Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за октябрь 2016 года

<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2016 N 01И-2127/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Дроверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 151115, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2016 N 01И-2107/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Раствор натрия хлорида 10% 100 мл, бутылки стеклянные (стерильно, наружное), изготовитель ГУП Ненецкого автономного округа "Ненецкая фармация" Россия (владелец ГУП Ненецкого автономного округа "Ненецкая фармация", ул. Пырерка, д. 15, г. Нарьян-Мар, Ненецкий автономный округ), показатель "Срок годности" - Ан. 221 от 29.09.2016. Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2016 N 01И-2105/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) и информации экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Глиатилин, капсулы 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серий 260716 от 04.2016 и 270716 от 04.2016, производства "Италфармако С.п.А.", Италия расфасовано и упаковано ООО "Фармакор продакшн", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2016 N 01И-2104/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ГБУ "Детская поликлиника N 5", городок Маяковского, д. 152/1, г. Грозный, Чеченская Республика) показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) - серии 370216. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2016 N 01И-2103/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Санкт-Петербургским ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарств" лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г, пакеты бумажные ламинированные, производства ЗАО "Вифитех" (Россия) (владелец АО "Петербургские аптеки", Вознесенский пр., д. 33, лит. А, 2Н; пр. Римского-Корсакова, д. 13, лит. А, 3Н, г. Санкт-Петербург), показатели "Описание", "Потеря в массе при высушивании" - серия 010116. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2016 N 01И-2088/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 30113, производства АО "Софарма" (Болгария), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Растворение", владелец партии лекарственного средства КГБУЗ "Лесозаводская центральная городская больница" (ул. Степная, д. 3, г. Лесозаводск, Приморский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2016 N 01И-2087/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые", серии 1780916, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на этикетке в разделе "Состав" указано количество натрия бензоата - "0,05 г", вместо - "0,5 г"). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2016 N 01И-2085/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия (владелец НУЗ "Отделенческая больница на ст. Северобайкальск", ул. Мира, д. 40, г. Северобайкальск, Северобайкальский район, Республика Бурятия), показатель "Количественное определение" - серии GB9582. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2016 N 01И-2077/16
"О необходимости изъятия лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве компанией ЗАО "Сандоз" перечисленных в приложении серий лекарственного средства "Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" в качестве превентивной меры в связи с необходимостью гармонизации регистрационных документов. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2016 N 01И-2076/16
"О выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от Санкт-Петербургского ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств" о выявлении лекарственного препарата "Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы", серии 240616, на упаковках которого указан производитель ООО "Росбио" (Россия), подлинность которого вызвала сомнение. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2016 N 01И-2075/16
"О необходимости изъятия лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве компанией ЗАО "Сандоз" перечисленных в приложении серий лекарственного средства "Лопедиум, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1)" в качестве превентивной меры в связи с необходимостью гармонизации регистрационных документов. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2016 N 01И-2061/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "КардиАСК(R), таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 100316, производства ЗАО "Канонфарма продакшн" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Растворение: буферная стадия", владелец партии лекарственного средства ПТ "Кассандра" (ул. Полиграфистов, д. 6/3, г. Северобайкальск, Республика Бурятия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2016 N 01И-2060/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 561114, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства аптека ИП Зубова Сергея Анатольевича (ул. Советская, д. 36, г. Петропавловск-Камчатский, Камчатский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2016 N 01И-2059/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные", серии 721115, производства ООО "ДАВ Фарм" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (флаконы полимерные с крышкой-капельницей, вместо флаконов стеклянных с крышкой-капельницей), владелец партии лекарственного средства ЗАО "СИА Интернейшнл-Краснодар" (ул. Васнецова, д. 39, г. Краснодар, Краснодарский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2016 N 01И-2058/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Прозерин, раствор для инъекций 0,5 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 590815, производства ОАО "Новосибхимфарм" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (на части коробок обнаружен брак приклеивания этикетки-бандероли: немаркированной стороной наружу, текстом маркировки к коробке), владелец партии лекарственного средства МБУЗ "Городская больница скорой медицинской помощи г. Ростова-на-Дону" (ул. Бодрая, д. 88/35, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2016 N 01И-2057/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 1060715, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Микробиологическая чистота", владелец партии лекарственного средства ООО "Ярфарма Юг" (ул. Никитина, д. 2, г. Волгоград, Волгоградская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2016 N 01И-2056/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Раствор натрия хлорида 10% 200 мл, бутылки стеклянные, изготовитель аптека ГУ АРКОД, (владелец ГБУЗ РА "Адыгейский республиканский клинический онкологический диспансер", ул. 2-я Короткая, д. 6, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель "Маркировка" - Анализ N 101. Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Адыгея обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2016 N 01И-2055/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец ОАО "Сухиничская аптека", ул. Ленина, д. 55, г. Сухиничи, Калужская область), показатель "Средняя масса таблеток" - серии 650915. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2016 N 01И-2054/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) и информации экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Гепабене капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серий R39470 и R23321, производства "Меркле ГмбХ", Германия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2016 N 01И-2052/16
"О необходимости изъятия лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве компанией ЗАО "Сандоз" перечисленных в приложении серий лекарственного средства "Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки ячейки контурные (2), пачки картонные" в качестве превентивной меры в связи с необходимостью гармонизации регистрационных документов. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2016 N 02И-2043/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные", серии 721115, производства ООО "ДАВ Фарм" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (флаконы полимерные с крышкой-капельницей, вместо флаконов стеклянных с крышкой-капельницей), владелец партии лекарственного средства ООО "АСТИ плюс" (ул. Краснополянская, д. 74А, г. Волгоград, Волгоградская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2016 N 02И-2042/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные", серии 721115, производства ООО "ДАВ Фарм" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (флаконы полимерные с крышкой-капельницей, вместо флаконов стеклянных с крышкой-капельницей), владелец партии лекарственного средства ООО "СИА Интернейшнл-Волгоград" (ул. Героев Шипки, д. 8, г. Волгоград, Волгоградская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2016 N 02И-2036/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные", серии 180615, производства ООО "Славянская аптека" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства филиал АО "НПК "Катрен" (ул. Андрусенко, д. 10, г. Кола, Кольский район, Мурманская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2016 N 02И-2034/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 410415, производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ГУП РО Аптечный склад "Рязань-Фармация" (ул. Бирюзова, д. 30, к. 1, г. Рязань, Рязанская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2016 N 02И-2033/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 1990514, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" (Республика Беларусь), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность", владелец партии лекарственного средства ГУЗ ЯО "Ярославская НРБ" (ул. Больничный городок, д. 1а, д. Карабиха, Ярославский район, Ярославская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2016 N 02И-2032/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные", серии 3010813, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" (Республика Беларусь), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность. Спектрофотометрия", владелец партии лекарственного средства ГБУ РС(Я) "Республиканская больница N 1-НЦМ" (ул. Сергеляхское шоссе, д. 4, г. Якутск, Республика Саха (Якутия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2016 N 02И-2030/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 100216, производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса", владелец партии лекарственного средства аптечный пункт ООО "Денталмедсервис" (ул. Свободы, д. 21, г. Галич, Костромская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2016 N 02И-2029/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии FS0662, производства "Салютас Фарма ГмбХ" (Германия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение" владелец партии лекарственного средства ООО "Центральная аптека N 2" (пр. Ленина, д. 22, вс. пом. N 2, г. Саранск, Республика Мордовия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2016 N 02И-2028/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробка картонная, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Лангепасская городская больница", ул. Ленина, д. 13/1, помещение 1, г. Лангепас, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Тюменская область), показатель "Упаковка" (на наружной поверхности части ампул присутствуют следы препарата в виде белого налета) - серии 600215. Территориальному органу Росздравнадзора по Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2016 N 02И-2020/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр" выявлен: - Линкас(R) БСС, сироп 120 мл, флаконы (1) в комплекте с мерным колпачком, пачки картонные, производства "Хербио Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, владелец Филиал ЗАО Фирмы "ЦВ "ПРОТЕК" "Протек-30", г. Краснодар, Краснодарский край/поставщик ЗАО Фирма "ЦВ "ПРОТЕК", г. Москва, показатель "Упаковка" (часть флаконов с подтеками, липкие на ощупь: в некоторых упаковках отсутствуют инструкции по медицинскому применению) - серии 2715 039. 2. ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области" выявлен: - Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (поддоны) (1), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай, владелец ООО "Солекс", г. Иваново, Ивановская область/поставщик ОО "ФК Гранд Капитал", г. Москва, показатель "Упаковка" (часть ампул на наружной поверхности имеет следы препараты в виде белого цвета) - серии 140530. Территориальным органам Росздравнадзора по Ивановской области, Краснодарскому краю, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2016 N 02И-2019/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен: - "Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,47 г, пакеты бумажные с п/э покрытием, ящики картонные", производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия, владелец ГУП Свердловской области "Фармация", г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ООО "Пульс Екатеринбург", г. Екатеринбург, Свердловская область, показатель "Потеря в массе при высушивании" - серии 030216. 2. БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен: - "Амиодарон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные", производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, владелец ООО "Медэкспорт-Северная звезда", г. Омск, Омская область/поставщик ООО "Фармагарант Рус", г. Москва, показатель "Маркировка" (на части контурных ячейковых упаковках номер серии и срок годности отсутствуют) - серии 3390616. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2016 N 02И-2018/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые", производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, владелец ООО "Фармцентр", Саратовская область/поставщик ООО "Каприоль", г. Москва, показатель "Маркировка" (на этикетке в разделе "Состав" указано количество натрия бензоата - "0,05 г", вместо - "0,5 г") - серии 1780916. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2016 N 02И-2017/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации выявлены: - "Диазолин, драже 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные", производства ОАО "Марбиофарм", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО "Биотэк", Московская область, показатель "Описание" (поверхность драже неровная, с трещинами) - серии 90416; - "Маалокс(R), таблетки жевательные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства "Санофи-Авентис С.П.А.", Италия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО ФК "Пульс", Московская область, показатель "Описание" (поверхность шероховатая, края неровные со сколами) - серии А802. 2. БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен: - "Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10, пачки картонные", производства ООО "Эллара", Россия, владелец ООО "Агроресурсы", г. Новосибирск, Новосибирская область/поставщик ООО "Эллара", Владимирская область, показатель "Описание" (в части ампул присутствуют включения в виде кристаллов) - серии 060616. 3. ГБУ Астраханской области "Управление по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" выявлен: - "БЕТАГИСТИН, таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, владелец ООО "Медицина", г. Астрахань, Астраханская область/поставщик ООО "ФК Славянка", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки при извлечении из контурной ячейковой упаковки крошатся) - серии 10216. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2016 N 02И-2016/16
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО "БАЙЕР", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Мирена(R), внутриматочная терапевтическая система, левоноргестрел 20 мкг/24 часа, блистер (1), картонная пачка", серии TU01976, с указанием на упаковках "Байер Ой", Финляндия. По информации АО "БАЙЕР", серия TU01976 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2016 N 02И-2015/16
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО "БАЙЕР", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Мирена(R), внутриматочная терапевтическая система, левоноргестрел 20 мкг/24 часа, блистер (1), картонная пачка", серии TU019TZ, имеющего маркировку на турецком языке. По информации АО "БАЙЕР", серия TU019TZ данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2016 N 02И-2014/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата "Кагоцел"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленной Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении в обращении лекарственного препарата "Кагоцел, таблетки 12 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 5040615, производства ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", Россия, на вторичной упаковке которого не указаны серия и срок годности, сообщает о приостановлении реализации данной серии лекарственного препарата. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2016 N 02И-2013/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата "БЕТАГИСТИН"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленной Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении в обращении лекарственного препарата "БЕТАГИСТИН, таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 40516, производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, таблетки которого рассыпаются при извлечении из контурной ячейковой упаковки, сообщает о приостановлении реализации данной серии лекарственного препарата. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2016 N 02И-2011/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные, производства ООО "ДАВ Фарм", Россия (владелец аптека АО "Петербургские аптеки", пр. Большевиков, д. 15, лит. Ц, 2Н, г. Санкт-Петербург), показатель "Упаковка" (флаконы полимерные с крышкой капельницей вместо флаконов стеклянных с крышкой капельницей) - серии 500915. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2016 N 02И-2010/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла", серии 090516, производства ООО "Гиппократ" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком), владелец партии лекарственного средства ООО "Северный Союз" (ул. Луначарского, д. 42, г. Петрозаводск, Республика Карелия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2016 N 02И-2009/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла", серии 070516, производства ООО "Гиппократ" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком), владелец партии лекарственного средства ИП Акопова И.П. (пл. Карла Маркса, д. 9, Пролетарский район, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2016 N 02И-2008/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 80316, производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из контурной ячейковой упаковки крошатся). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2016 N 02И-2007/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д09783 от 06.11.2015 на лекарственный препарат "Гризеофульвин, таблетки 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 71015, производства ОАО "Биосинтез" (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2016 N 02И-2006/16
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "ВЕРОФАРМ" решении отозвать декларации о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты в связи с их несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", выявленным при изучении стабильности: - РОСС RU.ФМ11.Д23625 от 25.09.2015 на лекарственный препарат "Паклитаксел-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии 10915, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", Россия; - РОСС RU.ФМ11.Д08437 от 30.04.2015 на лекарственный препарат "Паклитаксел-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 17 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии 20415, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", Россия; - РОСС RU.ФМ11.Д17600 от 28.07.2015 на лекарственный препарат "Паклитаксел-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 23,3 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии 10715, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", Россия; - РОСС RU.ФМ11.Д24273 от 30.09.2015 на лекарственный препарат "Паклитаксел-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии 10915, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2016 N 02И-2005/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Синтомицин, линимент 10% 25 г, туба алюминиевая (1), пачка картонная", серии 80516, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на некоторых картонных пачках цифра "8" в номере серии читается как "3"). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2016 N 02И-2000/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные", серии 510915, производства ООО "ДАВ Фарм" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (флаконы полимерные с крышкой - капельницей, вместо флаконов стеклянных с крышкой-капельницей), владелец партии лекарственного средства ООО "С-Фарм" (пр. Солидарности, д. 14, корп. 1, лит. А, г. Санкт-Петербург). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2016 N 02И-1999/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные", серии 59022015, производства ЗАО "Р-ФАРМ" (Россия)/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства КГБУЗ "Красноярский краевой клинический центр охраны материнства и детства" (ул. Академика Киренского, д. 2 А, г. Красноярск, Красноярский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2016 N 02И-1998/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Парацетамол, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия (владелец БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Покачевская городская больница", ул. Мира, д. 18, г. Покачи, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Тюменская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 340715. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2016 N 02И-1995/16
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "ДИЛЕО Фарма" решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат "Флуифорт, сироп 90 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте со стаканом дозировочным/, пачки картонные", серий: 158 0715, 165 0815, 166 0815, производства "Домпе С.п.А" (Италия): - РОСС IT.ФМ09.Д90673 от 19.08.2015 (серия 158 0715); - РОСС IT.ФМ09.Д90725 от 24.08.2015 (серия 158 0715); - РОСС IT.ФМ09.Д91681 от 16.10.2015 (серия 165 0815); - РОСС IT.ФМ09.Д91829 от 12.10.2015 (серия 165 0815); - РОСС IT.ФМ09.Д92068 от 19.10.2015 (серия 166 0815); - РОСС IT.ФМ09.Д92795 от 02.11.2015 (серия 166 0815); - РОСС IT.ФМ09.Д92796 от 02.11.2015 (серия 166 0815); - РОСС IT.ФМ09.Д92797 от 02.11.2015 (серия 166 0815). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2016 N 02И-1994/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Алкон Фармацевтика" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Квинакс, капли глазные 0,015% 15 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные", серий: 14J15E, 14J28E, производства "с.а. Алкон Куврер н.в.", Бельгия, в связи с выявленным при изучении стабильности отклонения от норм спецификации показателя "Количественное определение (дигидроазапентацен полисульфонат натрия)". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2016 N 02И-1993/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 130115, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси. Салициловая кислота". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2016 N 02И-1992/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Лизиноприл, таблетки 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 131215, производства ООО "Озон", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2016 N 02И-1991/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ибупрофен, суспензия для приема внутрь (для детей), 100 мг/5 мл, 100 мл, флаконы темного стекла /в комплекте с мерной ложкой/ (1), пачки картонные", серии 651115, производства ЗАО "ЭКОлаб", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение метилпарабена". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2016 N 02И-1990/16
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "ФК ПУЛЬС" отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии, на основании которых выпущены в обращение партии серий: VN1466, VN1509 лекарственного препарата "Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция: - РОСС FR.ФМ15.Д06142 от 12.05.2016 (VN1509); - РОСС FR.ФМ08.Д90851 от 08.10.2015 (VN1466); - РОСС FR.ФМ08.Д98953 от 20.11.2015 (VN1466); - РОСС FR.ФМ08.Д90840 от 08.10.2015 (VN1466). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2016 N 02И-1989/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ОАО НПК "ЭСКОМ" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д37540 от 25.01.2016 на лекарственный препарат "Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл, ампулы 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 020116, производства ОАО Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2016 N 02И-1988/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Офлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 210815, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Растворение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2016 N 02И-1987/16
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "ФК ПУЛЬС" отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии, на основании которых выпущены в обращение партии серии 0000097824 лекарственного препарата "Бронхипрет(R) ТП, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", производства "Бионорика СЕ", Германия: - РОСС DE.ФМ08.Д15567 от 02.03.2016; - РОСС DE.ФМ15.Д11158 от 13.07.2016. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1983/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата "Аммиак"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленной Территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике информации о выявлении в обращении лекарственного препарата "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы из стекломассы (1), пачки картонные", серии 120616, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия, на этикетках флаконов которого отсутствуют серия и срок годности, сообщает о приостановлении реализации данной серии лекарственного препарата. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1982/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 280316, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1981/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Фолиевая кислота, таблетки 1 мг 50 шт., банки полимерные", серий: 80915, 90915, производства ОАО "Валента Фармацевтика", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1980/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Лизиноприл, таблетки 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 100915, производства ООО "Озон" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства склад Мурманского филиала НАО "МФК Северо-Запад" (ул. Андрусенко, д. 10, г. Кола, Мурманская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1979/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Глюкоза-Эском, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 210713, производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (на наружной поверхности части ампул присутствуют следы препарата в виде белого налета), владелец партии лекарственного средства аптека ГБУ "Курганский областной госпиталь для ветеранов войн" (ул. Перова, д. 59, г. Курган, Курганская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1976/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 1621013, производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси, кислота салициловая", владелец партии лекарственного средства ООО "Фарма-Юг" (ул. Солнечная, д. 4/1, г. Краснодар, Краснодарский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2016 N 01И-1948/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (1) в комплекте с растворителем - вода для инъекций 5 мл, ампулы (2), пачки картонные", серий: 0140516/0880516, 0150516/0890516, производства ОАО "Биохимик" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (не указан уникальный номер EAN-13), владелец партии лекарственного средства ОАО "Биохимик" (ул. Васенко, д. 15 А, г. Саранск, Республика Мордовия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2016 N 01И-1940/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Шрея Лайф Саенсиз" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д44111 от 20.01.2015 на лекарственный препарат "Ревалгин, раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны (1), пачки картонные", серии SA1463009, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд" (Индия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Метамизол натрия". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2016 N 01И-1939/16
"Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении АО "Санофи Россия" процедуры добровольного отзыва из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов в качестве превентивной меры в связи с необходимостью гармонизации регистрационного досье и нормативной документации. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2016 N 01И-1938/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства ЗАО "Р-Фарм", Россия (владелец ГБУ РД "Ахтынская центральная районная больница", с. Ахты, Ахтынский район, Республика Дагестан), показатель "Количественное определение. Оксид висмута" - серии 4260116. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2016 N 01И-1937/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Калия хлорид, раствор для инъекций 7,5% 100 мл, бутылки стеклянные, изготовитель аптека ГБУЗ ЛО "Тосненская КМБ", (владелец аптека ГБУЗ ЛО "Тосненская клиническая межрайонная больница", ш. Барыбина, д. 29, г. Тосно, Тосненский район, Ленинградская область), показатели: "Механические включения", "Маркировка" - Ан. 793-94. Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2016 N 01И-1936/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального у государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Натрия хлорид, раствор 10% 150 мл, бутылки стеклянные (стерильно, наружное), изготовитель аптека ГБУЗ ЛО "Киришская КМБ", (владелец аптека ГБУЗ ЛО "Киришская КМБ", ул. Советская, д. 4 г. Кириши, Ленинградская область), показатель "Маркировка" - Ан. 238-238а. Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2016 N 01И-1935/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 300 мл, бутылки стеклянные, изготовитель аптека ГБУЗ ЛО "Тосненская КМБ", (владелец аптека ГБУЗ ЛО "Тосненская клиническая межрайонная больница", ш. Барыбина, д. 29, г. Тосно, Тосненский район, Ленинградская область), показатель "Маркировка" - Ан. 817-18. Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2016 N 01И-1933/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Фармагарант Рус" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 2131214, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2016 N 01И-1932/16
"О выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от Территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю о выявлении лекарственного препарата "Эссенциале(R) форте Н, капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серий: 4К2291, 4К2721, на картонной пачке которого указано: "А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия", подлинность которого вызвала сомнение. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2016 N 01И-1931/16
"Об отмене действия сертификатов соответствия"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании представленной ЗАО "Вектор-Медика" информации сообщает об отмене действия сертификатов соответствия на лекарственный препарат "Реаферон-ЕС-Липинт(R), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы стеклянные (5), упаковки контурные из пленки ПВХ (1), пачки картонные", производства ЗАО "Вектор-Медика", Россия, в связи с нарушением органом по сертификации ООО "СОЦДС" процедуры проведения обязательной сертификации нижеперечисленных серий данного лекарственного препарата: - РОСС RU.AA83.A00002 от 28.04.2016 (серия 01); - РОСС RU.AA83.A00003 от 28.04.2016 (серия 02). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными сертификатами соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2016 N 01И-1919/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании опубликованных в СМИ сведений о причинении вреда здоровью граждан сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Авастин(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл, флаконы (1), поддоны картонные (1), пачки картонные", серии В7035, производства "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария/упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2016 N 01И-1918/16
"О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Экзодерил(R), раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные", серии 13806, на картонной пачке которого указано: "Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия". Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2016 N 01И-1917/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) и информации экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственных препаратов: "Церебролизин(R), раствор для инъекций 10 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серий: А3НВ1А, A3HD1A, А3НЕ1А; "Церебролизин(R), раствор для инъекций 2 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серий: А3НР1А, A3HS1A; "Церебролизин(R), раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серий: A3DW1A, A3DX1A, A3DZ1A, производства "ЭВЕР Фарма Иена ГмбХ", Германия/"ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ", Австрия (прилагаются). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2016 N 01И-1916/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО "МедопроВет", сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Такс-О-Бид, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные", серии 19066003/р-ль С160115, производства "Орхид Хелскэр (подразделение "Орхид Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд")", Индия, в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2016 N 01И-1915/16
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "Новартис Фарма", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Фемара(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг", серий: S0188, S0206, производства "Новартис Фарма Штейн АГ", Швейцария, имеющего маркировку упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанных серий лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2016 N 01И-1914/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении АО "Санофи Россия" процедуры добровольного отзыва из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов в качестве превентивной меры в связи с выявлением потенциального риска перепутывания продукции на стадии упаковки: - Амлодипин Зентива, таблетки 5 мг 10 шт., уп. яч. конт. (3), пачки карт., производства "Зентива к.с", Чешская Республика (серия 3161215); - Хлорпротиксен Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., уп. яч. конт. (3), пачки карт., производства "Зентива к.с", Чешская Республика (серия 3590216); - Карведилол Зентива, таблетки 6,25 мг 15 шт., уп. яч. конт. (2), пачки карт., производства "Зентива к.с", Чешская Республика (серии: 2081215, 2010216); - Лозап плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 12,5 мг 15 шт., уп. яч. конт. (6), пачки карт., производства "Зентива к.с", Чешская Республика (серии: 3650216, 3620216, 3570216, 3490216, 3510216, 3590216, 3630216). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2016 N 01И-1913/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Мильгамма раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 14L006, производства Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ (Германия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения", владелец партии лекарственного средства ООО "Институт управления медицинскими рисками и оптимизации страхования" (ООО "МЕДИС") (микрорайон 7/1, позиция 36, г. Буденновск, Буденновский район, Ставропольский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2016 N 01И-1912/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Парацетамол-УБФ таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 190416, производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям "Распадаемость", "Растворение", владелец партии лекарственного средства склад ОАО "Уралбиофарм" (ул. Черкасская, д. 10, г. Екатеринбург, Свердловской области). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2016 N 01И-1911/16
"Решение о прекращении обращения серий лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Рузам(R), раствор для подкожного введения 0.2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серий: 040915, 050915, 061215, производства ООО "Рузам-М" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Белок", владелец партии лекарственного средства ООО "Рузам-М". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: В различных источниках есть такое мнение, что если работник по истечении 1 года работы в районах Крайнего Севера поменял место работы на Севере и при этом не использовал право на оплату проезда к месту отдыха и обратно, то при предоставлении отпуска по новому месту работы он может воспользоваться этим правом, если подтвердит, что ему не производилась такая выплата, т.е. 2 года исчисляются суммарно с момента начала работы в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях, а не у конкретного работодателя. Каким нормативным документом подтверждается это правило? Не могу найти обоснование.

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы медицинских предприятий (всего 850 ответ(а,ов) )
      Работники фармацевтических предприятий (всего 860 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Пунктами 5 «и» и 5 «л» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) установлены, в частности, следующие лицензионные требования: - наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. При оформлении УПД в графе «груз передал» ставит подпись кладовщик-комплектовщик, в обязанности которого входит выдача со склада товара. Можно ли считать, что работа кладовщика-комплектовщика связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и т.д. и должны ли быть предъявлены к данному сотруднику требования пунктов 5 «и, л» Постановления Правительства № 1081? Есть ли судебная практика по привлечению к административной ответственности по данному вопросу?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 2953 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4466 ответ(а,ов) )
      Работники фармацевтических предприятий (всего 860 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: На сегодняшний день в организации стоит вопрос об увольнении сотрудника. Сотрудник находится на больничном, подал заявление об уходе, но по материалам внутреннего расследования на предприятии выявлено, что он незаконно присваивал денежные суммы. Также было выяснено из телефонного разговора с данным сотрудником, что вины за собой не видит и отказывается в добровольном порядке возместить ущерб. Подскажите, пожалуйста, как правильно поступить в данной ситуации и взыскать с сотрудника ущерб?

      Вопрос относится к теме:

      Работники фармацевтических предприятий (всего 860 ответ(а,ов) )
      Медицинские работники (всего 362 ответ(а,ов) )
      Ответ »