Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 4 по 8 декабря 2017 года »
  • с 20 по 24 ноября 2017 года »
  • с 13 по 17 ноября 2017 года »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 20 по 24 ноября 2017 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Распоряжение Правительства РФ от 15.11.2017 N 2521-р
    <О Перечне услуг в сфере здравоохранения, возможность предоставления которых гражданам в электронной форме посредством единого портала государственных и муниципальных услуг обеспечивает единая государственная информационная система в сфере здравоохранения>


    Правительством РФ определен перечень услуг в сфере здравоохранения, которые будут предоставляться на портале госуслуг с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.
    В перечень вошли услуги по:
    - записи на прием к врачу;
    - приему заявок (запись) на вызов врача на дом;
    - предоставлению сведений о прикреплении к медицинской организации;
    - записи для прохождения профилактических медицинских осмотров, диспансеризации;
    - предоставлению сведений об оказанной медицинской помощи, содержащихся в электронной медицинской карте;
    - предоставлению сведений о полисе обязательного медицинского страхования и страховой медицинской организации;
    - предоставлению доступа к электронным медицинским документам;
    - предоставлению застрахованному лицу информации о перечне оказанных ему медицинских услуг и их стоимости за указанный период времени;
    - подаче заявления о выборе страховой медицинской организации.
    Распоряжение вступает в силу с 1 января 2018 года.

    Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380
    "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд"


    С 1 января 2018 года устанавливаются единые правила описания лекарственных препаратов для медицинского применения в целях унификации процедуры их закупки для государственных и муниципальных нужд.
    Установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок.
    В частности, определено, что при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных положениями Закона о госзакупках, указывают: лекарственную форму препарата, его дозировку с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

    Указ Президента РФ от 14.11.2017 N 544
    "О внесении изменений в Указ Президента Российской Федерации от 20 августа 2007 г. N 1083 "Об утверждении Списка микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю" и в Список, утвержденный этим Указом"


    Расширен Список микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю.
    Дополнения внесены, в частности, в Раздел 1. Микроорганизмы, патогенные для человека, и токсины; в Раздел 2. Микроорганизмы, патогенные для животных; в Раздел 5. Оборудование.
    Кроме того, отдельные позиции изложены в новой редакции.
    Указ вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования.

    Постановление Правительства РФ от 10.11.2017 N 1353
    "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"


    С 1 января 2018 года вводится в действие новая форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
    Уточнено, что юрлица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведут указанный журнал регистрации на бумажном носителе или в электронной форме.
    Кроме того:
    установлено, что определение единицы учета при изменении количества и состояния наркотических средств или психотропных веществ определяется руководителем юрлица или его структурного подразделения с учетом формы выпуска соответствующего наркотического средства или психотропного вещества;
    предусмотрено, что листы журналов регистрации, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, ответственным за их ведение и хранение, и брошюруются по наименованию наркотического средства или психотропного вещества, дозировке, лекарственной форме (в случае если наркотическое средство или психотропное вещество является лекарственным средством), по истечении календарного года сброшюрованные помесячно листы журнала оформляются, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации, руководителя юрлица и его печатью (при ее наличии); установлено, что списки названий наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств (международные непатентованные, патентованные, оригинальные названия или при их отсутствии химические названия), кроме прочего, заносятся Россельхознадзором в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения.
    Также увеличены размеры государственной квоты, в пределах которых ежегодно осуществляются производство, хранение и ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, на наркотическое средство "Фентанил" с 8600 до 20000 граммов.

    Приказ Минздрава России от 10.11.2017 N 905
    "Об утверждении методики оценки эффективности государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения"


    Утверждена методика оценки эффективности государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.04.2014 N 294.
    Оценка эффективности государственной программы производится с учетом следующих составляющих:
    оценки степени достижения целей и решения задач государственной программы;
    оценки степени достижения целей и решения задач подпрограмм, входящих в государственную программу;
    оценки степени реализации основных мероприятий и достижения ожидаемых непосредственных результатов их реализации;
    оценки степени соответствия запланированному уровню затрат;
    оценки эффективности использования средств федерального бюджета.
    Оценка эффективности реализации государственной программы производится ежегодно и осуществляется в два этапа.
    На первом этапе осуществляется оценка эффективности реализации подпрограмм, которая производится с учетом оценки степени достижения целей и решения задач подпрограмм, оценки степени реализации мероприятий, оценки степени соответствия запланированному уровню затрат и оценки эффективности использования средств федерального бюджета.
    На втором этапе осуществляется оценка эффективности реализации государственной программы, которая определяется с учетом оценки степени достижения целей и решения задач государственной программы и оценки эффективности реализации подпрограмм.

    Приказ Минтруда России от 26.10.2017 N 753н
    "О внесении изменений в Административный регламент предоставления Фондом социального страхования Российской Федерации государственной услуги по назначению обеспечения по обязательному социальному страхованию от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний в виде оплаты дополнительных расходов, связанных с медицинской, социальной и профессиональной реабилитацией застрахованного при наличии прямых последствий страхового случая, утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 12 декабря 2013 г. N 736н"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 17.11.2017 N 48943)


    Внесен ряд изменений в Административный регламент, утвержденный Приказом Минтруда России от 12.12.2013 N 736н, касающийся требований к предоставлению в электронной форме государственных и муниципальных услуг.
    В частности, расширен перечень документов и информации размещаемых на официальном сайте Фонда и территориальных органов Фонда, на информационных стендах Фонда и территориальных органов Фонда, расположенных в местах ожидания и приема заявителей, на Едином портале.
    Введено, что при предоставлении государственной услуги посредством Единого портала заявителю обеспечивается:
    а) получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;
    б) запись на прием в территориальный орган Фонда для подачи заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги;
    в) формирование заявления;
    г) получение сведений о ходе предоставления государственной услуги;
    д) получение уведомления о результате предоставления государственной услуги;
    е) осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;
    ж) досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) территориального органа Фонда, должностного лица, ответственного за предоставление государственной услуги.
    Изложен в новой редакции Раздел V. "Досудебный (внесудебный) порядок обжалования заявителем решений и действий (бездействия) Фонда и его территориальных органов, а также их должностных лиц" и др.

    Приказ Минпромторга России от 20.10.2017 N 3669
    "О внесении изменений в Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. N 4369"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 16.11.2017 N 48922)


    Внесен ряд изменений в Административный регламент, утвержденный Приказом Минпромторга России от 31.12.2015 N 4369, касающийся требований к предоставлению в электронной форме государственных и муниципальных услуг.
    В частности, изменен состав информации размещаемой на сайте федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" по электронному адресу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.gosuslugi.ru. Установлено, что информация на Портале и официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", предоставляется заявителю бесплатно. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.
    Также определены показатели доступности предоставления государственной услуги и показатели качества предоставления государственной услуги.
    Добавлен "Порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием Портала" и др.

    Приказ Минпромторга России от 20.10.2017 N 3668
    "О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. N 4368"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 16.11.2017 N 48923)


    Внесен ряд изменений в Административный регламент, утвержденный Приказом Минпромторга России от 31.12.2015 N 4368, касающийся требований к предоставлению в электронной форме государственных и муниципальных услуг.
    В частности, изменен состав информации размещаемой на сайте федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" по электронному адресу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.gosuslugi.ru.
    Установлено, что информация на Портале о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", предоставляется заявителю бесплатно.
    Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.
    Определены показатели доступности предоставления государственной услуги и показатели качества предоставления государственной услуги.
    Установлена продолжительность взаимодействия заявителя с государственными гражданскими служащими Минпромторга России при предоставлении государственной услуги и должна составлять не более:
    15 минут - при приеме заявлений о выдаче документа СП;
    10 минут - при выдаче документов, касающихся предоставления государственной услуги;
    10 минут - при информировании о предоставлении государственной услуги по телефону.
    Введен порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием Портала.
    Изложен в новой редакции раздел V "Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Минпромторга России, а также его должностных лиц" и др.

    Приказ Минпромторга России от 20.10.2017 N 3667
    "О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. N 1714"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 16.11.2017 N 48918)


    Внесен ряд изменений в Административный регламент, утвержденный Приказом Минпромторга России от 26.05.2016 N 1714, касающийся требований к предоставлению в электронной форме государственных и муниципальных услуг.
    В частности, изменен состав информации размещаемой на сайте федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" по электронному адресу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.gosuslugi.ru.
    Установлено, что информация на Портале и официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", предоставляется заявителю бесплатно. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.
    Определены показатели доступности предоставления государственной услуги и показатели качества предоставления государственной услуги.
    Установлено, что продолжительность взаимодействия заявителя с государственными гражданскими служащими Министерства при предоставлении государственной услуги должна составлять не более: 15 минут - при приеме заявлений о предоставлении, о переоформлении лицензий нарочным;
    10 минут - при выдаче документов, касающихся предоставления государственной услуги;
    10 минут - при информировании о предоставлении государственной услуги по телефону.
    Введен порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
    Раздел V "Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, а также его должностных лиц при предоставлении государственной услуги" изложен в новой редакции и др.

    Приказ Минздрава России от 20.10.2017 N 838н
    "Об утверждении Порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 14.11.2017 N 48882)


    Определен порядок размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов. В перечень включаются сведения о медицинских организациях, аккредитованных в установленном порядке на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Размещение на официальном сайте перечня осуществляется Департаментом информационных технологий и связи Министерства и Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. Сведения, содержащиеся в перечне, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    Приказ ФСИН России от 20.10.2017 N 1037
    "Об определении стоимости путевки и установлении размера платы за санаторно-курортное лечение в медицинских организациях (санаторно-курортных организациях) Федеральной службы исполнения наказаний"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 14.11.2017 N 48887)


    Определена стоимость путевки за санаторно-курортное лечение в медицинских организациях (санаторно-курортных организациях) Федеральной службы исполнения наказаний продолжительностью 21 день в размере 12000 рублей.
    Признан утратившим силу Приказ ФСИН России от 31.01.2013 N 44.

    Приказ Минздрава России от 13.10.2017 N 800н
    "Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 16.11.2017 N 48927)


    Установлены правила маркировки упаковки аутологичных и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с помощью радиочастотной метки.
    Производитель указанных биомедицинских клеточных продуктов помещает радиочастотную метку на первичную и вторичную упаковку таких продуктов, подлежащих реализации в организации, осуществляющие медицинскую деятельность, в которых предполагается применение биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту.
    Радиочастотная метка предназначена для передачи с помощью радиоволн информации, необходимой для идентификации (распознавания) биомедицинских клеточных продуктов, на которых закреплены такие метки. Предусмотрены требования к радиочастотной метке, в т.ч. она должна быть защищена от удаления, повторного использования, утилизации и обеспечивать возможность ее считывания в течение всего срока годности биометрического клеточного продукта.
    Сведения о радиочастотной метке, помещенной на упаковку, должны представляться производителем в медицинскую организацию для целей их сверки с данными считывающего устройства при прочтении радиочастотной метки на упаковках поступившего в медицинскую организацию биометрического клеточного продукта.

    Приказ Минздрава России от 01.08.2017 N 484н
    "Об утверждении порядка формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 16.11.2017 N 48920)


    Установлены правила формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
    Формирование перечня видов ВМП для включения в проект программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи осуществляется на основании рекомендаций межведомственного совета по формированию перечня видов ВМП.
    Правилами в числе прочего устанавливается:
    - круг лиц, направляющих предложения по формированию перечня;
    - требования к содержанию таких предложений;
    - порядок формирования и функционирования межведомственного совета по формированию перечня видов ВМП;
    - порядок и основания принятия межведомственным советом решений о поддержке (отказе в поддержке) поступивших предложений;
    - последствия принятия межведомственным советом решения о поддержке (отказе в поддержке) предложений;
    - порядок и критерии определения межведомственным советом предельного срока, по истечении которого соответствующий вид высокотехнологичной медицинской помощи включается в базовую программу ОМС;
    - меры по предотвращению конфликта интересов у члена межведомственного совета.

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Постановление Правительства МО от 24.10.2017 N 884/39
    "О внесении изменений в некоторые порядки предоставления мер социальной поддержки отдельным категориям граждан"


    Внесены изменения и дополнения в Порядок предоставления меры социальной поддержки по бесплатному изготовлению и ремонту зубных протезов отдельным категориям граждан, утвержденный Постановлением Правительства Московской области от 02.10.2012 N 1255/37.
    В частности, расширен перечень оснований для принятия решения об отказе в выдаче справки, подтверждающей наличие права на бесплатное зубопротезирование, или решения об отказе в выдаче справки, подтверждающей наличие права на бесплатное зубопротезирование из дорогостоящих материалов.
    Установлено, что руководитель территориального подразделения принимает решение о:
    выдаче справки, подтверждающей наличие права на бесплатное зубопротезирование, или об отказе в выдаче справки, подтверждающей наличие права на бесплатное зубопротезирование, не позднее 9 рабочих дней со дня регистрации заявления о выдаче справки в территориальном подразделении;
    выдаче справки, подтверждающей наличие права на бесплатное зубопротезирование из дорогостоящих материалов, или об отказе в выдаче справки, подтверждающей наличие права на бесплатное зубопротезирование из дорогостоящих материалов, не позднее 14 рабочих дней со дня регистрации заявления о выдаче справки в территориальном подразделении.
    Порядок предоставления меры социальной поддержки по бесплатному обеспечению санаторно-курортными путевками отдельных категорий граждан, имеющих место жительства в Московской области, утвержденный Постановлением Правительства Московской области от 02.10.2012 N 1255/37, изложен в новой редакции.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.09.2017 N 653
    "О совершенствовании организации диетического (лечебного и профилактического) питания"


    В целях унификации требований к организации диетического (лечебного и профилактического) питания в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы утверждены новые нормы лечебного питания (приложения 1-17).
    Признан утратившим силу приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 23.12.2011 N 1851 "О совершенствовании организации диетического (лечебного и профилактического) питания".

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Последние вопросы: