Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Реализация ЖНВЛС с незарегистрированными ценами

Аптечным учреждением 1 апреля 2010г. должны быть сняты с реализации ЖНВЛС, не прошедшие государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя.
Просим разъяснить:
1. Надо ли проводить инвентаризацию этих ЛС по состоянию на 01.04.2010г.?
2. Дальнейшие действия с ЖНВЛС после 1 апреля 2010г. когда все-таки пройдет государственная регистрация на них?
 22 марта 2010 г. 8268
 25 марта 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 8 Постановления Правительства РФ от 8.08.2009 г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (в ред. от 30.12.2009 г.) при реализации производителем, организацией оптовой торговли или аптечным учреждением жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя, виновные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В явном виде ответственность за реализацию ЖНВЛС, цены на которые не прошли государственную регистрацию действующим законодательством не установлена.
В соответствии с пунктом 4 ж утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 415 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (в ред. от 30.12.2009 г.) одним из лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств является с 1 апреля 2010 г. наличие государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. За нарушение данного условия к производителю ЖНВЛС могут быть применены следующие административные меры в соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях: наложение административного штрафа на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
В соответствии с нормами пунктов 4б и 4в утвержденного Постановлением Правительства
РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 08.08.2009 г.) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности применительно к государственной дисциплине цен являются:
для организаций оптовой торговли – соблюдение установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;
для организаций розничной торговли – соблюдение установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
Таким образом, реализация ЖНВЛС, цены на которые не зарегистрированы государством, для организаций оптовой и розничной торговли лекарственными средствами нарушением лицензионных требований и условий не является.  
Заметим, что в пункте 16 совместного Письма Росздравнадзора от 28.01.2010 г. N 01И-52/10 и ФСТ России от 29.01.2010 г. N СН-466/7 «Ответы на наиболее часто задаваемые вопросы, касающиеся выполнения Постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства», Методики определения предельной отпускной цены производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и розничных надбавок к  фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» необоснованно указывается, что реализация оптовой организацией или аптечным учреждением после 01.04.2010 г. ЖНВЛС с незарегистрированными ценами будет грубым нарушением лицензионных условий согласно пункту 8 постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N 654, за которое к ним могут быть применены санкции в соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ : наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Еще раз подчеркнем, что грубым нарушением лицензионных требований и условий является только не соблюдение такими организациями установленных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.
Частью 1 статьи 14.6 КоАП РФ предусмотрены санкции за завышение регулируемых государством цен на продукцию, предельных цен, завышение установленных надбавок (наценок) к ценам, т.е. данной статьей санкции за реализацию лекарственных средств, цены на которые не зарегистрированы государством, также не предусмотрены.
В то же время, поскольку после 1 апреля 2010 года такие лекарственные средства, включенные в Перечень ЖНВЛС, в соответствии с пунктом 8 Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 г. № 654 являются товарами, ограниченными (запрещенными) к обороту, за их реализацию к субъектам фармацевтической деятельности могут быть применены санкции по статье 14.2 КоАП РФ. Согласно нормам данной статьи незаконная продажа товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой.
Обращаем внимание, что законодательство запрещает реализацию таких товаров, но не запрещает их хранение, поэтому наличие таких лекарств на складах оптовой организации или в материальных комнатах аптеки не является нарушением. Как только цены на такие лекарственные средства будут зарегистрированы производителем, их снова можно будет реализовывать на общих основаниях.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: