Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок подтверждения соответствия медицинской продукции

На склад поступили медицинские изделия:
1. по коду ОКП 939800 данные изделия не подлежат обязательному подтверждению соответствия и на упаковке не указывается знак соответствия, но поставщик предоставляет Декларацию о соответствии. Должен ли быть на упаковке знак обязательного декларирования?
2. Серия на упаковке частично нанесена заводским способом (механическое нанесение), а частично дописана от руки. Правомерно ли данное нанесение серии? Поставщик утверждает, что в соответствие с ГОСТ ISO 13485-2017 внесение в маркировку не оговаривается, хотя данный ГОСТ не указывается в Декларации о соответствии.
3. Должен ли центр сертификации указывать этот ГОСТ в Декларации на ИМН?
 6 ноября 2018 г. 351
Согласно статье 20 Федерального закона  от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 29.07.2017) подтверждение соответствия качества производимой продукции в России осуществляется либо добровольно либо......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: