Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 1 по 15 октября »
  • с 16 по 30 сентября »
  • с 1 по 15 сентября »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 4 по 8 июня 2018 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Федеральный закон от 04.06.2018 N 140-ФЗ
    "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"


    Усовершенствована процедура государственной регистрации лекарственных средств.
    В частности, Федеральным законом устанавливается возможность для производителей, осуществляющих производство лекарственных средств за пределами РФ, в случае отсутствия у них заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя.
    Не допускается государственная регистрация одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями.
    Установлен перечень представляемых заявителем документов при необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и ветеринарного применения.
    Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти будет рассматривать вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов, в том числе в следующих случаях:
    состав или технология производства лекарственного препарата (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;
    лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
    у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации.

    Федеральный закон от 04.06.2018 N 130-ФЗ
    "О ратификации Соглашения между Российской Федерацией и Республикой Южная Осетия о сотрудничестве в области организации страхования граждан Российской Федерации, постоянно проживающих на территории Республики Южная Осетия, в системе обязательного медицинского страхования Российской Федерации и оказания им медицинской помощи в медицинских организациях Российской Федерации"


    Россией ратифицировано соглашение с Южной Осетией о сотрудничестве в области страхования граждан РФ, постоянно проживающих в данной республике, в российской системе ОМС.
    Соглашение было подписано 14 ноября 2017 года в Москве во исполнение Договора между Россией и Южной Осетией о союзничестве и интеграции в целях обеспечения прав указанных граждан, имеющих право на получение медицинской помощи в медицинских организациях РФ.
    Для реализации соглашения ФФОМС будет включать таких граждан в реестр лиц, застрахованных по ОМС. Организацию оказания помощи в медицинских организациях РФ в системе ОМС РФ указанным гражданам будет осуществлять уполномоченный орган исполнительной власти Республики Северная Осетия - Алания.
    Предусматривается увеличение субвенций из бюджета ФФОМС бюджету территориального фонда ОМС Северной Осетии и выделение федеральных бюджетных ассигнований на финансовое обеспечение уплаты страховых взносов за указанных граждан.

    Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 N 633
    "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"


    Сокращен срок государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения (низкая степень риска).
    Сокращение обеспечивается за счет исключения необходимости получения разрешения на проведение клинических испытаний для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro. Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность указанных медицинских изделий, должны предоставляться в пакете документов, направляемых на государственную регистрацию.
    Также устанавливается, что в случае выявления по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье, регистрирующий орган будет вправе принимать решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия. Предусмотрена также возможность обжалования в судебном порядке результатов экспертизы медицинского изделия.

    Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.05.2018 N 32
    "Об утверждении гигиенических нормативов ГН 2.1.6.3537-18 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в атмосферном воздухе городских и сельских поселений" и гигиенических нормативов ГН 2.2.6.3538-18 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в воздухе рабочей зоны"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 28.05.2018 N 51207)


    Обновлены ПДК микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в атмосферном воздухе городских и сельских поселений и в воздухе рабочей зоны.
    Приказом утверждается 2 новых гигиенических норматива: Гигиенические нормативы ГН 2.1.6.3537-18 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в атмосферном воздухе городских и сельских поселений" и Гигиенические нормативы ГН 2.2.6.3538-18 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в воздухе рабочей зоны".
    Срок действия утвержденных гигиенических нормативов установлен до 10 мая 2028 года.
    Признается утратившим силу Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2017 N 56 "Об утверждении гигиенических нормативов ГН 2.1.6.3467-17 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов и компонентов бактериальных препаратов в атмосферном воздухе населенных мест" и ГН 2.2.6.3468-17 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов и компонентов бактериальных препаратов в воздухе рабочей зоны".

    Приказ Минздрава России от 07.05.2018 N 203н
    "О внесении изменений в приложения N 1-3 к Положению об оплате труда работников федеральных казенных учреждений, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, по виду экономической деятельности "Здравоохранение и предоставление социальных услуг", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2014 г. N 696н"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2018 N 51220)


    Изменены размеры окладов (должностных окладов) по квалификационным уровням профессиональных квалификационных групп федеральных казенных учреждений - психиатрических больниц (стационаров) специализированного типа с интенсивным наблюдением, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации.

    Приказ Минтруда России от 16.04.2018 N 235н
    "О внесении изменений в Положение об оплате труда работников федеральных казенных учреждений медико-социальной экспертизы, подведомственных Министерству труда и социальной защиты Российской Федерации, утвержденное приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 5 июля 2016 г. N 336н"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 28.05.2018 N 51206)


    Согласно внесенным изменениям, единовременные премии за образцовое качество выполняемых работ и за выполнение особо важных и срочных работ устанавливаются в размере, определяемом руководителем учреждения (максимальный размер не ограничивается) и производится по итогам работы с целью поощрения работников учреждений медико-социальной экспертизы, подведомственных Министерству труда и социальной защиты Российской Федерации.

    Приказ Минздрава России от 27.03.2018 N 125н
    "Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 28.05.2018 N 51203)


    Определен порядок проведения медицинского обследования донора биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов.
    Медицинское обследование включает в себя:
    - сбор анамнеза, включая оценку сформировавшихся привычек и моделей поведения;
    - анализ сведений, содержащихся в медицинской документации донора;
    - физикальный осмотр донора;
    - лабораторные исследования (ВИЧ, вирусный гепатит B и C, реакция Вассермана).
    Медицинское обследование проводится в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала. Перечень противопоказаний приведен в приложении к приказу.
    При медицинском обследовании могут учитываться результаты медицинских осмотров, диспансеризации, исследований, проведенных не ранее чем за 12 месяцев до дня проведения медицинского обследования, подтвержденные медицинскими документами донора.
    Обследование осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, на основании договора с производителем биомедицинских клеточных продуктов и за его счет.

    "МР 2.3.0122-18. 2.3. Гигиена питания. Цветовая индикация на маркировке пищевой продукции в целях информирования потребителей. Методические рекомендации"
    (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 28.02.2018)


    Утверждены рекомендации по цветовой маркировке продукции в зависимости от содержания вредных веществ.
    Цветовую маркировку предлагается наносить на пищевую продукцию в зависимости от содержания в ней добавленного сахара, соли, насыщенных жирных кислот и трансизомеров жирных кислот с учетом анализа среднесуточного потребления пищевой продукции в РФ и усредненных значений указанных критически значимых пищевых веществ. Цветовая индикация наносится добровольно и не относится к показателям, отражающим наличие опасности потребляемой пищевой продукции и предназначена для предоставления потребителю более детальной и наглядной информации о содержании в продукции отдельных веществ в целях осуществления потребителями осознанного и правильного выбора пищевой продукции в пользу здорового питания.
    Устанавливаются общие принципы цветовой индикации. Базовый алгоритм обоснования принципов цветовой индикации включает анализ структуры суточного потребления основных видов пищевой продукции промышленного производства; выявление пищевой продукции промышленного производства, которая является основным источником поступления поваренной соли, сахара, жиров с насыщенными жирными кислотами и трансизомерами жирных кислот; установление границ значений содержания указанных веществ в пищевой продукции промышленного производства, при которых будут достигнуты целевые уровни их суточного потребления с рационом; определение доли однотипной продукции промышленного производства в структуре потребления с явно избыточным содержанием поваренной соли, сахара, жиров с насыщенными жирными кислотами и трансизомерами жирных кислот, превышающем рекомендуемые величины их суточного поступления, а также продукции со средним и низким содержанием указанных веществ, которые в последующем обозначаются на маркировке пищевой продукции цветовой индикацией (красным, желтым и зеленым цветом соответственно).
    Сведения об уровнях содержания в продукции поваренной соли, сахара, жиров с насыщенными жирными кислотами и трансизомерами жирных кислот представляются на маркировке в виде графического изображения (например, в виде вертикальных полос) красного, желтого и зеленого цветов, в зависимости от содержания этих компонентов. На данное графическое изображение также наносится среднее содержание этих веществ в пищевой продукции. Цветовая индикация на маркировке пищевой продукции должна размещаться на одной стороне потребительской упаковки, быть разборчива и нанесена способом, исключающим ее деформацию (стирание).

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Закон Московской области от 29.05.2018 N 78/2018-ОЗ
    "О внесении изменений в Закон Московской области "О здравоохранении в Московской области"
    (принят постановлением Мособлдумы от 17.05.2018 N 31/52-П)


    Уточнено, что Общественная палата Московской области по обращению центрального исполнительного органа формирует общественный совет по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями, расположенными на территории Московской области, участвующими в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, и утверждает его состав. Также Общественная палата Московской области информирует центральный исполнительный орган о составе созданного общественного совета.

    Постановление Правительства Москвы от 29.05.2018 N 493-ПП
    "О внесении изменения в постановление Правительства Москвы от 22 августа 2012 г. N 425-ПП"


    Скорректировано Положение о Департаменте здравоохранения города Москвы - дополнены его полномочия. Теперь Департамент еще проводит оценку качества оказания общественно полезных услуг социально ориентированными некоммерческими организациями в пределах своей компетенции.

    Приказ Минздрава МО от 28.04.2018 N 613
    "О внесении изменений и дополнений в приказ Министерства здравоохранения Московской области от 10.02.2014 N 134"


    Внесены изменения и дополнения в приказ Министерства здравоохранения Московской области от 10.02.2014 N 134 "О совершенствовании организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Московской области" касающиеся организации проведения внутреннего контроля достоверности и корректности сведений персонифицированного учета, статистической отчетности или данных мониторинга.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 26.04.2018 N 304
    "О мерах, направленных на усиление и модернизацию противопожарной защиты в учреждениях, подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы"


    В целях предупреждения пожаров, обеспечения безопасности людей и повышения уровня противопожарной защищенности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы утверждены:
    План организационно-технических мероприятий, направленных на усиление противопожарной защиты в подведомственных организациях в 2018 году;
    форма отчета о проделанной работе по выполнению противопожарных мероприятий;
    Перечень организационно-распорядительной документации, обязательной к оформлению в подведомственных организациях;
    Состав Комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по проверке соблюдения норм и правил пожарной безопасности в подведомственных организациях;
    Положение о Комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по проверке соблюдения норм и правил пожарной безопасности в подведомственных организациях;
    форма справки-доклада руководителя подведомственной организации о выполнении мероприятий по обеспечению пожарной безопасности. Признан утратившим силу Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 02.02.2017 N 54 "О мерах, направленных на усиление и модернизацию противопожарной защиты в учреждениях, подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы в 2017 году".

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 20.04.2018 N 280
    "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 16.03.2018 N 187"


    Изложена в новой редакции форма Отчета о результатах проведения серологического мониторинга напряженности иммунитета к вирусу кори и иммунизации среди всего персонала, обеспечивающего деятельность медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 20.04.2018 N 278
    "О внесении изменений и дополнений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 25.11.2016 N 949"


    Внесены изменения и дополнения в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 25.11.2016 N 949 "Об организации обеспечения отдельных категорий граждан техническими средствами реабилитации медицинского назначения, медицинскими изделиями в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы".
    В частности, приказа дополнен приложением 21 "Регламент обеспечения взрослых и детей перевязочными материалами и лекарственными препаратами для наружного применения".

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 30.03.2018 N 218
    "О совершенствовании мероприятий по предупреждению распространения коревой инфекции"


    В связи с ухудшением эпидемиологической ситуации по заболеваемости корью в городе Москве, утверждены:
    План мероприятий по предупреждению распространения кори;
    форма отчета о работе иммунологических комиссий;
    форма отчета о ходе проведения "подчищающей" иммунизации против кори.
    Приведены: алгоритмы действий при выявлении больных корью в поликлинике, при диспансерном наблюдении, при вызове врача на дом, в приемном отделении многопрофильного стационара, в инфекционном стационаре, для бригад скорой помощи; алгоритм действий по недопущению заноса и распространения кори в многопрофильном стационаре, памятка для населения
    Признан утратившим силу Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 07.08.2017 N 560 "О проведении дополнительных мероприятий по локализации и ликвидации очагов кори".

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы:
      • Вопрос: Аккредитация специалистов здравоохранения, которая планируется к 2021 году. 1. Хотели бы получить подробную инструкцию по получению баллов, в каком виде будет проходить аккредитация? 2. Каким образом можно заработать баллы? 3. Организации, имеющие право предоставлять данную услугу?

        Вопрос относится к теме:

        Работники фармацевтических предприятий (всего 822 ответ(а,ов) )
        Медицинские работники (всего 323 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: Если больница закупила лекарственный препарат с действующим регистрационным удостоверением, а на момент истечения срока действия РУ препарат не использован, возможно ли дальнейшее использование лекарственного препарата в ЛПУ?

        Вопрос относится к теме:

        Контроль качества и сертификация (всего 424 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: Надо ли делать уценку розничной цены ЛП из перечня ЖНВЛП, если он приобретен аптекой до изменения зарегистрированной цены производителя? Из письма ФАС от 21.02.2017 № АК/10696/17 следует, что переоценка не требуется. Т.о., в аптеке может сложиться ситуация, когда в реализации будет находиться ЛП по «старой» цене и ЛП, закупленный после перерегистрации цены производителем, соответственно, с более низкой розничной ценой. При этом письмо ФАС от 28.02.2018 указывает, что необходимо произвести переоценку тех ЛП из перечня ЖНВЛП, цена которых превышает предельную розничную цену, сформированную с учетом новой отпускной цены, зарегистрированной производителем. Что делать аптеке?

        Вопрос относится к теме:

        Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 2890 ответ(а,ов) )
        Ценообразование (всего 474 ответ(а,ов) )
        Ответ »