Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 1 по 15 октября »
  • с 16 по 30 сентября »
  • с 1 по 15 сентября »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 16 по 31 июля 2018 года

    <Письмо> ФАС России от 16.07.2018 N АЦ/54724/18
    "О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Эноксапарин натрия"


    ФАС России разъяснены особенности применения Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Эноксапарин натрия" для государственных и муниципальных нужд. В частности, при закупке указанных лекарственных препаратов в форме "раствор для инъекций" в дозировке 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл в формах выпуска "ампула", "шприц", "шприц с устройством защиты иглы", "шприц с защитной системой иглы" не допускается закупка определенной формы выпуска указанных лекарственных препаратов, за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска. При этом, по мнению ФАС России, удобство для медицинского персонала и иные причины, не связанные с терапевтическими свойствами лекарственного препарата с МНН "Эноксапарин натрия" для пациентов, не могут являться обоснованием необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

    <Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2018 N 01И-1661/18
    "Об отмене действия информационного письма от 03.04.2018 N 01И-812/18 и изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия"


    Росздравнадзором отменено действие информационного письма Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-812/18 и сообщено об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия - набор гинекологический "Юнона" N 1: пеленка подкладная - 1 шт., зеркало гинекологическое по Куско - 1 шт., перчатки смотровые - 1 пара, стерилизационная (конечная) упаковка - 1 шт.

    <Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2018 N 01И-1638/18
    "О результатах проверок"


    Росздравнадзором сообщено о проверках соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, проведенных в июне 2018 г.

    <Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2018 N 01И-1572/18
    "О расторжении Соглашений о взаимодействии с МФЦ"


    Росздравнадзором доведено до сведения, что Постановлением Правительства РФ от 26.05.2018 N 603 был изменен перечень госуслуг, предоставление которых организуется по принципу "одного окна" в МФЦ федеральными органами исполнительной власти и органами государственных внебюджетных фондов, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.09.2011 N 797. Согласно изменениям Росздравнадзор исключен из перечня уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, предоставляющих госуслугу по приему и учету уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов работ и услуг в соответствии с перечнем, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 N 584. Поскольку ранее юридические лица, индивидуальные предприниматели, предполагающие выполнять работы (оказывать услуги) в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в т.ч. технического обслуживания, а также ремонта) должны были представлять уведомления о начале своей деятельности в Росздравнадзор, Росздравнадзором размещен на сайте в сети Интернет по адресу: www.roszdravnadzor.ru проект Соглашения о расторжении Соглашения о взаимодействии. Кроме того, приведена форма Соглашения о расторжении Соглашения о взаимодействии для МФЦ субъектов РФ, заключивших с Росздравнадзором Соглашения о взаимодействии, для дальнейшего подписания их в Росздравнадзоре.

    <Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2018 N 01И-1595/18
    "О соблюдении температурного режима"


    Росздравнадзором поручено медицинским и аптечным организациям в связи со сложившейся неблагоприятной ситуацией из-за аномально жаркой погоды, а также повышенной влажности в отдельных регионах России обращать особое внимание на необходимость соблюдения норм действующего законодательства и нормативных правовых актов в части соблюдения температурного режима в помещениях больниц, поликлиник, фельдшерско-акушерских пунктах, торговых залах аптек, а также соблюдения правил хранения лекарственных препаратов, особенно термолабильных препаратов и лекарственных препаратов, требующих хранения в "сухом месте". Кроме того, руководителям аптечных и медицинских организаций рекомендовано усилить внутренний контроль за соблюдением температурного режима в помещениях организаций, обеспечить кондиционирование помещений, соблюдать правила хранения лекарственных препаратов, в т.ч. термолабильных лекарственных препаратов. Руководителям территориальных органов Росздравнадзора по субъектам РФ при проведении плановых проверок особое внимание рекомендовано уделять условиям хранения лекарственных препаратов.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы:
      • Вопрос: Аккредитация специалистов здравоохранения, которая планируется к 2021 году. 1. Хотели бы получить подробную инструкцию по получению баллов, в каком виде будет проходить аккредитация? 2. Каким образом можно заработать баллы? 3. Организации, имеющие право предоставлять данную услугу?

        Вопрос относится к теме:

        Работники фармацевтических предприятий (всего 822 ответ(а,ов) )
        Медицинские работники (всего 323 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: Если больница закупила лекарственный препарат с действующим регистрационным удостоверением, а на момент истечения срока действия РУ препарат не использован, возможно ли дальнейшее использование лекарственного препарата в ЛПУ?

        Вопрос относится к теме:

        Контроль качества и сертификация (всего 424 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: Надо ли делать уценку розничной цены ЛП из перечня ЖНВЛП, если он приобретен аптекой до изменения зарегистрированной цены производителя? Из письма ФАС от 21.02.2017 № АК/10696/17 следует, что переоценка не требуется. Т.о., в аптеке может сложиться ситуация, когда в реализации будет находиться ЛП по «старой» цене и ЛП, закупленный после перерегистрации цены производителем, соответственно, с более низкой розничной ценой. При этом письмо ФАС от 28.02.2018 указывает, что необходимо произвести переоценку тех ЛП из перечня ЖНВЛП, цена которых превышает предельную розничную цену, сформированную с учетом новой отпускной цены, зарегистрированной производителем. Что делать аптеке?

        Вопрос относится к теме:

        Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 2890 ответ(а,ов) )
        Ценообразование (всего 474 ответ(а,ов) )
        Ответ »