Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 16 по 30 ноября »
  • с 1 по 15 ноября »
  • с 15 по 31 октября »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 1 по 15 ноября

    Приказ Минздрава РФ от 31 октября 2018 г. № N 749
    «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»


    Приказом утверждены 319 Общих фармакопейных статей (Приложение № 1) и 661 Фармакопейная статья (Приложение № 2) Государственной фармакопеи 14-го издания. При этом часть статей Фармакопеи 13-го издания вошли в новое издание без изменений. Все утвержденные статьи вводятся в действие с 1 декабря 2018 года.

    Постановление Правительства РФ от 24.10.2018 N 1263
    "О внесении изменения в пункт 3 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2012 г. N 533"


    Минздраву России разрешено иметь до 17 департаментов по основным направлениям деятельности Министерства.

    Постановление Правительства РФ от 26.06.2018 N 732
    "О внесении изменений в Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"


    Правила дополнены пунктом, предусматривающим, что юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом веществ, находящихся под международным контролем, не включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее - перечень), обязаны отчитываться о количестве каждого произведенного, ввезенного (вывезенного) вещества, находящегося под международным контролем, не включенного в перечень, а также о его запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года. Количество и запасы веществ, находящихся под международным контролем, не включенных в перечень, в отчетах указываются в пересчете на действующее вещество, находящееся под международным контролем, не включенное в перечень. Также юридические лица, осуществляющие в установленном порядке производство веществ, находящихся под международным контролем, не включенных в перечень, представляют ежегодно, не позднее 15 февраля, в Минпромторг России по форме: - годовой отчет о количестве произведенных веществ, находящихся под международным контролем, не включенных в перечень; - сведения о запасах веществ, находящихся под международным контролем, не включенных в перечень, по состоянию на 31 декабря отчетного года и плане их производства на год, следующий за текущим годом. Правила дополнены формами: - отчета о производстве веществ, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 г., не включенных в перечень; - отчета о производстве лекарственных средств, содержащих вещества, находящиеся под международным контролем в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 г., не включенные в перечень; - отчета о ввозе (вывозе) веществ, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 г., не включенных в перечень; - предоставления сведений о потребности в веществах, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 г., не включенных в перечень.

    Постановление Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283
    "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"


    Расширен перечень случаев, при которых лекарственные препараты подлежат исключению из перечня важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимального ассортимента. Изменен порядок рассмотрения комиссией предложений о включении (об исключении) лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент. Кроме того, определено, что Центром экспертизы и экспертными организациями в течение 30 рабочих дней со дня получения от комиссии предложения проводится комплексная оценка. Проведение комплексной оценки представленных заявителем клинико-экономических исследований лекарственного препарата и обоснованности полученных при их проведении клинико-экономических характеристик, обусловливающих целесообразность включения (исключения) лекарственного препарата в перечни, осуществляется в т.ч. на основании расчета стоимости годового курса терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, исходя из расчетной цены, представляющей статистическую медиану зарегистрированных в установленном порядке цен соответствующих лекарственных препаратов (при наличии). При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке цен на лекарственные препараты сравнение и оценка осуществляются в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты в соответствии с данными электронных площадок, на которых проводятся электронные аукционы по закупке лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд. При этом расчетная цена на лекарственные препараты представляет статистическую медиану цен фактических закупок на воспроизведенные лекарственные препараты (при наличии). Правила дополнены Требованиями к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы РФ. В новой редакции изложены интегральные шкалы комплексной оценки лекарственного препарата.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы: