Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • 1 по 15 сентября »
  • 16 по 31 августа »
  • 1 по 16 августа »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период 15 по 30 июня

    Постановление Правительства РФ от 15.06.2019 N 774
    "Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

    Определен порядок формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по обороту которых не распространяется Закон о госрегулировании производства алкогольной продукции Формирование перечня и внесение изменений в него осуществляются по наименованиям медицинских изделий с указанием варианта исполнения (модели), номера регистрационного удостоверения на медицинское изделие и производителя (изготовителя). Включению в перечень подлежат спиртосодержащие медицинские изделия в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт, зарегистрированные в РФ и включенные в госреестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, при условии соответствия одному или нескольким установленным критериям. Формирование перечня осуществляется на основании представленных в Росздравнадзор в период с 1 января по 30 июня производителями (изготовителями) предложений о включении медицинского изделия в перечень (исключении из перечня) с приложением необходимых документов. Предусмотрены основания для исключения спиртосодержащего медицинского изделия из перечня. Подготовленный по результатам заседания комиссии проект перечня размещается в течение 15 рабочих дней на официальном сайте Росздравнадзора и до 1 ноября направляется в Минздрав России.

    Приказ Минздрава России от 24.12.2018 N 911н
    "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций"
    Зарегистрировано в Минюсте России 19.06.2019 N 54963.

    Запись к врачу и вызов скорой помощи будет осуществляться с использованием информационных систем в сфере здравоохранения субъектов РФ Минздравом России установлены требования к региональным информационным системам в сфере здравоохранения, информационным системам медицинских и фармацевтических организаций. Определено, что посредством региональной системы обеспечивается, в том числе: - формирование расписания для записи на прием к врачу, вызовов врача на дом и запись для прохождения профилактических медицинских осмотров и диспансеризации через Интернет; - оперативное управление скорой помощью (включая санитарно-авиационную эвакуацию); - ведение интегрированной электронной медицинской карты; - учет медико-демографических показателей здоровья населения; - сбор информации об обеспеченности отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями; - организация проведения диспансеризации; - организация иммунопрофилактики инфекционных заболеваний; - ведение централизованной системы хранения и обработки результатов диагностических исследований; - обеспечение автоматизации процессов оказания медицинской помощи по отдельным нозологиям и категориям граждан. С помощью информационных систем медицинских организаций осуществляется, в том числе, учет прикрепленного к медицинской организации и медицинскому работнику населения, направление информации о прикреплении пациентов в информационные системы ТФОМС и страховых медицинских организаций, а также формирование счетов за оказанную медицинскую помощь. Системы фармацевтических организаций обеспечивают учет рецептов на лекарственные препараты, медицинские изделия, в том числе в электронной форме, учет отпуска таких препаратов и изделий и пр. Определено, что программно-технические средства информационных систем должны располагаться на территории РФ, быть сертифицированными ФСБ России и (или) ФСТЭК России и соответствовать требованиям Постановления Правительства РФ от 16.11.2015 N 1236, которым установлен запрет на допуск иностранного программного обеспечения для осуществления отдельных госзакупок. Приказ вступает в силу с 1 января 2020 года.

    Приказ Минздрава России от 13.03.2019 N 127н
    "Об утверждении порядка диспансерного наблюдения за больными туберкулезом, лицами, находящимися или находившимися в контакте с источником туберкулеза, а также лицами с подозрением на туберкулез и излеченными от туберкулеза и признании утратившими силу пунктов 16 - 17 Порядка оказания медицинской помощи больным туберкулезом, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 932н"
    Зарегистрировано в Минюсте России 19.06.2019 N 54975.

    Минздравом России расширен перечень лиц, подлежащих диспансерному наблюдению в связи с туберкулезом Напомним, что в соответствии с Федеральным законом от 03.08.2018 N 314-ФЗ в указанный перечень попали, помимо больных туберкулезом, также лица, находящиеся или находившиеся в контакте с источником туберкулеза, а также лица с подозрением на туберкулез и излеченные от него. Приказом утвержден порядок диспансерного наблюдения этих категорий лиц, а также признаны утратившими силу отдельные положения Порядка оказания медицинской помощи больным туберкулезом, утвержденного Приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 932н. Решение об установлении диспансерного наблюдения или его прекращении принимается врачебной комиссией медицинской противотуберкулезной организации на основании предложений врача-фтизиатра. Приведены рекомендуемые формы извещений об установлении и прекращении диспансерного наблюдения, предусмотрены обязанности врача-фтизиатра, а также пациента в случае его выезда за пределы субъекта РФ, в котором он проживал и проходил наблюдение, в связи с изменением места жительства на срок более 6 месяцев, основания прекращения диспансерного наблюдения. Приказ вступает в силу с даты вступления в силу постановления Правительства РФ о признании утратившим силу Порядка диспансерного наблюдения за больными туберкулезом, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25.12.2001 N 892.

    Приказ Минздрава России от 25.03.2019 N 159н
    "О внесении изменений в Порядок проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического), утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. N 933н"
    Зарегистрировано в Минюсте России 27.06.2019 N 55060.

    Уточнены основания проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения Устанавливается, что освидетельствование лица, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что оно находится в состоянии наркотического опьянения либо потребило наркотическое средство или психотропное вещество без назначения врача, либо новое потенциально опасное психоактивное вещество, может проводиться на основании постановления судьи, следователя, органа дознания или по направлению органа, осуществляющего оперативно-розыскную деятельность, или должностного лица, осуществляющего производство по делу об административном правонарушении. В число оснований для вынесения заключения "установлено состояние опьянения" добавлено наличие абсолютного этилового спирта в концентрации 0,3 и более грамма на литр крови. В случае концентрации менее 0,3 грамма на литр крови выносится заключение "состояние опьянения не установлено".

    Приказ Минздрава России от 30.01.2019 N 30н
    "О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов"
    Зарегистрировано в Минюсте России 19.06.2019 N 54962.

    Минздравом России учтены законодательные новеллы о включении в состав биомедицинских клеточных продуктов фармацевтических субстанций Внесены поправки в отдельные приказы Минздрава России с целью приведения их в соответствие с нормами Федерального закона от 03.08.2018 N 323-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов", которым в том числе понятие "биомедицинский клеточный продукт" (далее - БМКП) дополнено фармацевтическими субстанциями, включенными в госреестр лекарственных средств для медицинского применения. Приказом, в частности: введено требование о наличии у эксперта ФГБУ Минздрава России, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований БМКП или их госрегистрации, умений проводить исследование входящих в состав БМКП фармацевтических субстанций; положения о фармацевтических субстанциях учтены, в том числе в спецификации на БМКП, в порядке проведения биомедицинской экспертизы БМКП, в форме заявления о государственной регистрации БМКП, в правилах размещения на официальном сайте Минздрава России информации, связанной с госрегистрацией БМКП, в сведениях, наносимых на вторичную (потребительскую) упаковку БМКП, в правилах ведения госреестра БМКП и в некоторых других актах Минздрава России; в форме заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований БМКП слова "оптимальных дозировок" заменены словами "оптимального количества (объема, массы, площади)".

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы: