Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за март 2016 года

<Письмо> Росздравнадзора от 30.03.2016 N 01И-633/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд.", Индия (владелец ООО "Джодас Экспоим", ул. Перерва, д. 9, стр. 1, г. Москва), показатель "Токсичность" - серий: JD512, JD513, JD515, JD545, JD562. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 30.03.2016 N 01И-632/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория): - Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ФКУЗ "Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Калужской области", ул. Калинина, д. 13, г. Калуга, Калужская область), показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с прокладками) - серии 150115. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал): - Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ГБУЗ "Областная клиническая больница им. Н.Н.Бурденко", ул. Лермонтова, д. 28, г. Пенза, Пензенская область), показатель "Описание" (таблетки кремового цвета) - серии 660615. Территориальным органам Росздравнадзора по Калужской области, Пензенской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2016 N 01И-620/16
"Об изъятии из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных от ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России сведений сообщает об изъятии из обращения лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций, флаконы 20 мл", серии N 3684/1/растворитель Б2093/2 производства "Дженентек Инк.", США/"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария (растворитель)/упаковано ЗАО "Ортат" (Россия), сопровождавшегося сертификатом соответствия, оформление которого не подтверждено органом по сертификации (поставщик ООО "ОПТ ТОРГ ИНВЕСТ", г. Москва). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, сопровождавшегося сертификатом соответствия, оформление которого не подтверждается органом по сертификации. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2016 N 02И-606/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Тиамина хлорид, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", Армения, поставщик ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, показатель "Маркировка" (на отдельных ампулах нечеткий оттиск названия препарата, концентрации, объема в миллилитрах, срока годности, номера серии) - серии 111215. Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2016 N 02И-605/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Норадреналин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 8 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "ЭкоФармПлюс", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" УД Президента РФ, г. Москва/поставщик ЗАО "Евросервис Фирма", г. Москва, показатели: "Цветность", "Описание" - серии 131015. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2016 N 02И-604/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Лопедиум, таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия (владелец ГБУЗ "ГБ" г. Медногорска, ул. Ежова, д. 7, г. Медногорск, Оренбургская область), показатель "Посторонние примеси" - серии EN3878; - Де-нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/расфасовано и упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец КОГБУЗ "Опаринская центральная районная больница", ул. Советская, д. 12, п.г.т. Опарино, Кировская область), показатель "Количественное определение. Окись висмута" - серии 74082012. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2016 N 02И-603/16
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю, сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Лаеннек, раствор для инъекций, ампулы темного стекла (50), пачки картонные", серии 30511, имеющего маркировку на первичной, вторичной упаковках и инструкцию по медицинскому применению на иностранном языке. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2016 N 01И-589/16
(ред. от 29.03.2016)
"Об изъятии из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных от ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России сведений сообщает об изъятии из обращения лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций, флаконы 20 мл", серии N3714/1/растворитель В2096/3, производства "Дженентек Инк.", США/"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария (растворитель)/упаковано ЗАО "Ортат" (Россия), сопровождавшегося сертификатом соответствия, оформление которого не подтверждено органом по сертификации (поставщик ООО "Фармоптторг", г. Москва). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, сопровождавшегося сертификатом соответствия, оформление которого не подтверждается органом по сертификации. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2016 N 02И-495/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Валерианы настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область/ООО "ФАРМТЕХНОЛОГИЯ", г. Москва, показатель "Маркировка" (срок годности, указанный на картонной пачке "до XI 2018", не совпадает со сроком годности, указанным на этикетке флакона "до XI 2017") - серии 091015. 2. Забракованные ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области": - Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г, пакеты бумажные с полиэтиленовым покрытием, производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия, владелец ООО "Консалтмедфарм", г. Москва/поставщик ООО "Олмед", г. Москва, показатели: "Масса содержимого упаковки", "Потеря в массе при высушивании", "Количественное определение натрия гидрокарбоната" - серии 010814. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2016 N 02И-469/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ОАО НПК "ЭСКОМ", сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Глюкоза-Э, раствор для инфузий 5% 200 мл, бутылки (28), коробки картонные", серии 530415, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2016 N 02И-463/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО "Медисорб", Россия (владелец ГБУЗ ВО "Селивановская ЦРБ", ул. Юбилейная, д. 67, п. Красная Горбатка, Владимирская область), показатель "Растворение" - серии 098092014. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2016 N 02И-462/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия (владелец АО НПК "Катрен", ул. Адоратского, д. 76, г. Казань, Республика Татарстан), показатель "Количественное определение" - серии FC5355. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2016 N 02И-461/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Эксфорж, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 160 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Новартис Фармасьютика С.А.", Испания (ООО "Новартис Фарма", д. Лешково, стр. 244, Истринский район, Московская область), показатель "Количественное определение. Амлодипин" - серии В8699. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.03.2016 N 01И-438/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Индапамид, капсулы 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 71214, производства ООО "Производство Медикаментов" (Россия) в связи с выявленным отклонением в его качестве по показателю "Растворение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.03.2016 N 01И-437/16
"О выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ЗАО "Сандоз" о выявлении лекарственного препарата "Экзодерил(R), раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные", серии 13806, на картонной пачке которого указано: "Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия", подлинность которого вызвала сомнение. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.03.2016 N 01И-432/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал): - Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Биохимик", Россия (владелец "Войсковая часть 6890", ул. Магнитогорская, д. 5, г. Владивосток, Приморский край), показатель "Маркировка" (маркировка наименования препарата на ампулах частично стерта) - серии 240815. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал): - Тиамин, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ГБУЗ Пермского края "Гремячинская центральная районная больница", ул. Ленина, д. 191, г. Гремячинск, Пермский край), показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка названия, концентрации, объема препарата частично стерта) - серии 240314. Территориальным органам Росздравнадзора по Приморскому краю, Пермскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.03.2016 N 01И-431/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Галоперидол-Ферейн(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 111215, производства СОАО "Ферейн" (Республика Беларусь)/выпускающий контроль качества ЗАО "Брынцалов-А (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка", владелец партии лекарственного средства ЗАО "Брынцалов-А (Россия) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.03.2016 N 01И-424/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Панкреатин-ЛекТ, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные", серии 1530715, производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" (Россия) в связи с выявленным отклонением в его качестве по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.03.2016 N 01И-423/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств: - Тиамин, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ОБУЗ "Ивановский областной клинический центр медицинской реабилитации", 14-ый Проезд, д. 12, г. Иваново, Ивановская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 460714; - Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО "Славянская аптека", Россия (владелец ГБУЗВО "Областной центр специализированных видов медицинской помощи", ул. Центральная, д. 1А, мкр. Пиганово, г. Владимир, Владимирская область), показатель "Количественное определение" - серии 080215. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.03.2016 N 01И-422/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал): - Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия (владелец МУП "Аптекам N 100", пр-т Восточный, д. 15, п. Врангель, г. Находка, Приморский край), показатель "Количественное определение" - серии 358072015. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону): - Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец МБУЗ "Городская больница скорой медицинской помощи", ул. Красноармейская, д. 30, г. Новочеркасск, Ростовская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 220215. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.03.2016 N 01И-421/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГКУЗ Ямало-Ненецкого автономного округа "Межбольничная аптека": - Зеникс, раствор для инфузий 2 мг/мл 300 мл [флаконы (1), в пакетах из алюминиевой фольги] (10), коробки картонные (для стационаров), производства "Хемомонт Д.О.О.", Черногория/"Хемофарм А.Д.", Сербия, владелец ГБУЗ Ямало-Ненецкого автономного округа "Окружной противотуберкулезный диспансер", Ямало-Ненецкий автономный округ, показатель "Описание" (раствор с белой мутью, образующей крупный комок) - серий Т500358. 2. Забракованные БУ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 400 мл, бутылки (12), коробки картонные (Для стационаров), производства ООО "ЮжФарм", Россия, владелец ООО "Фарм Технологии плюс", Воронежская область, показатель "Количественное содержание: Йод активный, Йодид-ион" - серии 070315. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2016 N 01И-410/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Фармагарант Рус" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Дротаверин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 470615, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" (Республика Беларусь), в связи с внесением изменения к нормативной документации ЛП 002590-200814. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2016 N 01И-409/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Меропенем Джодас, порошок для приготовления раствора для в/в введения 1000 мг, флаконы (10), кор. карт, (для стационаров)", серии JD518, производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд." (Индия) в связи с выявленным отклонением в его качестве по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2016 N 01И-408/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ОАО НПК "ЭСКОМ", сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл, бутылки (28), коробки картонные", серии 7660915, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2016 N 01И-407/16
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат "Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг N 6", производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А." (Польша), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение": - N РОСС PL.ФМ01.Д50798 от 29.04.2014 (серия WC2831); - N РОСС PL.ФМ01.Д87846 от 06.02.2014 (серия WA1079); - N РОСС PL.ФМ01.Д87845 от 06.02.2014 (серия WA1078); - N РОСС PL.ФМ01.Д35267 от 01.10.2013 (серия UI0269). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Последние вопросы:
    • Вопрос: Правильно ли понимаем приказ №979 «Об утверждении требований к объему тары ...», считая, что он относится только к производителям? У нас в регионе большинство аптек сняли с реализации спиртосодержащие ЛС объемом свыше 25мл (в т.ч. корвалол, валокордин, валосердин 50мл).

      Вопрос относится к теме:

      Оборот спиртосодержащей продукции (всего 138 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Приказом Минздрава России от 31августа 2016 №647н п.51 определена необходимость подтверждения качества продуктов лечебного, детского и диетического питания и БАД к пище документом производителя и (или) поставщика, подтверждающего безопасность продукта - декларацией о соответствии качества или реестром деклараций. Однако Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 021/2011 предусмотрена оценка подтверждения соответствия данной группы товаров лишь в форме государственной регистрации. Законно ли в данном случае требование наличия декларации о соответствии на данную группу товаров?

      Вопрос относится к теме:

      Контроль качества и сертификация (всего 540 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4154 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: После проведения СОУТ в поликлинике определен класс вредности 3,2 всем сотрудникам. Размер доплат за вредность и количество дней дополнительного отпуска утверждается приказом или Положением по оплате труда? Рентгенотделение. Вредность определена 3.2 по ионизирующему излучению. Вредность выплачивалась 15 %. После СОУТ все сотрудники будут получать по данному пункту вредность 4%, уменьшаются ли проценты по вредности у сотрудников рентгенкабинета?

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы медицинских предприятий (всего 808 ответ(а,ов) )
      Медицинские работники (всего 342 ответ(а,ов) )
      Ответ »