Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 10 по 14 июля 2017 года »
  • с 3 по 7 июля 2017 года »
  • с 26 июня по 30 июня 2017 года »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 05 по 16 декабря 2016 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Постановление Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327
    "О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"


    Согласно внесенным изменениям, для осуществления медицинской деятельности по искусственному прерыванию беременности и по остеопатии нужно будет получать отдельную лицензию.
    Постановление вступает в силу по истечении одного года со дня его официального опубликования.

    Постановление Правительства РФ от 05.12.2016 N 1302
    "Об утверждении Правил финансового обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказываемой гражданам Российской Федерации федеральными государственными учреждениями"


    Установлен порядок финансового обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования (по перечню видов высокотехнологичной медицинской помощи, установленному в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на соответствующий финансовый год и плановый период), оказываемой гражданам Российской Федерации, включенными в утвержденный Министерством здравоохранения Российской Федерации перечень федеральными бюджетными и автономными учреждениями, функции и полномочия учредителя которых осуществляют соответствующие федеральные органы исполнительной власти.
    Финансовое обеспечение высокотехнологичной медицинской помощи осуществляется в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на соответствующий финансовый год и плановый период на указанные цели.
    Постановление вступает в силу с 1 января 2017 года.

    Постановление Правительства РФ от 30.11.2016 N 1268
    "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"


    Расширен перечень ограниченных для госзакупок медицинских изделий, происходящих из иностранных государств.
    В перечень включен целый ряд медицинских изделий, в числе которых:
    подушки противопролежневые ортопедические с эффектом запоминания формы;
    одежда специальная для поддержания физической формы;
    марля медицинская отбеленная хлопчатобумажная;
    обувь ортопедическая детская;
    эндоскопические комплексы;
    аппараты электрохирургические;
    медицинские изделия, содержащие антисептические и дезинфицирующие препараты;
    тампоны, сетоны, турунды, шарики марлевые стерильные и нестерильные;
    дефибрилляторы;
    обогреватели детские неонатальные;
    столы неонатальные с автоматическим поддержанием температуры обогрева новорожденных;
    костыли;
    экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля;
    трости опорные;
    кресла-коляски.

    Постановление Правительства РФ от 29.11.2016 N 1258
    "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"


    Уточнены полномочия Минздрава России в области регулирования сферы оказания высокотехнологичной медицинской помощи.
    Минздрав России, в частности, уполномочен утверждать:
    - порядок формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи;
    - порядок заключения и форму соглашения о порядке и об условиях предоставления бюджетных ассигнований из бюджета ФФОМС медицинским организациям частной системы здравоохранения на финансовое обеспечение высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказываемой гражданам РФ;
    - перечень медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам РФ;
    - критерии отбора медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам РФ.
    Кроме того, Минздрав России уполномочен проводить проверки и выдавать обязательные для исполнения предписания, в рамках контроля и надзора за полнотой и качеством осуществления региональными органами власти переданных полномочий РФ в сфере обязательного медицинского страхования.
    Предусмотрен комплексный порядок вступления Постановления в силу.

    Постановление Правительства РФ от 29.11.2016 N 1257
    "О внесении изменения в пункт 8 устава Федерального фонда обязательного медицинского страхования"


    Согласно внесенным изменениям, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования осуществляет также иные полномочия в соответствии с Федеральным законом "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации".

    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89
    "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"


    Правила разработаны в целях создания и поддержания системы взаимного признания государствами - членами Союза результатов фармацевтических и биологических испытаний, доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для их дальнейшей регистрации. Основополагающим принципом проведения исследований биологических лекарственных препаратов является выполнение требований международных договоров и актов, составляющих право Союза, или законодательства государств-членов в данной области (при отсутствии нормативно-правового регулирования вопросов в праве Союза).
    Правила предназначены для упрощения сбора и представления данных, прилагаемых к заявлениям о регистрации биологических лекарственных препаратов в государствах-членах. Правила следует применять одновременно с международными договорами и актами в сфере обращения лекарственных средств, составляющими право Союза (в том числе с правилами надлежащих фармацевтических практик Союза).
    Требования Правил распространяются на разработчиков, исследователей и производителей лекарственных средств, а также держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и их доверенных лиц, уполномоченные органы в сфере обращения лекарственных средств и экспертные организации государств-членов.

    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87
    "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"


    Утверждено руководство по осуществлению фармаконадзора в государствах - членах Евразийского экономического союза. Под фармаконадзором понимается вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Общими целями системы качества в системе фармаконадзора являются:
    выполнение требований законодательства государства-члена, международных договоров и актов, составляющих право Союза, и обязанностей по фармаконадзору;
    предотвращение нежелательных последствий применения зарегистрированных лекарственных препаратов; обеспечение применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;
    содействие защите здоровья пациентов и общественного здоровья.

    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85
    "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"


    Установлены требования к разработке дизайна исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (общего плана исследований, описания способов проведения исследований в зависимости от отбора и формирования групп субъектов исследований, маскирования данных), проведению исследований биоэквивалентности и анализу их результатов, а также основания для замены исследований in vivo исследованиями in vitro.
    Цель проведения исследований биоэквивалентности - доказать эквивалентность воспроизведенного (гибридного) лекарственного препарата референтному лекарственному препарату по качеству, чтобы экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный (гибридный) лекарственный препарат.
    Проведение исследований биоэквивалентности требуется при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (в частности, при изменении состава вспомогательных веществ, технологии производства, места производства, укрупнении или разукрупнении промышленной серии и т.д.), на предрегистрационном этапе при существенном изменении состава, технологии производства лекарственного препарата, при изменении лекарственной формы с немедленным высвобождением на лекарственную форму с модифицированным высвобождением, разработке комбинированных лекарственных препаратов и в иных случаях.
    Правила используются при подаче заявлений о регистрации лекарственных препаратов в рамках Союза.

    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78
    "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"


    Правилами определен порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
    Требования Правил распространяются на разработчиков и производителей лекарственных средств, держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, их доверенных лиц, уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов в сфере обращения лекарственных средств.
    Регистрации в соответствии с Правилами подлежат лекарственные препараты, предназначенные для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза или на территории одного из государств-членов.

    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77
    "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"


    Правила определяют требования к производству лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств.
    Правила представлены 3 частями и рядом приложений. Часть I содержит принципы, применимые при производстве лекарственных препаратов. Часть II охватывает принципы, применимые при производстве активных фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов. Часть III содержит разделы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов государств-членов, связанные с правилами надлежащего производства лекарственных средств.
    Соответствие Правилам учитывается при получении разрешений (лицензий) на производство лекарственных средств, и на нем основывается инспектирование производителей лекарственных средств.
    Положения Правил, касающиеся требований к производству ветеринарных лекарственных средств, вступают в силу с 1 января 2021 года. Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве.

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 26.10.2016 N 873
    "Об организации кабинетов вторичной профилактики инфарктов миокарда и кардиоэмболических инсультов"


    В целях дальнейшего совершенствования работы по профилактике возникновения кардиоэмболических инсультов и повторных инфарктов миокарда в составе кардиологических отделений организованы кабинеты вторичной профилактики инфарктов миокарда и кардиоэмболических инсультов. Утверждено Положение о кабинете.
    Главным врачам медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь поручено обеспечить направление пациентов врачами-неврологами неврологических отделений в кабинеты вторичной профилактики инфарктов миокарда и кардиоэмболических инсультов.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 24.10.2016 N 863
    "Об организации направления пациентов в стационар кратковременного пребывания по профилю "акушерство и гинекология"


    В целях дальнейшего совершенствования организации оказания специализированной медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология" взрослому населению города Москвы утверждены:
    Регламент направления пациентов в стационар кратковременного пребывания по профилю "акушерство и гинекология" (приложение 1);
    Перечень медицинских показаний для направления в стационар кратковременного пребывания на плановую госпитализацию для оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология" (приложение 2);
    Перечень медицинских организаций - участников пилотного проекта по организации стационаров кратковременного пребывания по профилю "акушерство и гинекология" (приложение 3);
    Схема маршрутизации пациентов на плановую госпитализацию для оказания медицинской помощи в условиях стационара кратковременного пребывания по профилю "Акушерство и гинекология" (приложение 4); Типовая форма извещения "Карта дефектов" (приложение 5).
    Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, участвующих в пилотном проекте по организации стационаров кратковременного пребывания, руководителям медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь поручено организовать направление пациентов и обеспечить преемственность в оказании медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология" в условиях стационара кратковременного пребывания.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 17.10.2016 N 844
    "Об организации Центра неотложной нейрохирургической помощи детям"


    В Государственном бюджетном учреждении здравоохранения города Москвы "Научно-исследовательский институт неотложной детской хирургии и травматологии Департамента здравоохранения города Москвы" организован Центр неотложной нейрохирургической помощи детям (от 0 до 18 лет). Утверждено Положение о нем.
    Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы поручено обеспечить направление детей (от 0 до 18 лет) с неотложной патологией, требующей нейрохирургической помощи в данный Центр.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 12.10.2016 N 840
    "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 31.12.2014 N 1148"


    Изложены в новой редакции нормативы затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ) государственными бюджетными (автономными) учреждениями, подведомственными Департаменту здравоохранения города Москвы и корректирующие коэффициенты к нормативам затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ) и содержание имущества государственных бюджетных (автономных) учреждений, подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы.

    Закон Московской области от 07.12.2016 N 158/2016-ОЗ
    "О внесении изменений в Закон Московской области "О бюджете Территориального фонда обязательного медицинского страхования Московской области на 2016 год и на плановый период 2017 и 2018 годов"
    (принят постановлением Мособлдумы от 01.12.2016 N 4/9-П)


    Прогнозируемый общий объем доходов бюджета Фонда на 2016 год увеличен до 97491344,6 тыс. рублей. Общий объем расходов бюджета Фонда увеличен до 97795057,0 тыс. рублей. Изменены также размер межбюджетных трансфертов в 2016 году, нормированный страховой запас Фонда на 2016 год и особенности исполнения бюджета Фонда в 2016 году.
    Изложен в новой редакции ряд приложений. Например, "Доходы бюджета Территориального фонда обязательного медицинского страхования Московской области на 2016 год" и "Распределение бюджетных ассигнований бюджета Территориального фонда обязательного медицинского страхования Московской области на 2016 год по разделам, подразделам, целевым статьям, группам и подгруппам видов расходов классификации расходов бюджетов".

    Закон г. Москвы от 23.11.2016 N 43
    "О бюджете Московского городского фонда обязательного медицинского страхования на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов"


    Утверждены основные характеристики бюджета Московского городского фонда обязательного медицинского страхования на 2017 год:
    - общий объем доходов бюджета Фонда в сумме 216386566,3 тыс. рублей, в том числе за счет межбюджетных трансфертов, получаемых из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования в сумме 172468913,7 тыс. рублей, бюджета города Москвы в сумме 25793033,0 тыс. рублей и бюджетов территориальных фондов обязательного медицинского страхования других субъектов Российской Федерации в сумме 17864110,0 тыс. рублей;
    - общий объем расходов бюджета Фонда в сумме 216386566,3 тыс. рублей.
    Утверждены основные характеристики бюджета Фонда на плановый период 2018 и 2019 годов. Также утверждены перечень главных администраторов доходов бюджета Фонда на 2017 год, перечень главных администраторов источников финансирования дефицита бюджета Фонда на 2017 год и распределение бюджетных ассигнований бюджета Фонда на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов.

    Постановление Правительства Москвы от 06.12.2016 N 819-ПП
    "О внесении изменения в постановление Правительства Москвы от 20 января 2015 г. N 16-ПП"


    Расширена функция ЕМИАС по информационной поддержке организации и оказания медицинской помощи населению города Москвы.
    Теперь она осуществляется, в том числе путем рассылки по сети подвижной радиотелефонной связи коротких текстовых sms-сообщений, ussd-сообщений по вопросам получения медицинской помощи гражданами на предоставленные ими номера телефонов с использованием государственной информационной системы "Единая мобильная платформа города Москвы".

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы:
      • Вопрос: В различных источниках есть такое мнение, что если работник по истечении 1 года работы в районах Крайнего Севера поменял место работы на Севере и при этом не использовал право на оплату проезда к месту отдыха и обратно, то при предоставлении отпуска по новому месту работы он может воспользоваться этим правом, если подтвердит, что ему не производилась такая выплата, т.е. 2 года исчисляются суммарно с момента начала работы в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях, а не у конкретного работодателя. Каким нормативным документом подтверждается это правило? Не могу найти обоснование.

        Вопрос относится к теме:

        Организация работы медицинских предприятий (всего 850 ответ(а,ов) )
        Работники фармацевтических предприятий (всего 860 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: Пунктами 5 «и» и 5 «л» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) установлены, в частности, следующие лицензионные требования: - наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. При оформлении УПД в графе «груз передал» ставит подпись кладовщик-комплектовщик, в обязанности которого входит выдача со склада товара. Можно ли считать, что работа кладовщика-комплектовщика связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и т.д. и должны ли быть предъявлены к данному сотруднику требования пунктов 5 «и, л» Постановления Правительства № 1081? Есть ли судебная практика по привлечению к административной ответственности по данному вопросу?

        Вопрос относится к теме:

        Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 2953 ответ(а,ов) )
        Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4466 ответ(а,ов) )
        Работники фармацевтических предприятий (всего 860 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: На сегодняшний день в организации стоит вопрос об увольнении сотрудника. Сотрудник находится на больничном, подал заявление об уходе, но по материалам внутреннего расследования на предприятии выявлено, что он незаконно присваивал денежные суммы. Также было выяснено из телефонного разговора с данным сотрудником, что вины за собой не видит и отказывается в добровольном порядке возместить ущерб. Подскажите, пожалуйста, как правильно поступить в данной ситуации и взыскать с сотрудника ущерб?

        Вопрос относится к теме:

        Работники фармацевтических предприятий (всего 860 ответ(а,ов) )
        Медицинские работники (всего 362 ответ(а,ов) )
        Ответ »