Приложение
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
по предоставлению государственной услуги
по регистрации медицинских изделий
в соответствии с Правилами регистрации
и экспертизы безопасности, качества
и эффективности медицинских изделий,
утвержденными решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 г. N 46

БЛОК-СХЕМА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│        Прием и регистрация заявления и документов на регистрацию        │
│        медицинского изделия, принятие решения о начале процедуры        │
│                    регистрации медицинского изделия                     │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                         │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  Формирование и направление межведомственного запроса о предоставлении  │
│  документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в   │
│   государственные органы и иные органы, участвующие в предоставлении    │
│                         государственной услуги                          │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                         │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и  │
│                               документах.                               │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                         │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Принятие решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского│
│        изделия или об отказе в регистрации медицинского изделия         │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                         │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  Оформление задания на проведение экспертизы безопасности, качества и   │
│                   эффективности медицинского изделия                    │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                         │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│          Оценка экспертного заключения экспертного учреждения           │
├──────────────────┬─────────────────────────────────────┬────────────────┤
│                  │                                     │                │
│                  \/                                    \/               │
├────────────────────────────────────┐   ┌──────────────────────────────┐ │
│ Размещение экспертного заключения  │   │  Принятие решения об отказе  │ │
│     экспертного учреждения на      │   │  в регистрации медицинского  │ │
│ официальном сайте Росздравнадзора  │   │           изделия            │ │
├────────────────────────────────────┘   └──────────────────────────────┘ │
│                                                                         │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Поступление от уполномоченных органов (экспертных организаций) государств│
│   признания заключений о подтверждении согласования (несогласования)    │
│                         экспертного заключения                          │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

───────────────────────────┐ ┌────────────────────────────────────────────┐
    Принятие решения о     │ │Урегулирование разногласий в консультативном│
 регистрации медицинского  │ │     комитете при Коллегии Евразийской      │
      изделия, выдача      │ │           экономической комиссии           │
     регистрационного      │ │                                            │
       удостоверения       │ │                                            │
───────────────────────────┘ └────────────────────────────────────────────┘

                             ┌──────────────────────┬─┬───────────────────┐
                             │  Принятие решения о  │ │Отказ в регистрации│
                             │     регистрации      │ │   медицинского    │
                             │медицинского изделия, │ │      изделия      │
                             │        выдача        │ │   на территории   │
                             │   регистрационного   │ │   государств(а)   │
                             │    удостоверения     │ │     признания     │
                             └──────────────────────┴─┴───────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│   Внесение изменений в документы, содержащиеся регистрационном досье    │
│                          медицинского изделия                           │
└──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┘
                                       │
                                       \/
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│  Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и  │
│                               документах                                │
└──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┘
                                       │
                                       \/
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Поступление от уполномоченных органов (экспертных организаций) государств│
│           признания замечаний и предложений (с обоснованием)            │
└──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┘
                                       │
                                       \/
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│  Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и  │
│                               документах                                │
└──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┘
                                       │
                                       \/
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│  Оформление задания на проведение экспертизы безопасности, качества и   │
│                   эффективности медицинского изделия                    │
└──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┘
                                       │
                                       \/
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│  Оценка Росздравнадзором экспертного заключения экспертного учреждения  │
└─────────────────────┬──────────────────────────────────────┬────────────┘
                      │                                      │
                      \/                                     \/
    ┌────────────────────────────────────┬─────────┬──────────────────────┐
    │ Размещение экспертного заключения  │         │   Принятие решения   │
    │     экспертного учреждения на      │         │      об отказе       │
    │         официальном сайте          │         │во внесении изменений │
    │          Росздравнадзора           │         │     в документы,     │
    │                                    │         │    содержащиеся в    │
    │                                    │         │регистрационном досье │
    │                                    │         │ медицинского изделия │
    └────────────────────────────────────┴─────────┴──────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Поступление от уполномоченных органов (экспертных организаций) государств│
│    признания замечаний и предложений (с обоснованием) по экспертному    │
│            заключению экспертного учреждения Росздравнадзора            │
└──────────────┬────────────────────────────────────────────┬─────────────┘
               │                                            │
               \/                                           \/
┌───────────────────────────────┬────────────┬────────────────────────────┐
│  Принятие решения о внесении  │            │ Урегулирование разногласий │
│    изменений в документы,     │───────────>│ в консультативном комитете │
│ содержащиеся регистрационном  │            │  при Коллегии Евразийской  │
│  досье медицинского изделия   │            │   экономической комиссии   │
└───────────────────────────────┴────────────┴────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│   Отмена действия регистрационного удостоверения медицинского изделия   │
└───────────────┬────────────────────────────────────────────┬────────────┘
                │                                            │
                \/                                           \/
┌───────────────────────────────────┬─────────────┬───────────────────────┐
│  Подача заявителем заявления об   │             │    Отмена действия    │
│ отмене действия регистрационного  │             │   регистрационного    │
│удостоверения медицинского изделия │             │     удостоверения     │
│                                   │             │ медицинского изделия  │
└───────────────────────────────────┴─────────────┴───────────────────────┘

    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │Выдача дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия │
    └───────────────┬─────────────────────────────────────────────────────┘
                    │
                    \/
    ┌───────────────────────────────┬──────────┬──────────────────────────┐
    │    Рассмотрение заявления     │          │     Выдача дубликата     │
    │и документов о выдаче дубликата│          │     регистрационного     │
    │регистрационного удостоверения │          │удостоверения медицинского│
    │     медицинского изделия      │          │изделия или отказ в выдаче│
    │                               │          │дубликата регистрационного│
    │                               │          │удостоверения медицинского│
    │                               │          │         изделия          │
    └───────────────────────────────┴──────────┴──────────────────────────┘