Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за апрель 2016 года

<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2016 N 01И-891/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Аскорбиновая кислота, субстанция, производства "СиЭсПиСи Вейшинг Фармасеутикал (Шийяжуаньг) Ко. Лтд", Китай (владелец аптека МАУ ЦГКБ N 24, ул. Газетная, д. 63, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Количественное определение" - серии 1140520544. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2016 N 01И-890/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ", Россия (владелец ГБУЗ ЛО "Приозерская МБ", ул. Калинина, д. 35, корп. 11, г. Приозерск, Ленинградская область), показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 010415. Территориальному органу Росздравнадзора г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства его владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2016 N 01И-889/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл флакон светозащитного стекла (1), пачка картонная, производства ЗАО "РФК", Россия (владелец ОГБУЗ "Гавриловская центральная районная больница", ул. Больничная, д. 6, с. Гавриловка 1-ая, Гавриловский район, Тамбовская область), показатель "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка) - серии 020515; - Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл флаконы светозащитного стекла (70), коробки из картона (для стационаров), производства ЗАО "РФК", Россия (владелец ОГБУЗ "Гавриловская центральная районная больница", ул. Больничная, д. 6, с. Гавриловка 1-ая, Гавриловский район, Тамбовская область), показатель "Маркировка" (на первичной упаковке дополнительно указаны условия отпуска а также предупредительные надписи: "Продажа через аптечную сеть", "Хранить в недоступном для детей месте") - серии 031114; - Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл флакон светозащитного стекла (1), пачка картонная, производства ЗАО "РФК", Россия (владелец ТОГБУЗ "Уметская центральная районная больница", ул. Мира, д. 5, р.п. Умет, Тамбовская область), показатель "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка) - серии 031115. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2016 N 01И-888/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серий: 600615, 610615, производства ЗАО "ЭкоФармПлюс", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Цветность". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2016 N 01И-866/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Апилак Гриндекс, мазь для наружного применения 10 мг/г 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 100915, производства АО "Таллиннский фармацевтический завод" (Эстония), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "Гриндекс Рус" (Россия) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2016 N 01И-858/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: - Циндол, суспензия для наружного применения 125 г, флаконы темного стекла, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия, владелец ООО "МИКФАРМ", Московская область, показатель "Содержание спирта" - серии 140715; - Фукорцин, раствор для наружного применения 25 мл, флаконы темного стекла, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия, владелец ООО "МИКФАРМ", Московская область, показатель "Количественное определение фуксина" - серии 130615, 150615. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2016 N 01И-823/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "ЭкоФармПлюс", Россия, владелец ГУЗ "Липецкая областная клиническая больница", г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО "Фирма Евросервис", г. Москва, показатели: "Описание" (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), "Цветность" - серии 610615; - Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "ЭкоФармПлюс", Россия, владелец ГУЗ "Липецкая городская больница скорой медицинской помощи N 1", г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО "Фирма Евросервис", г. Москва, показатели: "Описание" (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), "Цветность" - серии 600615; - Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "ЭкоФармПлюс", Россия, владелец ГУЗ "Областная больница N 2", г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО "Фирма Евросервис", г. Москва, показатели: "Описание" (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), "Цветность" - серии 600615; - Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "ЭкоФармПлюс", Россия, владелец ГУЗ "Грязинская межрайонная больница", г. Грязи, Липецкая область/поставщик ЗАО "Фирма Евросервис", г. Москва, показатели: "Описание" (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), "Цветность" - серии 600615; - Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "ЭкоФармПлюс", Россия, владелец ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 5", г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО "Фирма Евросервис", г. Москва, показатели: "Описание" (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), "Цветность" - серии 600615; - Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "ЭкоФармПлюс", Россия, владелец ГУЗ "Добринская межрайонная больница", п. Добринка, Липецкая область/поставщик ЗАО "Фирма Евросервис", г. Москва, показатели: "Описание" (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), "Цветность" - серии 600615; - Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "ЭкоФармПлюс", Россия, владелец ГУЗ "Добринская межрайонная больница", п. Добринка, Липецкая область/поставщик ЗАО "Фирма Евросервис", г. Москва, показатели: "Описание" (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), "Цветность" - серии 530515. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2016 N 01И-822/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону): - Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные" производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец аптека НУЗ "Узловая больница на ст. Орск ОАО "РЖД", ул. Просвещения, д. 51, г. Орск" Оренбургская область), показатель "Однородность дозирования" - серии 120115. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал): - Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия (владелец Муниципальное предприятие Новоржевского района "Новоржевская аптека N 19", ул. Пушкина, д. 50, Псковская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 300216. 3. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал): - Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец аптека КГБУЗ "Станция скорой медицинской помощи г. Комсомольска-на-Амуре" МЗ ХК, ул. Комсомольская, д. 1, г. Комсомольск-на-Амуре, Хабаровский край), показатель "Распадаемость" - серии 220315. 4. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал): - Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы темного стекла (40), коробки картонные, производства ОАО ПХФК "Медхимпром", Россия (владелец ГБУЗ СК "Городская клиническая больница скорой медицинской помощи", ул. Тухачевского, д. 17, г. Ставрополь, Ставропольский край), показатели: "Объем содержимого упаковки", "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению) - серии 041114. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2016 N 01И-805/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область): - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область/поставщик ООО "Рай", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 010415; - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область/поставщик ООО "Рай", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серий 050515, 060515. 2. Забракованные БУ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Дерматол, субстанция - порошок 5 кг, производства ФГУП "СКТБ "Технолог", Россия, владелец ООО "Фармгарант", Воронежская область, показатель "Упаковка" (субстанция помещена в тройной пакет из пленки полиэтиленовой: верхняя горловина первого пакета завязан бичевкой, верхняя горловина второго пакета запаяна, третий пакет завязан бечевкой; между вторым и третьим пакетами помещена этикетка) - серии 020415. Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой, Тамбовской, Воронежской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.04.2016 N 01И-786/16
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных Московским представительством компании "Ипсен Фарма" (Франция)" сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Диспорт(R), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД", серии К05752, имеющего маркировку на упаковках и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-778/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал): - Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец аптека ГБУЗ КО "ЦРБ Юхновского района", ул. Бр. Луканиных, д. 66, г. Юхнов, Калужская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 680414. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал): - Пикосульфат, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 20 мл, флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1), пачки картонные, производства "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия (владелец склад филиала ООО "Фармкомплект" "Фармкомплект-Екатеринбург", ул. Данилы Зверева, д. 31, лит. Р, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 449321. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-777/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Эуфиллин, таблетки 150 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ООО "Аптекарь", ул. Чкалова, д. 35, г. Ярославль, Ярославская область), показатель "Растворение" - серии 4390915. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-776/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия (владелец НУЗ "Отделенческая клиническая больница на станции Омск-Пассажирский ОАО "РЖД", ул. Карбышева, д. 41, г. Омск, Омская область), показатель "Описание" (таблетки с посторонним запахом), "Упаковка" (поливинилхлоридная пленка отслаивается от фольги алюминиевой) - серии 1781015. Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-775/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о совместно принятом ООО "Фармагарант Рус" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Тиамин, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 1241114, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Цветность". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-774/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат ", раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 111215, производства СОАО "Ферейн" (Республика Беларусь)/выпускающий контроль качества ЗАО "Брынцалов-А" (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-772/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "Е.Т.С. ФАРМА" отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д55088 от 18.03.2014 на лекарственный препарат "Диклоген, гель для наружного применения 5% 30 г, туба алюминиевая (1), пачки картонные", серии 58183, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд" (Индия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2016 N 01И-739/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 661114, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И.Пирогова "Российский геронтологический научно-клинический центр" (ул. 1-я Леонова, д. 16, г. Москва) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2016 N 01И-717/16
"Об изъятии из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных от ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России сведений сообщает об изъятии из обращения лекарственного препарата "Копаксон-Тева, раствор для подкожного введения 20 мг/мл (шприцы) 1 мл, N 28", серий: Р63176, Р63164, производства "Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.", Израиль, реализуемого с декларациями о соответствии, регистрация которых не подтверждена органом по сертификации. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата в сопровождении деклараций о соответствии, регистрация которых не подтверждена органом по сертификации, О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2016 N 01И-715/16
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ЗАО "Рош-Москва", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Бонвива, раствор для внутривенного введения 3 мг/3 мл, шприц-тюбик/в комплекте с иглой стерильной/(1)", серии Н6253Н11, имеющего маркировку на первичной, вторичной упаковках и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.04.2016 N 01И-706/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые", серии 210216, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка", владелец партии лекарственного средства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (Россия) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2016 N 01И-704/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал): - Рингера раствор, раствор для инфузий 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (28), коробки картонные (для стационаров), производства ОАО НПК "ЭСКОМ" Россия (владелец НУЗ "Отделенческая клиническая больница на станции Омск-Пассажирский ОАО "РЖД", ул. Карбышева, д. 41, г. Омск, Омская область), показатель "Количественное определение. Кальций" - серии 131214. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал): - Тропикамид, капли глазные 1% 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные, производства "К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.", Румыния (владелец ООО "ЛеК", ул. Кирпичных заводов, д. 199, пом. N 1А, 1Б, 1В, 1Г, 1Д, 1Е, г. Буденновск, Ставропольский край), показатель "Количественное определение" - серии 1512531. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2016 N 01И-703/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Раствор натрия хлорида 10% 200 мл (наружное, стерильно), изготовитель КОГУП МРА N 82 "Лузская аптека N 80", г. Луза, Кировская область (владелец КОГБУЗ "Лузская центральная районная больница", ул. Ленина, д. 73, г. Луза, Кировская область), показатели: "Упаковка", "Маркировка", "Срок годности" - Ан. 57/58, 51/52. Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2016 N 01И-702/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал): - Атенолол, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО "Пранафарм", Россия (владелец ООО "Фармсервис", ул. Чичерина, д. 30, г. Челябинск, Челябинская область), показатель "Упаковка" (одна ячейка в контурной ячейковой упаковке запаяна без таблетки) - серии 90414. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал): - Индапамид, капсулы 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО "Производство Медикаментов", Россия (владелец МБЛПУ "Городская больница N 16", Дагестанский проезд, д. 4, г. Новокузнецк, Кемеровская область), показатель "Растворение" - серии 60715. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2016 N 01И-701/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Корвалол, капли для приема внутрь 25 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Троицкий йодный завод", Россия (владелец ООО "Медикор", ул. Чкалова, д. 3, с. Пыщуг, Костромская область), показатель "Количественное определение. Фенобарбитал" - серии 241014. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2016 N 01И-695/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл, ампулы полимерные 2 мл (10), пачки картонные", серии 100615, производства ООО "Славянская аптека", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2016 N 01И-694/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 1061115, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 06.04.2016 N 01И-660/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория): - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полимерных материалов с насадками (70), коробки картонные, для стационаров, производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия (владелец ОГУП "Фармация", ул. Коминтерна, д. 77, г. Тверь, Тверская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 320715. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал): - Диклоген, гель для наружного применения 1% 50 г, тубы (1), пачки картонные, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия (владелец аптека ВМС УФСБ России по Новосибирской области, ул. Сибревкома, д. 7/1, г. Новосибирск, Новосибирская область), показатель "Количественное определение" - серии 58239. 3. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал): - Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ПХФК ОАО "Медхимпром", Россия (владелец ГБУЗ СК "Изобильненская ЦРБ", ул. Энергетиков, д. 17, п.г.т. Солнечнодольск, Изобильненский район, Ставропольский край), показатели: "Объем содержимого упаковки", "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению), "Маркировка" - серии 010614. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2016 N 01И-647/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал): - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ", Россия (владелец аптека ГБУЗ СК "Изобильненская ЦРБ", ул. Энергетиков, д. 17, п.г.т. Солнечнодольск, Изобильненский район, Ставропольский край), показатель "Восстанавливающие вещества" - серии 29072014. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал): - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полимерных материалов с насадками (70), коробки картонные, для стационаров, производства ОАО "НПК ЭСКОМ", Россия (владелец ГБУ РМЭ "Козьмодемьянская центральная районная больница", 3-ий микрорайон, д. 25, г. Козьмодемьянск, Горномарийский район, Республика Марий Эл), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 610815. 3. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал): - Де-нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ООО "Фирма Владикавказ", ул. Джанаева, д. 41, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия - Алания), показатель "Количественное определение. Оксид висмута" - серии 514102015. 4. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория): - Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец аптека ФКУЗ "Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Калужской области", ул. Калинина, д. 13, г. Калуга, Калужская область), показатель "Подлинность. УФ-спектрофотометрия" - серии 260114. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Последние вопросы: