Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 11 по 15 сентября 2017 года »
  • с 4 по 8 сентября 2017 года »
  • с 28 августа по 1 сентября 2017 года »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 28 ноября по 2 декабря 2016 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 91
    "Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций"


    Определены правила обеспечения проведения фармацевтическими инспекторатами государств - членов Евразийского экономического союза совместных фармацевтических инспекций на соответствие лекарственных средств правилам надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза.
    Совместные фармацевтические инспекции проводятся в плановом и внеплановом порядке.
    Совместные плановые фармацевтические инспекции могут проводиться фармацевтическими инспекторатами государств-членов в рамках сотрудничества и обмена опытом.
    Совместные внеплановые фармацевтические инспекции проводятся фармацевтическими инспекторатами государств-членов в целях урегулирования разногласий и обеспечения взаимного признания государствами-членами результатов инспектирования производств, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств и систем фармаконадзора и дистрибьюции на соответствие правилам надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза. Внеплановые инспекции проводятся в отношении производителей фармацевтических субстанций, нерасфасованной и готовой продукции, организаций, осуществляющих неклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств, а также дистрибьюторов лекарственных средств.

    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83
    "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций"


    Установлен единый порядок проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
    Для проведения инспекции создается инспекционная группа, в которую входят ведущий фармацевтический инспектор, члены группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров. При положительном результате инспекции уполномоченным органом выдается сертификат (установлена форма бланка сертификата), подтверждающий соответствие объекта требованиям правил надлежащей производственной практики. Срок действия сертификата составляет 3 года.
    В случае отрицательного результата действие сертификата может быть приостановлено или прекращено.

    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81
    "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"


    Правила утверждены в целях проведения доклинических (неклинических) исследований безопасности лекарственных средств и (или) веществ, содержащихся в лекарственных препаратах, а также в целях защиты здоровья человека, обеспечения сопоставимого качества результатов доклинических (неклинических) исследований в рамках Союза, устранения технических барьеров во взаимной торговле и применяются при проведении доклинических (неклинических) исследований безопасности веществ, содержащихся в лекарственных средствах.
    Правилами определены: порядок проведения исследования, порядок оформления результатов исследования и хранения документов и материалов, процедуры контроля соблюдения правил надлежащей лабораторной практики, процедуры инспекции испытательных лабораторий, процедуры урегулирования разногласий между уполномоченным органом и испытательной лабораторией, требования к применению правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза.

    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79
    "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"


    Утверждены Правила, представляющие собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта исследований, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
    Целью настоящих Правил является установление единого порядка проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, что должно способствовать обеспечению функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), взаимному признанию данных клинических исследований (испытаний) уполномоченными органами государств - членов Союза, а также признанию клинических исследований (испытаний), выполненных на территории Союза и за его пределами.
    Правила необходимо соблюдать при проведении любых клинических исследований (испытаний) данные которых представляются в уполномоченные органы государств-членов Союза.

    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76
    "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств"


    Установлены правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Правила содержат требования к тексту маркировки, к способам нанесения маркировки, а также перечень вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для приема внутрь.

    Приказ Минздрава России от 30.06.2016 N 441н
    "О порядке проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 25.11.2016 N 44430)


    Обновлен порядок проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием.
    Медицинское освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием проводится в целях установления у гражданина РФ, намеревающегося владеть оружием, наличия (отсутствия) заболеваний, включенных в Перечень заболеваний, при наличии которых противопоказано владение оружием, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 19.02.2015 N 143. Химико-токсикологическое исследование проводится в целях обнаружения и последующей идентификации в образцах биологических объектов (моче) наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов. Медицинское освидетельствование проводится в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, независимо от их организационно-правовой формы, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по "медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием", "офтальмологии".
    Осмотр врачом-психиатором и врачом-психиатором-наркологом проводится в медицинской организации государственной или муниципальной систем здравоохранения по месту жительства (пребывания) гражданина РФ, проходящего медицинское освидетельствование, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение соответствующих работ (услуг). Приказом предусматривается, кроме того: порядок проведения медицинского освидетельствования и химико-токсикологического исследования; этапы проведения химико-токсикологического исследования; обязанности медицинского регистратора медицинской организации, проводящей освидетельствование; сроки проведения исследований; сроки хранения биологических объектов (мочи) в химико-токсикологической лаборатории; срок действия медицинского заключения об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием (1 год со дня его выдачи).
    В приложении к Приказу приведены формы медицинского заключения об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием; журнала регистрации выданных медицинских заключений об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием; медицинское заключение об отсутствии в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов.
    Признаны утратившими силу Приказ Минздрава России от 11.09.2000 N 344 "О медицинском освидетельствовании граждан для выдачи лицензии на право приобретения оружия" и Приказ Минздрава России от 12.07.2010 N 512н, вносивший в него изменения.
    Приказ вступает в силу с 1 января 2017 года.

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 12.10.2016 N 835
    "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 17.11.2015 N 975"


    Изложены в новой редакции Плановые объемы оказания высокотехнологичной медицинской помощи жителям города Москвы в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы за счет средств бюджета города Москвы в 2016 году.
    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.10.2016 N 832
    "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 11.12.2015 N 1077"
    Изменен порядок учета неиспользованных специальных рецептурных бланков на наркотическое средство или психотропное вещество и остатков неиспользованных наркотических средств и психотропных веществ в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь.
    В частности, подлежат возврату родственниками умерших больных и приему в медицинской организации наркотические лекарственные препараты, находящиеся в невскрытых или частично использованных первичных и(или) вторичных (потребительских) упаковках.
    Изложены в новой редакции формы журнала регистрации операций, связанных с оборотом неиспользованных наркотических средств, сданных родственниками или доверенными лицами умерших больных, в медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь и журнала учета неиспользованных рецептурных бланков на наркотическое средство или психотропное вещество, рецептурных бланков формы N 148-1-у/88, сданных родственниками или доверенными лицами умерших больных, в медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.10.2016 N 832
    "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 11.12.2015 N 1077"


    Изменен порядок учета неиспользованных специальных рецептурных бланков на наркотическое средство или психотропное вещество и остатков неиспользованных наркотических средств и психотропных веществ в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь.
    В частности, подлежат возврату родственниками умерших больных и приему в медицинской организации наркотические лекарственные препараты, находящиеся в невскрытых или частично использованных первичных и(или) вторичных (потребительских) упаковках.
    Изложены в новой редакции формы журнала регистрации операций, связанных с оборотом неиспользованных наркотических средств, сданных родственниками или доверенными лицами умерших больных, в медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь и журнала учета неиспользованных рецептурных бланков на наркотическое средство или психотропное вещество, рецептурных бланков формы N 148-1-у/88, сданных родственниками или доверенными лицами умерших больных, в медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 07.10.2016 N 825
    "О признании утратившим силу приказа Департамента здравоохранения города Москвы от 01.09.2011 N 800"


    Признан утратившим силу Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 1 сентября 2011 г. N 800 "О единой тактике диагностики и лечения неотложных состояний в период беременности, родов, послеродовом периоде и неотложных состояний в гинекологии в государственных учреждениях здравоохранения города Москвы".

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы: