Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за август 2016 года

<Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2016 N 01И-1709/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Синафлан, мазь для наружного применения 0.025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 390316, производства ОАО "Муромский приборостроительный завод" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствует текст: "Содержит пропиленгликоль", "Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, вазелин, ланолин безводный, церезин", "Применять по назначению врача", "Способ применения: см. инструкцию"; а также вместо текста: "100 г препарата содержат 0,025 г флуоцинолона ацетонида" указано: "В 100 г мази содержится: флуоцинолона ацетонида - 0,025 г"), владелец партии лекарственного средства ООО "ЛЕСАН фарма" (ул. Данилова, д. 43, административно-бытовой корпус, литер В, г. Симферополь). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2016 N 01И-1708/16
"О необходимости изъятия лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, поступивших в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от ЛОГКУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Кселода(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., уп. яч. конт. (12), пач. карт.", серии Х3988В03, на упаковке которого отсутствует маркировка на русском языке. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2016 N 01И-1705/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) и информации экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии VN1466, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма" (Франция). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2016 N 01И-1704/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Ревалгин, раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны (1), пачки картонные, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия (владелец ГБУЗ НСО "Тогучинская центральная районная больница", ул. Комсомольская, д. 36, г. Тогучин, Новосибирская область), показатель "Количественное определение. Метамизол натрия" - серии SA1463009. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2016 N 01И-1689/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУЗ "Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, владелец Учебно-производственная аптека ФГБОУ Волгоградской области "Волгоградский Государственный Медицинский Университет", Волгоградская область/поставщик Филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек"-"Протек-2", г. Волгоград, показатель "Описание" (таблетки крошатся при извлечении из ячейковой контурной упаковки) - серии 60216. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2016 N 01И-1688/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), в комплекте стаканчики мерные (1), пачки картонные", производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, владелец ГБУЗ "Городская больница", г. Бугуруслан, Оренбургская область/поставщик ООО "Пульс Оренбург", Оренбургская область, показатель "Описание" (в части флаконов жидкость с кристаллическим осадком) - серии 144947. Территориальному органу Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2016 N 02И-1676/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 2131214, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" (Республика Беларусь), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения", владелец партии лекарственного средства ОГКУЗ "Противотуберкулезный диспансер" (ул. Волчанская, д. 294, г. Белгород, Белгородская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2016 N 02И-1675/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Де-Нол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные", серии 365082015, производства ЗАО "Р-ФАРМ" (Россия)/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ "Иркутская ордена "Знак Почета" областная клиническая больница" (Юбилейный мкр., д. 100, г. Иркутск, Иркутская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2016 N 02И-1674/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 670515, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса таблеток", владелец партии лекарственного средства ООО "Институт управления медицинскими рисками и оптимизации страхования" (ООО "МЕДИС"), (микрорайон 7/1, позиция 36, г. Буденновск, Буденновский район, Ставропольский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2016 N 02И-1671/16
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "ФК ПУЛЬС" отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии, на основании которых выпущены в обращение партии: серий 31А0214, 45С0514, лекарственного препарата "Супрастин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", производства ОАО "Фармацевтический завод", Венгрия: - РОСС HU.ФМ08.Д25408 от 10.10.2014; - РОСС HU.ФМ08.Д25409 от 10.10.2014. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор

<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2016 N 02И-1670/16
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственные препараты "Облепиховое масло, масло для приема внутрь, местного и наружного применения 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные" и "Облепиховое масло, масло для приема внутрь, местного и наружного применения 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные", производства ООО "Янтарное" (Россия), в связи с выявлением грамматических ошибок в инструкции по медицинскому применению: - N РОСС RU.ФМ10.Д26034 (серия 050216); - N РОСС RU.ФМ10.Д28366 (серия 070316); - N РОСС RU.ФМ10.Д26760 (серия 060216); - N РОСС RU.ФМ10.Д29142 (серия 080316). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2016 N 02И-1669/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 60415, производства ОАО "Новосибхимфарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2016 N 02И-1668/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "НОВОМЕД" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Пропазин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные", серии 51015, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2016 N 02И-1667/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Горца птичьего (Спорыша) трава, трава измельченная 50 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные", серии 010215, производства ООО ПФК "Фитофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Микробиологическая чистота". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2016 N 02И-1653/16
"О выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю о выявлении лекарственного препарата "Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы стеклянные (50) (Для стационаров)", серии 400616, на упаковке которого указан производитель ООО "Гиппократ", Россия, подлинность которого вызвала сомнение. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2016 N 02И-1652/16
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "ИТФ" решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат "Флексен, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг, ампулы темного стекла (6), в комплекте с растворителем - ампулы 2,5 мл (6), поддоны пластиковые (1), пачки картонные", серии 15511/15511, производства "Италфармако С.п.А." (Италия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Бензиловый спирт": - N РОСС IT.ФМ08.Д01387 от 03.12.2015; - N РОСС IT.ФМ08.Д01883 от 04.12.2015; - N РОСС IT.ФМ08.Д11967 от 09.02.2015. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2016 N 02И-1651/16
"Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: "Таксакад(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 35 мл, флаконы", серии 06060316; "Таксакад(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 50 мл, флаконы", серии 06070316, производства ЗАО "БИОКАД", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2016 N 02И-1650/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% 25 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 040216, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Микробиологическая чистота". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2016 N 02И-1642/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 60116, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2016 N 02И-1641/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Латран, раствор 2 мг/мл 4 мл, ампулы (5)", серии 170415, производства ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России, Россия, в связи с выявленным отклонением в его качестве по показателю "Цветность". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2016 N 02И-1621/16
"О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Эссенциале(R) форте Н, капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 4К1751, на упаковках которого указано: "А. Натерманн энд Сие. ГмбХ, Германия". Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2016 N 02И-1620/16
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Золадекс(R), капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом", серии MF862, имеющего маркировку картонной пачки, флажка-аннотации и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2016 N 02И-1619/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл, контейнеры полимерные (1), мешки полиэтиленовые (30), ящики картонные", серии 280415, производства ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод", Россия, в связи развитием нежелательных реакций при его медицинском применении. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2016 N 02И-1618/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного применения 3 г, флаконы темного стекла", серии 20416, производства ЗАО "ПФК Обновление", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Масса содержимого упаковки". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2016 N 02И-1617/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Мяты перечной листья, листья порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные", серии 030615, производства ООО "ПКФ "Фитофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение эфирного масла". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2016 N 02И-1616/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные", серии 420715, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2016 N 02И-1615/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Б.Браун Медикал" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Нутрифлекс 70/180 липид, эмульсия для внутривенного введения, контейнеры 650 мл", серии 160338052, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, в связи развитием нежелательных реакций при его медицинском применении. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2016 N 02И-1614/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Сенаде(R), таблетки 13,5 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (25), коробки картонные", серии 485031, производства "Ципла Лтд." (Индия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса и ее однородность", владелец партии лекарственного средства ГБУЗС "Городская больница N 2" (ул. Вакуленчука, д. 9, г. Севастополь). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2016 N 02И-1613/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Мяты перечной листья, порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные", серии 020216, производства ООО "ПКФ "Фитофарм" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение эфирного масла", владелец партии лекарственного средства ООО "ТЕРА-КРЫМ" (ул. Данилова, д. 43Г, г. Симферополь, Республика Крым). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.08.2016 N 02И-1611/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: - Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/расфасовано и упаковано ЗАО "Ортат", Россия (владелец ГБУ "Надтеречная центральная районная больница", ул. Гагарина, б/н, ст. Надтеречное, Надтеречный район, Чеченская Республика), показатель "Количественное определение. Оксид висмута" - серии 313062015; - Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/расфасовано и упаковано ЗАО "Ортат", Россия (владелец "МСЧ УФСБ РФ по Республике Дагестан", проспект Петра I, 14 км, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель "Количественное определение. Оксид висмута" - серии 128102013; - Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/расфасовано и упаковано ЗАО "Ортат", Россия (владелец ГБУ "Левашинская центральная районная больница", с. Леваши, Левашинский район, Республика Дагестан), показатель "Количественное определение. Оксид висмута" - серии 449092015. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2016 N 02И-1608/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 50414, производства ОАО "Биохимик" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения", владелец партии лекарственного средства ФГБУЗ "Медико-санитарная часть N 162" ФМБА (ул. Заводская, д. 1, г. Усть-Катав, Челябинская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2016 N 02И-1607/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные", серии 220815, производства ООО "Славянская аптека" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ФГБУЗ "Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства" (ул. Беляева, д. 1, г. Тюмень, Тюменская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2016 N 02И-1606/16
"Решение о прекращении обращения серий лекарственных средств"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: "Актовегин(R), раствор для инъекций 40 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные", серий: 250316, 280416; "Актовегин(R), раствор для инъекций 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 240316, производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю "Испытание на депрессорные вещества", владелец партий лекарственных средств ЗАО "ФармФирма "Сотекс". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2016 N 02И-1605/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен: - Корвалол, капли для приема внутрь 50 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область/поставщик ЗАО "Филевское оптово-розничное предприятие", г. Москва, показатель "Упаковка" (у части флаконов на горловине и стенках налет белого цвета) - серии 100416. 2. ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен: - Касторовое масло, масло для приема внутрь 30 мл, флаконы оранжевого стекла, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия, владелец ГУП Свердловской области "Фармация", г. Екатеринбург, Свердловская область/ООО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком, переходящим при взбалтывании в муть) - серии 40316. Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Омской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2016 N 02И-1604/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия (владелец ГБУЗ "Стародубская НРБ", ул. Семашко, д. 23, г. Стародуб, Брянская область), показатель "Количественное определение" - серии FH5486. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2016 N 02И-1603/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Офлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 220815, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Растворение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2016 N 02И-1602/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Диклофенак, суппозитории ректальные 100 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серий: 10116, 20116, производства ОАО "Биохимик", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2016 N 02И-1601/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 70515, производства ОАО "Биохимик", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2016 N 02И-1600/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО "Брынцалов-А" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Галоперидол-Ферейн(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 1 мл, ампулы 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 050315, производства СОАО "Ферейн", Республика Беларусь/ЗАО "Брынцалов-А", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2016 N 02И-1599/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд.", Индия (владелец ООО "Джодас Экспоим", ул. Перерва, д. 9, стр. 1, г. Москва), показатель "Токсичность" - серий JD564, JD591. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2016 N 02И-1597/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Эуфиллин, таблетки 150 мг 10 шт., уп. конт. яч. (3), пачки картонные, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ГБУЗ "Стародубская ЦРБ", ул. Семашко, д. 23, г. Стародуб, Брянская область), показатель "Растворение" - серии 4441015. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2016 N 02И-1594/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации выявлен: - "Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, бутылка (1), пачка картонная", производства ООО "ЮжФарм", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО "Биотэк", Московская область, показатель "pH" - серии 341115. 2. ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) выявлен: - "Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного и местного применения 3 г, флаконы темного стекла", производства ЗАО "ПФК Обновление", Россия, владелец ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО "ПФК Обновление", Новосибирская область, показатель "Масса содержимого упаковки" - серии 20416. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2016 N 02И-1593/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Аимафикс, лиофилизат д/приготовления раствора для в/в введения 500 ME, комплект: [фл. (1) + вода д/ин. 10 мл фл. (1) + стерильное апирогенное оборудование для приготовления и введения восстановленного р-ра (безыгольное передаточное устройство + игла "бабочка" + шприц)] (1), пачки картонные", производства "Кедрион С.п.А.", Италия, владелец ОАО "Кузбассфарма", Кемеровская область/поставщик ПАО "ФАРМИМЭКС", г. Москва, показатель "Маркировка" (на боковой стороне картонной пачки в торговом наименовании опечатка: вместо буквы "И" напечатана - "Й") - серий 611427/КА2514; 611428/КА2514. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2016 N 02И-1592/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) и информации экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Диара(R), таблетки жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 520815, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2016 N 02И-1591/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые", серии 190216, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2016 N 02И-1590/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые", серий: 1310914, 2281215, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2016 N 02И-1589/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые", серий: 050116, 2041115, 530316, 1350914, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2016 N 02И-1588/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 880714, производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси (салициловая кислота)", владелец партии лекарственного средства ООО "ЛЕСАН фарма" (ул. Данилова, д. 43, административно-бытовой корпус, литер В, г. Симферополь, Республика Крым) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1577/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) и информации экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Хофитол, таблетки покрытые оболочкой 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серий: VN1495, VN1496, VN1497, VN1498, VN1499, VN1500, VN1507, VN1508, VN1509, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма" (Франция). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1576/16
"О выявлении лекарственного средства "Стрептокиназа""


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) о выявлении лекарственного препарата "Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1500000 ME, флак. (1), пач. карт.", серии 061215 с указанием упаковке производителя РУП "Белмедпрепараты" (Республика Беларусь), который вызвал сомнение в подлинности. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1570/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "МЕДАРГО" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN. ФМ08.Д27436 от 21.10.2014 на лекарственный препарат "Басиджен, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные", серии С442460, производства "Кларис Лайфсайнсиз Лимитед" (Индия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1569/16
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Золадекс(R), капсула для подкожного введения пролонгированного действия 10,8 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом", серии МС239, имеющего маркировку картонной пачки, флажка-аннотации на турецком языке и инструкцию по медицинскому применению на русском языке. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1568/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные", серии 030315, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Прозрачность", "Механические включения". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1567/16
"О выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю о выявлении лекарственного препарата "Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы стеклянные (50) (Для стационаров)", серии 270516, на упаковке которого указан производитель ООО "Гиппократ", Россия, подлинность которого вызвала сомнение. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2016 N 01И-1549/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) выявлен: - Диклоген(R), гель для наружного применения 1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия (владелец ООО "Фарма", ул. Бородинская, д. 22, пом. 52, г. Канск, Красноярский край) показатели: "Посторонние примеси", "Количественное определение" - серии 58259. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен: - Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флакон п/э (1), пачки картонные, производства "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия (владелец ГУЗ "Центральная городская клиническая больница г. Ульяновска", ул. Оренбургская, д. 27, г. Ульяновск, Ульяновская область) показатели: "Упаковка" (флакон дополнительно упакован в целлофановую обертку); "Маркировка" (на этикетке флакона отсутствует штрих-код) - серии АМТ5004. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2016 N 01И-1540/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен: - Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО "Славянская аптека", Россия (владелец ГБУЗ Калининградской области "Зеленоградская центральная районная больница", ул. Лесопарковая, д. 1, г. Зеленоградск, Калининградская область) показатель "Количественное определение" - серии 200715. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлены: - Парацетамол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл 100 мл, бутылки темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ООО "Фармтек", ул. Ткацкая, д. 5, г. Москва) показатель "Упаковка" (при попытке вскрытия бутылки алюминиевый колпачок прокручивается вместе с контролем первого вскрытия) - серии 110116; - Парацетамол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл 100 мл, бутылки темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ГБУЗ "Стародубская ЦРБ", ул. Семашко, д. 23, г. Стародуб, Брянская область) показатель "Упаковка" (при попытке вскрытия бутылки алюминиевый колпачок прокручивается вместе с контролем первого вскрытия) - серии 1881015; - Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец ООО "Фармтек", ул. Ткацкая, д. 5, г. Москва) показатель "Средняя масса таблеток" - серии 420615. 3. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) выявлен: - Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО "Гротекс", Россия (владелец ОБУЗ "Кореневская центральная районная больница", ул. Комсомольская, д. 1, п. Коренево, Кореневский район, Курская область) показатель "Маркировка" (на клапане пачки отсутствует производственный код) - серии 340115. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2016 N 01И-1534/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) и информации экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Флуифорт, сироп 90 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с стаканом дозировочным/, пачки картонные", серии 158 0715, 165 0815, 166 0815, производства "Домпе С.п.А", Италия, отбор которого осуществлен у ООО "Дилео Фарма" (Московская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2016 N 01И-1533/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 240415, производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям "Средняя масса таблеток", "Распадаемость", владелец партии лекарственного средства ООО "АЗОН ПУЛЬС" (ул. Тельмана, д. 66, г. Брянск). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2016 N 01И-1532/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) и информации экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Таурин-СОЛОфарм, капли глазные 4% 1 мл, тюбик-капельницы (10), пачки картонные", серии: 050316, 060316, 070316, производства ООО "Гротекс", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2016 N 01И-1531/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Маркаин(R) Спинал Хэви, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии F0128-1, производства "Сенекси" (Франция) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2016 N 01И-1530/16
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Шрея Лайф Саенсиз" решении отозвать декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д27414 от 15.06.2016 и N РОСС IN.ФМ08.Д27415 от 15.06.2016 на лекарственный препарат "Суприма-коф, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серий: D30021, D30022, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд." (Индия), в связи с разночтением между требованиями раздела "Маркировка" нормативной документации и утвержденными макетами. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2016 N 01И-1529/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "Ферринг Фармасетикалз", информирует о проведении процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата "Бравелль, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 ME", серии К18203С, производства "Ферринг ГмбХ", Германия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2016 N 01И-1527/16
"Об изъятии из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных от Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области сведений сообщает об изъятии из обращения лекарственного препарата "Митомицин-С Киова, порошок для приготовления раствора для инъекций 10 мг, флаконы (1), пачки картонные (5), коробки картонные", серии 651AEI01, производства "Киова Хакко Когио Ко. Лтд" (Япония), сопровождавшегося декларацией о соответствии N РОСС JP.ФМ08.Д68490 от 04.10.2015, регистрация которой не подтверждена органом по сертификации (поставщик ООО "Регион", г. Новосибирск). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, сопровождавшегося декларацией о соответствии N РОСС JP.ФМ08.Д68490 от 04.10.2015, регистрация которой не подтверждена органом по сертификации. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2016 N 01И-1517/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные", серии DX-184 от 10.2014, производства "Эльфа Лабораториз" (Индия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)", владелец партии лекарственного средства ГБУЗС "Городская больница N 1 им. Н.И.Пирогова" (ул. Адмирала Октябрьского, д. 19, г.ф.з. Севастополь) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2016 N 01И-1516/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные", серии 140962, производства Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд. (Китай) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка", владелец партии лекарственного средства ГБУЗС "Городская больница N 3 им. Даши Севастопольской" (ул. Надеждинцев, д. 15, г.ф.з. Севастополь) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1508/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольского филиала) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Амлодипин-Прана, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия (владелец Государственное унитарное предприятие Краснодарского края "Фармация Тихорецкого района" ул. Московская, д. 183, литер А, 1 этаж, г. Тихорецк, Краснодарский край) показатель "Средняя масса" - серии 100416. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1507/16
"Об приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных производителем сведений информирует о приостановлении реализации лекарственного препарата "Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные", серий: 010215, 020215, 030215, 040215, 050215, 060215, 070215, 110315, 120315, 130315, 150315, 160315, 170515, 180515, 190515, 200615, 210615, 220615, 230615, 240615, 250615, 261015, 271015, 281015, 291115, 301115, 311115, 321115, 331115, 341215, 351215, 361215, 371215, 411215, 010316, 020316, производства ООО "Гротекс", Россия, в связи с полученными результатами значений показателя "pH" в рамках изучения стабильности. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1506/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Нижфарм" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Хондроксид(R) Максимум, крем для наружного применения 8% 50 г, тубы (1), пачки картонные", серий: А419НМ, А420НМ, производства "Лихт Фар Ист (С) Пте Лтд", Сингапур, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение диметилсульфоксида". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1505/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные", серий: 080215, 090215, 100315, производства ООО "Гротекс", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "pH". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1504/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Диазолин, драже 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 081215, производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1503/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д22077 от 29.01.2016 на лекарственный препарат "Ацикловир, мазь для местного и наружного применения 5% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 010116, производства ООО "Озон" (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Однородность", "Размер частиц". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1502/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "Ранбакси" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д73062 от 01.07.2015 на лекарственный препарат "Цифран, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 2685668, производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед" (Индия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1501/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Нижфарм" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Хондроксид(R) Максимум, крем для наружного применения 8% 50 г, тубы (1), пачки картонные", серий: А462НМ, А463НМ, А480НМ, производства "Лихт Фар Ист (С) Пте Лтд", Сингапур, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Количественное определение диметилсульфоксида", "pH". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1499/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, флаконы 10 мл (50), коробки картонные, "Для стационара", производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ГБУЗ "Городская больница", ул. Спортивная, д. 48, г. Бугуруслан, Оренбургская область), показатель "Родственные соединения" - серии 940515; - Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, флаконы 10 мл (50), коробки картонные, "Для стационара" производства ОАО "Синтез", Россия (владелец БУ РК "Республиканская больница имени П.П.Жемчуева", ул. Пушкина, 52, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель "Родственные соединения" - серии 550315; - Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% 25 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО "Зеленая дубрава", Россия (владелец ООО "Торгово-производственная фирма "Ада", ул. Революционная, д. 36, пом. 1, г. Приволжск, Приволжский район, Ивановская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 040216. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1498/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен: - Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл, ампулы 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", Россия (владелец ГБУЗ СО "Центральная городская больница город Кушва", ул. Кузьмина, д. 48, г. Кушва, Свердловская область), показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке указаны условия хранения, не соответствующие требованиям нормативной документации) - серии 020116. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) выявлен: - Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды/упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ГБУЗ Республики Тыва "Республиканская больница N 1", ул. Оюна Курседи, дом N 163, г. Кызыл, Республика Тыва), показатель "Количественное определение" - серии 401082015. 3. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) выявлен: - Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства ЗАО "Р-Фарм", Россия/упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ФКУЗ Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Республике Северная Осетия - Алания, ул. Церетели/Музейный переулок, д. 9/1, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия - Алания), показатель "Количественное определение. Оксид висмута." - серии 475102015; - Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства ЗАО "Р-Фарм", Россия/упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ГБУЗ Назрановская городская больница, ул. Зязикова, б/н, м.о. Гамурзиевский, г. Назрань, Республика Ингушетия), показатель "Количественное определение. Оксид висмута." - серии 518122014. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1497/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Фармагарант Рус" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС BY.ФМ05.Д17518 от 09.01.2014 на лекарственный препарат "Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные", серии 4971113, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" (Республика Беларусь), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность. УФ-спекторофотометрия". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1496/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл во флаконах 5 мл", серии 750914, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1495/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "альфа-Токоферола ацетата раствор в масле (витамин Е), раствор для приема внутрь масляный 10% 20 мл, флакон темного стекла", серии 050416, производства ОАО "Самарамедпром", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1488/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д97984 от 19.08.2015 на лекарственный препарат "Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г, флаконы 10 мл (50) коробки картонные "Для стационара", серии 260815, производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение: натрий". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Последние вопросы:
    • Вопрос: Правильно ли понимаем приказ №979 «Об утверждении требований к объему тары ...», считая, что он относится только к производителям? У нас в регионе большинство аптек сняли с реализации спиртосодержащие ЛС объемом свыше 25мл (в т.ч. корвалол, валокордин, валосердин 50мл).

      Вопрос относится к теме:

      Оборот спиртосодержащей продукции (всего 138 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Приказом Минздрава России от 31августа 2016 №647н п.51 определена необходимость подтверждения качества продуктов лечебного, детского и диетического питания и БАД к пище документом производителя и (или) поставщика, подтверждающего безопасность продукта - декларацией о соответствии качества или реестром деклараций. Однако Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 021/2011 предусмотрена оценка подтверждения соответствия данной группы товаров лишь в форме государственной регистрации. Законно ли в данном случае требование наличия декларации о соответствии на данную группу товаров?

      Вопрос относится к теме:

      Контроль качества и сертификация (всего 540 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4154 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: После проведения СОУТ в поликлинике определен класс вредности 3,2 всем сотрудникам. Размер доплат за вредность и количество дней дополнительного отпуска утверждается приказом или Положением по оплате труда? Рентгенотделение. Вредность определена 3.2 по ионизирующему излучению. Вредность выплачивалась 15 %. После СОУТ все сотрудники будут получать по данному пункту вредность 4%, уменьшаются ли проценты по вредности у сотрудников рентгенкабинета?

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы медицинских предприятий (всего 808 ответ(а,ов) )
      Медицинские работники (всего 342 ответ(а,ов) )
      Ответ »