Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 1 по 15 августа »
  • с 16 по 31 июля 2018 года »
  • с 1 по 15 июля 2018 года »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 9 по 12 января 2018 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Постановление Правительства РФ от 30.12.2017 N 1715
    "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62"


    Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов продлен по 31 декабря 2018 года.
    Эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения проводится на добровольной основе, на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств, в период начиная с 1 февраля 2017 года.
    Маркировка лекарственных препаратов осуществляется их производителями с использованием двухмерного штрихового кода.
    Целями эксперимента являются в том числе определение эффективности разрабатываемой системы контроля за движением лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка лекарственных препаратов в отдельности.

    Федеральный закон от 29.12.2017 N 465-ФЗ
    "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"


    Определены особенности принятия решений о реорганизации и ликвидации медицинских организаций. Установлено, что в отношении медицинской организации, подведомственной исполнительному органу государственной власти субъекта РФ или органу местного самоуправления, принятие решения о ее ликвидации, прекращении деятельности ее обособленного подразделения осуществляется на основании положительного заключения комиссии по оценке последствий принятия такого решения, которая создается исполнительным органом государственной власти субъекта РФ и в состав которой на паритетной основе входят представители законодательного (представительного) органа государственной власти субъекта РФ, исполнительного органа государственной власти субъекта РФ, представительного органа муниципального образования, на территории которого находится медицинская организация или ее обособленное подразделение, органа местного самоуправления, осуществляющего полномочия учредителя медицинской организации, медицинских профессиональных некоммерческих организаций и общественных объединений по защите прав граждан в сфере охраны здоровья.
    В отношении единственной медицинской организации, подведомственной исполнительному органу государственной власти субъекта РФ либо органу местного самоуправления, расположенной в сельском населенном пункте, принятие решения о ее ликвидации, прекращении деятельности ее обособленного подразделения осуществляется в вышеуказанном порядке, с учетом мнения жителей данного сельского населенного пункта, выраженного по результатам общественных (публичных) слушаний.

    Федеральный закон от 29.12.2017 N 457-ФЗ
    "О внесении изменений в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов"


    Уточнены правила технического регулирования в сфере донорства крови и ее компонентов. В частности, Федеральным законом технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, заменяется на правила (основной нормативный документ) заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждаемые Правительством РФ. Также уточняется понятие государственного контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
    Поправки в Федеральный закон вносятся в рамках реформы законодательства в сфере технического регулирования в связи с вступлением в силу Договора о Евразийском экономическом союзе.
    Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2019 года.

    Федеральный закон от 29.12.2017 N 439-ФЗ
    "О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения"


    Россией ратифицирована конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции, подписанная 28 октября 2011 года в Москве. Конвенция, вступившая в силу 1 января 2016 года, является первым общеевропейским соглашением в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции и направлена на активизацию на новом уровне межгосударственных механизмов защиты населения от рисков, связанных с оборотом фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий. Основными целями конвенции являются: установление уголовной ответственности за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления, в том числе за производство, хранение и предложения по реализации данной продукции, подделку соответствующей документации и упаковочных материалов; защита прав потерпевших вследствие этих правонарушений; развитие сотрудничества в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции на государственном и международном уровнях. Россия ратифицирует конвенцию со следующими заявлениями: - она будет привлекать к уголовной ответственности иностранных граждан и лиц без гражданства, постоянно проживающих на ее территории, только в случаях, предусмотренных Уголовным кодексом РФ; - при отсутствии договора о выдаче или правовой помощи она будет на основе взаимности рассматривать конвенцию в качестве правового основания для сотрудничества с другими сторонами в вопросах выдачи и оказания правовой помощи в связи с правонарушениями, указанными в конвенции; - национальным контактным пунктом, отвечающим за передачу и получение запросов о представлении информации и сотрудничестве в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения, за исключением запросов о выдаче и оказании правовой помощи по уголовным делам, является Росздравнадзор.

    Федеральный закон от 28.12.2017 N 425-ФЗ
    "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"


    В России будет создана государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя. С 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, должны будут обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Для идентификации упаковок лекарственных препаратов их производители должны будут наносить на их первичную упаковку и потребительскую упаковку средства идентификации. За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные будут нести ответственность в соответствии с законодательством РФ. Кроме того, определено, что до 1 января 2019 года сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации должны быть направлены в уполномоченный орган власти: - держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированными до дня вступления в силу данного закона; - производителями фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

    Постановление Правительства РФ от 28.12.2017 N 1673
    "О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы"


    Изложена в новой редакции государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы, утвержденная Постановлением Правительства РФ от 15.04.2014 N 305.
    Общий объем бюджетных ассигнований на реализацию Программы составляет более 108 млрд. рублей.
    Программой предусмотрены следующие направления (подпрограммы):
    - подпрограмма 1 "Развитие производства лекарственных средств";
    - подпрограмма 2 "Развитие производства медицинских изделий";
    - подпрограмма 3 "Комплексное развитие фармацевтической и медицинской промышленности".
    Прекращена досрочно с 1 января 2018 года реализация федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", утвержденная Постановлением Правительства РФ от 17.02.2011 N 91.

    Постановление Правительства РФ от 26.12.2017 N 1640
    "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения"


    Правительством РФ утверждена новая госпрограмма развития здравоохранения на 2018-2025 годы с объемом финансирования более 34,9 трлн. рублей.
    Среди целей программы:
    - увеличение к 2025 году ожидаемой продолжительности жизни при рождении до 76 лет;
    - снижение к 2025 году смертности населения в трудоспособном возрасте до 380 на 100 тыс. населения;
    - снижение к 2025 году смертности от болезней системы кровообращения до 500 на 100 тыс. населения;
    - снижение к 2025 году смертности от новообразований до 185 на 100 тыс. населения;
    - повышение к 2025 году доли населения, удовлетворенного качеством медицинской помощи, до 54 процентов.
    Программой предусмотрены следующие направления (подпрограммы):
    - совершенствование оказания медицинской помощи, включая профилактику заболеваний и формирование здорового образа жизни;
    - развитие и внедрение инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, а также основ персонализированной медицины;
    - развитие медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения;
    - развитие кадровых ресурсов в здравоохранении;
    - развитие международных отношений в сфере охраны здоровья;
    - экспертиза и контрольно-надзорные функции в сфере охраны здоровья;
    - медико-санитарное обеспечение отдельных категорий граждан;
    - информационные технологии и управление развитием отрасли;
    - организация обязательного медицинского страхования граждан Российской Федерации.
    Признано утратившим силу Постановление Правительства РФ от 15.04.2014 N 294 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения".

    Постановление Правительства РФ от 25.12.2017 N 1628
    "Об установлении норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, на 2018 год и внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2004 г. N 864"


    В 2018 году норматив финансовых затрат в месяц на одного гражданина на соцуслугу по обеспечению медикаментами и лечебным питанием для детей-инвалидов составит 823,4 рубля. Также внесены изменения в Методику, определяющую порядок расчета объема средств, предусмотренных на финансовое обеспечение расходов по предоставлению гражданам государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.
    В частности, предусматривается более ранний срок представления ПФР сведений о численности граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, - не позднее 20 октября года, предшествующего очередному году (ранее - не позднее 10 ноября).

    Приказ Минздрава России от 21.12.2017 N 1037
    "О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"


    Установлено, что нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие утвержденных фармакопейных статей, подлежит приведению в соответствие с данными фармакопейными статьями до 1 января 2019 года. Ранее было до 1 января 2018 года.

    Приказ Минздрава России от 28.08.2017 N 564н
    "Об утверждении Правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 22.12.2017 N 49385)


    Установлены требования к транспортировке биологических объектов, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов.
    Транспортировка биологического объекта (биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов) должна обеспечиваться производителем (разработчиком) биомедицинского клеточного продукта, для производства которого предназначен биологический объект, биомедицинского клеточного продукта - производителем (разработчиком) данного биомедицинского клеточного продукта самостоятельно или с привлечением третьих лиц в соответствии с требованиями гражданского законодательства РФ.
    Транспортировка биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта с использованием транспорта общего пользования городского и местного сообщения (кроме такси) не допускается. Транспортировка должна осуществляться с соблюдением требований законодательства о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.
    Определены сведения, которые должны наноситься на первичную и вторичную упаковку биологического объекта на русском языке производителем (разработчиком), на транспортную тару, в которую помещен биологический объект.
    Производитель (разработчик) должен обеспечивать соответствие первичной, вторичной упаковки биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта, транспортной тары, в которую помещается биологический объект, биомедицинский клеточный продукт, и условий транспортировки биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта требованиям утвержденных Правил. Данное соответствие должно оформляться протоколами, которые хранятся 15 лет.
    Транспортировка биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта должна осуществляться при наличии транспортного (перевозочного) документа.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы: