Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 1 по 15 августа »
  • с 16 по 31 июля 2018 года »
  • с 1 по 15 июля 2018 года »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 13 по 22 июня 2018 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Приказ Минздрава России от 22.05.2018 N 260
    "Об утверждении ведомственной целевой программы "Развитие материально-технической базы детских поликлиник и детских поликлинических отделений медицинских организаций"


    Утверждена ведомственная целевая программа "Развитие материально-технической базы детских поликлиник и детских поликлинических отделений медицинских организаций".
    Определены цели и задачи программы, целевые индикаторы, сроки и ожидаемые результаты ее реализации. Закреплены основные программные мероприятия и система управления реализацией программы.

    "МУ 3.2.3463-17. 3.2. Эпидемиология. Профилактика паразитарных болезней. Профилактика дальневосточных трематодозов. Методические указания"
    (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 27.03.2017)
    (Зарегистрировано в Минюсте России 28.05.2018 N 51207)


    Утверждены методические указания МУ 3.2.3463-17 "Профилактика дальневосточных трематодозов" (далее - МУ).
    МУ предназначены для специалистов федерального органа исполнительной власти, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинских организаций, а также могут быть использованы организациями независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности.
    В МУ изложены основные принципы и порядок проведения эпидемиологического надзора за дальневосточными трематодами, направленные на предупреждение заражения и распространения дальневосточных трематод среди населения Российской Федерации.

    Постановление Правительства РФ от 04.06.2018 N 646
    "О внесении изменения в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 22 июня 2009 г. N 508"


    Увеличена государственная квота, в пределах которой ежегодно осуществляется производство, хранение и ввоз (вывоз) ремифентанила. Квота увеличена с 1,01 до 500 грамм для покрытия потребности в указанном веществе ФГУП "Московский эндокринный завод", осуществляющего разработку наркотического лекарственного препарата "Ремифентанил, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2 мг во флаконе 5 мл N 1", выведение которого на фармацевтический рынок запланировано на 2022 год.

    Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 N 638
    "Об утверждении Правил сбора и обобщения информации о качестве условий оказания услуг организациями в сфере культуры, охраны здоровья, образования, социального обслуживания и федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы"


    Утверждены правила сбора информации о качестве условий оказания услуг организациями социальной сферы в целях проведения их независимой оценки. Сбор и обобщение такой информации осуществляются организациями-операторами, с которыми в соответствии с законодательством о контрактной системе в сфере госзакупок заключены соответствующие госконтракты, по каждой организации социальной сферы, в отношении которой проводится независимая оценка качества в текущем году. Источниками информации о качестве являются: - сайты организаций социальной сферы, информационные стенды в помещениях указанных организаций; - сайт для размещения информации о государственных и муниципальных учреждениях; - результаты изучения условий оказания услуг организациями социальной сферы, включающие наличие дистанционных способов обратной связи с получателями услуг; обеспечение комфортных условий предоставления услуг; обеспечение их доступности для инвалидов; - мнение получателей услуг (анкетирование, интервьюирование, телефонный опрос, интернет-опрос, в том числе на сайте организации социальной сферы и т.п.). Методика выявления и обобщения мнения граждан, включая требования к формированию выборочной совокупности респондентов, утверждается Минтрудом России. Оператором представляется отчет о выполненных работах по сбору и обобщению информации о качестве в органы государственной власти, с которыми заключен госконтракт, который должен содержать, в том числе: - перечень организаций в отношении которых проводились сбор и обобщение информации; - результаты обобщения информации, размещенной на сайтах организаций и информационных стендах в помещениях указанных организаций; - результаты удовлетворенности граждан качеством условий оказания услуг, в том числе объем и параметры выборочной совокупности респондентов; - значения по каждому показателю, характеризующему общие критерии оценки качества (в баллах), рассчитанные в соответствии с порядком, утвержденным Минтрудом России; - основные выявленные недостатки в работе организаций; - выводы и предложения по совершенствованию деятельности организаций социальной сферы.

    Приказ Минздрава России от 27.03.2018 N 120н
    "Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 06.06.2018 N 51305)


    Установлены форма и порядок принятия решения о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта.
    Порядком, в частности, определяются:
    орган, принимающий решение о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта;
    срок принятия такого решения;
    основания принятия решения о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта;
    основания и порядок принятия решения о проведении экспертной оценки информации, на основании которой может быть принято решение о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта или испытаний такого продукта;
    порядок опубликования информации о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта.

    Приказ Минсельхоза России от 06.03.2018 N 101
    "Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 05.06.2018 N 51296)


    Минсельхозом России утверждены правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения.
    Установлено, что указанные доклиническое и клиническое исследование (в том числе исследование биоэквивалентности) проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства (препарата) плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.
    Для организации и проведения доклинического исследования, клинического исследования разработчик может привлекать сторонние организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
    К доклиническим исследованиям относятся изучение:
    - фармакодинамики действующего вещества лекарственного средства, включающее изучение его специфической (фармакологической) активности;
    - общетоксических свойств лекарственного средства (в том числе острой, субхронической и (или) хронической токсичности, местнораздражающего действия лекарственного средства);
    - специфической токсичности лекарственного средства (в том числе иммунотоксичности, аллергенности, репродуктивной токсичности, тератогенности, эмбриотоксичности, мутагенности с прогнозом канцерогенности);
    - переносимости здоровыми животными тех видов, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат, при однократном и многократном введении в терапевтической (профилактической) и повышенных дозах;
    - фармакокинетики действующего вещества лекарственного средства или его метаболита в организме целевых животных;
    - сроков выведения остаточных количеств действующего вещества или его метаболита из организма целевых продуктивных животных в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения препарата в максимальной рекомендованной разработчиком дозе.
    Возможность проведения клинического исследования должна основываться на результатах доклинического исследования. Переносимость лекарственных препаратов здоровыми животными устанавливается на основании данных, полученных при проведении доклинического исследования на целевых животных.
    Определено, что исследование биоэквивалентности является видом клинического исследования для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ и их метаболитов, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих лекарственной форме и дозировке референтного лекарственного препарата.
    Утвержденные правила применяются к исследованиям, проводимым в рамках доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, планы проведения которых утверждены после вступления в силу настоящего приказа.
    Приказ вступает в силу по истечении шести месяцев со дня его официального опубликования.

    Приказ Минздрава России от 08.02.2018 N 53н
    "Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 04.06.2018 N 51270)


    Установлены правила разработки стандартов медицинской помощи.
    Приказом определяется, в частности:
    - орган, уполномоченный на разработку стандартов медицинской помощи;
    - требования к содержанию паспортной и основной частей стандарта медицинской помощи;
    - перечень лиц, имеющих право представлять в Минздрав России предложения по разработке проектов стандартов медицинской помощи;
    - форма и порядок направления таких предложений;
    - особенности включения в стандарт медицинской помощи медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
    - порядок определения структурного подразделения Минздрава России, ответственного за разработку проектов стандартов;
    - порядок формирования стандарта медицинской помощи в информационной системе разработки стандартов медицинской помощи Минздрава России;
    - порядок осуществления организационного и методического обеспечения разработки стандартов медицинской помощи;
    - правила проведения оценки проекта стандарта медицинской помощи;
    - порядок подготовки проекта нормативного правового акта об утверждении стандарта медицинской помощи и формирования пакета документов, необходимых для его издания.

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Постановление Правительства МО от 15.05.2018 N 297/17
    "О внесении изменения в Положение об оплате труда работников государственных учреждений здравоохранения Московской области"


    Внесены изменения в Положение об оплате труда работников государственных учреждений здравоохранения Московской области.
    Врачам-терапевтам участковым, врачам-педиатрам участковым, врачам общей практики (семейным врачам) государственных учреждений здравоохранения Московской области устанавливается доплата в размере до 32000 рублей с учетом выполнения показателей качества работы, установленных в эффективных контрактах (приложениях к ним).
    Доплата выплачивается в составе заработной платы за фактически отработанное время из расчета на одну ставку с учетом критериев, утвержденных Министерством здравоохранения Московской области.
    Врачам-терапевтам участковым, врачам-педиатрам участковым, врачам общей практики (семейным врачам), работающим на условиях неполного рабочего дня или неполной рабочей недели, доплата не осуществляется.
    Изменения распространяются на правоотношения, связанные с исчислением заработной платы, возникшие с 1 апреля 2018 года.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы: