Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • 1 по 15 апреля »
  • с 15 по 31 марта »
  • с 1 по 15 марта »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 15 по 31 марта

    Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н
    "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"
    Зарегистрировано в Минюсте России 26.03.2019 N 54173.


    Актуализирован порядок оформления рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа Порядок учитывает нормы Федерального закона от 29.07.2017 N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья". В частности, в него включены нормы, регламентирующие требования по оформлению рецепта на лекарственный препарат в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника. Утверждены порядок назначения лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления данных рецептурных бланков, их учета и хранения. Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н.

    "Рекомендации по организации обеспечения граждан, больных сахарным диабетом, которым установлены инсулиновые помпы, расходными материалами к ним" (утв. Минздравом России)


    Минздравом России разъяснен порядок назначения и выписки медицинских изделий для обеспечения граждан, больных сахарным диабетом Сообщается в том числе, что ежемесячное обеспечение расходными материалами к инсулиновой помпе за счет средств обязательного медицинского страхования, в том числе в рамках оказания медицинской помощи в условиях круглосуточного и дневного стационаров, не осуществляется. Отдельные категории граждан, включая инвалидов и детей-инвалидов, имеют право обратиться за предоставлением набора социальных услуг, включающего обеспечение необходимыми медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия за счет средств федерального бюджета. Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, включает расходные материалы к инсулиновой помпе. При выписывании рецептов на расходные материалы к инсулиновой помпе необходимо учитывать сведения технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) инсулиновой помпы, поставленной гражданину, а также усредненную ежегодную потребность в расходных материалах к инсулиновой помпе на 1 пациента.

    Приказ Росздравнадзора от 13.12.2018 N 8621
    "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"
    Зарегистрировано в Минюсте России 26.03.2019 N 54166.


    Регламентирован порядок лицензирования Росздравнадзором деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов Заявителями на предоставление данной госуслуги являются: - юридические лица, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, либо их уполномоченные представители; - физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов и иной информации. Для получения лицензии соискатель представляет в Росздравнадзор, в числе прочего: - заявление о предоставлении лицензии по форме, приведенной в приложении к регламенту; - копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов помещений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям; - копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств, оборудования и технической документации, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям; - копии регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявленных работ; - копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работников, отвечающих установленным требованиям. Заявление и документы представляются непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа с усиленной квалифицированной электронной подписью, в том числе посредством портала госуслуг. Принятие решения о предоставлении лицензии осуществляется в срок 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и необходимых документов.

    Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.03.2019 N 10
    "Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"


    Коллегия Евразийской экономической комиссии информирует об актуализации информационного справочника понятий, применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств В этой связи государствам - членам ЕАЭС рекомендовано руководствоваться указанным справочником, который размещен на официальном сайте ЕАЭС по адресу: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharm_glossary_new.aspx (отмечается, что редакция Информационного справочника, предусмотренного Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 мая 2017 г. N 12 считается недействующей).

    Приказ Минздрава России от 25.01.2019 N 23н
    "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78"
    Зарегистрировано в Минюсте России 14.03.2019 N 54047.


    Регламентирован порядок регистрации Минздравом России лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке в рамках ЕАЭС Заявителем на предоставление государственной услуги является юридическое лицо, правомочное подавать заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, иные процедуры, связанные с регистрацией, и несущее ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье либо юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата. Результатом предоставления госуслуги является выдача регистрационного удостоверения лекарственного препарата установленной формы, утвержденной общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), нормативного документа по качеству, макетов упаковок, экспертного отчета по оценке, согласованного плана управления рисками при применении лекарственного препарата (при необходимости), заключения Союза на мастер-файл плазмы с приложением экспертного отчета (при необходимости), заключения Союза на мастер-файл вакцинного агента с приложением экспертного отчета (при необходимости). Срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должен превышать в случае децентрализованной процедуры - 210 календарных дней; в случае процедуры взаимного признания - 210 календарных дней (регистрация в референтном государстве), регистрация в государстве признания - 100 календарных дней со дня представления соответствующего заявления, по день размещения сведений в едином реестре Союза и выдачи регистрационного удостоверения.

    Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.03.2019 N 8
    "О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов"


    Для государств - членов ЕАЭС подготовлены рекомендации по подбору дозы лекарственных препаратов для устранения различий в требованиях к выбору режимов дозирования новых лекарственных препаратов или изменения показаний для известных лекарственных препаратов Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов рекомендовано применять по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при планировании и проведении исследований (испытаний) II фазы клинических исследований (испытаний) (выбор режимов дозирования новых лекарственных препаратов или изменения показаний для известных лекарственных препаратов) в целях их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, и приведении регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с указанными Правилами.

    Приказ Минздрава России от 31.01.2019 N 36н
    "Об утверждении Порядка проведения экспертизы связи заболевания с профессией и формы медицинского заключения о наличии или об отсутствии профессионального заболевания"
    Зарегистрировано в Минюсте России 19.03.2019 N 54085.


    Определены правила проведения экспертизы в целях установления наличия причинно-следственной связи заболевания с профессиональной деятельностью Экспертиза связи заболевания с профессией проводится специализированной медицинской организацией или специализированным структурным подразделением медицинской или иной организации, имеющей лицензию на медицинскую деятельность в части работ (услуг) по "профпатологии" и "экспертизе связи заболевания с профессией" (центр профессиональной патологии). Для проведения экспертизы связи острого профессионального заболевания (отравления) или хронического профессионального заболевания (отравления) с профессией в центре профессиональной патологии формируется постоянно действующая врачебная комиссия по проведению экспертизы связи заболевания с профессией. На основании протокола врачебной комиссии уполномоченный руководителем центра профессиональной патологии медицинский работник в течение 1 рабочего дня с момента вынесения соответствующего решения врачебной комиссией оформляет медицинское заключение о наличии или об отсутствии у гражданина профессионального заболевания по утвержденной настоящим Приказом форме.

    Приказ Минтруда России N 52н, Минздрава России N 35н от 31.01.2019
    "Об утверждении перечня медицинских обследований, необходимых для получения клинико-функциональных данных в зависимости от заболевания в целях проведения медико-социальной экспертизы"
    Зарегистрировано в Минюсте России 15.03.2019 N 54059.


    Установлен перечень медицинских обследований, необходимых для получения клинико-функциональных данных в зависимости от заболевания в целях проведения медико-социальной экспертизы В направлении на медико-социальную экспертизу указываются данные о состоянии здоровья гражданина, отражающие степень нарушения функций органов и систем, состояние компенсаторных возможностей организма, сведения о результатах медицинских обследований, необходимых для получения клинико-функциональных данных в зависимости от заболевания в целях проведения медико-социальной экспертизы, а также результаты проведенных реабилитационных или абилитационных мероприятий. Приведен перечень медицинских обследований (основные и дополнительные исследования) у взрослого и у детского населения, включая сроки давности, которые не должны превышаться.

    Приказ Минздрава России N 73н, РАН N 2 от 20.02.2019
    "Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека"
    Зарегистрировано в Минюсте России 14.03.2019 N 54041.


    Обновлен перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов или тканей человека Приказ издан в целях совершенствования трансплантологической помощи в Российской Федерации. В частности, актуализированы наименования учреждений здравоохранения, уточнены отдельные разделы перечня. Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России N 307н, РАН N 4 от 04.06.2015.

    Приказ Минздрава России от 21.02.2019 N 79н
    "Об утверждении формы заявки на подключение информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, к единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения"
    Зарегистрировано в Минюсте России 19.03.2019 N 54093.


    Утверждена форма заявки на подключение информационной системы, содержащей информацию о деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услугах, к ЕИС в сфере здравоохранения В заявке указываются, в частности, следующие сведения: - задачи информационной системы (далее - ИС); - назначение ИС; - наименование ИС; - адрес электронной почты службы технической поддержки ИС; - описание сервисов, предоставляемых ИС; - состав информации, обрабатываемой в ИС, и иные сведения.

    Приказ Минздрава России от 22.02.2019 N 85н
    "Об утверждении порядка формирования, условий предоставления медицинским организациям, указанным в части 6.6 статьи 26 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", и порядка использования средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования для софинансирования расходов медицинских организаций на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала"
    Зарегистрировано в Минюсте России 19.03.2019 N 54086.


    Определены условия предоставления медицинским организациям средств нормированного страхового запаса территориального фонда ОМС на софинансирование расходов по оплате труда врачей и среднего медицинского персонала Устанавливается, в частности, что средства для софинансирования предоставляются медицинским организациям при соблюдении следующих условий: - наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной помощи; - участие медицинской организации в оказании первичной медико-санитарной помощи в рамках реализации территориальной программы ОМС на текущий финансовый год; - наличие потребности в работниках, оказывающих первичную медико-санитарную помощь; - наличие принятого на работу медицинского работника в текущем финансовом году на штатную должность в полном объеме (не менее 1 ставки) сверх численности медицинских работников по состоянию на 1 января текущего года; - наличие у медицинской организации договора на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС на текущий финансовый год, заключенного между медицинской организацией и страховой медицинской организацией; - предоставление медицинской организацией в территориальный фонд ОМС до 5-го числа месяца, следующего за отчетным, согласованной уполномоченным органом власти заявки на предоставление средств для софинансирования. Приводится формула расчета размера предоставляемых средств. Средства для софинансирования используются медицинской организацией на заработную плату медицинских работников, принятых в штат медицинской организации в текущем году сверх штатной численности по состоянию на 1 января текущего года, и начисления на выплаты по оплате труда указанных работников.

    Приказ Минздрава России от 22.02.2019 N 86н
    "Об утверждении типовой формы и порядка заключения соглашения о предоставлении медицинским организациям, указанным в части 6.6 статьи 26 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования для софинансирования расходов медицинских организаций на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала"
    Зарегистрировано в Минюсте России 19.03.2019 N 54087.


    Утверждена форма соглашения о предоставлении медицинским организациям, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, средств нормированного страхового запаса территориального фонда ОМС на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала В соответствующем соглашении, заключаемом между органом исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения, территориальным фондом ОМС и медицинской организацией, содержатся, в частности, условия о: - предмете соглашения; - финансовом обеспечении соглашения; - порядке, условиях и сроках предоставления из бюджета территориального фонда ОМС медицинской организации средств для софинансирования; - порядке взаимодействия сторон; - условиях об ответственности сторон соглашения; - сроке действия соглашения; - порядке внесения изменений в соглашение; - местоположении и реквизитах сторон. Устанавливается, что медицинская организация предоставляет подписанный проект соглашения в территориальный фонд ОМС в 3-х экземплярах; фонд в течение 3 рабочих дней рассматривает проект на предмет соответствия требованиям к предоставлению средств нормированного страхового запаса и подписывает его, либо направляет в медицинскую организацию замечания на проект. Подписанный фондом проект соглашения направляется в уполномоченный орган власти субъекта РФ в сфере здравоохранения, который рассматривает его на соответствие требованиям законодательства и подписывает его, либо направляет свои замечания на проект. После подписания соглашения уполномоченным органом один экземпляр соглашения направляется в медицинскую организацию, второй - в фонд, третий остается в уполномоченном органе.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы: