Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к параметрам влажности воздуха при хранении лекарственных средств

В соответствии с ОФС.1.1.0010.18 ГФ 14 хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IУА, IУБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. Характеристики влажности климатических зон приведены в Таблице ОФС 1.1.0009.18 из ГФ14 "Стабильность и сроки годности лекарственных средств": Зона I - умеренный климат - 45%; Зона II - субтропический климат с возможной высокой влажностью - 60%; Зона III - жаркий и сухой климат - 35%; Зона IVA - жаркий и влажный климат - 65%; Зона IVБ - жаркий и очень влажный климат - 75%.
При этом в Примечании к Таблице указано, что "Для РФ применимы условия, указанные для климатических зон I и II". Аптека расположена в зоне умеренного климата (согласно климатической карте). Означает ли это, что влажность в помещениях хранения д.б. 45%? Если в торговом зале влажность менее 50%, а у контролирующих органов будет претензия в части соблюдения условий хранения 60+/-5% можно ли в оправдание привести выдержку из ОФС 1.1.0009.18 (влажность для умеренного климата 45%)?
 22 апреля 2019 г. 2653
С 1 декабря 2018 года Приказом Минздрава РФ от 31.10.2018 N 749 введена в действие Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 14-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.18 взамен аналогичной с......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: