Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • 1 по 15 апреля »
  • с 15 по 31 марта »
  • с 1 по 15 марта »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 1 по 15 марта

    Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 06.03.2019 N 2
    "О проведении подчищающей иммунизации против кори на территории Российской Федерации"
    Зарегистрировано в Минюсте России 11.03.2019 N 54004.


    Работодатели должны до конца года обеспечить проведение иммунизации против кори работающих у них иностранцев, не болевших корью и не имеющих прививок или сведений о них Данное мероприятие осуществляется в рамках проведения с 1 апреля по 1 октября 2019 в субъектах РФ подчищающей иммунизации против кори населения, а также трудовых мигрантов, не привитых против кори. Кроме того, регионам поручено выявлять детей и взрослых (в том числе ведущих кочевой образ жизни, беженцев, мигрантов), не болевших корью, не привитых против кори, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори и не включенных в утвержденный на 2019 год план профилактических прививок. Им также поручено до 25 марта 2019 года завершить работу иммунологических комиссий по пересмотру противопоказаний к проведению прививок и мероприятия по работе с населением, отказывающимся от профилактических прививок.

    <Письмо> ФАС России от 07.02.2019 N АЦ/8476/19
    "О рассмотрении обращения по вопросу формирования надбавок к ценам на лекарственные препараты"


    ФАС России разъяснила, по каким ценам могут реализовываться лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в случае снижения предельно допустимых размеров надбавок к ценам на них Сообщается, что процесс формирования оптовой надбавки к цене на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП, следует рассматривать как одно единое правоотношение, начинающееся с реализации первой организацией оптовой торговли лекарственного препарата и заканчивающееся реализацией этого лекарственного препарата организации розничной торговли. Согласно ГК РФ, если после заключения договора принят закон, устанавливающий обязательные для сторон правила, иные, чем те, которые действовали при заключении договора, условия указанного договора сохраняют силу, кроме случаев, когда в законе установлено, что его действие распространяется на отношения, возникшие из ранее заключенных договоров. Таким образом, в случае приобретения организацией оптовой торговли лекарственного препарата, включенного в перечень ЖНВЛП, у другой организации оптовой торговли, до снижения установленных предельных размеров оптовых надбавок, оптовая надбавка исчисляется организацией оптовой торговли исходя из размера, не превышающего разницу между предельным размером оптовой надбавки, установленной в субъекте РФ, на дату приобретения лекарственного препарата у организации оптовой торговли (до снижения установленных предельных размеров оптовых надбавок), исчисленной от фактической отпускной цены производителя без НДС, и размером оптовой надбавки, примененной предыдущими организациями оптовой торговли (до снижения установленных предельных размеров оптовых надбавок). В случае приобретения организацией оптовой торговли лекарственного препарата у производителя до снижения установленных предельных размеров оптовых надбавок, но при начале реализации препарата после их снижения, сумма оптовых надбавок не должна превышать предельные размеры, установленные после снижения. Организации розничной торговли во всех случаях формируют розничную надбавку исходя из предельного размера розничной надбавки, установленного органом исполнительной власти субъекта РФ на дату реализации конечному потребителю, и суммируют ее с ценой приобретения лекарственного препарата, включенного в перечень ЖНВЛП.

    Постановление Правительства РФ от 28.02.2019 N 201
    "Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"


    Установлены правила формирования перечней препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяются требования законодательства об обороте спиртосодержащей продукции Формирование перечня осуществляется комиссией по формированию перечня, образуемой Минздравом России. Перечень формируется по международным непатентованным наименованиям, а при их отсутствии - по группировочным или химическим наименованиям с указанием лекарственной формы, дозировки и объема потребительской тары (упаковки) спиртосодержащих лекарственных препаратов. Включению в перечень подлежат спиртосодержащие лекарственные препараты, зарегистрированные в РФ в установленном порядке и включенные в государственный реестр лекарственных средств, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев: объем потребительской тары (упаковки) не позволяет использовать их в качестве заменителя алкогольной продукции; розничная цена спиртосодержащего лекарственного препарата при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта выше розничной цены на алкогольную продукцию; функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению не связано с употреблением его внутрь, за исключением лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "этанол" на этапе их производства во всех жидких лекарственных формах и дозировках. Формирование перечня осуществляется на основании направленных в Минздрав России (для лекарственных препаратов для медицинского применения) и Минсельхоз России (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения) предложений о включении в перечень (исключении из перечня) спиртосодержащих лекарственных препаратов (с приложением соответствующих документов и сведений) на бумажном носителе с приложением копии в электронной форме (на электронном носителе информации).

    Приказ Минздрава России от 12.02.2019 N 56н
    "Об утверждении перечня медицинских изделий для переоснащения медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями"
    Зарегистрировано в Минюсте России 06.03.2019 N 53978.


    Онкологические диспансеры в регионах, получающих межбюджетные трансферты, будут переоснащены новым медицинским оборудованием В соответствии с Правилами предоставления и распределения иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на переоснащение медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.12.2018 N 1772, утвержден перечень медицинского оборудования для переоснащения медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъектов РФ, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, включая онкологические диспансеры, медицинские организации, имеющие в своей структуре онкологические отделения, а также медицинские организации, имеющие койки онкологического профиля и лицензию на осуществление медицинской деятельности по профилю "Онкология" (для субъектов РФ с численностью населения менее 100 тыс. человек). В перечень включены 105 наименований изделий, в том числе такие, как аппарат наркозно-дыхательный с различными режимами искусственной вентиляции легких, бронхоскоп ширококанальный, флюорограф и другие.

    Федеральный закон от 06.03.2019 N 18-ФЗ
    "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам оказания паллиативной медицинской помощи"


    Расширен перечень мероприятий оказания паллиативной помощи неизлечимо больным пациентам Законом паллиативная помощь определяется как комплекс мероприятий, включающих не только медицинские вмешательства, как это было ранее, но и мероприятия психологического характера и уход. При этом медработники будут взаимодействовать с родственниками, осуществляющими уход за пациентом, добровольцами (волонтерами), а также организациями социального обслуживания и религиозными организациями. Паллиативная помощь теперь может оказываться медицинскими работниками в амбулаторных, стационарных условиях, а также на дому. Законом гарантируется предоставление пациенту для использования на дому медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека. В рамках получения паллиативной помощи пациентам будут предоставляться, в том числе, наркотические и психотропные лекарственные препараты.

    Постановление Правительства РФ от 28.02.2019 N 217
    "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"


    Расширены лицензионные требования для соискателей лицензии, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов При намерении соискателя лицензии осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта к нему, наряду с лицензионными требованиями, указанными в Положении о лицензировании производства лекарственных средств, предъявляются новые лицензионные требования. В частности, емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в соответствии со схемой оснащения указанного оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях по перечню информации, установленному Росалкогольрегулированием, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства. Также установлены лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении производства спиртосодержащих лекарственных препаратов.

    <Письмо> Минздрава России от 04.03.2019 N 20-3/328
    <О необходимости предоставлении в Минздрав России заявления об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов отсутствующих в обращении в течение трех и более лет>


    В отношении лекарственных препаратов, не обращающихся на территории РФ в течение трех и более лет, необходимо подать заявление об отмене их госрегистрации Сообщается, что держателям регистрационных удостоверений или уполномоченным ими юридическим лицам необходимо представить в Минздрав России заявления об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов, отсутствующих в обращении на территории России в течение трех и более лет.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы: