Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • 1 по 15 мая »
  • 15 по 30 апреля »
  • 1 по 15 апреля »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 15 по 28 февраля

    Приказ Минздрава России от 30.01.2019 N 31н
    "Об утверждении Порядка выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта и формы разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта"
    Зарегистрировано в Минюсте России 26.02.2019 N 53900.


    Установлены временные правила выдачи Минздравом России разрешения на ввоз в Россию незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта Разрешение выдается на ввоз конкретной партии БМКП, предназначенного для его госрегистрации (в т.ч. проведения биомедицинской экспертизы, доклинических и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Определен круг субъектов обращения БМКП, которым выдается разрешение, перечень представляемых документов и сведений, основания для отказа в выдаче разрешения, порядок выдачи дубликата разрешения. Утверждена форма разрешения.

    Приказ действует до 30 апреля 2019 года.
    <Письмо> Роспотребнадзора от 12.02.2018 N 01/1840-2018-32
    "О требованиях к выполнению работ по дезинфекции, дезинсекции и дератизации"


    Для осуществления дезинфекционной деятельности юрлица должны иметь лицензию на медицинскую деятельность по "дезинфектологии" и специалистов с необходимым медицинским образованием в штате Соответствующая позиция подтверждена Верховным Судом РФ в Определении от 15.01.2018 N 309-КГ17-12073, в Определении от 12.01.2018 N 310-КГ17-14344, Обзоре судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", утвержденном Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017, а также Арбитражным судом Уральского округа в Постановлении от 04.05.2017 N Ф09-1737/17.

    Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.02.2019 N 6
    "О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты"


    Разработано руководство по составлению спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты в целях их регистрации Спецификации являются частью общей стратегии контроля качества лекарственного растительного сырья, растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), направленной на обеспечение качества лекарственного растительного препарата и постоянства его свойств, которая включает в себя: контроль исходного сырья и вспомогательных веществ; внутрипроизводственный контроль; валидацию; исследование стабильности; контроль постоянства качества серий. В настоящем руководстве рассматриваются описываемые в спецификации испытания, аналитические методики и критерии приемлемости, используемые для обеспечения качества лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов на момент выпуска и в течение срока годности. Государствам - членам ЕАЭС рекомендовано по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей рекомендации на официальном сайте ЕАЭС при составлении спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты применять руководство по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты. При этом исходить из того, что в случае, если реализация положений указанного руководства осуществляется в соответствии с актами ЕЭК, применение таких положений осуществляется с даты вступления в силу (с даты начала применения) соответствующих актов.

    Приказ Минздрава России от 22.01.2019 N 18н
    "Об утверждении формы заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей"
    Зарегистрировано в Минюсте России 14.02.2019 N 53779.


    Утверждена новая форма заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных редкими (орфанными) заболеваниями Утверждена форма заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. В соответствии с Федеральным законом от 03.08.2018 N 299-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в программу высокозатратных нозологий с 01.01.2019 дополнительно включены 5 редких (орфанных) заболеваний, а именно - гемолитико-уремический синдром, мукополисахаридоз I, II, VI типов, юношеский артрит с системным началом. Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 03.08.2016 N 574н.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы: