Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 4 по 8 декабря 2017 года »
  • с 20 по 24 ноября 2017 года »
  • с 13 по 17 ноября 2017 года »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 17 по 21 июля 2017 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Постановление Правительства РФ от 14.07.2017 N 840
    "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок"


    С 1 января 2018 года Росздравнадзор при проведении плановых проверок будет применять проверочные листы (списки контрольных вопросов).
    Проверочные листы (списки контрольных вопросов) содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.
    Проверочные листы (списки контрольных вопросов) будут использоваться при осуществлении:
    государственного контроля за обращением медицинских изделий;
    федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
    государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
    Предмет плановой проверки будет ограничиваться перечнем вопросов, включенных в проверочные листы.

    Постановление Правительства РФ от 12.07.2017 N 827
    "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ"


    Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в РФ, дополнен позицией "Мимоза хостилис (растение вида Mimosa tenuiflora)". Установлены крупный и особо крупный размеры для данной позиции для целей статьи 231 УК РФ (от 10 и от 100 растений соответственно).
    Кроме того, в раздел "Наркотические средства" списка наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, запрещенных в РФ (список I), включены позиции "Беноциклидин", "N-[2-(диметиламино)циклогексил]-N-метил-3,4-дихлорбензамид (U-47700) и его производные", "Метоксикетамин", "Фуранилфентанил".
    В список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен (список III), включены, в том числе, позиции "Дезхлорэтизолам", "Диклазепам", "Клоназолам", "Меклоназепам", "Нифоксипам", "Пиразолам".
    Одновременно внесены соответствующие изменения в значительный, крупный и особо крупный размеры наркотических средств и психотропных веществ для целей статей 228, 228.1, 229 и 229.1 Уголовного кодекса РФ.

    Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 06.07.2017 N 96
    "О приостановлении розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 11.07.2017 N 47362)


    Главным государственным санитарным врачом РФ вновь вводится временный запрет розничной продажи отдельных видов спиртосодержащей непищевой продукции.
    Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям предписано приостановить на срок 90 суток розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами (за исключением стеклоомывающих жидкостей, нежидкой спиртосодержащей продукции, а также спиртосодержащей продукции с использованием укупорочных средств, исключающих ее пероральное потребление) с содержанием этилового спирта более 28 процентов объема готовой продукции, осуществляемой ниже цены, по которой осуществляется розничная продажа водки, ликероводочной и другой алкогольной продукции крепостью свыше 28 процентов за 0,5 литра готовой продукции, установленной Приказом Минфина России от 11.05.2016 N 58н.
    Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам РФ и на железнодорожном транспорте поручено в числе прочего усилить контроль за оборотом стеклоомывающих жидкостей и спиртосодержащих пищевых добавок и ароматизаторов.
    Постановление вступает в силу с момента его официального опубликования.

    Приказ Минтруда России от 22.05.2017 N 434н
    "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 10.07.2017 N 47345)


    Утвержден профессиональный стандарт для специалистов по валидации (квалификации) фармацевтического производства.
    Согласно стандарту основной целью деятельности данных специалистов является деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств.
    Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:
    - выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства;
    - организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию фармацевтического производства;
    - организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства;
    - организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделений по валидации (квалификации) фармацевтического производства.
    Стандартом установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.

    Приказ Минтруд России от 22.05.2017 N 431н
    "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 10.07.2017 N 47346)


    Утвержден профессиональный стандарт для специалистов по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств.
    Согласно стандарту основной целью деятельности данных специалистов является предупреждение использования или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям.
    Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:
    - проведение работ по контролю качества на фармацевтическом предприятии;
    - руководство работами по контролю качества на фармацевтическом предприятии.
    Стандартом установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Закон Московской области от 06.07.2017 N 113/2017-ОЗ
    "О внесении изменений в Закон Московской области "О здравоохранении в Московской области"
    (принят постановлением Мособлдумы от 22.06.2017 N 13/27-П)


    Изложена в новой редакции статья "Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь".
    Установлено, что финансовое обеспечение оказания гражданам специализированной медицинской помощи осуществляется в том числе за счет средств бюджета федерального фонда обязательного медицинского страхования, предоставляемых в виде дотаций федеральному бюджету и направляемых из федерального бюджета в виде субсидий областному бюджету на софинансирование расходов, возникающих при оказании высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в Московскую областную программу обязательного медицинского страхования.

    Распоряжение Минздрава МО от 11.05.2017 N 65-Р
    "О внесении изменений в распоряжение Министерства здравоохранения Московской области от 31.01.2017 N 6-Р "Об утверждении порядка прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории"


    Изложено в новой редакции Положение о порядке прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории. Положение определяет порядок прохождения аттестации для получения квалификационной категории специалистами с высшим и средним медицинским образованием, с высшим и средним фармацевтическим образованием, а также с высшим профессиональным образованием, осуществляющими медицинскую или фармацевтическую деятельность в системе здравоохранения Московской области.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Последние вопросы: