Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 22 по 26 мая 2017 года »
  • с 15 по 19 мая 2017 года »
  • со 2 по 12 мая 2017 года »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 05 по 16 декабря 2016 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Постановление Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327
    "О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"


    Согласно внесенным изменениям, для осуществления медицинской деятельности по искусственному прерыванию беременности и по остеопатии нужно будет получать отдельную лицензию.
    Постановление вступает в силу по истечении одного года со дня его официального опубликования.

    Постановление Правительства РФ от 05.12.2016 N 1302
    "Об утверждении Правил финансового обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказываемой гражданам Российской Федерации федеральными государственными учреждениями"


    Установлен порядок финансового обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования (по перечню видов высокотехнологичной медицинской помощи, установленному в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на соответствующий финансовый год и плановый период), оказываемой гражданам Российской Федерации, включенными в утвержденный Министерством здравоохранения Российской Федерации перечень федеральными бюджетными и автономными учреждениями, функции и полномочия учредителя которых осуществляют соответствующие федеральные органы исполнительной власти.
    Финансовое обеспечение высокотехнологичной медицинской помощи осуществляется в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на соответствующий финансовый год и плановый период на указанные цели.
    Постановление вступает в силу с 1 января 2017 года.

    Постановление Правительства РФ от 30.11.2016 N 1268
    "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"


    Расширен перечень ограниченных для госзакупок медицинских изделий, происходящих из иностранных государств.
    В перечень включен целый ряд медицинских изделий, в числе которых:
    подушки противопролежневые ортопедические с эффектом запоминания формы;
    одежда специальная для поддержания физической формы;
    марля медицинская отбеленная хлопчатобумажная;
    обувь ортопедическая детская;
    эндоскопические комплексы;
    аппараты электрохирургические;
    медицинские изделия, содержащие антисептические и дезинфицирующие препараты;
    тампоны, сетоны, турунды, шарики марлевые стерильные и нестерильные;
    дефибрилляторы;
    обогреватели детские неонатальные;
    столы неонатальные с автоматическим поддержанием температуры обогрева новорожденных;
    костыли;
    экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля;
    трости опорные;
    кресла-коляски.

    Постановление Правительства РФ от 29.11.2016 N 1258
    "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"


    Уточнены полномочия Минздрава России в области регулирования сферы оказания высокотехнологичной медицинской помощи.
    Минздрав России, в частности, уполномочен утверждать:
    - порядок формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи;
    - порядок заключения и форму соглашения о порядке и об условиях предоставления бюджетных ассигнований из бюджета ФФОМС медицинским организациям частной системы здравоохранения на финансовое обеспечение высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказываемой гражданам РФ;
    - перечень медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам РФ;
    - критерии отбора медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам РФ.
    Кроме того, Минздрав России уполномочен проводить проверки и выдавать обязательные для исполнения предписания, в рамках контроля и надзора за полнотой и качеством осуществления региональными органами власти переданных полномочий РФ в сфере обязательного медицинского страхования.
    Предусмотрен комплексный порядок вступления Постановления в силу.

    Постановление Правительства РФ от 29.11.2016 N 1257
    "О внесении изменения в пункт 8 устава Федерального фонда обязательного медицинского страхования"


    Согласно внесенным изменениям, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования осуществляет также иные полномочия в соответствии с Федеральным законом "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации".

    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89
    "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"


    Правила разработаны в целях создания и поддержания системы взаимного признания государствами - членами Союза результатов фармацевтических и биологических испытаний, доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для их дальнейшей регистрации. Основополагающим принципом проведения исследований биологических лекарственных препаратов является выполнение требований международных договоров и актов, составляющих право Союза, или законодательства государств-членов в данной области (при отсутствии нормативно-правового регулирования вопросов в праве Союза).
    Правила предназначены для упрощения сбора и представления данных, прилагаемых к заявлениям о регистрации биологических лекарственных препаратов в государствах-членах. Правила следует применять одновременно с международными договорами и актами в сфере обращения лекарственных средств, составляющими право Союза (в том числе с правилами надлежащих фармацевтических практик Союза).
    Требования Правил распространяются на разработчиков, исследователей и производителей лекарственных средств, а также держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и их доверенных лиц, уполномоченные органы в сфере обращения лекарственных средств и экспертные организации государств-членов.

    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87
    "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"


    Утверждено руководство по осуществлению фармаконадзора в государствах - членах Евразийского экономического союза. Под фармаконадзором понимается вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Общими целями системы качества в системе фармаконадзора являются:
    выполнение требований законодательства государства-члена, международных договоров и актов, составляющих право Союза, и обязанностей по фармаконадзору;
    предотвращение нежелательных последствий применения зарегистрированных лекарственных препаратов; обеспечение применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;
    содействие защите здоровья пациентов и общественного здоровья.

    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85
    "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"


    Установлены требования к разработке дизайна исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (общего плана исследований, описания способов проведения исследований в зависимости от отбора и формирования групп субъектов исследований, маскирования данных), проведению исследований биоэквивалентности и анализу их результатов, а также основания для замены исследований in vivo исследованиями in vitro.
    Цель проведения исследований биоэквивалентности - доказать эквивалентность воспроизведенного (гибридного) лекарственного препарата референтному лекарственному препарату по качеству, чтобы экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный (гибридный) лекарственный препарат.
    Проведение исследований биоэквивалентности требуется при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (в частности, при изменении состава вспомогательных веществ, технологии производства, места производства, укрупнении или разукрупнении промышленной серии и т.д.), на предрегистрационном этапе при существенном изменении состава, технологии производства лекарственного препарата, при изменении лекарственной формы с немедленным высвобождением на лекарственную форму с модифицированным высвобождением, разработке комбинированных лекарственных препаратов и в иных случаях.
    Правила используются при подаче заявлений о регистрации лекарственных препаратов в рамках Союза.

    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78
    "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"


    Правилами определен порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
    Требования Правил распространяются на разработчиков и производителей лекарственных средств, держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, их доверенных лиц, уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов в сфере обращения лекарственных средств.
    Регистрации в соответствии с Правилами подлежат лекарственные препараты, предназначенные для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза или на территории одного из государств-членов.

    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77
    "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"


    Правила определяют требования к производству лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств.
    Правила представлены 3 частями и рядом приложений. Часть I содержит принципы, применимые при производстве лекарственных препаратов. Часть II охватывает принципы, применимые при производстве активных фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов. Часть III содержит разделы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов государств-членов, связанные с правилами надлежащего производства лекарственных средств.
    Соответствие Правилам учитывается при получении разрешений (лицензий) на производство лекарственных средств, и на нем основывается инспектирование производителей лекарственных средств.
    Положения Правил, касающиеся требований к производству ветеринарных лекарственных средств, вступают в силу с 1 января 2021 года. Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве.

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 26.10.2016 N 873
    "Об организации кабинетов вторичной профилактики инфарктов миокарда и кардиоэмболических инсультов"


    В целях дальнейшего совершенствования работы по профилактике возникновения кардиоэмболических инсультов и повторных инфарктов миокарда в составе кардиологических отделений организованы кабинеты вторичной профилактики инфарктов миокарда и кардиоэмболических инсультов. Утверждено Положение о кабинете.
    Главным врачам медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь поручено обеспечить направление пациентов врачами-неврологами неврологических отделений в кабинеты вторичной профилактики инфарктов миокарда и кардиоэмболических инсультов.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 24.10.2016 N 863
    "Об организации направления пациентов в стационар кратковременного пребывания по профилю "акушерство и гинекология"


    В целях дальнейшего совершенствования организации оказания специализированной медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология" взрослому населению города Москвы утверждены:
    Регламент направления пациентов в стационар кратковременного пребывания по профилю "акушерство и гинекология" (приложение 1);
    Перечень медицинских показаний для направления в стационар кратковременного пребывания на плановую госпитализацию для оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология" (приложение 2);
    Перечень медицинских организаций - участников пилотного проекта по организации стационаров кратковременного пребывания по профилю "акушерство и гинекология" (приложение 3);
    Схема маршрутизации пациентов на плановую госпитализацию для оказания медицинской помощи в условиях стационара кратковременного пребывания по профилю "Акушерство и гинекология" (приложение 4); Типовая форма извещения "Карта дефектов" (приложение 5).
    Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, участвующих в пилотном проекте по организации стационаров кратковременного пребывания, руководителям медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь поручено организовать направление пациентов и обеспечить преемственность в оказании медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология" в условиях стационара кратковременного пребывания.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 17.10.2016 N 844
    "Об организации Центра неотложной нейрохирургической помощи детям"


    В Государственном бюджетном учреждении здравоохранения города Москвы "Научно-исследовательский институт неотложной детской хирургии и травматологии Департамента здравоохранения города Москвы" организован Центр неотложной нейрохирургической помощи детям (от 0 до 18 лет). Утверждено Положение о нем.
    Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы поручено обеспечить направление детей (от 0 до 18 лет) с неотложной патологией, требующей нейрохирургической помощи в данный Центр.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 12.10.2016 N 840
    "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 31.12.2014 N 1148"


    Изложены в новой редакции нормативы затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ) государственными бюджетными (автономными) учреждениями, подведомственными Департаменту здравоохранения города Москвы и корректирующие коэффициенты к нормативам затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ) и содержание имущества государственных бюджетных (автономных) учреждений, подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы.

    Закон Московской области от 07.12.2016 N 158/2016-ОЗ
    "О внесении изменений в Закон Московской области "О бюджете Территориального фонда обязательного медицинского страхования Московской области на 2016 год и на плановый период 2017 и 2018 годов"
    (принят постановлением Мособлдумы от 01.12.2016 N 4/9-П)


    Прогнозируемый общий объем доходов бюджета Фонда на 2016 год увеличен до 97491344,6 тыс. рублей. Общий объем расходов бюджета Фонда увеличен до 97795057,0 тыс. рублей. Изменены также размер межбюджетных трансфертов в 2016 году, нормированный страховой запас Фонда на 2016 год и особенности исполнения бюджета Фонда в 2016 году.
    Изложен в новой редакции ряд приложений. Например, "Доходы бюджета Территориального фонда обязательного медицинского страхования Московской области на 2016 год" и "Распределение бюджетных ассигнований бюджета Территориального фонда обязательного медицинского страхования Московской области на 2016 год по разделам, подразделам, целевым статьям, группам и подгруппам видов расходов классификации расходов бюджетов".

    Закон г. Москвы от 23.11.2016 N 43
    "О бюджете Московского городского фонда обязательного медицинского страхования на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов"


    Утверждены основные характеристики бюджета Московского городского фонда обязательного медицинского страхования на 2017 год:
    - общий объем доходов бюджета Фонда в сумме 216386566,3 тыс. рублей, в том числе за счет межбюджетных трансфертов, получаемых из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования в сумме 172468913,7 тыс. рублей, бюджета города Москвы в сумме 25793033,0 тыс. рублей и бюджетов территориальных фондов обязательного медицинского страхования других субъектов Российской Федерации в сумме 17864110,0 тыс. рублей;
    - общий объем расходов бюджета Фонда в сумме 216386566,3 тыс. рублей.
    Утверждены основные характеристики бюджета Фонда на плановый период 2018 и 2019 годов. Также утверждены перечень главных администраторов доходов бюджета Фонда на 2017 год, перечень главных администраторов источников финансирования дефицита бюджета Фонда на 2017 год и распределение бюджетных ассигнований бюджета Фонда на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов.

    Постановление Правительства Москвы от 06.12.2016 N 819-ПП
    "О внесении изменения в постановление Правительства Москвы от 20 января 2015 г. N 16-ПП"


    Расширена функция ЕМИАС по информационной поддержке организации и оказания медицинской помощи населению города Москвы.
    Теперь она осуществляется, в том числе путем рассылки по сети подвижной радиотелефонной связи коротких текстовых sms-сообщений, ussd-сообщений по вопросам получения медицинской помощи гражданами на предоставленные ими номера телефонов с использованием государственной информационной системы "Единая мобильная платформа города Москвы".

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Последние вопросы: