Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 14 по 18 августа 2017 года »
  • с 31 июля по 11 августа 2017 года »
  • с 17 по 21 июля 2017 года »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 10 по 14 июля 2017 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Постановление Правительства РФ от 05.07.2017 N 801
    "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности"


    Согласно внесенным изменениям, Росздравнадзор будет применять риск-ориентированный подход при осуществлении государственного контроля в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся медицинской деятельностью.
    При этом деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, будет подлежать отнесению к определенной категории риска, на основе утвержденных критериев.
    Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля (в зависимости от определенной категории риска) будет осуществляется со следующей периодичностью:
    - один раз в календарном году - для категории чрезвычайно высокого риска;
    - один раз в 2 года - для категории высокого риска;
    - один раз в 3 года - для категории значительного риска;
    - не чаще чем один раз в 5 лет - для категории среднего риска;
    - не чаще чем один раз в 6 лет - для категории умеренного риска.
    В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
    Росздравнадзор будет вести перечень объектов государственного контроля, которые отнесены к определенной категории риска, и размещать на своем сайте информацию об объектах, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного рисков.

    Постановление Правительства РФ от 04.07.2017 N 791
    "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"


    Согласно внесенным изменениям, отсутствие профильного образования и опыта работы у руководителей и сотрудников фармацевтических организаций будет считаться грубым нарушением лицензионных требований в сфере фармацевтики.
    Также уточнены лицензионные требования в сфере фармацевтики, касающиеся соблюдения правил надлежащей практики. Установлено, что лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, а также правила надлежащей практики хранения и перевозки таких лекарственных препаратов.
    Лицензиаты, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, должны соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

    Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 N 79
    "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения"


    Утверждены структура и правила заполнения документов, представляемых в электронном виде при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения.
    Структура документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений: заявление о регистрации лекарственного препарата;
    заявление о перерегистрации лекарственного препарата;
    заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.
    Указанные документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)".
    Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов.
    Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

    Приказ Минздрава России от 15.06.2017 N 328н
    "О внесении изменений в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 03.07.2017 N 47273)


    В Квалификационные требования введены новые позиции по специальностям: "Лечебное дело", "Медико-профилактическое дело", "Медицинская биохимия", "Медицинская биофизика", "Медицинская кибернетика", "Сестринское дело", "Фармация".
    Также внесен ряд изменений в отдельные позиции, касающиеся уровня профессионального образования и дополнительного профессионального образования.
    Дополнено установлено, что для допуска к медицинской деятельности по определенным специальностям требуется либо подготовка в интернатуре/ординатуре по соответствующей специальности, предусмотренная разделом "Уровень профессионального образования", либо профессиональная переподготовка по соответствующей специальности, предусмотренная разделом "Дополнительное профессиональное образование", за исключением случаев, когда прохождение профессиональной переподготовки квалификационными требованиями к определенной специальности не предусмотрено.

    Приказ Минздрава России от 13.06.2017 N 325н
    "О внесении изменений в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 г. N 121н"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 07.07.2017 N 47336)


    В Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования добавлена медицинская помощь по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) и остеопатии.

    Приказ Минздрава России от 08.06.2017 N 318н
    "Об утверждении формы и срока представления в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявки высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации на объем финансовых средств, необходимых бюджету субъекта Российской Федерации для оказания скорой специализированной медицинской помощи гражданам, проживающим в труднодоступных районах Российской Федерации, с применением воздушного судна на дежурстве"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 06.07.2017 N 47315)


    Утверждена новая форма заявки высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации на объем финансовых средств, необходимых бюджету субъекта Российской Федерации для оказания скорой специализированной медицинской помощи гражданам, проживающим в труднодоступных районах Российской Федерации, с применением воздушного судна на дежурстве.
    Заявка представляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 15 июля года, предшествующего году предоставления субсидии из федерального бюджета бюджету субъекта Российской Федерации.
    Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 28.02.2017 N 83н.

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Постановление Правительства МО от 27.06.2017 N 507/20
    "О признании утратившим силу постановления Правительства Московской области от 30.05.2011 N 489/19 "Об осуществлении денежных выплат медицинскому персоналу фельдшерско-акушерских пунктов, врачам, фельдшерам и медицинским сестрам скорой медицинской помощи"


    Признано утратившим силу Постановление Правительства Московской области от 30.05.2011 N 489/19 "Об осуществлении денежных выплат медицинскому персоналу фельдшерско-акушерских пунктов, врачам, фельдшерам и медицинским сестрам скорой медицинской помощи".
    Постановление вступает в силу на следующий день после его официального опубликования.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 20.06.2017 N 446
    "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 17.08.2015 N 688"


    Изложено в новой редакции Положение о проведении независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, участвующими в реализации Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве (приложение 1 к приказу Департамента здравоохранения города Москвы от 17.08.2015 N 688).
    Положение определяет основные принципы, цели и задачи независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, порядок проведения независимой оценки качества; устанавливает участников независимой оценки качества и их функции.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы: