Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за Обзор за Июль 2018 года

Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения отдельных партий следующих лекарственных препаратов:


- Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковки контурные ячейковые, пачки картонные, производства АО "Медисорб", Россия (письмо Росздравнадзора от 19.07.2018 N 01И-1779/18);
- Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковки контурные ячейковые, пачки картонные, производства ООО "Озон" (письмо Росздравнадзора от 18.07.2018 N 01И-1764/18).
- Нортиван(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг и 160 мг (письмо Росздравнадзора от 17.07.2018 N 01И-1754/18);
- Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г и 50 г (письмо Росздравнадзора от 17.07.2018 N 01И-1753/18);
- Омепразол-Рихтер, капсулы 20 мг (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1729/18);
- Арфазетин-Э сбор, порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1728/18);
- Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., блистеры (2), пачки картонные (письмо Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1690/18).

Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля качества медицинских изделий были выявлены отдельные партии следующих медицинских изделий, качество которых не отвечает установленным требованиям:


- Ин-Стоппер. Заглушка инфузионная с инъекционным портом. Luer Lock (письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1781/18);
- штифты абсорбирующие бумажные SPIDENT (письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1780/18);
- контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования однократного применения "Компогем(R) 600-ОЭ" (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1743/18);
- световод одноразовый для внутривенного облучения крови КИВЛ-01 к аппаратам лазерным терапевтическим по ТУ 9444-005-72085060-2008 (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1742/18);
- калоприемник опорожняемый 25 x 14,5 см, до 70 мм, APEXMED (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1739/18).
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным НП "Термо Фишер Сайентифик" 100 - 1000 мкл по ТУ 9398-004-33189998-2007 (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1744/18);
- штифты эндоканальные гуттаперчевые SPIDENT, LOT G5320, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1741/18);
- валики стоматологические ватные нестерильные по ТУ 9393-001-11810570-2015. Размер М, диаметр 10 мм, длина 38 мм, 500 шт. (10 x 50 шт.) (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1740/18);
- индикатор химический для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-"Медтест" (письмо Росздравнадзора от 09.07.2018 N 01И-1711/18);
- диализатор синтетический "B series": диализатор синтетический "Purema polyethersulfone" B-22P (письмо Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1707/18).
Субъектам обращения медицинских изделий предложено провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, изъять их из обращения и уничтожить в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Росздравнадзором сообщено о принятии решения о прекращении обращения следующих лекарственных средств:


- Фентанил, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (письмо Росздравнадзора от 24.07.2018 N 02И-1811/18);
- Валсартан-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, производства ЗАО "Северная звезда", Россия (письмо Росздравнадзора от 18.07.2018 N 01И-1765/18).
- Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1726/18);
- Лизиноприл Органика, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные (письмо Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1700/18);
- Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные (письмо Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1699/18);
- Натуркоксинум, гранулы гомеопатические 1 г 1 шт., тубы полимерные (3), поддоны пластиковые (3), пачки картонные (письмо Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1698/18);
- Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные (письмо Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1697/18);
- Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные (письмо Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1696/18);
- Нутрифлекс 48/150 липид, эмульсия для инфузий, контейнеры пластиковые строенные 1250 мл (камера с раствором глюкозы с электролитами 500 мл, камера с раствором аминокислот с электролитами 500 мл, камера с жировой эмульсией 250 мл), пакеты пластиковые (5), коробки картонные (для стационаров) (письмо Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1695/18).

Территориальным органам Росздравнадзора поручено обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных лекарственных средств.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы: