Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Постмаркетинговые исследования лекарственных препаратов

После регистрации препаратов в РФ фармкомпании проводят ограниченные постмаркетинговые клинические испытания по показаниям, указанным в утвержденной инструкции. Заключаются договоры с лидерами мнения в соответствующей терапевтической области. Затем вовлеченные в исследование ученые пишут "научные" статьи о своем опыте применения нового препарата. Требуется ли разрешение МЗ для проведения таких "наблюдательных" испытаний? Какими законодательными актами регламентированы неинтервенционные наблюдательные испытания?
 29 апреля 2019 г. 424
Согласно пункту 44 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.12.2018) «пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: