Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за май 2016 года

<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2016 N 01И-1067/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал): - Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО "Гротекс", Россия (владелец ГБУЗ Пермского края "Карагайская центральная районная больница", ул. Калинина, д. 26, с. Карагай, Карагайский район, Пермский край), показатель "Маркировка" (отсутствует производственный код на клапане пачки) - серии 991115. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал): - Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО "Гротекс", Россия (владелец аптека БММЛПУЗ "Кусинская Центральная Районная Больница", ул. 8-е Марта, д. 3, г. Куса, Челябинская область), показатель "Маркировка" (отсутствует производственный код на клапане пачки) - серии 1031115. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2016 N 01И-1064/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону): - Флексен, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг, ампулы темного стекла (6), в комплекте с растворителем - ампулы 2,5 мл (6), поддоны пластиковые (1), пачки картонные, производства "Италфармако С.п.А.", Италия (владелец МБУЗ "Городская больница N 1 им. Н.А.Семашко города Ростова-на-Дону", пр. Ворошиловский, 105/243/264, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область), показатель "Количественное определение. Бензиловый спирт" - серии 15511/15511. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал): - Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "ПФК Обновление", Россия (владелец МУП ГО Большой Камень "ЦГА", ул. Карла Маркса, д. 4 А, г. Большой Камень, Приморский край), показатель "Распадаемость" - серии 451215. 3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал): - Ацикловир, таблетки 400 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ООО "Озон", Россия (владелец ООО "Медицинская компания ФОРО", пр-кт Ленина, д. 217, г. Томск, Томская область), показатель "Количественное определение" - серии 070115. - Ацикловир, таблетки 400 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ООО "Озон", Россия (владелец ОАО "Кузбассфарма", ул. Терешковой, д. 52, г. Кемерово, Кемеровская область), показатель "Количественное определение" - серии 060115. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2016 N 01И-1063/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1) /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл (1)/, пачки картонные, производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд.", Индия (владелец ООО "Джодас Экспоим", ул. Перерва, д. 9, стр. 1, г. Москва), показатель "Токсичность" - серий JD546, JD547, JD563. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.05.2016 N 02И-1043/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Касторовое масло, масло для приема внутрь 30 г, флаконы темного стекла, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия, владелец ООО "МИКФАРМ", Московская область, показатель "Кислотное число" - серий 50815, 61015. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.05.2016 N 02И-1042/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полимерных материалов с насадками (70), коробки картонные, для стационаров", серии 320715, производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Микробиологическая чистота". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.05.2016 N 02И-1041/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полимерных материалов с насадками (70), коробки картонные, для стационаров", серии 610815, производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Микробиологическая чистота". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.05.2016 N 02И-1040/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Иммуноглобулин человека нормальный раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии Н571, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия, в связи с выявлением в обращении одного флакона с посторонними включениями. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.05.2016 N 02И-1039/16
"О выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) о выявлении лекарственного препарата "Эссенциале(R) форте Н, капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 4К1751, на картонной пачке которого указано: "А. Натерманн энд Сие. ГмбХ, Германия", подлинность которого вызвала сомнение. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2016 N 01И-1028/16
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении АО "Добродея" отозвать декларации о соответствии на лекарственные препараты: "Джинтропин(R), лиофилизат для приготовления р-ра для подкожного введения 4 ME, фл. (5) /в комплекте с растворителем - вода д/и 1 мл, амп. (5) и шприц одноразовый (5)/, пачки карт.", "Джинтропин(R), лиофилизат для приготовления р-ра для подкожного введения 10 ME, фл. (5) /в комплекте с растворителем - вода д/и 1 мл, амп. (5) и шприц одноразовый (5)/, пачки карт.", производства "Генесайенс Фармасьютикалс Ко. Лтд." (Китай): - N РОСС CN.ФВ14.Д00092 от 03.06.2014 (серия 201304012/р-ль 20121202); - N РОСС CN.ФB14.Д00348 от 09.07.2014 (серия 201304012/р-ль 20121202); - N РОСС CN.ФВ14.Д04405 от 24.11.2014 (серия 201304012/р-ль 20121202); - N РОСС CN.ФВ14.Д04818 от 08.12.2014 (серия 201406026/р-ль 20121202); - N РОСС CN.ФВ14.Д04819 от 08.12.2014 (серия 201406032/р-ль 20121202); - N РОСС CN.ФВ14.Д04820 от 08.12.2014 (серия 201407042/р-ль 20121202); - N РОСС CN.ФВ14.Д05129 от 19.12.2014 (серия 201406032/р-ль 20121202); - N РОСС CN.ФВ14.Д05380 от 30.12.2014 (серия 201406032/р-ль 20121202); - N РОСС CN.ФВ14.Д05932 от 03.02.2015 (серия 201406032/р-ль 20121202); - N РОСС CN.ФВ14.Д05933 от 03.02.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202); - N РОСС CN.ФВ14.Д06224 от 18.02.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202); - N РОСС CN.ФВ14.Д06280 от 19.02.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202); - N РОСС CN.ФВ14.Д06692 от 11.03.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202); - N РОСС CN.ФВ14.Д07241 от 07.04.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФВ14.Д07414 от 14.04.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФВ14.Д07673 от 28.04.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФВ14.Д09767 от 29.06.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001); - N РОСС СЫ.ФВ14.Д10057 от 02.07.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФВ14.Д11188 от 22.07.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202); - N РОСС CN.ФВ14.Д11189 от 22.07.2015 (серия 201406032/р-ль 20121202); - N РОСС CN.ФВ14.Д12698 от 13.08.2015 (серия 201407042/р-ль 20121202); - N РОСС CN.ФВ14.Д13250 от 25.08.2015 (серия 201506028/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФВ14.Д13248 от 25.08.2015 (серия 201506029/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФВ14.Д13249 от 25.08.2015 (серия 201506030/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФВ14.Д13247 от 25.08.2015 (серия 201506031/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФB14.Д14656 от 24.09.2015 (серия 201506031/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФВ14.Д14860 от 30.09.2015 (серия 201506030/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФВ14.Д15649 от 27.11.2015 (серия 201506028/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФВ14.Д15647 от 27.11.2015 (серия 201506029/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФВ14.Д15648 от 27.11.2015 (серия 201506030/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФВ14.Д15748 от 01.12.2015 (серия 201509044/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФМ09.Д92459 от 27.10.2015 (серия 201506030/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФМ09.Д92915 от 05.11.2015 (серия 201506029/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФВ14.Д16674 от 24.12.2015 (серия 201509044/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФВ14.Д16821 от 29.12.2015 (серия 201506029/р-ль 20141001); - N РОСС CN.ФМ09.Д94002 от 30.11.2015 (серия 201509044/р-ль 20141001). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2016 N 01И-1027/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Диклофенак, суппозитории ректальные 100 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серий: 10116, 20116, производства ОАО "Биохимик" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка", владелец партий лекарственного средства ОАО "Биохимик" (Россия) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2016 N 01И-1021/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО "Муромский приборостроительный завод", Россия (владелец ГБУЗ "Магаданская областная больница", ул. Нагаевская, д. 40, г. Магадан, Магаданская область), показатель "Количественное определение" - серии 081014. Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2016 N 01И-1008/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область): - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ГУЗ "Липецкая областная станция скорой медицинской помощи и медицины катастроф", г. Елец, Липецкая область/поставщик ЗАО "Фармкомплект", г. Белгород, Белгородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 050515. 2. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации: - Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы с кольцом излома (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО "Эллара", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик Филиал АО НПК "Катрен", г. Москва, показатель "Описание" (раствор с осадком белого цвета) - серии 511215; - Ревалгин, раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны (1), пачки картонные, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", индия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик Филиал АО НПК "Катрен", г. Москва, показатель "Упаковка" (в некоторых картонных пачках ампулы разбиты; картонные пачки и ампулы покрыты высохшим содержимым ампул) - серии SA1563007. 3. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл /в комплекте с мерным колпачком/ N 1, пачки картонные, производства "Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, владелец ОГУП "Фармация", г. Тверь, Тверская область, показатели: "Описание" (часть упаковок имеют белый кристаллический осадок на дне флакона), "Упаковка" (в 1-й упаковке отсутствует колпачок на флаконе; часть упаковок имеет нетоварный вид: флаконы со следами препарата, липкие на ощупь) - серии 140828. 4. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ООО "Медэкспорт-Северная звезда", г. Омск, Омская область/поставщик ООО "ИнтерЛек", г. Люберцы, Московская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 050515. Территориальным органам Росздравнадзора по Белгородской, Липецкой, Тверской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2016 N 01И-1007/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Кардиоксипин, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (48), ящики картонные, производства ОАО "Биосинтез", Россия, владелец БУЗ Омской области "Клиническая медико-санитарная часть N 9", г. Омск, Омская область/поставщик ООО "Иркутск БиоФарм", г. Иркутск, Иркутская область, показатели: "Описание" (жидкость светло-желтого цвета), "Цветность" - серии 10715. 2. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации: - , порошок для приема внутрь 10 г, пакеты бумажные ламинированные (10), пачки картонные, производства ЗАО "Сайнтек", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека", г. Москва/поставщик Филиал АО НПК "Катрен", г. Москва, показатель "Масса содержимого упаковки" - серии 40915. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2016 N 01И-1006/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Раствор натрия хлорида 7,2% 200 мл, внутривенно, капельно, изготовитель аптека ГБУЗ "ГБ" г. Кувандыка", Оренбургская область (владелец аптека ГБУЗ "ГБ" г. Кувандыка", ул. Мичурина, д. 2/1, г. Кувандык, Кувандыкский района, Оренбургская область), показатель "Срок годности" - Ан. 265. Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2016 N 01И-1005/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 661114, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2016 N 01И-1004/16
"Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты " , раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (5)", серии 010315 и " , раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (10)", серии 010315, производства ООО "Эллара", Россия, в связи с их несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", выявленном при изучении стабильности данных серий лекарственных препаратов. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2016 N 01И-1003/16
"О приостановлении реализации лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ОАО "Биохимик", сообщает о приостановлении реализации лекарственных препаратов: "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10)", серии 911115 и "Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50)", серии 10116, производства ОАО "Биохимик" (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2016 N 01И-986/16
"О поступлении информации о выявлении лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области о выявлении лекарственного препарата "Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 10115, производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия), в таблетке которого обнаружен посторонний предмет (металлическая проволока). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2016 N 01И-985/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Цефбактам(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства "Протекх Биосистемс Пвт. Лтд", Индия, владелец БУЗ Омской области "Областная клиническая больница", г. Омск, Омская область/поставщик ООО ФК "Фармакоппола", г. Москва, показатель "Механические включения" (в 1 флаконе обнаружен осколок стекла) - серии РТ-1501; - Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия, владелец ГООРПП "Фармация", г. Омск, Омская область/поставщик ООО "ВИТТА компани", Московская область, показатель "Упаковка" (поливинилхлоридная пленка отслаивается от фольги алюминиевой) - серии 1781015. 2. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Перекись водорода, субстанция - жидкость 35% 10 кг, канистры из полиэтилена, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод", Россия, владелец ООО "Сакура", г. Барнаул, Алтайский край, показатель "Кислотность" - серии 10216; - Перекись водорода, субстанция - жидкость 35% 25 кг, канистры из полиэтилена, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод", Россия, владелец ООО "Центр-Мед", г. Красноярск, Красноярский край, показатель "Кислотность" - серии 371215. 3. Забракованные ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": - Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров), производства ОАО "НПК "ЭСКОМ", Россия, владелец ООО "ОренМедФарм", г. Оренбург, Оренбургская область, показатели: "Механические включения", "Извлекаемый объем" - серии 090615. 4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область): - Левомицетин, капли глазные 0,25% 5 мл, флаконы в комплекте с крышкой капельницей (1), пачки картонные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия, владелец ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область/ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатели: "Описание" (жидкость желтоватого цвета), "Цветность" - серии 20515. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2016 N 01И-984/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 220315, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Распадаемость". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2016 N 01И-983/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 120115, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2016 N 01И-980/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО "Гротекс", Россия (владелец ГБУЗ РТ "Республиканская психиатрическая больница", ул. Островская, д. 6, г. Кызыл, Республика Тыва), показатель "pH" - серии 090215. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2016 N 01И-979/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат " , таблетки 3 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 71215, производства АО "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2016 N 01И-978/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Силимар, таблетки 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 261014, производства ЗАО "Фармцентр ВИЛАР", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2016 N 01И-977/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые", серии 1030615, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2016 N 01И-976/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО Компанией "Бакстер" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Севофлуран, жидкость для ингаляций 250 мл, флаконы алюминиевые (6), кор. карт, (для стационаров)", серии 15L23L51, производства "Бакстер Хелскэа Пуэрто-Рико, Пуэрто-Рико/упаковано "Бакстер Маньюфэкчуринг Сп. з о.о.,", США/Польша, в связи с нанесением на флаконы и картонные коробки вместо даты производства даты упаковки на предприятии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2016 N 01И-966/16
(ред. от 18.05.2016)
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат " , раствор для внутриполостного и наружного применения 10 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 421214, производства ОАО "Новосибхимфарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2016 N 01И-965/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые", серии 150115, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2016 N 01И-964/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО "РОСТА" отозвать из обращения партию лекарственного препарата "Белодерм, крем для наружного применения 0,05% 15 г, тубы (1), пачки картонные", серии 21718104, производства "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.", Республика Хорватия, выпущенную в обращение на основании декларации о соответствии N РОСС HR.ФМ08.Д62427 от 29.04.2015. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанной партии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2016 N 02И-935/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Мяты перечной листья, листья порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные, производства ООО "ПКФ "Фитофарм", Россия (владелец ООО "Фитофарм", пер. Спасский/ул. Парковая, д. 3/57, эт. 1, лит. Б, г. Анапа, Краснодарский край), показатель "Количественное определение эфирного масла" - серии 030615. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2016 N 02И-931/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону): - Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия (владелец ФКУЗ "МСЧ МВД России по Ярославской области", ул. Харитонова, д. 4, г. Ярославль, Ярославская область), показатель "Количественное определение" - серии 1600915. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал): - Супрастин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия (владелец ГБУ РС (Я) "Мирнинская центральная районная больница", ул. Павлова, д. 1, г. Мирный, Мирнинский район, Республика Саха (Якутия), показатель "Подлинность" - серии 14А0114. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2016 N 02И-916/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ОАО НПК "ЭСКОМ" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д36848 от 18.01.2016 на лекарственный препарат "Глюкоза-Эском, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 091215, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2016 N 01И-901/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Шрея Лайф Саенсиз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ревалгин, раствор для инъекций 5 мл, ампулы (5), поддоны (1), пачки картонные", серии SA1563003, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия, в связи с выявлением неоднородности окрашивания раствора. Одновременно информируем об отмене действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата РОСС IN.ФМ08.Д81603 от 19.08.2015. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2016 N 01И-900/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 660615, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2016 N 01И-897/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Берингер Ингельхайм" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Гутталакс(R), таблетки 5 мг 20 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные", серии 150833, производства "Дельфарм Реймс", Франция, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Последние вопросы:
    • Вопрос: Правильно ли понимаем приказ №979 «Об утверждении требований к объему тары ...», считая, что он относится только к производителям? У нас в регионе большинство аптек сняли с реализации спиртосодержащие ЛС объемом свыше 25мл (в т.ч. корвалол, валокордин, валосердин 50мл).

      Вопрос относится к теме:

      Оборот спиртосодержащей продукции (всего 138 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Приказом Минздрава России от 31августа 2016 №647н п.51 определена необходимость подтверждения качества продуктов лечебного, детского и диетического питания и БАД к пище документом производителя и (или) поставщика, подтверждающего безопасность продукта - декларацией о соответствии качества или реестром деклараций. Однако Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 021/2011 предусмотрена оценка подтверждения соответствия данной группы товаров лишь в форме государственной регистрации. Законно ли в данном случае требование наличия декларации о соответствии на данную группу товаров?

      Вопрос относится к теме:

      Контроль качества и сертификация (всего 540 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4154 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: После проведения СОУТ в поликлинике определен класс вредности 3,2 всем сотрудникам. Размер доплат за вредность и количество дней дополнительного отпуска утверждается приказом или Положением по оплате труда? Рентгенотделение. Вредность определена 3.2 по ионизирующему излучению. Вредность выплачивалась 15 %. После СОУТ все сотрудники будут получать по данному пункту вредность 4%, уменьшаются ли проценты по вредности у сотрудников рентгенкабинета?

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы медицинских предприятий (всего 808 ответ(а,ов) )
      Медицинские работники (всего 342 ответ(а,ов) )
      Ответ »