Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок декларирования БАД

Вопрос по декларированию БАД. Хотелось бы получить разъяснения по новым требованиям законодательства, касающимся реализации БАД. В частности, предусматривает ли процедура обязательного декларирования БАД проверку их государственной регистрации, должна ли информация о госрегистрации отражаться в выданной Декларации соответствия, и в связи с этим, необходимо ли при наличии Декларации соответствия требовать от поставщиков Свидетельство о госрегистрации?
Будет ли Декларация соответствия выдаваться на каждую партию БАД, как в случае декларирования качества лекарственных средств, или аналогично выдаваемым ранее Сертификатам на косметическую и пищевую продукцию, будет действительна для всех партий, выпущенных в период действия Декларации? В связи с этим вопрос - обязательно ли будет требовать от поставщиков наличия Паспорта качества на партию продукции? Еще один вопрос - по маркировке продукции. Данные о наличии фармакологического действия допускаются в маркировке БАД при наличии Добровольного сертификата. Будет ли Декларация содержать информацию о фармакологическом действии и может ли она являться основанием для нанесения данной информации на упаковку (инструкцию по применению) БАД? Какой всё-таки пакет документов, подтверждающих соответствие (качество) должна получать от поставщика аптека на БАД к пище, выпущенные производителем после 15.02.10г.?
 26 февраля 2010 г. 5365
 1 марта 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Постановлением Правительства РФ от 1.12.2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», вступившим в силу 15 февраля 2010 года, вводится обязательное подтверждение соответствия биологически активных добавок к пище в форме декларирования.Порядок декларирования соответствия продукции установленным нормам определен статьей 24 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 30.12.2009 г.) и утвержденным Постановлением Правительства РФ от 7.09.99 г. N 766 «Порядком принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (в ред. от 01.12.2009 г.). В соответствии с частью 5 статьи 24 указанного Закона Декларация о соответствии оформляется на русском языке и должна содержать:•наименование и местонахождение заявителя;•наименование и местонахождение изготовителя;•информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;•наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;•указание на схему декларирования соответствия;•заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;•сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;•срок действия декларации о соответствии;•иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами сведения.В соответствии с пунктом 4 «Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» в качестве документов, являющихся основанием для принятия изготовителем (продавцом, исполнителем) декларации о соответствии, могут использоваться:а) протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции, проведенных изготовителем (продавцом, исполнителем) и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями;б) сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия;в) документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями (гигиенические заключения, ветеринарные свидетельства, сертификаты пожарной безопасности и др.);г) сертификаты на систему качества или производства;д) другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.Согласно пунктам 5 указанного «Порядка …» декларация о соответствии может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению.В соответствии с пунктом 9 «Порядка …» к направляемой на регистрацию декларации о соответствии должны быть приложены заявление о регистрации, а также копии документов, предусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданных уполномоченными на то органами и организациями.Следует отметить, что технический регламент в отношении БАД пока не принят. Согласно «Программе разработки технических регламентов», утвержденной распоряжением Правительства РФ от 6.11.2004 г. N 1421-р (в ред. от 28.12.2007 г. N 1930-р) Технический регламент «О безопасности пищевых добавок» должен был быть представлен Минздравсоцразвития РФ на утверждение в Правительство РФ в марте 2009 года.Таким образом, в настоящее время четкие требования в отношении представления документов при декларировании соответствия БАД и указания в декларации конкретных сведений действующим законодательством не установлены.По нашему мнению, до выхода Технического регламента или официальных разъяснений компетентных государственных органов при реализации БАД следует руководствоваться Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50, в соответствии с пунктом 7.4.6, которого не допускается реализация БАД:- не прошедших государственной регистрации;- без удостоверения о качестве и безопасности;- не соответствующих санитарным правилам и нормам;- с истекшим сроком годности;- при отсутствии надлежащих условий реализации;- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.При этом требование Постановления Правительства РФ от 1.12.2009 г. № 982 о сопровождении реализации БАД декларацией соответствия (копией) также является обязательным.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: