Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Температурный режим перевозки лекарственных средств

Подскажите, при погрузке лекарственного препарата, температура хранения которого +2 - +8, в изотермический фургон с автономным отопителем, способным нагревать температуру кузова выше нуля градусов, но не способным поддерживать необходимый диапазон температуры, товар кладется в термоконтейнер с хладоэлементами. На улице температура -25 градусов. Существуют ли какие-нибудь нормативные акты или правила, подтверждающие, что термоконтейнера хватит, чтобы товар не замерз во время транспортировки?
 28 февраля 2010 г. 2897
 3 марта 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Указанная в вопросе ситуация не может регулироваться какими-либо нормативно-правовыми актами или правилами. Температурные условия хранения лекарственных препаратов должны быть указаны в инструкции производителя. А параметры изотермического автофургона и термоконтейнера – в технической документации на эти устройства. В частности, в технической документации на термоконтейнер должен быть указан гарантированный температурный режим внутри контейнера при определенных температурах снаружи, в рассматриваемом случае внутри автофургона.
Если эти параметры совпадают с требованиями производителя лекарственных средств, значит термоконтейнер способен обеспечить необходимый температурный режим.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: