарственных средств, не содержится в явном виде требование об использовании именно указанной в скобках марки гигрометров ВИТ-1.
Таким образом, использование гигрометров ВИТ-1 и ВИТ-2 в помещениях для хранения лекарственных средств и БАД следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями производителя.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: