Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 1 по 15 ноября »
  • с 15 по 31 октября »
  • с 1 по 15 октября »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 22 по 26 января 2018 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Распоряжение Правительства РФ от 12.01.2018 N 9-р
    <Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие конкуренции в здравоохранении">


    Утвержден план мероприятий "Развитие конкуренции в здравоохранении", направленный на развитие конкуренции на товарных рынках лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских услуг и биологически активных добавок.
    В перечне мероприятий, включенных в план:
    установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за непредоставление заинтересованным лицам по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких лекарственных препаратов для проведения клинических исследований;
    разработка механизма допуска на российский рынок оригинальных лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования и зарегистрированных в ЕС, США, Японии, предусматривающего в том числе их маркировку предупредительной надписью о том, что лекарственный препарат не прошел клинические исследования на территории РФ;
    установление административной ответственности производителей лекарственных препаратов за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата, а также за невключение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата актуальной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата;
    проверка документов регистрационных досье на импортные лекарственные препараты на соответствие регистрационным досье на эти же лекарственные препараты, зарегистрированные за рубежом, а также проверка на соответствие регистрационных досье на референтные и воспроизведенные лекарственные препараты, зарегистрированные в РФ;
    введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них;
    установление возможности получения статуса единственного поставщика только в отношении лекарственных препаратов, не имеющих аналогов на территории РФ;
    введение требования о включении в техническую документацию медицинского изделия данных о сроке эксплуатации, в том числе по гарантийному обслуживанию, стоимости технического обслуживания и ремонта медицинского изделия, а также о стоимости обучения медицинских работников правилам применения и эксплуатации медицинского изделия;
    установление требования к указанию в документации о закупке медицинских изделий остаточного срока годности, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою годность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия сохраняют пригодность для использования по назначению.

    Приказ Минздрава России от 22.12.2017 N 1043н
    "Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 19.01.2018 N 49696)


    Утверждены новые сроки аккредитации специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование.
    В частности, установлено что с 1 января 2019 года осуществляется аккредитация лиц, получивших после указанной даты:
    - высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с ФГОС в области образования "Здравоохранение и медицинские науки" (уровень ординатуры), требования к результатам освоения основных образовательных программ профессионального образования в части профессиональной компетенции которых сформированы на основе соответствующих профессиональных стандартов;
    - высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с ФГОС "Здравоохранение и медицинские науки" (уровень бакалавриата, уровень магистратуры);
    - дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной переподготовки, разработанным на основании установленных квалификационных требований, профессиональных стандартов и требований соответствующих ФГОС среднего профессионального и (или) высшего образования к результатам освоения образовательных программ.
    Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 25.02.2016 N 127н "Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов".

    Приказ Минздрава России от 23.10.2017 N 850н
    "Об утверждении формы и порядка выдачи медицинской организацией документа об изменении пола"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 19.01.2018 N 49695)


    Установлена форма N 087/у "Справка об изменении пола". Определены правила выдачи гражданам справки об изменении пола для его представления в орган ЗАГС в целях исправления или изменения записи акта гражданского состояния
    Такая справка по результатам установления половой переориентации выдается гражданам медицинскими и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по психиатрии.
    Для установления половой переориентации в медицинской организации формируется постоянно действующая врачебная комиссия, в состав которой входят врач-психиатр, врач-сексолог и медицинский психолог. Направление на установление половой переориентации выдается врачом-психиатром по результатам медицинского наблюдения гражданина в случае установления ему диагноза "транссексуализм".
    К направлению прилагается выписка из медицинской документации гражданина, содержащая диагноз заболевания (состояния), код диагноза по МКБ-10, сведения о состоянии здоровья пациента, результаты лабораторных, инструментальных и других видов исследований, подтверждающих установленный диагноз. Для установления половой переориентации гражданин представляет в медицинскую организацию: - документ, удостоверяющий личность;
    - направление с приложением выписки из медицинской документации.
    Врачебная комиссия проводит заседание в течение 30 рабочих дней со дня поступления в медицинскую организацию указанных документов и выносит решение выдать справку либо отказать в ее выдаче (с обоснованием).
    Справка действительна в течение 1 года со дня ее выдачи.

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Приказ Минздрава МО от 28.12.2017 N 1906
    "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Московской области от 25.05. 2016 N 1113"


    Изложены в новой редакции Состав Комиссии и Порядок формирования перечня медицинских организаций, уполномоченных на выдачу на территории Московской области документов, подтверждающих отсутствие у иностранного гражданина заболевания наркоманией и выданных по результатам медицинского осмотра, включающего в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, и инфекционных заболеваний, которые представляют опасность для окружающих, предусмотренных перечнем, утверждаемым уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, а также сертификата об отсутствии у данного иностранного гражданина заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), необходимых для получения (переоформления) патента.

    Распоряжение Минсоцразвития МО от 11.12.2017 N 19РВ-106
    "Об утверждении Административного регламента предоставления Министерством социального развития Московской области государственной услуги по обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих место жительства в Московской области, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, а также лиц, сопровождающих граждан, имеющих I группу инвалидности, и детей-инвалидов, бесплатным проездом на междугородном транспорте к месту лечения и обратно"


    Установлен стандарт предоставления Министерством социального развития Московской области государственной услуги по обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих место жительства в Московской области, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, а также лиц, сопровождающих граждан, имеющих I группу инвалидности, и детей-инвалидов, бесплатным проездом на междугородном транспорте к месту лечения и обратно. Определены состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур по предоставлению Государственной услуги, требования к порядку их выполнения, в том числе в электронной форме, а также особенности выполнения административных процедур в МФЦ, в территориальных структурных подразделениях Минсоцразвития (ТСП), формы контроля за исполнением Административного регламента, досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Минсоцразвития, его должностных лиц, государственных служащих и ТСП. Лицами, имеющими право на получение Государственной услуги, являются граждане, имеющие место жительства в Московской области, а также имеющие право на получение набора социальных услуг в части обеспечения бесплатным проездом к месту лечения и обратно. Определены категории лиц, имеющих право на получение Государственной услуги.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы: