Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за сентябрь 2016 года

<Письмо> Росздравнадзора от 30.09.2016 N 02И-1900/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 420615, производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса таблеток", владелец партии лекарственного средства ООО "Фармоптсклад" (ул. Монтажников, д. 5, г. Тамбов, Тамбовская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 30.09.2016 N 01И-1893/16
"Решение о прекращении обращения лекарственных средств"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: "Цефоперазон и Сульбактам Джодас порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные", серии JD562; "Цефоперазон и Сульбактам Джодас порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1 г + 1 г, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, ампулы (1), пачки картонные", серий: JD546/р-ль JD544, JD547/р-ль JD544, производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд." (Индия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2016 N 01И-1885/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные", серии 522102015, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В." (Нидерланды)/упаковано ЗАО "ОРТАТ" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "Пульс Краснодар" (ул. Московская, д. 111, г. Краснодар, Краснодарский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2016 N 01И-1884/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные", серии 2391115, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "Притяжение" (ул. им. Максима Горького, д. 112, г. Краснодар, Краснодарский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2016 N 01И-1882/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (поддоны) (1), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай (владелец ГБУЗ РБ "Центральная городская больница города Сибай", ул. Белова, д. 19, г. Сибай, Республика Башкортостан), показатель "Маркировка" (на одной из ста ампул маркировка плохо читаемая, частично отсутствует) - серии 140218. Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2016 N 01И-1875/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


обращения лекарственного средства "Ампициллина тригидрат, таблетки 0,25 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 050115, производства ОАО "Биохимик" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса и отклонения от средней массы", владелец партии лекарственного средства Краснодарский филиал ПАО "Фармацевтический импорт, экспорт" (ул. Сормовская, д. 7, г. Краснодар, Краснодарский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2016 N 01И-1874/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные", серии 509102015, производства ЗАО "Р-ФАРМ" (Россия)/упаковано ЗАО "ОРТАТ" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ГУ ОТП "Фармация", аптека N 11 г. Корсаков (ул. Советская, д. 26, г. Корсаков, Сахалинская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2016 N 01И-1872/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Парацетамол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл 100 мл, бутылки темного стекла (1), пачки картонные", серии 50116, производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю. "Упаковка" (при попытке вскрытия бутылки алюминиевый колпачок прокручивается вместе с контролем первого вскрытия), владелец партии лекарственного средства МБЛПУ "Адыге-Хабльская центральная районная больница" (ул. Первомайская, д. 142, аул Адыге-Хабль, Адыге-Хабльский район, Карачаево-Черкесская Республика). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2016 N 01И-1861/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 721115, производства РУП "Белмедпрепараты" (Республика Беларусь), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения, видимые частицы", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ НО "Городская больница N 35 г. Н.Новгорода" (ул. Республиканская, д. 47, г. Нижний Новгород, Нижегородская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2016 N 01И-1860/16
"Об отмене действия сертификатов соответствия"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, представленной ООО "ЦЕНТР ЭКСПЕРТФАРМ", сообщает об отмене действия сертификатов соответствия на лекарственный препарат "ФСМЕ-Иммун(R) (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 0,5 мл, шприцы (1), уп. конт. яч. (1), пачки карт.", производства "Бакстер АГ" (Австрия): - РОСС АТ.МП25.А19498 от 29.01.2016 (серия VNR1P06B); - РОСС АТ.МП25.А19499 от 29.01.2016 (серия VNR1P06C); - РОСС АТ.МП25.А19500 от 29.01.2016 (серия VNR1P07C). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными сертификатами соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2016 N 01И-1709/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, представленной ООО "ЦЕНТР ЭКСПЕРТФАРМ", сообщает об отмене действия сертификатов соответствия на лекарственный препарат "ФСМЕ-Иммун(R) (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 0,5 мл, шприцы (1), уп. конт. яч. (1), пачки карт.", производства "Бакстер АГ" (Австрия): - РОСС АТ.МП25.А19498 от 29.01.2016 (серия VNR1P06B); - РОСС АТ.МП25.А19499 от 29.01.2016 (серия VNR1P06C); - РОСС АТ.МП25.А19500 от 29.01.2016 (серия VNR1P07C). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными сертификатами соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2016 N 01И-1859/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен: - Ибупрофен, суспензия для приема внутрь (для детей), 100 мг/5 мл, 100 мл, флаконы темного стекла /в комплекте с мерной ложкой/ (1), пачки картонные, производства ЗАО "ЭКОлаб", Россия (владелец ГБУЗ "Тункинская ЦРБ", ул. Ленина, д. 92, с. Кырен, Тункинский район, Республика Бурятия), показатель "Количественное определение метилпарабена" - серии 651115. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен: - Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец аптека МУП ГО "Верхняя Пышма" "ЦРА N 57", ул. Кривоусова, д. 40, г. Верхняя Пышма, Свердловская область) показатель "Средняя масса таблеток" - серии 370515. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2016 N 01И-1854/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) выявлены: - Мексидол(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные (Для стационаров), производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия (владелец ООО ГК "НАДЕЖДА-ФАРМ", ул. 1-ая Курская, д. 215 б, лит. А, А1, г. Орел, Орловская область), показатель "Маркировка" (на картонной пачке не указано группировочное наименование) - серии 130316; - Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия (владелец МП г. Орла "Аптека N 2", ул. Московская, д. 28, г. Орел, Орловская область), показатель "Средняя масса таблеток" - серии 240316. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен: - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ГБУЗ СО "Талицкая НРБ", ул. Красноармейская, д. 23, г. Талица, Свердловская область) показатель "Упаковка" (флаконы дополнительно укупорены пробками полиэтиленовыми) - серии 560815. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2016 N 01И-1852/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Селенокс, субстанция - порошок", серий: 01.15Сх-01, 01.16Сх-01, производства ООО "НПК "Медбиофарм" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение селенокса", владелец партий лекарственного средства ООО "НПК "Медбиофарм". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.09.2016 N 01И-1833/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: - Конкор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Мерк КГаА", Германия (владелец ООО "Фармтек", ул. Ткацкая, д. 5, г. Москва) показатели: "Количественное определение", "Посторонние примеси", "Однородность дозирования" - серии 208059; - Конкор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Мерк КГаА", Германия (владелец ООО "Фармтек", ул. Ткацкая, д. 5, г. Москва) показатели: "Количественное определение", "Посторонние примеси", "Однородность дозирования" - серии 201982. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.09.2016 N 01И-1832/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные", серии 200715, производства ООО "Славянская аптека", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.09.2016 N 01И-1831/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Парацетамол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл 100 мл, бутылки темного стекла (1), пачки картонные", серий: 110116, 1881015, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.09.2016 N 01И-1830/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 420615, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса таблеток". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.09.2016 N 01И-1829/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 240415, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Средняя масса таблеток", "Распадаемость". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.09.2016 N 01И-1828/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 880714, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси (салициловая кислота)". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.09.2016 N 01И-1827/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Е.Т.С. ФАРМА" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д52215 от 03.03.2015 на лекарственный препарат "Диклоген(R), гель для наружного применения 1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 58259, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд." (Индия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Посторонние примеси", "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.09.2016 N 01И-1826/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные, производства ООО "ДАВ Фарм", Россия (владелец МУП "ЦРА N 433" МО г. Красноуфимск, ул. Свободы, д. 22, г. Красноуфимск, Свердловская область), показатель "Упаковка" (флаконы полимерные с крышкой капельницей, вместо флаконов стеклянных с крышкой капельницей) - серии 661115. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2016 N 01И-1804/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Пентоксифиллин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 30116, производства ОАО "Биохимик" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения", владелец партии лекарственного средства ЗАО фирма ЦВ "Протек" "Протек-40" (ул. Энергостроителей, д. 4, сооружение 1, г. Сургут, Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2016 N 01И-1803/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения", серии У34, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Специфическая безопасность", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ КО "Городская детская поликлиника N 6" (ул. Горького, д. 203а, г. Калининград, Калининградская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2016 N 01И-1801/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации выявлен: - "Трисоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки (15), коробки картонные (Для стационаров)", производства ОАО "НПК "ЭСКОМ", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО "ФК Гранд Капитал", Московская область, показатель "Механические включения" - серии 140516. 2. ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен: - "БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, владелец ЗАО "Мир лекарств", г. Кемерово, Кемеровская область/поставщик ООО "ПУЛЬС Новосибирск", Новосибирская область, показатель "Описание" (таблетки при извлечении из ячейковой контурной упаковки крошатся) - серии 70216. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2016 N 01И-1797/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Допамин концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Биохимик", Россия (владелец МУЗ "Саткинская ЦРБ" ул. Куйбышева, д. 15, г. Сатка, Челябинская область) показатель "Упаковка" (часть ампул имеют этикетки со светло-коричневыми пятнами) - серии 130614. Территориальному органу Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2016 N 01И-1789/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Лонгидаза(R), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 3000 ME, флакон (5), пачка из картона", серии 161215, производства ООО "НПО Петровакс Фарм" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность. Ферментативная активность", "Количественное определение. Ферментативная активность", владелец партии лекарственного средства ООО "НПО Петровакс Фарм". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2016 N 01И-1787/16
"Решение о прекращении обращения серий лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Вазотенз, таблетки покрытые оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серий: 166880, 167130, производства АО "Актавис" (Исландия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозировочных единиц", владелец партии лекарственного средства ООО "Ксантер Фарма". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2016 N 01И-1786/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии имени С.Г.Суханова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пермь), ул. Маршала Жукова, д. 35, г. Пермь, Пермский край), показатель "Посторонние примеси. Салициловая кислота" - серии 130115. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2016 N 01И-1785/16
"О выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) о выявлении лекарственного препарата "Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала" серии 20315, на упаковках которого указан производитель ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко", Россия, подлинность которого вызвала сомнение. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2016 N 01И-1784/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Гризеофульвин, таблетки 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Биосинтез", Россия (владелец ООО "Индукерн-Рус", д. Малые Горки, д. 128, Наро-Фоминский район, Московская область), показатель "Количественное определение" - серии 71015. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2016 N 01И-1783/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Конкор(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Мерк КГаА", Германия (владелец ГБУЗ города Москвы "Городская клиническая больница имени СП. Боткина Департамента здравоохранения города Москвы", 2-ой Боткинский проезд, д. 5, г. Москва), показатели: "Посторонние примеси", "Однородность дозирования", "Количественное определение" - серии 185787. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2016 N 02И-1770/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии 820815, производства ОАО ПХФК "Медхимпром" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Объем содержимого упаковки", владелец партии лекарственного средства ООО "Институт управления медицинскими рисками и оптимизации страхования" (ООО "МЕДИС") (микрорайон 7/1, позиция 36, г. Буденновск, Буденновский район, Ставропольский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2016 N 02И-1769/16
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "САНДОЗ" решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии: - N РОСС DE.ФM08.Д17220 от 25.09.2012 г.; N РОСС DE.ФM08.Д17222 от 25.09.2012 г. на лекарственный препарат "СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии CR8244; - N РОСС DE.ФM08.Д76989 от 22.07.2015 г. на лекарственные препарат "СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии FK0449. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2016 N 02И-1767/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 50414, производства ОАО "Биохимик", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2016 N 02И-1766/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Фолиевая кислота, таблетки 1 мг 50 шт., банки полимерные, производства ОАО "Валента Фармацевтика", Россия (владелец ГБУЗ "Наркологический диспансер Калининградской области", ул. Барнаульская, д. 6а, г. Калининград, Калининградская область), показатель "Посторонние примеси" - серий 80915, 90915. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2016 N 02И-1765/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 220215, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.09.2016 N 01И-1762/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Лонгидаза(R), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 3000 ME флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 161215, производства ООО "НПО Петровакс Фарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность. Ферментативная активность", "Количественное определение. Ферментативная активность". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2016 N 01И-1748/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные", серии 030315, производства ФКП "Армавирская биофабрика" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (в части ампул присутствует мелкокристаллический осадок), владелец партии лекарственного средства ООО "Бифарм" (пр. М.Нагибина, д. 12/2, ком. 1, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2016 N 01И-1747/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Лизиноприл, таблетки 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 131215, производства ООО "Озон" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства аптека ГБУЗ СК "Нефтекумская районная больница" (ул. Транспортная, д. 22, г. Нефтекумск, Нефтекумский район, Ставропольский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2016 N 01И-1746/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные, производства ООО "ДАВ Фарм", Россия (владельцы: ЗАО "Фармленд", пр-т Октября, д. 106, г. Уфа, Республика Башкортостан; ООО "Аптечная сеть Южный Урал", ул. Мичурина, д. 19, г. Туймазы, Республика Башкортостан), показатель "Упаковка" (флаконы полимерные с крышкой капельницей, вместо флаконов стеклянных с крышкой капельницей) - серии 260415. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2016 N 01И-1738/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Офлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 220815, производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Растворение", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ Севастополя "Городская больница N 2" (ул. Вакуленчука, д. 9, г. Севастополь). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2016 N 01И-1737/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец ЗАО "Фармленд", ул. Буревестника, д. 12, г. Уфа, Республика Башкортостан), показатель "Упаковка" (в одной из шестнадцати упаковок находятся пять таблеток вместо десяти) - серии 280316. Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2016 N 01И-1725/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Перинорм, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия (владелец ГБУЗ РБ "Центральная городская больница города Сибай", ул. Белова, д. 19, г. Сибай, Республика Башкортостан), показатель "Маркировка" (На одной ампуле из ста нечетко указаны: серия и срок годности, не видны буква "F" в серии и цифра "0" в месяце срока годности) - серии FS354006. Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2016 N 01И-1724/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" (Тамбовский филиал): - Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства ЗАО "Р-Фарм", Россия, расфасовано и упаковано ЗАО "Ортат", Россия (владелец ГБУ РО "Городская клиническая больница N 4", ул. Есенина, д. 17, г. Рязань, Рязанская область), показатель "Количественное определение" - серии 210052015. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" (Филиал города Ростова-на-Дону): - Офлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ООО "Солекс", Кохомское шоссе, д. 12 А, г. Иваново, Ивановская область), показатель "Растворение" - серии 210815. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы: