Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правила изготовления лекарственных препаратов

Юридическое лицо имеет в своей структуре две аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения, которые в том числе принимают участие в конкурсных процедурах по обеспечению медицинских организаций региона экстемпоральными лекарственными препаратами. Однако в связи с тем, что ряд зарегистрированных на территории Российской Федерации фармацевтических субстанций при небольшой потребности присутствуют на фармрынке только в крупных заводских фасовках, их закупка для нашего предприятия является нерациональной.
Вследствие вышеизложенного не представляется возможным в полном ассортиментном объеме удовлетворить потребность медорганизациий и населения в изготовленных экстемпоральных лекарственных препаратах. Просим дать разъяснения по следующим вопросам:
1. Считается ли нарушением лицензионных требований закупка с целью последующего использования субстанций в мелких фасовках (не зарегистрированных в государственном реестре), расфасованных аптечными организациями, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения?
2. Если возможно приобретение вышеуказанных фасовок, будут ли их сроки годности соответствовать срокам, заявленным на первичной упаковке производителя?
 14 января 2019 г. 309
В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.12.2018) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется в ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: