Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • »
  • с 4 по 8 июня 2018 года »
  • с 28 мая по 1 июня 2018 года »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 2 по 6 апреля 2018 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Постановление Правительства РФ от 28.03.2018 N 337
    "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ"


    Правительством РФ усовершенствованы меры контроля за оборотом ряда прекурсоров.
    В частности:
    из Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, исключено требование к концентрации вещества "1-фенил-2-нитропропен";
    прекурсор "Дифенилацетонитрил" в концентрации 3 процента или более перенесен из таблицы III прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля, списка IV в таблицу II прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры контроля, списка IV указанного Перечня;
    в таблицу I прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля, списка IV Перечня включены, в том числе вещества "Метил-3-фенилпропиламин ((Метил)(3-фенилпропил)азан)", "Фенэтиламин", "N-фенэтил-4-пиперидинон (1-(2-Фенилэтил)пиперидин-4-он) (NPP)"; в таблицу III списка IV Перечня включены вещества "Дифенилуксусная кислота", "Этилфенилацетат (этиловый эфир фенилуксусной кислоты)" и "Метилфенилацетат (метиловый эфир фенилуксусной кислоты)".
    Поправки также внесены в крупный и особо крупный размеры прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ для целей статей 228.3, 228.4 и 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.10.2012 N 1020.
    Постановление вступает в силу по истечении 180 дней после дня его официального опубликования.

    Приказ Россельхознадзора от 11.01.2018 N 9
    "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 28.03.2018 N 50537)


    Установлены требования к осуществлению фармаконадзора в ветеринарии. Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами с привлечением подведомственного учреждения Россельхознадзора путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, в т.ч. серьезных и непредвиденных, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в РФ и других государствах. Указанным учреждением проводится оценка информации о неблагоприятных реакциях, полученной в рамках фармаконадзора, ее анализ, устанавливается причинно-следственная связь между применением лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции, оценивается распространенность неблагоприятных реакций, формируются и направляются в Россельхознадзор предложения по актуальным проблемам в области фармаконадзора и вопросам, связанным с эффективностью и безопасностью лекарственных препаратов, осуществляется консультационная и методическая работа, а также взаимодействие Россельхознадзора с государственными органами и организациями государств - членов ЕАЭС, осуществляющими деятельность в области ветеринарии.

    Приказ Минздрава России от 28.11.2017 N 953н
    "О внесении изменений в Порядок выдачи листков нетрудоспособности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 июня 2011 г. N 624н"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 28.03.2018 N 50556)


    Исключены ограничения в отношении сроков выдачи больничных по уходу за малолетними детьми, детьми-инвалидами, тяжелобольными детьми.
    Установлено, что листок нетрудоспособности выдается по уходу за ребенком в возрасте до 7 лет за весь период лечения ребенка в амбулаторных условиях или совместного пребывания с ребенком в медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в стационарных условиях (без ограничения сроков выдачи, ранее составлявших 60 и 90 календарных дней), ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет за весь период лечения ребенка в амбулаторных условиях или совместного пребывания с ребенком в медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в стационарных условиях (также без ограничения срока выдачи, ранее составлявшего 120 календарных дней).
    Также скорректировано, что больничный выдается по уходу за детьми в возрасте до 18 лет (ранее до 15 лет), инфицированными вирусом иммунодефицита человека, детьми в возрасте до 18 лет (ранее до 15 лет) при их болезни, связанной с поствакцинальным осложнением, злокачественными новообразованиями, включая злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей.
    Кроме того, предусмотрена выдача листка нетрудоспособности иностранным гражданам и лицам без гражданства, временно пребывающим в РФ. Данная поправка внесена в Порядок выдачи листков нетрудоспособности в соответствии с Федеральным законом от 01.12.2014 N 407-ФЗ. В эту категорию лиц не включаются высококвалифицированные специалисты в соответствии с Федеральным законом "О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации".

    Приказ Минздрава России от 20.10.2017 N 842н
    "Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 28.03.2018 N 50555)


    Минздравом России утверждены требования к деятельности биобанков.
    Биобанки организуются для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов разработчиками таких продуктов, производителями, организациями, осуществляющими их проводящими клинические исследования, реализацию, применение, хранение.
    Требования касаются:
    - системы обеспечения качества хранения;
    - персонала биобанков;
    - помещений и оборудования для хранения;
    - документов по хранению в биобанках;
    - действий субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов по хранению в биобанках.
    Субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов должны обеспечить в биобанках условия хранения, позволяющие сохранять биологические свойства указанных объектов и продуктов и предотвращать их инфицирование и загрязнение, посредством создания:
    - температурно-влажностного режима (поддержание нормативных параметров температуры и влажности посредством систематического контроля и регулирования с помощью систем кондиционирования воздуха или отопительно-вентиляционных средств);
    - санитарно-гигиенического режима (гигиеническая обработка, энтомологический и микологический надзор за состоянием биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов);
    - светового режима (поддержание нормативных параметров освещенности биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов посредством использования высокоэффективного светозащитного оборудования).

    Приказ Минздрава России от 20.10.2017 N 839н
    "Об утверждении Правил проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 23.03.2018 N 50495)


    Минздравом России утверждены правила проведения отбора образцов реализуемых биомедицинских клеточных продуктов для проверки их качества.
    Отбор образцов биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для реализации (произведенного в РФ, ввезенного в РФ), проводится уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора в рамках выборочного контроля качества таких продуктов в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации.
    Отбор образцов продукта, произведенного в РФ, в рамках выборочного контроля качества проводится после подтверждения соответствия произведенного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики уполномоченным лицом производителя.
    Определено, что протокол отбора образцов продуктов (форма приведена в приложении) оформляется в двух экземплярах, один из которых вручается уполномоченному представителю субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов, другой остается у уполномоченных должностных лиц Росздравнадзора.
    Количество образцов, подлежащее отбору, определяется уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора и должно быть достаточным для проведения двух проверок качества продукта на соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт, его исследований, испытаний.
    Отбор образцов проводится с обеспечением условий, исключающих ухудшение качества продуктов и с соблюдением требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Упаковка отобранных образцов должна обеспечивать условия хранения, предусмотренные спецификацией на продукт.

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Постановление Правительства МО от 20.03.2018 N 168/11
    "О внесении изменений в Положение об организации работы по оценке качества деятельности главных врачей (руководителей) поликлиник (поликлинических отделений), подведомственных Министерству здравоохранения Московской области"


    Изменено распределение главных врачей (руководителей) по уровням в соответствии с количеством набранных баллов по результатам оценки качества. Изложены в новой редакции Критерии оценки качества деятельности главных врачей (руководителей) поликлиник (поликлинических отделений), подведомственных Министерству здравоохранения Московской области.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 06.03.2018 N 167
    "О реализации пилотного проекта "Скрининг рака молочной железы с помощью маммографии"


    Проводится в 2018-2019 гг. (с 15.03.2018 по 15.03.2019) пилотный проект "Скрининг рака молочной железы с помощью маммографии" на базе медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь взрослому населению, в том числе специализированную медицинскую помощь, с возможным дальнейшим продлением. Проект осуществляется в три этапа:
    первый этап - проведение скрининговой маммографии гражданам из группы риска один раз в два года, расшифровка маммограмм (первое чтение);
    второй этап - расшифровка маммограмм (второе чтение), комплексное обследование пациентов при подозрении на злокачественное новообразование, верификация рака молочной железы;
    третий этап - лечение пациентов с верифицированным раком молочной железы.
    В тестируемую группу риска входят женщины в возрасте 50-69 лет.
    Утверждены:
    Положение о реализации пилотного проекта "Скрининг рака молочной железы с помощью маммографии";
    Перечень медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь взрослому населению, в том числе специализированную медицинскую помощь, участвующих в реализации пилотного проекта "Скрининг рака молочной железы с помощью маммографии";
    Положение о рабочей группе по реализации пилотного проекта "Скрининг рака молочной железы с помощью маммографии" и ее состав.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 12.02.2018 N 101
    "О подаче заявления и пакета документов на предоставление государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности в городе Москве" в исключительно электронной форме"


    Определен порядок подачи заявления и пакета документов медицинскими организациями государственной системы здравоохранения города Москвы на предоставление государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности в городе Москве", предоставляемой Департаментом здравоохранения города Москвы, в исключительно электронной форме с использованием официального сайта Мэра Москвы (далее - Портал).
    В состав государственной услуги, предоставляемой в электронном виде с использованием Портала, включаются: предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; переоформление лицензии; прекращение действия лицензии; получение дубликата лицензии; получение копии лицензии. Приказ вступает в силу с 1 марта 2018 года после окончания процесса модернизации интерактивной формы предоставления государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности в городе Москве" с использованием Портала.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 05.02.2018 N 72
    "Об обеспечении пациентов, получающих паллиативную медицинскую помощь, наркотическими средствами и психотропными веществами"


    Утверждено Положение об обеспечении пациентов, получающих паллиативную медицинскую помощь, наркотическими средствами и психотропными веществами.
    Определено прикрепление ГБУЗ "Центр паллиативной помощи ДЗМ", БМЧУ "Детский хоспис" к аптечным организациям для обеспечения выписываемых больных и/или больных, находящихся под наблюдением выездной патронажной службы, наркотическими средствами и психотропными веществами.
    Признан утратившими силу приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 27.01.2015 N 44 "О совершенствовании оказания паллиативной медицинской помощи онкологическим больным".

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Последние вопросы: