Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 25 по 29 июня 2018 года »
  • с 13 по 22 июня 2018 года »
  • с 4 по 8 июня 2018 года »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 16 по 20 апреля 2018 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Постановление Правительства РФ от 12.04.2018 N 447
    "Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями"


    Установлены требования к взаимодействию систем для хранения информации о деятельности медицинских организаций с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения. Определено, в частности, что для взаимодействия с единой системой и информационными системами в сфере здравоохранения программно-технические и лингвистические средства иных информационных систем должны, в том числе: - располагаться на территории России в случае обработки в иной информационной системе сведений о гражданах РФ; - обеспечивать защиту информации, полученной иной информационной системой из единой системы и информационных систем в сфере здравоохранения; - обеспечивать автоматизированное ведение электронных журналов учета точного времени и фактов размещения, изменения и удаления информации, содержания вносимых изменений, а также информации об участниках (поставщиках, пользователях) иных информационных систем, осуществивших указанные действия. Заявка на подключение иной информационной системы к единой системе составляется по форме, утверждаемой Минздравом России, и представляется: - в виде бумажного документа путем направления по почте или представления непосредственно в Минздрав РФ; - в электронной форме с использованием "Интернета". Установлены требования к содержанию заявки и прилагаемым к ней документам. Минздрав России направляет заявку и прилагаемые к ней документы в течение 10 рабочих дней после ее поступления в Правительственную комиссию по использованию информационных технологий для улучшения качества жизни и условий ведения предпринимательской деятельности для рассмотрения на заседании подкомиссии по созданию и развитию электронного здравоохранения. Такая заявка считается одобренной с даты подписания протокола заседания, на котором было принято решение о ее одобрении.

    Постановление Правительства РФ от 12.04.2018 N 446
    "Об утверждении Правил предоставления и распределения иных межбюджетных трансфертов, предоставляемых из резервного фонда Правительства Российской Федерации бюджетам субъектов Российской Федерации в целях внедрения в 2018 году медицинских информационных систем, соответствующих устанавливаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации требованиям, в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную помощь"


    Установлен порядок предоставления и распределения иных межбюджетных трансфертов, предоставляемых из резервного фонда Правительства Российской Федерации бюджетам субъектов Российской Федерации в целях внедрения в 2018 году медицинских информационных систем, соответствующих устанавливаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации требованиям, в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную помощь.
    Условиями предоставления иных межбюджетных трансфертов являются:
    уровень бюджетной обеспеченности субъекта Российской Федерации менее 1,2;
    наличие на территориях субъектов Российской Федерации медицинских организаций, нуждающихся в модернизации (внедрении нового функционала) эксплуатируемой медицинской информационной системы.

    Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 05.04.2018 N 28
    "О приостановлении розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 10.04.2018 N 50685)


    Главным государственным санитарным врачом РФ вновь вводится временный запрет розничной продажи отдельных видов спиртосодержащей непищевой продукции.
    Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям предписано приостановить на срок 180 суток розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами (за исключением стеклоомывающих жидкостей, нежидкой спиртосодержащей продукции, а также спиртосодержащей продукции с использованием укупорочных средств, исключающих ее пероральное потребление) с содержанием этилового спирта более 28 процентов объема готовой продукции, осуществляемой ниже цены, по которой осуществляется розничная продажа водки, ликероводочной и другой алкогольной продукции крепостью свыше 28 процентов за 0,5 литра готовой продукции, установленной Приказом Минфина России от 11.05.2016 N 58н.
    Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам РФ и на железнодорожном транспорте поручено, в числе прочего, усилить контроль за оборотом стеклоомывающих жидкостей, спиртосодержащих пищевых добавок и ароматизаторов.
    Постановление вступило в силу с 20 апреля 2018 года.

    Приказ Минздрава России от 27.03.2018 N 127н
    "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 05.04.2018 N 50663)


    Установлены требования к осуществлению Росздравнадзором выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.
    Предметом контроля является подтверждение соответствия зарегистрированных в установленном порядке и поступающих в обращение в РФ биомедицинских клеточных продуктов (БКП) требованиям нормативной документации на БКП.
    Определен перечень должностных лиц, уполномоченных осуществлять контроль, а также процедуры, проводимые в рамках выборочного контроля, в т.ч. принятие решения о переводе БКП на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества требованиям нормативной документации и проведении проверки субъекта обращения БКП.
    В целях проведения испытаний БКП на соответствие требованиям нормативной документации Росздравнадзор привлекает экспертную организацию.
    Установлен срок проведения испытаний БКП на соответствие требованиям нормативной документации экспертной организацией. По результатам испытаний выдается положительное или отрицательное экспертное заключение.
    Владельцу БКП с отрицательным заключением выдается решение об изъятии партии или серии недоброкачественного или фальсифицированного БКП из обращения и ее уничтожении. Установлен срок для выполнения данного решения.

    Приказ Минтруда России от 14.03.2018 N 144н
    "Об утверждении профессионального стандарта "Врач - судебно-медицинский эксперт"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 05.04.2018 N 50642)


    Утвержден профессиональный стандарт для врачей - судебно-медицинских экспертов.
    Согласно стандарту целью деятельности данных специалистов является установление обстоятельств, подлежащих доказыванию по конкретному делу, в медицинских организациях судебно-медицинскими экспертами в соответствии с законодательством РФ о государственной судебно-экспертной деятельности. В функции данных специалистов входит:
    - производство судебно-медицинской экспертизы (исследования) трупа;
    - производство судебно-медицинской экспертизы (обследования) в отношении живого лица;
    - производство судебно-медицинской экспертизы (исследования) вещественных доказательств и объектов биологического и иного происхождения;
    - проведение анализа медико-статистической информации, ведение медицинской документации, организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала;
    - оказание медицинской помощи пациентам в экстренной форме.
    Стандартом устанавливаются требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения этих функций.

    Приказ Минтруда России от 14.03.2018 N 143н

    (Зарегистрировано в Минюсте России 05.04.2018 N 50643)


    Утвержден профессиональный стандарт для врачей - сердечно-сосудистых хирургов.
    Согласно стандарту целью деятельности данных специалистов является профилактика, диагностика и хирургическое лечение заболеваний и (или) патологических состояний сердца и сосудов, медицинская реабилитация пациентов.
    В функции данных специалистов входит:
    - проведение обследования пациентов в целях выявления заболеваний и (или) патологических состояний сердечно-сосудистой системы, требующих хирургического лечения;
    - назначение и проведение лечения пациентам с заболеваниями и (или) патологическими состояниями сердечно-сосудистой системы, требующими хирургического лечения, контроль его эффективности и безопасности;
    - проведение и контроль эффективности медицинской реабилитации при заболеваниях и (или) патологических состояниях сердечно-сосудистой системы, требующих хирургического лечения;
    - проведение анализа медико-статистической информации, ведение медицинской документации, организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала;
    - проведение и контроль эффективности мероприятий по профилактике и формированию здорового образа жизни, санитарно-гигиеническому просвещению населения;
    - оказание медицинской помощи в экстренной форме.
    Стандартом устанавливаются требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения этих функций.

    Приказ Минтруда России от 14.03.2018 N 142н
    "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-дерматовенеролог"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 05.04.2018 N 50641)


    Утвержден профессиональный стандарт для врачей-дерматовенерологов.
    Согласно стандарту целью деятельности данных специалистов является профилактика, диагностика, лечение и медицинская реабилитация при болезнях кожи и ее придатков, инфекциях, передаваемых половым путем, в том числе урогенитальных инфекционных заболеваниях, и вызванных ими осложнений.
    В функции данных специалистов входит оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи взрослому населению по профилю "дерматовенерология" в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и в стационарных условиях.
    Стандартом устанавливаются требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения этих функций.

    Приказ Минтруда России от 14.03.2018 N 138н
    "Об утверждении профессионального стандарта "Врач - аллерголог-иммунолог"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 04.04.2018 N 50608)


    Утвержден профессиональный стандарт для врачей - аллергологов-иммунологов.
    Согласно стандарту целью деятельности данных специалистов является профилактика, диагностика, лечение аллергических заболеваний и (или) иммунодефицитных состояний, медицинская реабилитация пациентов.
    В функции данных специалистов входит:
    - проведение обследования пациентов в целях выявления аллергических заболеваний и (или) иммунодефицитных состояний, установления диагноза;
    - назначение лечения пациентам с аллергическими заболеваниями и (или) иммунодефицитными состояниями, контроль его эффективности и безопасности;
    - проведение и контроль эффективности медицинской реабилитации при аллергических заболеваниях и (или) иммунодефицитных состояниях, в том числе при реализации индивидуальных программ реабилитации и абилитации инвалидов;
    - проведение медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз, медицинских осмотров, диспансерного наблюдения в отношении пациентов с аллергическими заболеваниями и (или) иммунодефицитными состояниями;
    - проведение анализа медико-статистической информации, ведение медицинской документации, организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала;
    - оказание медицинской помощи пациентам в экстренной форме.
    Стандартом устанавливаются требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения этих функций.

    Приказ Минтруда России от 14.03.2018 N 137н
    "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-уролог"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 05.04.2018 N 50632)


    Утвержден профессиональный стандарт для врачей-урологов.
    Согласно стандарту целью деятельности данных специалистов является профилактика, диагностика и лечение заболеваний и (или) состояний почек, мочевыводящих путей и мужских половых органов; медицинская реабилитация пациентов.
    В функции данных специалистов входит оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи взрослому населению по профилю "урология" в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и в стационарных условиях.
    Стандартом устанавливаются требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения этих функций.

    Приказ Минтруда России от 14.03.2018 N 134н
    "Об утверждении профессионального стандарта "Врач - детский хирург"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 05.04.2018 N 50631)


    Утвержден профессиональный стандарт для врачей - детских хирургов.
    Согласно стандарту целью деятельности данных специалистов является профилактика, диагностика, лечение хирургических заболеваний у детей, медицинская реабилитация. В функции данных специалистов входит оказание первичной медико-санитарной помощи детям по профилю "детская хирургия" в амбулаторных условиях, в стационарных условиях и в условиях дневного стационара.
    Стандартом устанавливаются требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения этих функций.

    Приказ Минтруда России от 14.03.2018 N 133н
    "Об утверждении профессионального стандарта "Врач скорой медицинской помощи"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 05.04.2018 N 50644)


    Утвержден профессиональный стандарт для врачей скорой медицинской помощи.
    Согласно стандарту целью деятельности данных специалистов является оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, а также в амбулаторных и стационарных условиях, при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства. В функции данных специалистов входит:
    - проведение обследования пациентов в целях выявления заболеваний и (или) состояний, требующих оказания скорой медицинской помощи вне медицинской организации;
    - назначение лечения пациентам с заболеваниями и (или) состояниями, требующими оказания скорой медицинской помощи вне медицинской организации, контроль его эффективности и безопасности;
    - ведение медицинской документации, организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала;
    - проведение обследования пациентов в целях выявления заболеваний и (или) состояний, требующих оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, а также в амбулаторных и стационарных условиях;
    - назначение лечения пациентам с заболеваниями и (или) состояниями, требующими оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, а также в амбулаторных и стационарных условиях, контроль его эффективности и безопасности;
    - проведение анализа медико-статистической информации, ведение медицинской документации, организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала.
    Стандартом устанавливаются требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения этих функций.

    Приказ Минтруда России от 14.03.2018 N 131н
    "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-патологоанатом"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 05.04.2018 N 50645)


    Утвержден профессиональный стандарт для врачей-патологоанатомов.
    Согласно стандарту целью деятельности данных специалистов является проведение патологоанатомических исследований в целях определения диагноза заболевания, мероприятий по лечению пациента, а также получения данных о причине смерти человека.
    В функции данных специалистов входит:
    - проведение прижизненных патологоанатомических исследований биопсийного (операционного) материала;
    - проведение посмертных патологоанатомических исследований (патологоанатомических вскрытий);
    - проведение анализа медико-статистической информации, ведение медицинской документации, организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала;
    - оказание медицинской помощи в экстренной форме.
    Стандартом устанавливаются требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения этих функций.

    Приказ Минздрава России от 19.01.2018 N 20н
    "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 09.04.2018 N 50672)


    Утвержден Административный регламент выдачи Минздравом России разрешений на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
    Заявителями на получение таких разрешений являются:
    - разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;
    - образовательные учреждения высшего профессионального или дополнительного профессионального образования;
    - научно-исследовательские организации.
    Для получения разрешения заявитель представляет в Минздрав на бумажном носителе и в электронном виде соответствующее заявление (по форме, приведенной в приложении к регламенту), с приложением необходимых документов, среди которых:
    - протокол клинического исследования;
    - сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов;
    - сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования;
    - копия договора обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании;
    - информация о составе лекарственного препарата и др. Если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
    Срок предоставления госуслуги в общем случае не должен превышать 40 рабочих дней с даты поступления заявления.
    Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения".

    Приказ Минздрава России от 21.12.2017 N 1038н
    "О внесении изменений в приложения N 1 и 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 октября 2015 г. N 724н "Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 12.04.2018 N 50732)


    Актуализирован типовой контракт на поставку медицинских изделий, ввод их в эксплуатацию и обучение специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия и осуществляющих их техническое обслуживание. В частности: скорректированы положения, касающиеся привлечения к исполнению контракта соисполнителей из числа субъектов малого предпринимательства, социально ориентированных некоммерческих организаций; установлено, что исполнение контракта может обеспечиваться банковской гарантией или внесением денежных средств на указанный заказчиком счет, на котором учитываются операции со средствами, поступающими заказчику; уточнены положения об ответственности сторон контракта; приведена в соответствие с ОКПД2 и ОКВЭД2 информационная карта типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод их в эксплуатацию и обучение специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия и осуществляющих их техническое обслуживание.

    Приказ Минздрава России от 20.10.2017 N 840н
    "Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы заключения совета по этике"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 05.04.2018 N 50661)


    Установлен порядок организации этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
    Определено, что этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном Минздравом России, в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования.
    Экспертиза проводится советом в срок, не превышающий 22 рабочих дней со дня получения задания Минздрава России и необходимых документов. Председатель совета обеспечивает проведение этической экспертизы в соответствии с заданием. Эксперт при проведении порученной ему председателем экспертизы обязан провести полное исследование представленных ему документов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, представленные документы непригодны или недостаточны для проведения этической экспертизы и дачи заключения, либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы.
    В течение 6 рабочих дней со дня окончания проведения экспертизы ответственный секретарь совета составляет заключение о возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта по форме, приведенной в приложении к приказу.
    В течение 2 рабочих дней со дня составления и подписания заключения ответственный секретарь совета по этике направляет заключение в Минздрав России.

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 15.03.2018 N 183
    "Об утверждении регламента организации оказания медицинской помощи по профилям "рентгенология" и "радиология" с применением телемедицинских технологий"


    Утвержден регламент организации оказания медицинской помощи по профилям "рентгенология" и "радиология" с применением телемедицинских технологий".
    Регламент регулирует вопросы организации оказания медицинской помощи по профилям "рентгенология" и "радиология" с применением телемедицинских технологий на основе дистанционного взаимодействия медицинских работников (врачей, лаборантов, медицинских сестер, регистраторов) между собой, с пациентами и (или) их законными представителями (с учетом прав пациента и (или) законного представителя на выбор врача и медицинской организации), включающего идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование процесса взаимодействия.
    Определены требования к организации рабочего места врача-рентгенолога или врача-радиолога для дистанционной интерпретации; инфраструктурно-организационные варианты организации оказания медицинской помощи по профилям "рентгенология" и "радиология" с применением телемедицинских технологий в пределах субъекта Российской Федерации; порядок проведения телеаудита лучевых исследований.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 27.02.2018 N 148
    "Об утверждении Руководства по профилактике нарушений обязательных требований, проверка которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"


    Руководство введено с целью формирования единого подхода к организации и проведению профилактических мероприятий при осуществлении контрольно-надзорным органом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, определению видов и форм профилактических мероприятий и системе мониторинга, оценки результативности и эффективности данных мероприятий. Контрольно-надзорным органом, уполномоченным на осуществление в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и проводящим профилактические мероприятия в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, является Департамент здравоохранения города Москвы.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 26.02.2018 N 145
    "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 06.04.2016 N 293"


    Дополнительно вводится Регламент реализации мероприятий по оказанию плановой медицинской помощи на дому пациентам с ограничением (отсутствием) способности к самостоятельному передвижению и/или самообслуживанию, обусловленным заболеваниями, последствиями травм или дефектами, в медицинских организациях.
    Регламент определяет основные мероприятия по организации оказания плановой медицинской помощи на дому пациентам с ограничением (отсутствием) способности к самостоятельному передвижению и/или самообслуживанию, обусловленным заболеваниями, последствиями травм или дефектами, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь взрослому населению (за исключением медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь по профилю "Стоматология").
    Установлены типовые должностные инструкции: врача патронажной службы, фельдшера патронажной службы и медицинской сестры патронажной службы.
    Приведены: форма заявления о выборе лечащего врача, лист индивидуальной оценки пациента для включения в реестр патронажной службы; лист осмотра врача патронажной службы, лист осмотра фельдшера патронажной службы, лист осмотра медицинской сестры патронажной службы, форма индивидуального плана наблюдения пациента патронажной службы.
    Также приведены перечни изделий медицинского назначения и лекарственных препаратов, входящих в укладку врача, фельдшера, медицинской сестры для оказания медицинской помощи пациентам патронажной службы.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Последние вопросы: