Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за Апрель 2018 года

<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1087/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 500 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)", серии 13020817, производства ООО "Гематек" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертными организациями ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал), ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения", владелец партии лекарственного средства БУЗ ВО "Воронежская областная клиническая больница N 1" (Воронежская область, г. Воронеж, Московский проспект, д. 151, нежилое здание, литер А2). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1086/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные", серии JD725, производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд." (Индия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Бактериальные эндотоксины", "Стерильность", "Механические включения (видимые включения)", владелец партии лекарственного средства: БУЗ ВО "Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи N 8" (ул. Ростовская, д. 90, литер А, г. Воронеж, Воронежская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1085/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 850915, производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Описание" (таблетки с резким посторонним запахом, поверхность таблеток покрыта прозрачными игольчатыми кристаллами), "Подлинность", "Растворение", "Посторонние примеси (салициловая кислота)", "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства КГБУЗ "Троицкая центральная районная больница" (ул. Чапаева, д. 75, с. Троицкое, Троицкий район, Алтайский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1084/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, флаконы 10 мл (50), коробки картонные "Для стационара", серии 3511216, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Родственные соединения". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1083/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 180817, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: "pH", "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1082/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "МЕЛОКСИКАМ, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1,5 мл, ампулы полимерные (3), пачки картонные", серии 010217, производства ООО "Славянская аптека", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "pH". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.04.2018 N 01И-1006/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "Окружной центр контроля качества", информирует о принятом АО "ОРФЕ" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Вессел Дуэ Ф, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серий: 17247, 17068, производства "Альфа Вассерманн С.п.А.", Италия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения": - N РОСС IT.ФМ08.Д64717 от 09.06.2017 (серия 17068); - N РОСС IT.ФМ08.Д62655 от 22.05.2017 (серия 17247). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.04.2018 N 01И-1005/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "Окружной центр контроля качества", информирует о принятом АО "РАНБАКСИ" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Месакол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (5), пачки картонные", производства "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.", Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Остаточные органические растворители": - N РОСС IN.ФМ08.Д64428 от 07.06.2017 (серия SKS0140); - N РОСС IN.ФМ08.Д64429 от 07.06.2017 (серия SKS0141). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.04.2018 N 01И-1004/18
"О прекращении действия деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "ПРАНАФАРМ" решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю "Описание": 1) "БЕТАГИСТИН, таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные": - N РОСС RU.ФМ05.Д27237 от 03.03.2016 (серия 10216); 2) "БЕТАГИСТИН, таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные": - N РОСС RU.ФМ05.Д27234 от 03.03.2016 (серия 10216); - N РОСС RU.ФМ05.Д38839 от 25.05.2016 (серия 40516); 3) "БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные": - N РОСС RU.ФМ05.Д27232 от 03.03.2016 (серия 60216); - N РОСС RU.ФМ05.Д27233 от 03.03.2016 (серия 70216); - N РОСС RU.ФМ05.Д26478 от 26.02.2016 (серия 20216); - N РОСС RU.ФМ05.Д43048 от 24.06.2016 (серия 100616). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.04.2018 N 01И-1003/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 360617, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.04.2018 N 01И-999/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "Окружной центр контроля качества", информирует о принятом ООО "ФК ПУЛЬС" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Карсил , драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные", производства "Софарма АО", Болгария, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин": - N РОСС BG.ФМ08.Д06462 от 28.12.2015 (серия 2050815); - N РОСС BG.ФМ08.Д06479 от 28.12.2015 (серия 2050815); Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.04.2018 N 01И-998/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Аллохол-УБФ, таблетки, покрытые оболочкой, 24 шт., упаковки ячейковые контурные", серии 340717, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Распадаемость". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.04.2018 N 01И-991/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Арфазетин-Э сбор, порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные", серии 020517, производства ООО "ПКФ "Фитофарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Упаковка" (пачки картонные дополнительно упакованы в целлофановую пленку; в две пачки вложено 18 фильтр-пакетов вместо 20), "Маркировка" (на картонной пачке указано: "Фитофарм" город-курорт Анапа" вместо "Фитофарм" город Анапа"; маркировка срока годности нанесена нечетко), владелец партии лекарственного средства ООО "Аптека N 16" (ул. Кирова, д. 59, г. Тотьма, Вологодская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.04.2018 N 01И-990/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные", серии JD725, производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд." (Индия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Бактериальные эндотоксины", "Стерильность", "Механические включения (видимые включения)", владельцы партий лекарственного средства: БУЗ УР "ГКБ N 6 МЗ УР" (ул. Труда, д. 1а, г. Ижевск, Удмуртская Республика), ФГАУ "НМИЦН им. академика Н.Н.Бурденко" (ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, г. Москва). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2018 N 01И-977/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко", Россия (владелец ГУЗ "Хлевенская РБ", ул. Ленина, д. 44, с. Дмитряшевка, Хлевенский район, Липецкая область), показатель "Количественное определение" - серии 490915. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2018 N 01И-963/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Флора Кавказа", Россия (владелец ООО "НЕОФАРМ ТВЕРЬ", просп. Победы, д. 5, г. Тверь, Тверская область), показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 171017. Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2018 N 01И-962/18
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Такеда Фармасьютикалс" решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 11242844, производства "Такеда Австрия ГмбХ", Австрия, в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2018 N 01И-959/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Лизинотон Н, таблетки 20 мг + 12,5 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 586220415, производства "Актавис Лтд" (Мальта) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное содержание", владелец партии лекарственного средства ООО "Фоди" (ул. Генерала Васильева, д. 29, г. Симферополь, Республика Крым). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2018 N 02И-918/18
"О признаках фальсификации лекарственного средства "Зитига(R)"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении ООО "Джонсон & Джонсон" признаков фальсификации лекарственного препарата "Зитига , таблетки 250 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные", серии ХТНМ, на упаковках которого указано: "Производство: Патеон Инк., Канада. Выпускающий контроль качества: Янссен-Силаг С.п.А., Италия". Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.04.2018 N 02И-929/18
"О прекращении обращения серий лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные", серий: JD727, JD728, производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд." (Индия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения (видимые включения)", владелец партий лекарственного средства ООО "Джодас Экспоим". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.04.2018 N 02И-928/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные", серии JD726, производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд." (Индия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения (видимые включения)", владелец партии лекарственного средства ФГАУ "НМИЦН им. академика Н.Н.Бурденко" (ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, г. Москва). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.04.2018 N 02И-926/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Беллалгин, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия (владелец ООО "АСАКИ", ул. Юных Ленинцев, д. 12, г. Москва), показатель "Посторонние примеси" - серии 71117. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2018 N 02И-920/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства ООО "ЮжФарм", Россия (владелец ООО "Стома", ул. Барбашова, д. 706, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия - Алания), показатель "pH" - серии 070417. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2018 N 02И-919/18
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Реминил(R)"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джонсон & Джонсон" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Реминил , капсулы пролонгированного действия 8 мг 7 шт., блистеры (1), пачки картонные", серий: HALDE01, HALDE03, производства "Янссен-Силаг С.п.А.", Италия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.04.2018 N 01И-913/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые", серии 1890916, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на этикетке в разделе "Состав" указано количество натрия бензоата - "0,05 г", вместо - "0,5 г"), владелец партии лекарственного средства ООО "СП "Евромед" (ул. Орджоникидзе, д. 2, г. Ижевск, Удмуртская Республика). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2018 N 01И-909/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "БАЙЕР" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) пачки картонные", серии 1018125, производства "Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ", Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2018 N 01И-908/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ГБУЗ "НПЦ им. Соловьева ДЗМ", ул. Донская, д. 43, г. Москва), показатель "Посторонние примеси (салициловая кислота)" - серии 470415. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2018 N 01И-906/18
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом владельцем регистрационного удостоверения РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 450217, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2018 N 01И-904/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Арфазетин-Э сбор, порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные", серии 010118, производства ООО "ПКФ "Фитофарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Упаковка" (пачки картонные дополнительно упакованы в целлофановую пленку), "Маркировка" (на картонной пачке указано: "Фитофарм" город-курорт Анапа" вместо "Фитофарм" город Анапа"; маркировка срока годности нанесена нечетко), владелец партии лекарственного средства ООО "ПЕЛАР" (ул. Тверская, д. 18, г. Томск, Томская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2018 N 01И-890/18
"О прекращении обращения серий лекарственных средств"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: "Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные", серии 110816/р-ль 200916; "Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ME, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные", серии 121216/р-ль 241216, производства ЗАО "ГЕНЕРИУМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение гистидина", владелец партий лекарственных средств АО "ГЕНЕРИУМ". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2018 N 01И-889/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Мирцера , раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/0,3 мл, шприц-тюбики (1), в комплекте с иглой для инъекций (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии Н0584/01/1, производства "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)/упаковано: ЗАО "ОРТАТ" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Специфическая биологическая активность", владелец партии лекарственного средства АО "ОРТАТ". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-867/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 160817, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ООО "Тонус+" (Рязанская область, г. Рязань, ул. Качевская, д. 26/1 (нос. Строителей)). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-866/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Фрезениус Каби" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС АТ.ФМ09.Д03996 от 17.03.2017 на лекарственный препарат "Пропофол Каби, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 16КМ6248, производства "Фрезениус Каби Австрия ГмбХ", Австрия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность. Пропофол", "Посторонние примеси", "Количественное определение. Пропофол". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-865/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "ФОРМАТ КАЧЕСТВА", информирует о принятом ЗАО "ФармФирма "Сотекс" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Одестон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные", производства "Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО", Польша, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси. Сумма примесей": - N РОСС PL.ФМ11.Д89911 от 13.07.2017 (серия 41653575); - N РОСС PL.ФМ11.Д95025 от 15.09.2017 (серия 41667773). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-864/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Интер-С Групп" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Табекс , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 50 шт., блистеры (2), пачки картонные", производства АО "Софарма", Болгария, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: "Растворение", "Однородность дозирования", "Количественное определение": - N РОСС BG.ФВ14.Д44053 от 14.06.2017 (серия 30417); - N РОСС BG.ФВ14.Д46881 от 24.07.2017 (серия 40417). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-863/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Интер-С Групп" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС BG.ФВ14.Д44389 от 20.06.2017 на лекарственный препарат "Кетопрофен Врамед, гель для наружного применения 2,5% 40 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 4010517, производства АО "Софарма", Болгария, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Бензалкония хлорид". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-862/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец ГБУЗ "Суражская ЦРБ", ул. Ворошилова, д. 39, г. Сураж, Брянская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 180817. Территориальному органу Росздравнадзора по Брянской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2018 N 01И-855/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 530516, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2018 N 01И-854/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 170817, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: "pH", "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-841/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные", серии DX-290, производства "Эльфа Лабораториз" (Индия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)", владелец партии лекарственного средства БУ РК "Республиканская больница им. П.П.Жемчуева" (ул. Пушкина, д. 52, г. Элиста, Республика Калмыкия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-840/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, флаконы 10 мл (50), коробки картонные "Для стационара", производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ГБУЗ РК "Печорская ЦРБ", Печорский просп., д. 16а, г. Печора, Республика Коми), показатель "Родственные соединения" - серии 3511216. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-809/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям; - "Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1 г + 1 г, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, ампулы (1), пачки картонные", производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд.", Индия, владелец ООО "Джодас Экспоим", г. Москва, показатели (растворитель): "pH", "Щелочность или кислотность" - серий: JD786/р-ль JD787; JD785/р-ль JD787. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы: