Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за май 2017 года

<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2017 N 01И-1265/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 1121216, производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (в контурной безъячейковой упаковке одна полость запаяна без таблетки), владелец партии лекарственного средства ООО "Аптека Примула" (ул. Солнечная, д. 23, г. Северск, Томская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2017 N 01И-1264/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Левомицетин капли глазные 0,25% 5 мл, флакон-капельницы полимерные (1), пачки картонные", серии 051016, производства ЗАО "ЛЕККО" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ООО "Компания Агроресурсы" (ул. Индустриальная, д. 1, оф. 1, р.п. Маркова, Иркутский район, Иркутская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2017 N 01И-1263/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные", серии 621116, производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на фольге у части контурных ячейковых упаковок текст маркировки полностью не пропечатан), владелец партии лекарственного средства ИП Соломатина Е.В. аптека "Эвалар" (пр. Ленина, д. 202, г. Томск, Томская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2017 N 01И-1262/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 1311114, производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси (салициловая кислота)", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ ВО "Суздальская районная больница" (ул. Гоголя, д. 1, г. Суздаль, Владимирская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2017 N 01И-1261/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Корвалол, капли для приема внутрь 50 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные", серии 151016, производства ООО "Гиппократ" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (этилбромизовалериат)", владелец партии лекарственного средства ООО "Лина" (ул. Новолипецкая, д. 3Б, г. Елец, Липецкая область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2017 N 01И-1260/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Диара(R), таблетки жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 370816, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2017 N 01И-1259/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Церебролизин(R), раствор для инъекций 20 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии РВ4669, производства "ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ", Австрия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2017 N 01И-1258/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Ранбакси" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Азикс-Дерм, крем для наружного применения 20% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серий: G28916, G27616, G27716, G29016, производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия, в связи выявлением его несоответствия по ненормируемому показателю "Вязкость". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2017 N 01И-1257/17
"О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Экзодерил(R), раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные", серии 14638, на картонной пачке которого указано: "Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия". Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2017 N 01И-1255/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных фармацевтических субстанций"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора фармацевтических субстанций, качество которых не соответствует установленным требованиям: - "Эуфиллин, порошок - субстанция, для инъекций", производства ОАО "Усолье-Сибирский Химфармзавод", Россия, владелец ООО "Гротекс", г. Санкт-Петербург, показатель "Подлинность (ИК-спектр)" - серии 331116; - "Эуфиллин, порошок - субстанция, для инъекций", производства ОАО "Усолье-Сибирский Химфармзавод", Россия, владелец ООО "Гротекс", г. Санкт-Петербург, показатель "Подлинность (ИК-спектр)" - серии 341216; - "Глюкозамина сульфат натрия хлорид, субстанция - порошок", производства "Биоиберика С.А.", Испания, владелец ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН", г. Санкт-Петербург, показатель "Аномальная токсичность" - серии 16/0005. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, изготовленных из них. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2017 N 01И-1254/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных фармацевтических субстанций"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора фармацевтических субстанций, качество которых не соответствует установленным требованиям: - "Кеторолака трометамин-Фармаплант, субстанция - порошок", производства "Саурав Кемикалз Лимитед", Индия, владелец ООО "Гротекс", г. Санкт-Петербург, показатель "Остаточные органические растворители (метанол)" - серии КТМ160007; - "Кеторолака трометамин, субстанция", производства "Кимика Синтетика С.А.", Испания, владелец ООО "Гротекс", г. Санкт-Петербург, показатель "Подлинность (ИК-спектр)" - серии ТВ0А6032/1; - "Кеторолака трометамин, субстанция", производства "Кимика Синтетика С.А.", Испания, владелец ООО "Гротекс", г. Санкт-Петербург, показатель "Подлинность (ИК-спектр)" - серии ТВ0А6033/1. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, изготовленных из них. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2017 N 01И-1253/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные" производства ОАО "Синтез", Россия, владелец БУЗ Омской области "Городская клиническая больница скорой медицинской помощи N 1", ул. Перелета, д. 9, г. Омск, показатель "Описание" (жидкость с мелкой взвесью) - серии 430317. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2017 N 01И-1252/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Астеллас Фарма Продакшен" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФМ14.Д33895 от 06.08.2015 на лекарственный препарат "Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные", серии 343072015, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2017 N 01И-1251/17
"Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "ЭГИС-РУС" решении отозвать из обращения, перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства "Лабораторное Ликонса С.А.", Испания, в связи с ранее выявленным несоответствием серии LC23384 лекарственного средства "Нофлюкс" требованиям нормативной документации по показателю "Остаточные органические растворители". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2017 N 01И-1220/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "ФК ПУЛЬС" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС FR.ФМ08.Д98955 от 20.11.2015 на лекарственный препарат "Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии VN1462, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.05.2017 N 02И-1217/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "ЭГИС-РУС" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Нофлюкс, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии LC23384, производства "Лабораторное Ликонса С.А.", Испания, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Остаточные органические растворители". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01И-1208/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные", серии HS-324, производства "Эльфа Лабораториз" (Индия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Бензиловый спирт", владелец партии лекарственного средства ООО "Восток-Интертрейд" (пр-т Красных партизан, д. 44, г. Усолье-Сибирское, Иркутская обл.). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01И-1207/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 930916, производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Растворение (ацетилсалициловая кислота)", "Количественное определение (кофеин моногидрат)", владелец партии лекарственного средства ООО "РОСГОСФАРМ" (ул. Защитников Заполярья, д. 9а, г. Кола, Кольский район, Мурманская обл.). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01И-1204/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец ГБУЗ НСО "Городская клиническая поликлиника N 20" ул. 1905 года, д. 19, г. Новосибирск, Новосибирская область), показатель "рН" - серий 1191116, 1201116. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2017 N 01И-1199/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные", производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, владелец ОГУП "Липецкфармация", г, Липецк/поставщик ООО "ЭсБиЭс Фармаси", г. Белгород, показатель "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют предусмотренные нормативной документацией сведения: название и содержание действующего вещества, "Содержит лактозу"; но присутствуют сведения, непредусмотренные нормативной документацией: дата регистрации, "Список Б", "... при температуре не выше 25 °С") - серии 140117. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2017 N 01И-1197/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Вессел Дуэ Ф, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серий: 15734, 15735, производства "Альфа Вассерманн С.п.А." (Италия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2017 N 01И-1195/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии FM8004, производства "Салютас Фарма ГмбХ" (Германия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ГУП РК "Крым-Фармация" (ул. Крылова, д. 137, г. Симферополь, Республика Крым). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2017 N 01И-1194/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 1340915, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Микробиологическая чистота", владелец партии лекарственного средства ЗАО "СИА Интернейшнл-Краснодар" (ул. Васнецова, д. 39, г. Краснодар, Краснодарский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2017 N 01И-1193/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл во флаконах светозащитного стекла, укупоренных колпачками алюминиевыми, по 70 флаконов с инструкцией по применению в коробку из картона (для стационаров)", серии 060816, производства ЗАО "РФК" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Хлориды", "Маркировка" (на этикетке флакона дополнительно указано: "Продажа через аптечную сеть", "Хранить в недоступном для детей месте", условия отпуска), владелец лекарственного средства ГУП ЧР "Фармация" Минздрав Чувашии (Базовый проезд, д. 7, г. Чебоксары, Чувашская Республика). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2017 N 01И-1191/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. БУ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлены лекарственные средства: - "Парацетамол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл 100 мл, бутылки темного стекла (1), пачки картонные", производства ОАО "Синтез", Россия, владелец ООО "Медлайн", г. Воронеж/поставщик ООО "Индукерн-Рус", г. Москва, показатель "Упаковка" (при вскрытии бутылки алюминиевые колпачки прокручиваются вместе с контролем первого вскрытия) - серии 1280916; - "Калия йодид, субстанция 0,5 кг, двойной полиэтиленовый пакет", производства АО "Троицкий йодный завод", Россия, владелец ООО "Медлайн", г. Воронеж/поставщик ООО "Ангиофарм", г. Москва, показатель "Маркировка" (на этикетке, вложенной между пакетами, указаны: производитель ООО "ЮжФарм", его адрес, тел./факс; номер серии 030416, регистрационный номер "ФС-000870-010714" вместо "Р N001092/01"; присутствует надпись "Для приготовления стерильных лекарственных препаратов, которые подвергаются стерилизации" вместо "Для приготовления нестерильных лекарственных форм") - серии 020217. 2. БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен лекарственный препарат: - "Люголь, раствор для местного применения 1% 50 мл, флаконы /в комплекте с распылителем с наконечником/ (1), пачки картонные", производства ООО "ЮжФарм", Россия, владелец АО "НПК "Катрен", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) - серии 021216. 3. ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" выявлен лекарственный препарат: - Декстран 40, раствор для инфузий 10% 200 мл, бутылки полиэтиленовые (1-24), ящик картонный (для стационаров)", производства ООО "ИСТ-ФАРМ", Россия, владелец ГП НО "Нижегородская областная фармация" ОПП, г. Нижний Новгород/поставщик ООО "Йота-Фарм", Приморский край, показатель "Описание" (жидкость с включениями) - серии 211216. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2017 N 01И-1190/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" выявлен лекарственный препарат: - "Линкас БСС, сироп 120 мл, флаконы (1) в комплекте с мерным колпачком, пачки картонные", производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, владелец ООО "ПУЛЬС Оренбург", г. Оренбург, Оренбургская область, показатели: "Маркировка" (у части флаконов на этикетке маркировка номера серии, даты изготовления и срока годности нечеткая), "Упаковка" (флаконы с подтеками, липкие на ощупь) - серии 2715 039. 2. ОГУ Липецкая область "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен лекарственный препарат: - "Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ОАО "Биохимик", Россия, владелец ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк/поставщик ООО "ФК Гранд Капитал Воронеж", г. Воронеж, показатель "Упаковка" (отдельные ампулы нетоварного вида: этикетки с темно-желтыми пятнами, поверхность ампул с белым налетом) - серии 2000716. Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской, Липецкой и Оренбургской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2017 N 01И-1189/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. БУ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен лекарственный препарат: - "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70%, канистры из полимерных материалов", производства ЗАО "РФК", Россия, владелец ООО "Валеофарм", г. Воронеж/поставщик ООО "Селекта-Фарм", г. Москва, показатель "Плотность" - серии 010117. 2. ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) выявлены лекарственные препараты: - "Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, бутылки (12), коробки картонные (Для стационаров)", производства ООО "ЮжФарм", Россия, владелец ГУЗ "Липецкая областная клиническая больница", г. Липецк/поставщик ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, показатели: "рН", "Количественное содержание (йод активный, йодид-ион)" - серий 431215, 200816; - "Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, бутылки (12), коробки картонные (Для стационаров)", производства ООО "ЮжФарм", Россия, владелец ГУЗ "Становлянская районная больница", г. Липецк/поставщик ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, показатели: "pH", "Количественное содержание (йод активный, йодид-ион)" - серий 431215, 200816; - "Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, бутылки (12), коробки картонные (Для стационаров)", производства ООО "ЮжФарм", Россия, владелец ГУЗ "Липецкая районная больница", Липецкая область, Липецкий район, с. Боринское/поставщик ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, показатели: "pH", "Количественное содержание (йод активный, йодид-ион)" - серий 431215, 200816; - "Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 450 мл, флаконы (6), коробки картонные (Для стационаров)", производства ООО "ЮжФарм", Россия, владелец ГУЗ "Липецкая районная больница", Липецкая область, Липецкий район, с. Боринское/поставщик ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, показатель "Маркировка" (на этикетке групповой упаковки флаконов не указано: адрес электронной почты, адрес места производства, "Для стационаров"; вместо "6 флаконов" указано "6 бутылок"- серии 020117; - "Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, бутылки (12), коробки картонные (Для стационаров)", производства ООО "ЮжФарм", Россия, владелец ГУЗ "Добринская межрайонная больница". Липецкая область, п. Добринка/поставщик ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, показатели: "pH", "Количественное содержание (йод активный, йодид-ион)" - серии 200816; - "Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, бутылки (12), коробки картонные (Для стационаров)", производства ООО "ЮжФарм", Россия, владелец ГУЗ "Грязинская межрайонная больница". Липецкая область, Грязинский район, г. Грязи/поставщик ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, показатели: "рН", "Количественное содержание (йод активный, йодид-ион)" - серии 200816; - "Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, бутылки (12), коробки картонные (Для стационаров)", производства ООО "ЮжФарм", Россия, владелец ГУЗ "Усманская межрайонная больница". Липецкая область, г. Усмань/поставщик ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, показатели: "pH", "Количественное содержание (йод активный, йодид-ион)" - серии 200816. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2017 N 01И-1188/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Провайв, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства "Кларис Лайфсайнсиз Лимитед", Индия (владелец ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС", ул. Вересаева, д. 8, г. Москва), показатель "Количественное определение (соевое масло)" - серий: А050978, А050984, А050991, А050988, А050986. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2017 N 01И-1183/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Стрепсилс(R), таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии СА168, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд" (Великобритания) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования", владелец партии лекарственного средства аптека ООО "Аргысмедстрах" (ул. Октябрьская, д. 21, г. Якутск, Республика Саха (Якутия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1168/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Фламин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 21116, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье" (Украина) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (в невскрытой контурной ячейковой упаковке отсутствуют таблетки), владелец лекарственного средства ООО "Аптечная сеть О3" (ул. Земляной Вал, д. 42/20, г. Москва). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1167/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии EDI677, производства "Салютас Фарма ГмбХ" (Германия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства МО ГБУЗ "Ягоднинская районная больница" (ул. Ленина, д. 65, корп. 1, п. Ягодное, Ягоднинский район, Магаданская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1166/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 1131114, производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям; "Описание" (на поверхности таблеток присутствуют бесцветные игольчатые кристаллы, оболочка таблеток имеет вздутия, присутствует запах уксусной кислоты), "Подлинность", "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ РМ "Теныушевская районная больница" (пер. Больничный, д. 1, с. Теныушево, Теныушевский район, Республика Мордовия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1165/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 070616, производства ООО "Эллара" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения (видимые частицы)", владелец лекарственного средства ГУПАО "Фармация" (ул. Папанина, д. 19, г. Архангельск, Архангельская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1164/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы полиэтиленовые", серии 610716, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (флаконы дополнительно укупорены пробками полиэтиленовыми), владелец партии лекарственного средства КОГУП "Городская аптека N 107" (ул. Советская, д. 13, п.г.т. Верхошижемье, Верхошижемский район, Кировская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1163/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Гризеофульвин, таблетки 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 40416, производства ОАО "Биосинтез" (Россия) (декларация о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д33879 от 20.04.2016), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "МедиаМед" (ул. Юфимцева, д. 17/18, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1162/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные", серии 2201216, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1159/17
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственное средство "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы", производства ООО "ДАВ Фарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка": - N РОСС RU.ФМ11.Д12459 от 15.06.2015 (серия 370515); - N РОСС RU.ФМ11.Д21596 от 08.09.2015 (серия 500915); - N РОСС RU.ФМ11.Д23265 от 23.09.2015 (серия 510915); - N РОСС RU.ФМ11.Д27532 от 28.10.2015 (серия 621015); - N РОСС RU.ФМ11.Д27533 от 28.10.2015 (серия 631015); - N РОСС RU.ФМ11.Д29919 от 16.11.2015 (серия 661115); - N РОСС RU.ФМ11.Д31118 от 24.11.2015 (серия 711115); - N РОСС RU.ФМ11.Д31119 от 24.11.2015 (серия 721115); - N РОСС RU.ФМ11.Д35576 от 23.12.2015 (серия 771215); - N РОСС RU.ФМ11.Д36509 от 13.01.2016 (серия 811215); - N РОСС RU.ФМ11.Д41299 от 24.02.2016 (серия 100216); - N РОСС RU.ФМ11.Д49271 от 10.05.2016 (серия 390516). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1158/17
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д47884 от 21.04.2016 на лекарственный препарат "Мексидол(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные (Для стационаров)", серии 150316, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1157/17
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "Альянс Хелскеа Рус" отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии, на основании которых выпущены в обращение партии серий: VN1495, VN1498, VN1499, VN1500 лекарственного препарата "Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция: - РОСС FR.ФM11.Д35696 от 24.12.2015 (VN1495); - РОСС FR.ФМ11.Д44085 от 21.03.2016 (VN1498); - РОСС FR.ФМ11.Д44086 от 21.03.2016 (VN1499); - РОСС FR.ФMl1.Д44087 от 21.03.2016 (VN1500). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1156/17
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Новартис Фарма" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС IT.ФМ11.Д44679 от 24.03.2016 на лекарственный препарат "Трилептал(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные", серии Т0461, производства "Новартис Фарма С.п.А.", Италия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1155/17
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д17454 от 27.07.2015 на лекарственный препарат "Индапамид, капсулы 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 60715, производства ООО "Производство Медикаментов", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Растворение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1154/17
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФM11.Д41957 от 29.02.2016 на лекарственный препарат "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные", серии 140216, производства ООО "ДАВ Фарм", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1153/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Дротаверин, таблетки 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серий: 70214, 50214, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1152/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 310615, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1149/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен: - Эналаприл-Аджио, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия (владелец аптечный пункт ИП Гребнева Раиса Алексеевна, ул. Пролетарская, д. 2, п. Барсуки, Ленинский район. Тульская область), показатель "Однородность дозирования" - серии 025603. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен: - Эналаприл-Аджио, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия (владелец ГАУЗ АО "Благовещенская городская клиническая больница", ул. Больничная, д. 32, г. Благовещенск, Амурская область), показатель "Однородность дозирования" - серии 025027. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1148/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 520416, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2017 N 01И-1137/17
"О прекращении обращения серий лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нитроглицерин, спрей подъязычный дозированный 0,4 мг/доза 200 доз, флаконы полимерные с дозирующей насадкой-распылителем (1), пачки картонные", серий: 05032016, 06032016, производства ЗАО "Медисорб" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партий лекарственного средства ЗАО "Медисорб" (ул. Причальная, д. 1 Б, г. Пермь, Пермский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2017 N 01И-1134/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Таурин-СОЛОфарм, капли глазные 4% 1 мл, тюбик-капельницы (10), пачки картонные", серии 050915, производства ООО "Гротекс", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2017 N 01И-1133/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г, флаконы 10 мл (50), коробки картонные "Для стационара", серии 200515, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (натрий)". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2017 N 01И-1132/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы полиэтиленовые", серии 290416, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2017 N 01И-1131/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 2140516, производства ОАО "Биохимик", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2017 N 01И-1130/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Маннит, раствор для инфузий 150 мг/мл 200 мл, бутылки (28), ящики картонные (для стационаров)", серии 2220316, производства ОАО "Биохимик", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2017 N 01И-1129/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Дексамед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные", серии AL04AE, производства "Медокеми Лтд" (Кипр). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2017 N 01И-1128/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 480416, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2017 N 01И-1127/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец ФГКУ "412 военный госпиталь" Министерства обороны Российской Федерации, ул. Куйбышева, д. 128а, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия - Алания), показатель "pH" - серии 570416. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1107/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен: - Метронидазол-АКОС, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ГБУ Республики Марий Эл "Советская центральная районная больница", ул. Первомайская, д. 56, п.г.т. Советский, Советский район, Республика Марий Эл), показатель "Упаковка" (пробка флакона обжата колпачком комбинированным алюминиевым с пластмассовой крышкой, вместо алюминиевого колпачка) - серии 2961115. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен: - Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец аптека филиала "Больница ФКУЗ МСЧ-44 ФСИН России", ул. Щербины Петра, д. 21, г. Кострома, Костромская область), показатель "Описание" (таблетки желтого цвета с бежевым оттенком со специфическим пригорелым запахом) - серии 1041015. 3. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен: - Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец ГБУЗ ПК "МСЧ N 9" ул. Братьев Игнатовых, д. 2, г. Пермь, Пермский край), показатели: "Распадаемость", "Растворени" - серии 260616. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1106/17
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "РАНБАКСИ" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д22077 от 19.04.2016 на лекарственный препарат "Цифран, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 2756899, производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1105/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО "Биохимик" приостановить реализацию лекарственного препарата "Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные (для стационара)", серии 241015, производства ОАО "Биохимик" (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1104/17
"Об отзыве из обращения лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственное средство "Перекись водорода, субстанция - жидкость 35% 10 кг, канистры из полиэтилена", серии 541116, производства ОАО "Усолье-Сибирский Химфармзавод", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1103/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы полиэтиленовые", серии 210316, производства ООО "Йодные Технологии и " Маркетинг", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1102/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Диоксидин(R), мазь для наружного применения 5% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 10316, производства ОАО "Биосинтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1101/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Натрия гидрокарбонат-Эском, раствор для инфузий 5% 200 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)", серии 170716, производства ОАО "НПК "ЭСКОМ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1098/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 40116, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1097/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 480415, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1096/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Стрептомицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные", серии 0330616, производства ОАО "Биохимик", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Цветность". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1095/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении РУП "Белмедпрепараты" процедуры из обращения лекарственного препарата "Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 761115, производства РУП "Белмедпрепараты", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения (видимые частицы)". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием и обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1094/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Панкреатин-ЛекТ, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные", серии 2331116, производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.05.2017 N 02И-1084/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственных препаратов, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Валерианы настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Гиппократ", Россия (владелец ЕМУП "Здоровье", ул. Коминтерна, д. 18, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Упаковка" (на наружной поверхности флаконов имеются следы клея) - серии 100816; - Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Гиппократ", Россия (владелец ЕМУП "Здоровье", ул. Коминтерна, д. 18, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатели: "Упаковка" (на наружной поверхности флаконов имеются следы клея), "Маркировка" (на этикетке флакона стерт номер серии) - серии 171116. Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: В различных источниках есть такое мнение, что если работник по истечении 1 года работы в районах Крайнего Севера поменял место работы на Севере и при этом не использовал право на оплату проезда к месту отдыха и обратно, то при предоставлении отпуска по новому месту работы он может воспользоваться этим правом, если подтвердит, что ему не производилась такая выплата, т.е. 2 года исчисляются суммарно с момента начала работы в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях, а не у конкретного работодателя. Каким нормативным документом подтверждается это правило? Не могу найти обоснование.

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы медицинских предприятий (всего 850 ответ(а,ов) )
      Работники фармацевтических предприятий (всего 860 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Пунктами 5 «и» и 5 «л» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) установлены, в частности, следующие лицензионные требования: - наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. При оформлении УПД в графе «груз передал» ставит подпись кладовщик-комплектовщик, в обязанности которого входит выдача со склада товара. Можно ли считать, что работа кладовщика-комплектовщика связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и т.д. и должны ли быть предъявлены к данному сотруднику требования пунктов 5 «и, л» Постановления Правительства № 1081? Есть ли судебная практика по привлечению к административной ответственности по данному вопросу?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 2953 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4466 ответ(а,ов) )
      Работники фармацевтических предприятий (всего 860 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: На сегодняшний день в организации стоит вопрос об увольнении сотрудника. Сотрудник находится на больничном, подал заявление об уходе, но по материалам внутреннего расследования на предприятии выявлено, что он незаконно присваивал денежные суммы. Также было выяснено из телефонного разговора с данным сотрудником, что вины за собой не видит и отказывается в добровольном порядке возместить ущерб. Подскажите, пожалуйста, как правильно поступить в данной ситуации и взыскать с сотрудника ущерб?

      Вопрос относится к теме:

      Работники фармацевтических предприятий (всего 860 ответ(а,ов) )
      Медицинские работники (всего 362 ответ(а,ов) )
      Ответ »