Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Лицензирование производства радиофармпрепаратов

Радиофармпрепараты - относятся к лекарственным средствам, в частности ФДГ, исходя из условий его синтезирования(полученный продукт), или нет? Как соотносится это к требованиям к производству лекарственных средств . Это ведь чисто диагностический препарат.Технология производства имеет замкнутый цикл, без участия человека.Вопрос связан с лицензированием.
 3 апреля 2010 г. 2702
 6 апреля 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно определению, данному в статье 4 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.), лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.
Радифармпрепараты, полученные синтезированием и применяемые для диагностики заболеваний полностью соответствуют указанному определению.
В частности, фтордезоксиглюкоза (ФДГ) зарегистрирована в качестве лекарственного средства и включена в Государственный реестр лекарственных средств, что даже формально автоматически означает ее принадлежность к лекарственным препаратам.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: