Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • 1 по 16 августа »
  • 15 по 31 июля »
  • 1 по 16 июля »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период 1 по 16 июля

    Постановление Правительства РФ от 13.07.2019 N 893
    "О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов"

    Установлен временный, сроком на 6 месяцев, порядок ввоза на территорию РФ биомедицинских клеточных продуктов Ввоз биомедицинских клеточных продуктов, в том числе конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, осуществляют следующие юридические лица: - производитель биомедицинского клеточного продукта - для собственного производства биомедицинского клеточного продукта; - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, либо уполномоченное ею юридическое лицо - для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта; - образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящие такие исследования, а также иные организации, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования; - медицинские организации - для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Приводится в числе прочего порядок помещения биомедицинских клеточных продуктов под таможенные процедуры, порядок получения в Минздраве России разрешения на их ввоз, перечень документов, необходимых для получения разрешения, порядок и сроки рассмотрения заявления о выдаче разрешения с представленными документами. В приложении приведен перечень биомедицинских клеточных продуктов. Минздраву России предписано осуществлять выдачу участникам внешнеэкономической деятельности разрешений на ввоз в РФ биомедицинских клеточных продуктов со сроком действия, не превышающим 6 месяцев со дня вступления в силу настоящего Постановления.

    <Письмо> ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России от 16.07.2019 N 27144/2019
    "О Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 58288-2018"

    ФГБУ "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы" информирует о введении в действие с 1 августа 2019 года ГОСТ Р 58288-2018 "Вспомогательные средства и технологии для людей с ограничениями жизнедеятельности. Термины и определения" Сообщается, что национальный стандарт устанавливает термины и определения понятий в области вспомогательных средств и технологий для людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов, т.е. формирует понятийный аппарат для последующего применения. Термины, установленные стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и научно-технической литературы, касающихся разработки, производства, эксплуатации, обслуживания и ремонта вспомогательных (технических) средств реабилитации, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ. Вместе с тем, указывается, что при определении нуждаемости в технических средствах реабилитации за счет средств федерального бюджета в индивидуальные программы реабилитации или абилитации инвалида вносятся технические средства реабилитации исключительно в формулировках, представленных в Перечне показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации, утвержденном Приказом Минтруда России от 28.12.2017 N 88н.

    Распоряжение Правительства РФ от 27.06.2019 N 1391-р
    <О проведении в 2019 и 2020 годах Всероссийской диспансеризации взрослого населения Российской Федерации>

    В 2019 и 2020 годах будет проводиться Всероссийская диспансеризация взрослого населения Органам государственной власти субъектов РФ предписано организовать проведение профилактических медицинских осмотров и диспансеризации определенных групп взрослого населения в медицинских организациях, участвующих в реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Контроль за проведением Всероссийской диспансеризации будут осуществлять ФФОМС и Росздравнадзор.

    Приказ Минздрава России от 19.03.2019 N 130н
    "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросу включения медицинского изделия в комплект и укладки для оказания медицинской помощи"
    Зарегистрировано в Минюсте России 08.07.2019 N 55168.

    С 1 августа 2019 года расширен состав комплектов для оказания отдельных видов медицинской помощи В комплект индивидуальный медицинский гражданской защиты, в укладку общепрофильную для оказания скорой медицинской помощи, в укладку специализированную (реанимационную) для оказания скорой медицинской помощи и в укладку врача по спортивной медицине включено средство перевязочное гемостатическое стерильное на основе хитозана с указанием его количества (при этом допускается включение в состав укладки одного медицинского изделия из числа указанных перевязочных гемостатических стерильных медицинских изделий). Приказ вступает в силу с 1 августа 2019 года.

    Федеральный закон от 03.07.2019 N 168-ФЗ
    "О внесении изменений в Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах" в части совершенствования порядка культивирования наркосодержащих растений"

    Разрешено культивирование наркосодержащих растений для производства используемых в медицинских целях или ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ В частности: предусмотрено, что в РФ действует госмонополия на культивирование наркосодержащих растений для производства используемых в медицинских целях и/или в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ; культивирование наркосодержащих растений в указанных целях осуществляется ГУП, имущество которых находится в федеральной собственности, при наличии лицензии; разрешена переработка наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в Список I, в процессе производства используемых в медицинских целях или в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, а также продукции, не содержащей наркотических средств и психотропных веществ; уточнены требования к культивированию наркосодержащих растений на территории РФ; предусмотрены обязанности организаций и ИП, осуществляющих культивирование наркосодержащих растений, по уничтожению остатков посевов наркосодержащих растений, остатков наркотических средств и психотропных веществ, образующихся в процессе производства продукции из наркосодержащих растений, а также по представлению отчетов о местоположении и площади земельных участков, использованных для культивирования наркосодержащих растений; сорта наркосодержащих растений, разрешенные для культивирования для производства используемых в медицинских целях или в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, требования к сортам и условиям культивирования указанных растений, а также порядок, форма и сроки представления отчетов о земельных участках для культивирования определяются Правительством РФ.

    Приказ Минздрава России от 11.02.2019 N 53н
    "Об утверждении критериев отбора медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации"
    Зарегистрировано в Минюсте России 27.06.2019 N 55068.

    Установлены требования к отбору частных клиник, оказывающих гражданам высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу ОМС Всего установлено 5 критериев отбора таких медицинских организаций: соответствие заявленных профилей и видов высокотехнологичной медицинской помощи работам и услугам, предусмотренным лицензией; наличие структурных подразделений и коечного фонда, в том числе отделения (палаты) реанимации и интенсивной терапии, обеспечивающих возможность оказания в круглосуточном режиме высокотехнологичной медицинской помощи по заявленным профилям и видам с применением методов лечения, которые предусмотрены перечнем видов высокотехнологичной медицинской помощи, не включенных в базовую программу ОМС, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет субсидий и дотаций из бюджета ФФОМС, бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ; наличие медицинского оборудования, обеспечивающего оказание специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи по заявленным профилям и видам с применением методов лечения, которые предусмотрены указанным перечнем видов высокотехнологичной медицинской помощи; укомплектованность структурных подразделений медицинскими работниками, обеспечивающими оказание медицинской помощи, составляющая не менее 80 процентов от утвержденного штатного расписания; наличие в штате медицинских работников, имеющих опыт оказания высокотехнологичной медицинской помощи не менее 3 лет по заявленным профилям и видам с применением методов лечения, которые предусмотрены перечнем видов высокотехнологичной медицинской помощи.

    Приказ ФФОМС от 12.04.2019 N 64
    "Об утверждении формы отчетности об использовании средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования для софинансирования расходов медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную помощь в соответствии с территориальными программами обязательного медицинского страхования, на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала и порядка ее ведения"
    Зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2019 N 55031.

    Утверждена форма отчетности об использовании средств нормированного страхового запаса территориального фонда ОМС на оплату труда врачей и среднего медперсонала Указывается, что отчетность представляется ежемесячно, на 1-е число месяца, следующего за отчетным, нарастающим итогом в электронном виде. Отчетность представляется: - медицинской организацией - в территориальный фонд ОМС - до 5 числа месяца, следующего за отчетным; - территориальным фондом ОМС - в ФФОМС - до 10 числа месяца, следующего за отчетным. Порядком ведения формы отчетности устанавливаются рекомендации по заполнению каждой из граф формы.

    Приказ Минздрава России N 345н, Минтруда России N 372н от 31.05.2019
    "Об утверждении Положения об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья"
    Зарегистрировано в Минюсте России 26.06.2019 N 55053.

    Обновлены правила организации оказания паллиативной медицинской помощи взрослым и детям Приведены в том числе: правила организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения кабинета паллиативной медицинской помощи взрослым; правила организации деятельности отделения выездной патронажной паллиативной медицинской помощи взрослым; правила организации деятельности хосписа для взрослых (а также стандарт оснащения хосписа, его рекомендуемые штатные нормативы); правила организации деятельности дома (больницы) сестринского ухода для взрослых и др. Признаны утратившими силу приказы Минздрава России от 14.04.2015 N 187н "Об утверждении Порядка оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению" и от 14.04.2015 N 193н "Об утверждении Порядка оказания паллиативной медицинской помощи детям".

    Приказ Минздрава России от 31.05.2019 N 348н
    "Об утверждении перечня медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому"
    Зарегистрировано в Минюсте России 28.06.2019 N 55087.

    В перечень медицинских изделий для поддержания функций органов и систем организма человека на дому при оказании паллиативной помощи включены 5 групп медицинских изделий Речь идет об анестезиологических, респираторных, вспомогательных, общебольничных и гастроэнтерологических медицинских изделиях, медицинских изделиях для манипуляций/восстановления тканей/органов человека, а также реабилитационных и адаптированных для инвалидов. Указаны подгруппа, вид и код вида медицинского изделия.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы:
      • Вопрос: Как будет выглядеть новая процедура ввоза лекарственных препаратов в соответствии с ФЗ № 449 от 28.11.2018? Если раньше ЛП хранились на складе временного хранения до момента получения декларации о соответствии, то со вступлением в силу этого закона, будет ли возможно сразу везти их на наш собственный склад или же они, как и прежде, будут находиться на СВХ до момента получения Росздравнадзором информации о ввозимой серии (сертификат + подтверждение качества)? Кто может являться представителем организации, который будет осуществлять подтверждение соответствия ввозимых ЛП требованиям нормативной документации? Может ли данные функции выполнять специалист по сертификации? Необходимо ли предоставление каких-либо определенных документов в Росздравнадзор для того, чтобы назначить человека этим представителем? Какую форму должно иметь подтверждение соответствия, требуемое п. 2 ст. 52.1 главы 10 ФЗ № 449 от 28.11.2018? Форму информационного письма, прикрепляемого к каждому сертификату анализа? Или, возможно, просто виза специалиста по сертификации на сертификате анализа? А также, где и кем будет производиться отбор образцов ЛП для полного анализа? Так как процедура декларирования полностью отменяется, то отсутствует полное понимание нового процесса ввода в гражданский оборот ввозимых лекарственных средств. Если в каких-то НПА содержится более подробная информация, чем в ФЗ № 449 от 28.11.2018, то будем благодарны за ссылку на них.

        Вопрос относится к теме:

        Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3250 ответ(а,ов) )
        Контроль качества и сертификация (всего 457 ответ(а,ов) )
        Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4715 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: С какого времени начала действовать система непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМФО) для фармацевтов?

        Вопрос относится к теме:

        Работники фармацевтических предприятий (всего 909 ответ(а,ов) )
        Медицинские работники (всего 363 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: ГУП «Фармация» по государственному контракту оказывает услуги Министерству здравоохранения по приемке, хранению, учету, доставке и отпуску лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также спец.продуктов лечебного питания льготным категориям граждан, в соответствии с «Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врача бесплатно», «Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врача с 50-процентной скидкой», утв. постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». При отпуске лекарственных препаратов по рецептам врача с 50-процентной скидкой население просит предоставить кассовый чек на сумму, оплаченную за препарат, мы этого сделать не можем в виду того, что товар не собственность ГУП «Фармация» и не приходуется на баланс. Денежные средства приходуются в кассу по приходному кассовому ордеру и учитываются на счетах бухгалтерского учета как кредиторская задолженность перед Министерством здравоохранения. Вопрос: как правильно учитывать лекарственные препараты, выдаваемые по рецептам врача с 50-процентной скидкой? Каким документом оформить выдачу лекарственного препарата (кроме рецепта врача)? Необходимо ли предоставлять кассовый чек?

        Вопрос относится к теме:

        Налогообложение (всего 348 ответ(а,ов) )
        Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4715 ответ(а,ов) )
        Ответ »