Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за февраль 2017 года

<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2017 N 01И-483/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Индапамид, капсулы 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО "Производство Медикаментов", Россия (владелец ООО "Фарм-Трэйд", ул. Огородная, д. 2В, г. Ставрополь, Ставропольский край), показатели: "Растворение", "Однородность дозирования" - серии 60816. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2017 N 01И-481/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Таурин-СОЛОфарм, капли глазные 4% 1 мл, тюбик-капельницы (10), пачки картонные", серии 150915, производства ООО "Гротекс" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2017 N 01И-480/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Шиповника плоды, пачки картонные 100,0", серии 020616, производства ПКФ "Фитофарм" (ООО), Россия, качество которого не отвечает требованиям нормативной документации по показателю "Почерневшие, пригоревшие, поврежденные вредителями и болезнями плоды". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2017 N 01И-479/17
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО "СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС DE.ФМ14.Д39576 от 27.06.2016 на лекарственный препарат "Регулакс(R) Пикосульфат, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 20 мл, флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1), пачки картонные", серии 610041, производства "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2017 N 01И-478/17
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "Тева" отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на основании которых выпущены в обращение партии серии R24560 лекарственного препарата "Ринонорм, спрей назальный дозированный (для детей) 0,05% 15 мл, флаконы темного стекла с дозатором-распылителем в комплекте с насадкой для носа и защитным колпачком (1), пачки картонные", производства "Меркле ГмбХ", Германия: - N РОСС DE.ФМ08.Д81835 от 19.08.2015; - N РОСС DE.ФМ08.Д82184 от 21.08.2015. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2017 N 01И-477/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 460416, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2017 N 01И-476/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Интер-С Групп" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные", серии 70716, производства "Софарма АО", Болгария, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Однородность дозирования", "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2017 N 01И-475/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Интер-С Групп" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные", серии 80716, производства "Софарма АО", Болгария, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Однородность дозирования", "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарату. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2017 N 01И-474/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Интер-С Групп" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные", серии 50716, производства "Софарма АО", Болгария, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Однородность дозирования", "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2017 N 01И-473/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные", серии 190316, производства ООО "ДАВ Фарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (флаконы из полимерного материала с крышкой-капельницей вместо флаконов стеклянных), владелец партии лекарственного средства ООО "Аптека "Ритм" (ул. Ленина, д. 94А, г. Кяхта, Кяхтинский район, Республика Бурятия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2017 N 01И-457/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы 20 мл (50), коробки картонные "Для стационара", серии 381115, производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определения натрия", владелец партии лекарственного средства ОГБУЗ "Смоленская областная клиническая больница" (просп. Гагарина, д. 27, г. Смоленск, Смоленская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2017 N 01И-456/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Стрепсилс(R), таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии BW841, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд.", Великобритания (декларация о соответствии N РОСС GB.ФВ14.Д20359 от 30.03.2016) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования", владелец партии лекарственного средства ГБУ "Курчалоевская ЦРБ" (ул. Западная, д. 105, с. Курчалой, Чеченская Республика). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2017 N 01И-455/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Карсил(R), драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные", серии 2050815, производства "Софарма АО" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партии лекарственного средства ООО "ФК ПУЛЬС". Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2017 N 01И-452/17
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "Сандоз" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС DE.ФМ08.Д28317 от 22.06.2016 на лекарственный препарат "СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии GG8018, производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2017 N 01И-451/17
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ08.Д87728 от 23.09.2015 на лекарственный препарат "Раствор Рингера, раствор для инфузий 200 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (28), ящики картонные, для стационаров", серии 0030815, производства ООО "МОСФАРМ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Калий". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2017 N 01И-450/17
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "Сандоз" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС DE.ФМ08.Д18579 от 17.03.2016 на лекарственный препарат "СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии GB5502, производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2017 N 01И-449/17
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО "Сервье" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС IE.ФМ11.Д50785 от 25.05.2016 на лекарственный препарат "Престариум(R) А, таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные", серии 220459, производства "Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд.", Ирландия, в связи с результатами мониторингового исследования полупродукта по показателю "Количественное определение" в начале и в конце стадии таблетирования. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2017 N 01И-448/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Синупрет(R), капли для приема внутрь 100 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии 0000094902, производства "Бионорика СЕ" (Германия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2017 N 01И-420/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Перговерис, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 ME + 75 ME, флаконы 3 мл (1) в комплекте с растворителем: вода для инъекций 1 мл, флаконы 3 мл (1), контейнеры пластиковые (1), пачки картонные", серии AU015994/р-ль 132G007, производства "Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн" (Швейцария). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2017 N 01И-418/17
"О прекращении обращения серий лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные", серий: 1020716, 1030716, производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на пачках картонных имеется не предусмотренное нормативной документацией указание условий хранения "... при температуре не выше 25 °С"), владелец партий лекарственного средства ООО "ПРАНАФАРМ". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2017 N 01И-414/17
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "Сандоз" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС DE.ФМ08.Д05174 от 18.12.2015 на лекарственный препарат "СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии FW2938, производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2017 N 01И-413/17
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Тева" решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат "Гепабене, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", производства "Меркле ГмбХ", Германия: - N РОСС DE.ФМ08.Д10355 от 01.02.2016 (серия R39470); - N РОСС DE.ФМ08.Д14871 от 26.02.2016 (серия R23321). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2017 N 01И-412/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) выявлен: - Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные, производства "Эльфа Лабораториз", Индия (владелец ГБУЗ ЯО "Тутаевская НРБ", ул. Комсомольская, д. 104, г. Тутаев, Ярославская область), показатель "Количественное определение (Метилпарагидроксибензоат)" - серии DX-183. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) выявлен: - Аминалон, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (10), пачки картонные, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ГБУЗ КО "Кемеровский детский клинический психоневрологический санаторий "Искорка", ул. Волгоградская, д. 43А, г. Кемерово, Кемеровская область), показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями и подтеками светло-коричневого цвета) - серии 3220716. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2017 N 01И-411/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем и ООО "Фармагарант Рус" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 1771214, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения", а также декларацию о соответствии N РОСС BY.МП25.Д12264 от 25.01.2015 на данную серию лекарственного препарата. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2017 N 01И-392/17
"О прекращении обращения серий лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Цифран(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серий: 2747898, 2739568, производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия (декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д11128 от 04.02.2016, N РОСС IN.ФМ08.Д15450 от 01.03.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партий лекарственного средства АО "РАНБАКСИ". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2017 N 01И-390/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Аэприн(R), раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ/мл 1 мл, шприцы (1) + иглы (1), поддоны пластиковые (1), пачки картонные", серии ER043B, производства "Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А/МР Фарма С.А." (Аргентина). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2017 N 01И-376/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Тизанил(R), таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 1012160099, производства "Симпекс Фарма Пвт. Лтд" (Индия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-371/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Биосулин(R) Н, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 090716, производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение протамина сульфата", владелец партии лекарственного средства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-370/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Регулакс(R) Пикосульфат, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 20 мл, флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1), пачки картонные", серии 610041, производства "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия (декларация о соответствии N РОСС DE.ФМ14.Д39576 от 27.06.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ООО "СИА Интернейшнл-Нижний Новгород" (ул. Голованова, д. 2, г. Нижний Новгород, Нижегородская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-369/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Диара(R), таблетки жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 260316, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-368/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Диара(R), таблетки жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 420815, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-367/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 400815, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Распадаемость", "Растворение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-366/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Лизиноприл, таблетки 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 121115, производства ООО "Озон", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-365/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Аллохол-УБФ, таблетки, покрытые оболочкой, 24 шт., упаковки ячейковые контурные", серии 250214, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-364/17
"Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "БАЙЕР" решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства "Байер Биттерфельд ГмбХ", Германия, в связи с отклонением в качестве первичной упаковки (стрипа): микротрещины в алюминиевом слое стрипа, которые могут привести к изменению цвета таблеток вследствие частичной деградации (распада) действующих веществ: - "Аспирин(R)-С, таблетки шипучие N 10", серий: BTAHTR0, BTAHTPO, BTAGU30; - "Алка-Зельтцер(R), таблетки шипучие N 10", серий: BTAH4L9, BTAH4LA, BTAH4L8, BTAGUB0, BTAHRW0, BTAH4L6, BTAH4L7, BTAH4L0, BTAH4L1, BTAH4L2, BTAH4L3, BTAH4L4, BTAH4L5. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-363/17
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "Сандоз" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС DE.ФМ08.Д19449 от 23.03.2016 на лекарственный препарат "СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии GA8585, производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-362/17
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФВ14.Д23200 от 02.06.2016 на лекарственный препарат "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии 03.05.2016, производства ООО "БиоФармКомбинат", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-361/17
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПЦ "Эльфа" решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные", производства "Эльфа Лабораториз", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)": - N РОСС IN.ФМ09.Д79950 от 14.10.2014 (серия DX-171); - N РОСС IN.ФM09.Д83886 от 27.01.2015 (серия DX-193). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-354/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 150402, производства "Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд" (Китай) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (в ампуле имеется осадок белого цвета), владелец партии лекарственного средства ГБУЗ ВО "Петушинская районная больница" (ул. Шоссейная, д. 3, д. Старые Петушки, Петушинский район, Владимирская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-352/17
"О прекращении обращения серий лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Базирон(R) АС, гель для наружного применения 2,5% 40 г, тубы полиэтиленовые (1), пачки картонные", серий: 5020167, 5020168, производства "Лаборатории Галдерма", Франция (декларации о соответствии N РОСС FR.ФМ11.Д38011 от 27.01.2016, N РОСС FR.ФМ11.Д40656 от 17.02.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией, ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партий лекарственного средства ООО "Галдерма". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2017 N 02И-350/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Корвалол, капли для приема внутрь 50 мл, флаконы оранжевого стекла (1), пачки картонные", серии 120716, производства ООО "Гиппократ" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение" (этилбромизовалериат), владелец партии лекарственного средства ООО "Авеста Фармацевтика" (ул. 50 лет Октября, д. 122, г. Курск, Курская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2017 N 02И-349/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Аджисепт(R), таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4), пачки картонные", серии 10/14/5012, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия (декларация о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д11544 от 05.02.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение" (амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт), владелец партии лекарственного средства ООО "ЭкстремФарм" (ул. Землячки, д. 29, г. Волгоград, Волгоградская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2017 N 02И-348/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Аджисепт(R), таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4), пачки картонные", серии 10/14/5019, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия (декларация о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д17950 от 15.03.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение" (амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт), владелец партии лекарственного средства ГУП Краснодарского края "Кубаньфармация" (ул. Фрунзе, д. 99б, г. Кореновск, Краснодарский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2017 N 02И-347/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен лекарственный препарат: - "Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные", производства ОАО "Флора Кавказа", Россия, владелец ГУП Свердловской области "Фармация", г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ООО "Валеофарм", г. Воронеж, Воронежская область, показатель "Описание" (жидкость в части флаконов с осколками стекла) - серии 70316. 2. БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен лекарственный препарат: - "Арфазетин-Э, сбор порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные", производства ПКФ "Фитофарм" ООО, Россия, владелец ООО "Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск", г. Омск, Омская область/поставщик ООО "ВИТТА компани", г. Балашиха, Московская область, показатель "Маркировка" (на картонной пачке: указано "Фитофарм" город-курорт Анапа" вместо "Фитофарм" город Анапа"; имеется непредусмотренный нормативной документацией стикер с указанием переменных данных (номер серии, срок годности), под которым указана информация "Масса фильтр-пакетов 1,5 г") - серии 020116. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2017 N 02И-346/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Диара(R), таблетки жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 130316, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2017 N 01И-336/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нольпаза(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, флаконы стеклянные 5 шт., пачка картонная", серий: С65635, С65983, производства АО "КРКА, д.д., Ново место", Словения (декларации о соответствии N РОСС SI.PA01.Д80532 от 19.02.2016, N РОСС SI.PA01.Д80641 от 09.03.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (флаконы дополнительно помещены в контурную ячейковую упаковку), владелец партий лекарственного средства ООО "КРКА ФАРМА". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2017 N 01И-305/17
"О приостановлении реализации лекарственного средства "АКДС-вакцина"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России решении приостановить реализацию лекарственного средства "Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения", серий: У18, У20, У21, У22, У23, У24, У26, производства филиала ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России (адрес производства: 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105), в связи с выявленным в ходе изучения стабильности отклонением в качестве по показателю "Специфическая безопасность". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2017 N 01И-304/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (поддоны) (1), коробки картонные", серии 141011, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд." Китай, в ампуле которого обнаружено насекомое. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2017 N 01И-302/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные, производства "Эльфа Лабораториз", Индия (владелец ГБУЗ "Пензенский городской родильный дом", проспект Победы, д. 122, г. Пенза, Пензенская область), показатель "Количественное определение (метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат)" - серии DX-188. Территориальному органу Росздравнадзора по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2017 N 01И-249/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Натрия гидрокарбонат-Эском, раствор для инфузий 5% 200 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)", серии 180716, производства ОАО "НПК "ЭСКОМ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2017 N 01И-248/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 1161114, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Растворение", "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2017 N 01И-247/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 330716, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Распадаемость". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2017 N 01И-246/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 1310915, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Микробиологическая чистота". Территориальным органам-Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2017 N 01И-245/17
"О приостановлении реализации лекарственного средства "ПегИнтрон"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю сведений о возможной технической неисправности шприц-ручек информирует о приостановлении реализации лекарственного препарата "ПегИнтрон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мкг + р-ль (вода д/инъекций) 0,7 мл, [шприц-ручки двухкамерные clearclick (1) + иглы стерильные (1) + салфетки (2)], уп. конт. яч. (1), пачки картонные", серий: 5IRC70101, 4IRC70114, производства "МСД Интернэшнл ГмбХ (Сингапур Бранч)", Сингапур/упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2017 N 02И-231/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Ринонорм, спрей назальный, дозированный 0,1% 15 мл, флаконы темного стекла с дозатором-распылителем в комплекте с насадкой для носа и защитным колпачком (1), пачки картонные", серий: S24136, S00319, S18412, производства "Меркле ГмбХ" (Германия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2017 N 02И-230/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ООО "ФАРМАПРИМ", Республика Молдова, приобретено в ИП Сидоров А.В., ул. Инициативная, д. 36, г. Кемерово/поставщик ООО "ФК Гранд Капитал НОВОСИБИРСК", г. Новосибирск, Новосибирская область, показатели: "Подлинность", "Количественное определение" - серии 829. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2017 N 02И-227/17
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д57360 от 02.08.2016 на лекарственный препарат "Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные", серии 100716, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Прозрачность", "Механические включения: видимые частицы". Территориальным органам. Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата. Выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2017 N 02И-226/17
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д47935 от 22.04.2016 на лекарственный препарат "Гинос(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 40316, производства АО "ВЕРОФАРМ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2017 N 02И-225/17
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "ФК ПУЛЬС" отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии, на основании которых выпущены в обращение партии серий: VN1461, VN1527 лекарственного препарата "Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция: - РОСС FR.ФМ08.Д90837 от 08.10.2015 (VN1461); - РОСС FR.ФМ08.Д90849 от 08.10.2015 (VN1461); - РОСС FR.ФМ15.Д11178 от 13.07.2016 (VN1527). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2017 N 02И-221/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы", серии 010116, производства ООО "ДАВ Фарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Микробиологическая чистота", "Упаковка" (флаконы пластиковые с крышкой-капельницей, вместо флаконов стеклянных с крышкой-капельницей), владелец партии лекарственного средства МП г. Новосибирска "Новосибирская аптечная сеть", филиал "Аптека N 70" (ул. Титова, д. 1, г. Новосибирск, Новосибирская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор

<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2017 N 02И-220/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы", серии 010116, производства ООО "ДАВ Фарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Микробиологическая чистота", "Упаковка" (флаконы пластиковые с крышкой-капельницей, вместо флаконов стеклянных с крышкой-капельницей), владелец партии лекарственного средства ОГАУЗ "Городская клиническая больница N 3" (ул. Нахимова, д. 3, г. Томск, Томская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2017 N 02И-219/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы", серии 771215, производства ООО "ДАВ Фарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (флаконы пластиковые с крышкой-капельницей, вместо флаконов стеклянных с крышкой-капельницей), владелец партии лекарственного средства ООО "Вита-Фарм" (ул. Говорова, д. 1/1, г. Томск, Томская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2017 N 02И-218/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Вагиферон(R), суппозитории вагинальные", серии 47, производства ЗАО "Фирн М", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса и отклонения от средней массы". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2017 N 02И-217/17
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО "БАЙЕР", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Мирена(R), внутриматочная терапевтическая система, левоноргестрел 20 мкг/24 часа, блистер (1), картонная пачка", серии TU01D1R, имеющего маркировку картонной пачки и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2017 N 02И-216/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" лекарственного препарата "Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 2140516, производства ОАО "Биохимик", Россия, владелец ООО "Медэкспорт-Северная звезда", г. Омск, Омская область/поставщик ООО "ВИТТА компани", г. Балашиха, Московская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: с налетом коричневого цвета с внешней стороны и желтыми пятнами на этикетках). Территориальным органам Росздравнадзора по Омской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2017 N 02И-214/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, бутылки полиэтиленовые (1-24), ящик картонный (для стационаров)", серии 251015, производства ООО "ИСТ-ФАРМ", Россия, в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2017 N 02И-213/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Санкт-Петербургским БУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств" лекарственного препарата "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла", серии 120616, производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец НАО "Арома-Петербург", г. Санкт-Петербург/поставщик ООО "Медпрепараты", г. Тамбов, Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком). Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2017 N 01И-205/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Хумалог(R), раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл, картриджи встроенные в шприц-ручку "КвикПенTM" (5), пачки картонные", серия С553546С, производства "Лилли Франс" (Франция) (декларация о соответствии N РОСС FR.ФМ09.Д96897 от 18.04.2016), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение инсулина лизпро", владелец партии лекарственного средства ООО "Лилли Фарма" (Пресненская наб., д. 10, г. Москва). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2017 N 01И-204/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нафтизин, капли-назальные 0,1% 15 мл, флаконы полиэтиленовые", серии 050216, производства ООО "Лекарь" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Микробиологическая чистота", владелец партии аптека ООО "ФАРМАЦИЯ ЗАПОЛЯРЬЯ" (ул. Полярные Зори, д. 2, г. Мурманск, Мурманская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2017 N 01И-203/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата "Йопромид"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленной Территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области информации о выявлении в обращении лекарственного препарата "Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), пачки картонные", серии NV0316IP371, производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.", Индия, во флаконах которого присутствует осадок белого цвета, сообщает о приостановлении реализации данной серии лекарственного препарата. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2017 N 01И-201/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом компанией "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Московское представительство фирмы "Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.", Индия) решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Тразограф, раствор для инъекций 76% 20 мл, ампулы темного стекла (5), термоконтейнеры (1), пачки картонные", серий: 17Z6014, 17Z5008, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Индия, в связи с развитием нежелательных реакций. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: В различных источниках есть такое мнение, что если работник по истечении 1 года работы в районах Крайнего Севера поменял место работы на Севере и при этом не использовал право на оплату проезда к месту отдыха и обратно, то при предоставлении отпуска по новому месту работы он может воспользоваться этим правом, если подтвердит, что ему не производилась такая выплата, т.е. 2 года исчисляются суммарно с момента начала работы в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях, а не у конкретного работодателя. Каким нормативным документом подтверждается это правило? Не могу найти обоснование.

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы медицинских предприятий (всего 850 ответ(а,ов) )
      Работники фармацевтических предприятий (всего 860 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Пунктами 5 «и» и 5 «л» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) установлены, в частности, следующие лицензионные требования: - наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. При оформлении УПД в графе «груз передал» ставит подпись кладовщик-комплектовщик, в обязанности которого входит выдача со склада товара. Можно ли считать, что работа кладовщика-комплектовщика связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и т.д. и должны ли быть предъявлены к данному сотруднику требования пунктов 5 «и, л» Постановления Правительства № 1081? Есть ли судебная практика по привлечению к административной ответственности по данному вопросу?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 2953 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4466 ответ(а,ов) )
      Работники фармацевтических предприятий (всего 860 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: На сегодняшний день в организации стоит вопрос об увольнении сотрудника. Сотрудник находится на больничном, подал заявление об уходе, но по материалам внутреннего расследования на предприятии выявлено, что он незаконно присваивал денежные суммы. Также было выяснено из телефонного разговора с данным сотрудником, что вины за собой не видит и отказывается в добровольном порядке возместить ущерб. Подскажите, пожалуйста, как правильно поступить в данной ситуации и взыскать с сотрудника ущерб?

      Вопрос относится к теме:

      Работники фармацевтических предприятий (всего 860 ответ(а,ов) )
      Медицинские работники (всего 362 ответ(а,ов) )
      Ответ »