Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • 1 по 15 июня »
  • 15 по 31 мая »
  • 1 по 15 мая »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период 15 по 31 мая

    Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 101н
    "Об утверждении критериев формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации"
    Зарегистрировано в Минюсте России 28.05.2019 N 54763.


    Минздравом России определены правила формирования перечня заболеваний, по которым разрабатываются клинические рекомендации Клинические рекомендации - документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы лечения пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи. Перечень заболеваний, по которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется исходя из следующих критериев: - уровень распространенности заболевания, соответствующий 200 и более случаям заболевания на 100 тысяч населения; - уровень распространенности заболевания детей первого года жизни, соответствующий 26 и более случаям на 1 тысячу детского населения, достигшего 1 года; - уровень инвалидности, соответствующий распределению численности лиц, впервые признанных инвалидами по определенному заболеванию, обусловившему возникновение инвалидности, из расчета 1,1 и более случаев на 10 тысяч взрослого населения и 1,3 и более случаев на 10 тысяч детского населения; - уровень смертности населения от заболеваний, соответствующий 24 и более случаям на 100 тысяч населения. - признание заболевания социально значимым (их перечень утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 N 715); - признание заболевания жизнеугрожающим и хроническим прогрессирующим редким (орфанным), приводящим к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (их перечень утвержден Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 N 403).

    Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05.2019 N 14
    "О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза"


    Разработаны методические рекомендации, направленные на установление в рамках ЕАЭС единообразных подходов к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Рекомендации позволяют обеспечить унификацию требований экспертов к виду и содержанию доказательных материалов (документов) производителя медицинского изделия, представляемых на экспертизу в рамках сбора доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовку регистрационного досье. Предусматривается, что при проведении экспертизы применяется риск-ориентированный подход: требования экспертов к объему и степени детализации доказательных материалов регистрационного досье пропорциональны классу потенциального риска применения медицинского изделия. Государствам - членам ЕАЭС предлагается применять данные Методические рекомендации с даты их опубликования на официальном сайте ЕАЭС.

    <Письмо> Минздрава России от 20.05.2019 N 1127/25-4
    <О новых формах рецептурных бланков на лекарственные препараты>


    Минздрав России предлагает органам исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья обеспечить введение новых форм рецептурных бланков Новые формы бланков должны быть введены в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". Ранее было разрешено использование остатков ранее изготовленных рецептурных бланков "старого образца" до 31 декабря 2019 г., которые могут быть заполнены в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н. Также разъяснено применение пункта 25 части I приложения N 1 к Приказу N 4н, устанавливающего, что рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием, могут оформляться на курс лечения не более 60 дней. В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней, дополнительно в рецептах на бумажном носителе производится надпись "По специальному назначению", заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов", в рецептах в форме электронного документа производится отметка "По специальному назначению", с проставлением УКЭП медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации.

    Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 103н
    "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации"
    Зарегистрировано в Минюсте России 08.05.2019 N 54588.


    Минздрав России установил процедуру разработки клинических рекомендаций Федеральным законом от 25.12.2018 N 489-ФЗ введено понятие "клинические рекомендации". Это документы, содержащие информацию по вопросам, в том числе профилактики, диагностики, лечения и реабилитации пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и т.д. В целях реализации данного Закона утверждены порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их типовая форма, требования к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в них информации. Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по перечню заболеваний или состояний (групп заболеваний и состояний), формируемому Минздравом России, и пересматриваются не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы:
      • Вопрос: В п.24 Приложения № 1 Приказа МЗ РФ № 4н указано, что при назначении ЛП для длительного лечения заболеваний можно устанавливать срок действия рецепта 107-1/у до одного календарного года. Означает ли это, что если, например, рецепт выписан 18 июня 2019 года сроком действия один год с периодичностью отпуска ежемесячно, то аптека по такому рецепту сможет отпускать лекарство до 1 января 2020г и не позже? Причем в приказе 4н слово "календарного" больше нигде не упоминается... В приказе 403н также про "календарный" год не указано.

        Вопрос относится к теме:

        Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3197 ответ(а,ов) )
        Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: В проверочных листах РЗН для аптеки готовых лекарственных форм есть пункт 13: «Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?» При этом дается ссылка на пункт 25 «Правил надлежащей практики хранения» (Приказ № 646н) и пункт 6 «Правил хранения лекарственных средств» (Приказ № 706н). Относятся ли данные требования к торговому залу, то есть требуется ли в торговом зале аптек замена пористых минеральных плит подвесного потолка Армстронг на гладкие?

        Вопрос относится к теме:

        Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3197 ответ(а,ов) )
        Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: Есть товар: вода природная питьевая артезианская для детского питания "Стэлмас детская" высшей категории, негазированная 1,5л, на лицевой стороне этикетки указана дополнительно торговая марка «Энергия», но в документах качества (декларации) название этой торговой марки отсутствует. На оборотной стороне этикетки нанесено само название продукции и производитель в соответствии с документами качества. Образец этикетки и СГР выслали вам на почту. Мы не нашли ни одного законодательного акта, где указано, что торговая марка, которая написана на этикете, должна обязательно быть указана в сертификате, декларации или свидетельстве о государственной регистрации. Вместе с тем есть опасения, что контролирующие органы могут посчитать это нарушением. Подскажите, правомерны ли будут требования контролирующих органов: какие санкции могут применить и на основании каких законодательных актов?

        Вопрос относится к теме:

        Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
        Ответ »