Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 1 по 15 октября »
  • с 16 по 30 сентября »
  • с 1 по 15 сентября »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 28 мая по 1 июня 2018 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Постановление Правительства РФ от 25.05.2018 N 598
    "О внесении изменения в Правила перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов"


    Скорректирован порядок обеспечения охраны перевозимых наркотических средств и психотропных веществ, в том числе применяемых в медицинских целях.
    Изменениями установлено, что охрана наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров обеспечивается юрлицом, осуществляющим их перевозку, путем привлечения подразделений войск национальной гвардии РФ или организации, подведомственной Росгвардии, ведомственной охраны федеральных государственных органов и организаций либо юрлица, имеющего лицензию на осуществление частной охранной деятельности.
    Также установлено, что в случае перевозки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров юрлицами с особыми уставными задачами их охрана осуществляется силами и средствами указанных юрлиц.

    Приказ Минздрава России от 07.05.2018 N 202н
    "Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. N 986н"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 24.05.2018 N 51182)


    Определен порядок размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности.
    Размещение информации на официальном сайте осуществляется Департаментом информационных технологий и связи Министерства и обеспечивается системными информационными ресурсами Министерства посредством организации электронной базы данных.
    Информация включает следующие сведения:
    состав Совета по этике, утверждаемый Министерством;
    план работы Совета по этике, представляемый Советом по этике в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства;
    сведения о текущей деятельности Совета по этике, представляемые Советом по этике в Департамент еженедельно по понедельникам по состоянию на последний рабочий день недели (сведения о заседаниях Совета по этике, о принятых Советом по этике решениях о возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения).

    Приказ Минздрава России от 04.05.2018 N 201н
    "Об утверждении показателей, характеризующих общие критерии оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями, в отношении которых проводится независимая оценка"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 23.05.2018 N 51156)


    Минздравом России обновлен перечень показателей, по которым проводится независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями.
    В новом перечне предусмотрено по 3 показателя для каждого из следующих критериев:
    - открытость и доступность информации об организации;
    - комфортность условий предоставления услуг, включая время ожидания предоставления медицинской услуги;
    - доступность услуг для инвалидов;
    - доброжелательность, вежливость работников медицинской организации;
    - удовлетворенность условиями оказания услуг.
    Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 28.11.2014 N 787н, которым были утверждены ранее действовавшие показатели.

    Приказ Минздрава России от 28.04.2018 N 197н
    "Об утверждении перечня видов медицинских организаций в соответствии с номенклатурой медицинских организаций, в отношении которых не проводится независимая оценка качества условий оказания ими услуг"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 28.05.2018 N 51200)


    Утвержден Перечень видов медицинских организаций в соответствии с номенклатурой медицинских организаций, в отношении которых не проводится независимая оценка качества условий оказания ими услуг.
    Перечень включает:
    лечебно-профилактические медицинские организации;
    медицинские организации особого типа;
    медицинские организации по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

    Приказ Минздрава России от 26.04.2018 N 192н
    "О внесении изменений в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июня 2016 г. N 334н"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 23.05.2018 N 51153)


    Внесены изменения и дополнения в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное Приказом Минздрава России от 02.06.2016 N 334н.
    В частности, установлено, что оценка практических навыков (умений) в симулированных условиях, в том числе с использованием симуляционного оборудования (тренажеров и (или) манекенов) и (или) привлечением стандартизированных пациентов, проводится путем оценивания правильности и последовательности выполнения аккредитуемым, имеющим высшее медицинское или высшее фармацевтическое образование, не менее 5 практических заданий, аккредитуемым, имеющим среднее медицинское или среднее фармацевтическое образование, - 1 практического задания.
    На выполнение одного практического задания одному аккредитуемому, имеющему высшее медицинское или высшее фармацевтическое образование, отводится 10 минут, аккредитуемому, имеющему среднее медицинское или среднее фармацевтическое образование, - 30 минут.
    Также установлено, что на решение аккредитуемым тестовых заданий для лиц с ограниченными возможностями здоровья по зрению отводится 120 минут.
    Аккредитуемый, признанный не прошедшим этап аккредитации специалиста, в целях повторного прохождения этапа аккредитации специалиста представляет в аккредитационную подкомиссию заявление с указанием непройденного этапа аккредитации специалиста в течение 5 рабочих дней со дня признания его таковым.

    Приказ Минздрава России от 19.03.2018 N 108н
    "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 23.05.2018 N 51160)


    Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
    Предметом контроля является проверка соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу/вывозу из РФ, применению и уничтожению биомедицинских клеточных продуктов, а также проверка соответствия таких продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией.
    Должностные лица Росздравнадзора при осуществлении государственного контроля имеют право:
    - получать от субъектов сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к их компетенции;
    - беспрепятственно посещать используемые субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

    - проводить отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами, для проверки их качества, проведения исследований и испытаний;
    - выдавать субъектам предписания о прекращении нарушений.
    Срок проведения проверки в общем случае не может превышать двадцать рабочих дней.
    В приложении к регламенту приведена контактная информация территориальных органов Росздравнадзора.

    Приказ Минздрава России от 13.02.2018 N 67н
    "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 24.05.2018 N 51178)


    Регламентирован порядок осуществления Минздравом России аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
    Результатом предоставления данной госуслуги является направление заявителю копии приказа об аккредитации и свидетельства об аккредитации.
    Для получения аккредитации необходимы следующие документы, представляемые на бумажном носителе или в форме электронного документа:
    - заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации по форме, приведенной в приложении к регламенту;
    - копии учредительных документов;
    - выписка из ЕГРЮЛ;
    - копия лицензии на осуществление медицинской деятельности;
    - копия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, их содержащих);
    - копии документов, подтверждающих наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами); - копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.
    Срок рассмотрения заявления и комплекта документов, принятие решения об аккредитации составляет 30 рабочих дней с даты поступления документов.
    За предоставление свидетельства об аккредитации уплачивается госпошлина в размере 5000 рублей.

    Приказ Минздрава России от 01.02.2018 N 41н
    "Об утверждении Положения о кадровом резерве Министерства здравоохранения Российской Федерации"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 24.05.2018 N 51175)


    Установлен порядок формирования кадрового резерва Министерства здравоохранения Российской Федерации. Кадровый резерв формируется в целях:
    обеспечения равного доступа граждан Российской Федерации к федеральной государственной гражданской службе;
    своевременного замещения должностей федеральной гражданской службы;
    содействия формированию высокопрофессионального кадрового состава федеральной гражданской службы; содействия должностному росту федеральных государственных, гражданских служащих.

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Приказ Минздрава МО от 18.05.2018 N 718
    "О представлении внеочередных донесений об инфекционной и паразитарной заболеваемости на территории Московской области"


    В целях оперативного информирования Министерства здравоохранения Московской области о всех выявленных случаях инфекционных и паразитарных заболеваний утверждены Порядок представления внеочередных донесений об инфекционной и паразитарной заболеваемости на территории Московской области и Перечень инфекционных и паразитарных заболеваний, внеочередные донесения о которых представляются в Министерство здравоохранения Московской области. Медицинские работники государственных учреждений здравоохранения Московской области при выявлении больных (подозрительных) инфекционными (паразитарными) заболеваниями обязаны в течение 2-х часов сообщить по телефону, а затем в течение 12-ти часов в письменной форме (или по каналам электронной связи) представить внеочередное донесение о регистрации случая инфекционной (паразитарной) болезни в Управление координации деятельности медицинских и фармацевтических организаций Министерства здравоохранения Московской области, по месту выявления больного. Приказ Министерства здравоохранения Московской области от 09.02.2004 N 36 "О предоставлении внеочередных донесений о случаях инфекционных заболеваний" признан утратившим силу.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.04.2018 N 244
    "Об организации проведения аудиологического обследования"


    Утверждены Регламент оказания медицинской помощи пациентам с нарушением слуха и раскрепление медицинских организаций для проведения аудиометрического исследования.
    Установлена последовательность действий при обращении пациента в поликлинику к врачу-терапевту в целях выявления снижения слуха. В случае необходимости проведения аудиологического обследования медицинскими сотрудниками выдается направление в медицинскую организацию на проведение исследования слуха (аудиометрии).
    Утверждены вид и степень тугоухости, а также тактика дальнейшего ведения пациента при выявлении нарушения слуха.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 30.03.2018 N 231
    "Об организации направления жителей города Москвы на лучевую терапию в рамках Территориальной программы обязательного медицинского страхования города Москвы"


    Утвержден Регламент организации направления пациентов на лучевую терапию в рамках Территориальной программы обязательного медицинского страхования города Москвы (сверх базовой программы обязательного медицинского страхования). С 1 января 2018 года лучевая терапия с применением 3D, 4D технологий жителям города Москвы осуществляется в рамках Территориальной программы обязательного медицинского страхования города Москвы (сверх базовой программы обязательного медицинского страхования). Определение медицинских показаний к проведению лучевой терапии устанавливается консилиумом врачей-онкологов и врачей-радиотерапевтов (врачей-радиологов) с привлечением при необходимости других врачей-специалистов. Выдача направления на консультацию в целях проведения лучевой терапии осуществляется онкологическим консилиумом либо лечащим врачом-онкологом, врачом-радиотерапевтом (врачом-радиологом).

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 30.03.2018 N 222
    "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 04.07.2014 N 614"


    Внесены изменения в региональный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
    В частности, введено, что вакцинация и ревакцинация детям, относящимся к группам риска, может осуществляться иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, содержащими комбинации вакцин, предназначенных для применения в соответствующие возрастные периоды.
    В случаях, предусмотренных региональным календарем профилактических прививок, допускается проведение вакцинации и ревакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, содержащими комбинации вакцин.
    При изменении сроков вакцинации ее проводят по предусмотренным региональным календарем профилактических прививок схемам и в соответствии с инструкциями по применению иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней. Допускается введение вакцин (кроме вакцин для профилактики туберкулеза), применяемых в рамках регионального календаря профилактических прививок, в один день разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их проведении (не в один день) должен составлять не менее 1 месяца.
    Также установлено, что вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится вакциной для профилактики полиомиелита (живой) и вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).
    Показаниями для проведения вакцинации детей вакциной для профилактики полиомиелита (живой) по эпидемическим показаниям являются регистрация случая полиомиелита, вызванного диким полиовирусом, выделение дикого полиовируса в биологическом материале человека или из объектов окружающей среды. Показаниями для проведения вакцинации детей вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) по эпидемическим показаниям являются регистрация случая полиомиелита, вызванного вакцинородственным штаммом полиовируса, выделение вакцинородственного штамма полиовируса в биологическом материале человека или из объектов окружающей среды.

    Постановление Правительства Москвы от 27.03.2018 N 235-ПП
    "О внесении изменения в постановление Правительства Москвы от 4 октября 2011 г. N 461-ПП"


    В соответствии с кассовым исполнением за отчетный финансовый год Государственная программа города Москвы "Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение)" изложена в новой редакции.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 26.03.2018 N 211
    "Об организации целевого приема и целевого обучения"


    В целях реализации кадровой политики столичного здравоохранения в части подготовки специалистов с высшим (медицинским) образованием государственной системы здравоохранения города Москвы утверждены: состав Комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по организации целевого приема и целевого обучения специалистов с высшим профессиональным (медицинским) образованием для медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы;
    Порядок работы Комиссии;
    Положение о целевом обучении по образовательным программам высшего образования - программам специалитета;
    Положение о целевом/контрактном обучении по образовательным программам высшего образования - программам ординатуры;
    типовой договор о целевом обучении по программам специалитета за счет средств федерального бюджета между Департаментом здравоохранения города Москвы и абитуриентом;
    типовой договор о целевом обучении в ординатуре за счет средств федерального бюджета между Департаментом здравоохранения города Москвы и специалистом;
    типовой договор о целевом контрактном обучении в ординатуре за счет средств бюджета города Москвы между Департаментом здравоохранения города Москвы и специалистом.
    Право получения целевого направления Департамента предоставляется по программам специалитета по специальностям "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология" гражданам, получающим высшее профессиональное образование впервые, постоянно зарегистрированным в городе Москве и изъявившим желание работать в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы.
    Направление на целевую контрактную подготовку специалистов по программам ординатуры выдается выпускникам/студентам последнего курса образовательных учреждений высшего медицинского образования, имеющим диплом и документ о квалификации (сертификат специалиста/свидетельство об аккредитации) государственного образца о высшем медицинском образовании по специальностям "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", постоянно зарегистрированным в городе Москве и изъявившим желание работать в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы.
    Приказы Департамента здравоохранения города Москвы от 25.03.2014 N 266 "О целевой подготовке специалистов в клинической ординатуре (интернатуре)" и от 04.06.2014 N 515 "Об организации целевого приема и целевого обучения" признаны утратившими силу.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы:
      • Вопрос: Аккредитация специалистов здравоохранения, которая планируется к 2021 году. 1. Хотели бы получить подробную инструкцию по получению баллов, в каком виде будет проходить аккредитация? 2. Каким образом можно заработать баллы? 3. Организации, имеющие право предоставлять данную услугу?

        Вопрос относится к теме:

        Работники фармацевтических предприятий (всего 822 ответ(а,ов) )
        Медицинские работники (всего 323 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: Если больница закупила лекарственный препарат с действующим регистрационным удостоверением, а на момент истечения срока действия РУ препарат не использован, возможно ли дальнейшее использование лекарственного препарата в ЛПУ?

        Вопрос относится к теме:

        Контроль качества и сертификация (всего 424 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: Надо ли делать уценку розничной цены ЛП из перечня ЖНВЛП, если он приобретен аптекой до изменения зарегистрированной цены производителя? Из письма ФАС от 21.02.2017 № АК/10696/17 следует, что переоценка не требуется. Т.о., в аптеке может сложиться ситуация, когда в реализации будет находиться ЛП по «старой» цене и ЛП, закупленный после перерегистрации цены производителем, соответственно, с более низкой розничной ценой. При этом письмо ФАС от 28.02.2018 указывает, что необходимо произвести переоценку тех ЛП из перечня ЖНВЛП, цена которых превышает предельную розничную цену, сформированную с учетом новой отпускной цены, зарегистрированной производителем. Что делать аптеке?

        Вопрос относится к теме:

        Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 2890 ответ(а,ов) )
        Ценообразование (всего 474 ответ(а,ов) )
        Ответ »