Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за ноябрь 2016 года

<Письмо> Росздравнадзора от 30.11.2016 N 01И-2411/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) и информации экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Ринонорм, спрей назальный дозированный 0,1% 15 мл, флаконы темного стекла с дозатором-распылителем в комплекте с насадкой для носа и защитным колпачком (1), пачки картонные", серии S05053, производства "Меркле ГмбХ" (Германия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2016 N 01И-2404/16
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии GA8585, производства "Салютас Фарма ГмбХ" (Германия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "Ритм" (ул. Пролетарская, д. 19, г. Магадан, Магаданская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2016 N 01И-2403/16
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные", серии 100716, производства ФКП "Армавирская биофабрика" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Прозрачность", "Механические включения: видимые частицы", владелец партии лекарственного средства ООО "Компания Агроресурсы" (ул. Кирова, д. 185а, г. Артем, Приморский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2016 N 01И-2402/16
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 940914, производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ "Островская межрайонная больница" (ул. К.Маркса, д. 10, г. Остров, Псковская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2378/16
"О прекращении обращения лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Глиатилин, капсулы 400 мг 14 шт., блистер (1), пачка картонная", серий: 260716, 270716, производства "Италфармако С.п.А." (Италия)/расфасовано и упаковано ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение холина альфосцерата", владелец партии лекарственного средства ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2016 N 01И-2366/16
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Офлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 241214, производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Растворение", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ "Великолукская межрайонная больница" (ул. Больничная, д. 10, г. Великие Луки, Псковская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2016 N 01И-2365/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО "ПрофитМед" отозвать декларацию о соответствии N РОСС FR.ФМ09.Д94322 от 10.12.2015, на основании которой выпущена в обращение партия, серия VN1466 лекарственного препарата "Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2349/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нитроксолин-УБФ, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные", серии 421115, производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (на пачках, внутри пачек и инструкциях по применению присутствуют ярко-желтые пятна), владелец партии лекарственного средства ООО "Лето" (ул. Советская, д. 77, г. Елец, Липецкая область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2348/16
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы", серии 721115, производства ООО "ДАВ Фарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (флаконы полимерные с крышкой-капельницей вместо флаконов стеклянных с крышкой-капельницей), владелец партии лекарственного средства ЗАО "ФК Интерлек" (ул. Минская, д. 38, г. Самард, Самарская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2347/16
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы", серии 370515, производства ООО "ДАВ Фарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (флаконы полимерные с крышкой-капельницей вместо флаконов стеклянных с крышкой-капельницей), владелец партии лекарственного средства ООО "Вега" (ул. Марата, д. 51, г. Нижний Новгород, Нижегородская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2346/16
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы", серии 711115, производства ООО "ДАВ Фарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (флаконы полимерные с крышкой-капельницей;, вместо флаконов стеклянных с крышкой-капельницей), владелец партии лекарственного средства ООО "СИА Интернейшнл-Киров" (ул. Березниковская, д. 24, г. Киров, Кировская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2345/16
"О выявлении лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ООО "Омела" о выявлении лекарственного препарата "Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1500000 ME, флак. (1), пач. карт.", серии 011115 с указанием упаковке производителя РУП "Белмедпрепараты" (Республика Беларусь), подлинность которого вызвала сомнение. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2344/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 100216, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2343/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "КардиАСК(R), таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 100316, производства ЗАО "Канонфарма продакшн", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Растворение: буферная стадия". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2342/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Диазолин, драже 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные", серии 90416, производства ОАО "Марбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2341/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 1060715, производства ОАО "Ирбитский хифармзавод", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Микробиологическая чистота". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии, лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2340/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 650915, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса таблеток". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2339/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения "лекарственный препарат "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла", серии 070516, производства ООО "Гиппократ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2338/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 060616, производства ООО "Эллара", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание", Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2337/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 561114, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2336/16
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларации о соответствии на нижеперечисленные серии лекарственного препарата "Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные", производства ООО "Гротекс", Россия, в связи с результатами значений показателя "pH", полученными в рамках изучения стабильности: - N РОСС RU.ФМ03.Д75316 от 19.03.2015 (серия 010215); - N РОСС RU.ФМ03.Д75315 от 19.03.2015 (серия 020215); - N РОСС RU.ФМ03.Д75314 от 19.03.2015 (серия 030215); - N РОСС RU.ФМ03.Д75313 от 19.03.2015 (серия 040215); - N РОСС RU.ФМ03.Д75312 от 19.03.2015 (серия 050215); - N РОСС RU.ФМ03.Д75311 от 19.03.2015 (серия 060215); - N РОСС RU.ФМ03.Д75355 от 20.03.2015 (серия 070215); - N РОСС RU.ФМ03.Д78841 от 02.04.2015 (серия 110315); - N РОСС RU.ФМ03.Д78840 от 02.04.2015 (серия 120315); - N РОСС RU.ФМ03.Д78839 от 02.04.2015 (серия 130315); - N РОСС RU.ФМ03.Д80935 от 20.04.2015 (серия 150315); - N РОСС RU.ФМ03.Д80186 от 17.04.2015 (серия 160315); - N РОСС RU.ФМ03.Д01617 от 16.06.2015 (серия 170515); - N РОСС RU.ФМ03.Д01670 от 17.06.2015 (серия 180515); - N РОСС RU.ФМ03.Д01671 от 17.06.2015 (серия 190515); - N РОСС RU.ФМ03.Д01750 от 18.06.2015 (серия 200615); - N РОСС RU.ФМ03.Д02152 от 02.07.2015 (серия 210615); - N РОСС RU.ФМ03.Д02184 от 03.07.2015 (серия 220615); - N РОСС RU.ФМ03.Д02203 от 06.07.2015 (серия 230615); - N РОСС RU.ФМ03.Д02230 от 07.07.2015 (серия 240615); - N РОСС RU.ФМ03.Д02282 от 08.07.2015 (серия 250615); - N РОСС RU.ФМ03.Д06481 от 26.11.2015 (серия 261015); - N РОСС RU.ФМ03.Д06482 от 26.11.2015 (серия 271015); - N РОСС RU.ФМ03.Д06483 от 26.11.2015 (серия 281015); - N РОСС RU.ФМ03.Д06484 от 26.11.2015 (серия 291115); - N РОСС RU.ФМ03.Д06485 от 26.11.2015 (серия 301115); - N РОСС RU.ФМ03.Д07575 от 22.12.2015 (серия 311115); - N РОСС RU.ФМ03.Д07719 от 24.12.2015 (серия 321115); - N РОСС RU.ФМ03.Д07720 от 24.12.2015 (серия 331115); - N РОСС RU.ФМ03.Д07722 от 24.12.2015 (серия 341215); - N РОСС RU.ФМ03.Д07723 от 24.12.2015 (серия 351215); - N РОСС RU.ФМ03.Д07838 от 29.12.2015 (серия 361215); - N РОСС RU.ФМ03.Д07837 от 29.12.2015 (серия 371215); - N РОСС RU.ФМ03.Д07833 от 29.12.2015 (серия 411215); - N РОСС RU.ФМ03.Д11132 от 11.04.2016 (серия 010316); - N РОСС RU.ФМ03.Д11177 от 12.04.2016 (серия 020316). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2335/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ГАУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен: - "БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, владелец ООО "Авиценна", г. Брянск, Брянская область/поставщик ООО "Пульс Брянск", г. Брянск, Брянская область, показатель "Описание" (при извлечении из контурной ячейковой упаковки таблетки крошатся) - серии 20216. 2. ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Республика Бащкортостан) выявлен: - "Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5)", производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, владелец ГБУЗ Республики Башкортостан "Республиканская станция скорой медицинской помощи и медицины катастроф", г. Уфа, Республика Башкортостан/поставщик ООО "Медико-технический Центр-Агидель", г. Уфа, Республика Башкортостан, показатели: "Распадаемость", "Растворение" - серии 50515. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2334/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ГКУ Республики Саха (Якутия) "Центр контроля качества лекарств и организации государственных закупок" выявлен: - "БЕТАГИСТИН, таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, владелец ОАО "Сахафармация", г. Якутск, Республика Саха (Якутия)/поставщик ООО "ФАРМПРО", г, Москва, показатель "Описание" (при извлечении из контурной ячейковой упаковки таблетки крошатся) - серии 10216. 2. ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен: - "Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл /в комплекте с мерным колпачком/ N 1, падки картонные", производства "Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, владелец ГУЗ "ОДИКБ имени Н.Р.Иванова", г. Саратов, Саратовская область/поставщик ООО "ЛЕКРЕСУРС", г. Саратов, Саратовская область, показатель "Подлинность" - серии 140828. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2016 N 01И-2331/16
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ацекардол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 400316, производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ООО "ЮНИКАП" (ул. Воропаева, д. 11, г. Владивосток, Приморский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2016 N 01И-2330/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям; 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен: - "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые", производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец аптека СПб ГБСУСО "Психоневрологический интернат N 2", Санкт-Петербургское шоссе, д. 130, г. Петродворец, г. Санкт-Петербург), показатель "Маркировка" (на этикетке в разделе "Состав" указано количество натрия бензоата - "0,05 г", вместо - "0,5 г") - серии 1580816. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен: - "Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец ГУЗ "Детская городская клиническая больница города Ульяновска" ул. Камышинская, д. 39, г. Ульяновск, Ульяновская область), показатель "Распадаемость" - серии 440915. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2016 N 01И-2329/16
"О выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ООО "Биотехнос" о выявлении в обращении лекарственного препарата "Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла", серии 3450815, с указанием на картонной пачке; "К.О. Биотехнос С.А., Румыния/К.О, Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния", подлинность которого вызвала сомнение. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2016 N 01И-2328/16
"Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении ЗАО "Сандоз" процедуры добровольного отзыва из обращения перечисленных в приложении, серий лекарственных препаратов в качестве превентивной меры в связи с необходимостью гармонизации регистрационных документов. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2016 N 01И-2327/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решений отозвать из обращения лекарственный препарат "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла", серии 090516, производства ООО "Гиппократ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2016 N 01И-2326/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 410415, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2016 N 01И-2325/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении производителем процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата "Глюкоза-Эском, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 210713, производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2016 N 01И-2324/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 1621013, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси, кислота салициловая". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2016 N 01И-2323/16
"Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: "Ихтиол, мазь для наружного применения 10% 25 г, банки темного стекла", серии 10416; "Ихтиол, мазь для наружного применения 20% 25 г, банки темного стекла", серии 10516, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия, в связи с выявленным несоответствием в процессе производства. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2016 N 01И-2322/16
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы", серии 711115, производства ООО "ДАВ Фарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (флаконы полимерные с пробками-капельницами и навинчиваемыми пластмассовыми крышками вместо флаконов стеклянных с крышкой-капельницей), владелец партии" лекарственного средства ООО "СИА Интернейшнл-Владивосток" (ул. Русская, д. 94, г. Владивосток, Приморский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2016 N 01И-2321/16
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Фолиевая кислота, таблетки 1 мг 50 шт., банки полимерные", серии 101015, производства ОАО "Валента Фармацевтика" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ГБУ PC (Я) "Якутская городская клиническая больница" (ул. Стадухина, д. 81, г. Якутск, Республика Саха (Якутия)). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2300/16
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Стрепсилс(R), таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии ВХ736 от 04.2016, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд." (Великобритания) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования", владелец партии лекарственного средства ООО "Центральная аптека N 2" (пр. Ленина, д. 22, вс. пом. N 2, г. Саранск, Республика Мордовия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2299/16
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Стрепсилс(R), таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии ВХ736 от 04.2016, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд." (Великобритания) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования", владелец партии лекарственного средства МП "Аптека N 2" (ул. Московская, д. 28, г. Орел, Орловская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2292/16
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Стрепсилс(R), таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии BS211 от 09.2015, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд." (Великобритания) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования", владелец партии лекарственного средства ООО "Авеста Фармацевтика" (ул. 50 лет Октября, д. 122, г. Курск, Курская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2291/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ампициллин, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 60616, производства ЗАО "ПФК Обновление" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка (часть контурных ячейковых упаковок деформирована (сжата)", владелец партии лекарственного средства филиал ЗАО фирма ЦВ "ПРОТЕК" "ПРОТЕК-14" (ул. Кольцевая, д. 13 (литер Б, Б1, Б2, Е) г. Березовский, Свердловская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2290/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Лизиноприл, таблетки 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 100915, производства ООО "Озон", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2288/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Партнер" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Бифидумбактерин, порошок для приема внутрь и местного применения 500 млн. КОЕ бифидобактерий/пакет 0,85 г (30), пачки картонные", серии 187-30616, производства ЗАО "Партнер", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Безвредность". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2016 N 01И-2258/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия (владелец ООО "Фарммаркет", пр. Рижский, д. 16, г. Псков, Псковская область) показатели: "Посторонние примеси", "Количественное определение" - серии 58245. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2016 N 01И-2254/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 100616, производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание (таблетки при извлечении из контурных ячейковых упаковок крошатся)", владелец партии лекарственного средства аптека ИП Железняк И.В. (ул. Володарского, д. 99/III, г. Курган, Курганская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2016 N 01И-2253/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Генферон Лайт, спрей назальный дозированный 50000 МЕ + 1 мг/доза 100 доз, флаконы (1), пачки картонные", серий: 25070316, 25100316, производства ЗАО "БИОКАД" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность", владелец партий лекарственного средства ЗАО "БИОКАД" (с. Петрово-Дальнее, Красногорский район. Московская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2016 N 01И-2252/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Пентоксифиллин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 281214, производства ОАО "Биохимик" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения", владелец партии лекарственного средства ГУП РМ "Фармация" (ул. 1-ая Промышленная, д. 8, строения NN 1-6, Пролетарский район, г. Саранск, Республика Мордовия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2016 N 01И-2251/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) выявлен: - Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО "Славянская аптека", Россия (владелец ФГБУЗ МСЧ N 33 ФМБА России, ул. Космонавтов, д. 18, г. Нововоронеж, Воронежская область), показатель "Количественное определение" - серии 190615. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) выявлен: - Лизиноприл, таблетки 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО "Озон", "Россия (владелец аптека ГБУЗ "Адамовская районная больница", ул. Чапаева, д. 5, п. Адамовка, Адамовский район, Оренбургская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 070715. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2016 N 01И-2250/16
"Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: "Мукосат, раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные", серий: 170616, 180616; "Мукосат, раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные", серии 190616, производства ОАО "Синтез, Россия, в связи с выявленным при изучении стабильности отклонения от норм спецификации показателя "Цветность". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2016 N 01И-2238/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 400316, производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ИП Дедова Е.А, (ул. Дзержинского/переулок Пугачева, дом 17/дом 7, помещение 001, Трусовский район, г. Астрахань, Астраханская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2016 N 01И-2237/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия (владелец ГБУЗ "Клиническая больница N 5", ул. Гагарина, д. 24. Октябрьский район, г. Пенза, Пензенская обл.), показатели: "Описание", "Прозрачность", "Механические включения", "Стерильность" - серии 070615. Территориальному органу Росздравнадзора по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2016 N 01И-2231/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГКУ "ЦФиМТ" Минобороны России (Московская область) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Аэрус, аэрозоль для ингаляций дозированный 85 КИЕ/доза 250 доз, баллоны аэрозольные металлические с клапаном дозирующего действия (1), в комплекте с насадками (2), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные", производства "ВАКЕ, спол.с.р.о.", Чешская Республика, владельцы: ООМТИ ФГКУ "411 ЦОМТИ", Минобороны России; г. Боровичи, Новгородская область; ФГКУ "753 ЦОМТИ" Минобороны России, г. Кимры, Тверская область/поставщик ООО "РУСБИОМЕД", г. Екатеринбург, Свердловская область, показатель "Маркировка" (на самоклеящейся этикетке указано: "серия А08161, дата выпуска 08.2016, срок годности 08.2021"; а под этикеткой под слоем краски непосредственно на поверхности баллона указано: или "серия А09151, дата выпуска 09.2015, срок годности 09.2020", или "серия А07141, дата выпуска 07.2014, срок годности 07.2017") - серии А08161. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2016 N 01И-2230/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации выявлен: - "Бифидумбактерин, порошок для приема внутрь и местного применения 500 млн. КОЕ бифидобактерий/пакет 0,85 г (30), пачки картонные", производства ЗАО "Партнер", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО "Альбатрос", г. Москва, показатель "Безвредность" - серии 187-30616. 2. ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" выявлен: - "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые", производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, владелец ООО "СИА-Самара", г. Самара, Самарская область, показатель "Маркировка" (на этикетке количество натрия бензоата натрия указано в редакции "0,05 г" вместо "0,5 г") - серии 1970916. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2016 N 01И-2229/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Парацетамол, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 340715, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Микробиологическая чистота". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2016 N 01И-2228/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании принятого АО ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" решения информирует об отзыве из обращения лекарственного препарата "Периндоприл-Рихтер, таблетки 8 мг N 30, пачки картонные", серии Н54012А, производства ООО "Гедеон Рихтер Польша", Польша, в связи с выявлением несоответствия его качества установленным требованиям по показателю "Количественное, определение" при изучении стабильности. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзора.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2016 N 01И-2227/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д85507 от 20.05.2015 на лекарственный препарат "Диклофенак таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 020315, производства ООО "Озон" (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю. "Растворение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2016 N 02И-2212/16
"О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/растворитель - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии N3680/1/р-ль В2092/4, на упаковках которого указано "Произведено: "Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария"/Упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия". Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, указанные в приложении.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2016 N 01И-2205/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 190416, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Распадаемость", "Растворение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2016 N 02И-2176/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Парацетамол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл 100 мл, бутылки темного стекла (1), пачки картонные", серии 50116, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2016 N 02И-2175/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы полиэтиленовые", серии 560815, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2016 N 02И-2173/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении РУП "Белмедпрепараты" процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата "Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 721115, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2016 N 01И-2152/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы", серии 100216, производства ООО "ДАВ Фарм" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (флаконы полимерные с пробками-капельницами и навинчиваемыми пластмассовыми крышками, вместо флаконов стеклянных с крышкой-капельницей), владелец партии лекарственного средства ООО "Центральная аптека" (ул. Льва Толстого, д. 15, Лит. AI, г. Хабаровск, Хабаровский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2016 N 01И-2147/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) выявлены: - Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ГБССУ СО ГПВИ "Жирновский ДПИ", ул. 35 лет Победы, д. 4 а, г. Жирновск, Волгоградская область), показатели: "Подлинность", "Растворение", "Посторонние примеси - салициловая кислота", "Количественное определение" - серии 1371214; - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ГБУЗ "Сакмарская районная больница", ул. Пугачева, д. 16, с. Сакмара, Сакмарский район, Оренбургская область), показатель "Упаковка" (флаконы дополнительно укупорены пробками полимерными) - серии 330715. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен: - Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ГБУЗ КО "Центральная районная больница Хвастовичского района", ул. Павлова, д. 4, с. Хвастовичи, Хвастовичский район, Калужская область), показатель "Посторонние примеси - салициловая кислота" - серии 540414. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2016 N 01И-2146/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные", серии 351214, производства ООО "Гротекс" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на клапане пачки отсутствует производственный код), владелец партии лекарственного средства ООО "Республиканская аптечная база" (ул. Телевизорная, д. 8 "А", г. Красноярск, Красноярский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2016 N 01И-2145/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные", серии 162112013, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В." (Нидерланды)/расфасовано и упаковано ЗАО "ОРТАТ" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ГБУ РО "Детская поликлиника N 3" (ул. Интернациональная, д. 1, г. Рязань, Рязанская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2016 N 01И-2144/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные", серии 343072015, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В." (Нидерланды)/упаковано ЗАО "ОРТАТ" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "ВИТА ПЛЮС" (ул. Новая, д. 4, литер Е1, пом. N 3, г. Оренбург, Оренбургская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Последние вопросы: