Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за Март 2018 года

<Письмо> Росздравнадзора от 28.03.2018 N 01И-745/18
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Цефоперазон и Сульбактам Джодас"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1 г + 1 г, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, ампулы (1), пачки карт.", серии JD547/р-ль JD544, производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд.", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации ЛСР-000391/09-260109, изм. N 1, 2 по показателям: "Количественное определение", "Содержание активных веществ во флаконе". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 28.03.2018 N 01И-744/18
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Линпарза"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Линпарза, капсулы 50 мг 112 шт., флаконы (4), пачки картонные", серий: NC047, NJ166, NG014, NG328, производства "Патеон Фармасьютикалс Инк.", США/"АстраЗенека ЮК Лимитед", Великобритания. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2018 N 01И-736/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Тержинан, таблетки вагинальные 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные", производства "Софартекс", Франция, владелец ФГУП "Межбольничная аптека", г. Москва, показатель "Описание" (края таблеток, с обеих сторон, имеют более ярко выраженный желтый цвет в отличие от остальной поверхности таблеток) - серии 1275. Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2018 N 01И-735/18
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Гротекс" решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 500 мл флаконы (20) гофрокороб картонный, для стационаров", серии 1210217, производства ООО "Гротекс" (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2018 N 01И-731/18
"О прекращении обращения серий лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Месакол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (5), пачки картонные", серий: SKS0140, SKS0141, производства "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд." (Индия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Остаточные органические растворители", владелец партий лекарственного средства АО "РАНБАКСИ". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2018 N 01И-729/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия (владелец КОГБУЗ "Уржумская ЦРБ", ул. Белинского, д. 24, г. Уржум, Уржумский район, Кировская область), показатель "Упаковка" (на одной ампуле отсутствует самоклеящаяся этикетка) - серии 241016. Территориальному органу Росздравнадзора по Кировской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2018 N 01И-728/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец АО "УльяновскФармация", ул. Г.Димитрова/Демократическая, д. 125/23, г. Самара, Самарская область), показатель "Описание" (таблетки бежевого цвета со специфическим запахом) - серии 360617. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2018 N 01И-726/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Ранбакси" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Санпраз, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные", серии SKS0490, производства "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд", Индия, в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия его качества требованиям нормативной документации по показателю "Растворение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2018 N 01И-725/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от АО "НПО "Микроген", информирует об отзыве из обращения лекарственного препарата "КОКАВ Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 доза, ампулы 1 мл (1) /в комплекте с растворителем; вода для инъекций (ампулы) 1 мл (1)/ комплектов (5), пачки картонные", серии У78/р-ль Т030817, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.03.2018 N 01И-722/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 241017, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства КГБУЗ "Алейская центральная районная больница" (ул. В.Олешко, д. 30, г. Алейск, Алтайский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.03.2018 N 01И-721/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные", серии 570917, производства ООО "Гротекс" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Аномальная токсичность", владелец партии лекарственного средства ООО "Вереск" (ул. Белинского, д. 68, г. Кузнецк, Пензенская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.03.2018 N 01И-720/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Воронежской области "Воронежский ЦКК и СЛС" лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Парацетамол, раствор для инфузий 10 мг/мл 100 мл, бутылки полиэтиленовые (1-24), ящик картонный (для стационаров)", производства ООО "ИСТ-ФАРМ", Россия, владелец БУЗ Воронежской области "ВГКБСМП N 10", Воронежская область/поставщик ООО "ИНТЕР", Воронежская область, показатели: "Описание" (в разных флаконах раствор неоднородный по окраске), "Цветность" - серии 800617. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.03.2018 N 01И-718/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия (владелец ИП Клинчаев Ю.М., ул. Красная/Усанова, д. 49/37, г. Моздок, Республика Северная Осетия - Алания), показатель "Посторонние примеси" - серии 810617. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.03.2018 N 01И-717/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл ампулы (10), коробки картонные, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь (владелец БУЗ УР "ГКБ N 3 МЗ УР", ул. Нагорная, д. 56, г. Ижевск, Удмуртская Республика), показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка пропечатана не полностью) - серии 530817. Территориальному органу Росздравнадзора по Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.03.2018 N 01И-716/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении РУП "Белмедпрепараты" (Республика Беларусь) процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата "Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 350417, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения (видимые частицы)". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.03.2018 N 01И-715/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации полученной от ООО "ФОРМАТ КАЧЕСТВА", информирует о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)", серий: 2290317, 3250417, производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка": - N РОСС RU.ФМ11.Д81324 от 03.04.2017 (серия 2290317); - N РОСС RU.ФМ11.Д84819 от 15.05.2017 (серия 3250417). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2018 N 02И-694/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", Армения (владелец ГБУЗ г. Москвы "Научно-практический психоневрологический центр им. З.П.Соловьева Департамента здравоохранения города Москвы", ул. Донская, д. 43, стр. 11, г. Москва), показатели: "Описание" (жидкость желтоватого цвета), "Цветность" - серии 271116. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2018 N 02И-693/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. Санкт-Петербургское ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств" выявлен лекарственный препарат: - "Хлоргексидин, спрей для наружного применения [спиртовой] 0,5% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с распылителем", производства ООО "РОСБИО" Россия, владелец ГУП АО "Фармация", г. Архангельск, Архангельская область/поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с мелкой взвесью) - серии 420917. 2. ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации выявлен лекарственный препарат: - "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки 450 мл (15), ящики картонные (для стационаров)", производства ОАО "Биохимик", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", г. Москва, показатель "Описание" (в части бутылок жидкость с обильной взвесью в виде белых хлопьев) - серии 2440817. Территориальным органам Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2018 N 02И-692/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области" выявлен лекарственный препарат: - "Аллохол-УБФ, таблетки покрытые оболочкой 24 шт., упаковки ячейковые контурные", производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, владелец ООО "ФАРМГАРАНТ", г. Ангарск, Иркутская область/поставщик ООО "ВИТТА компани". Московская область, показатели: "Описание" (часть таблеток с буроватым оттенком), "Распадаемость" - серии 340717. 2. ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва) выявлен лекарственный препарат: - "МЕЛОКСИКАМ, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1,5 мл, ампулы (3), пачки картонные", производства ООО "Славянская аптека", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", г. Москва, показатель "pH" - серии 010217. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2018 N 01И-643/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 190917, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ИП Ильина Валентина Михайловна (ул. Победы, д. 23, п.г.т. Ревда, Ловозерский район, Мурманская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2018 N 01И-602/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "РФК" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл во флаконах светозащитного стекла, укупоренных колпачками алюминиевыми, по 70 флаконов с инструкцией по применению в коробке из картона (для стационаров)", производства ЗАО "РФК", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка": - N РОСС RU.ЛД04.Д00084 от 23.05.2016 (серия 020516); - N РОСС RU.ЛД04.Д00099 от 23.08.2016 (серия 030716). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2018 N 01И-601/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "РФК" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ЛД04.Д00027 от 09.06.2015 на лекарственный препарат "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы светозащитного стекла (1), пачки картонные", серии 010515, производства ЗАО "РФК", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2018 N 01И-600/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: - Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия (владелец филиал N 4 ФГКУ "1586 военный клинический госпиталь" МО РФ, ул. Фрунзе, д. 35, г. Смоленск, Смоленская область), показатель "Растворение" - серии 1160417; - Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия (владелец филиал N 4 ФГКУ "1586 военный клинический госпиталь" МО РФ, ул. Фрунзе, д. 35, г, Смоленск, Смоленская область), показатель "Средняя масса таблеток" - серии 100217. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.03.2018 N 01И-593/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Цефомакс , порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства "Протекх Биосистемс Пвт. Лтд.", Индия (владелец ГБУЗ "Областной онкологический диспансер N 3", ул. Темника, д. 46, г. Копейск, Челябинская область), показатель "Аномальная токсичность" - серии СХ-1708. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.03.2018 N 01И-592/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 330717, производства ЗАО "ЭкоФармПлюс" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения. Видимые частицы", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ РК "Центральная поликлиника г. Сыктывкара" (ул. Бабушкина, д. 25, г. Сыктывкар, Республика Коми). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.03.2018 N 01И-591/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Корвалол, капли для приема внутрь 50 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные", серии 070217, производства ООО "Гиппократ" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (на горловине флаконов под крышками присутствует белый налет, крышка одного флакона треснута), владелец партии лекарственного средства ООО ФНТК "АТЭК" (ул. Степаняна, д. 27, г. Феодосия, Республика Крым). Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.03.2018 N 01И-588/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 940716, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.03.2018 N 01И-587/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные", серий: АМТ5001, АМТ5002, производства "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.03.2018 N 01И-586/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные", серии АМТ5004, производства "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: "Упаковка", "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.03.2018 N 01И-585/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Эбботт Лэбораториз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Дюспаталин, капсулы пролонгированного действия 200 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные", серий: 701152, 701156, производства "Майлан Лэбораториз САС", Франция, в связи выявлением несоответствия по показателю "Упаковка" (на первичной и вторичной упаковке неверно указаны дата производства и срок годности). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.03.2018 N 01И-584/18
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО НПК "ЭСКОМ" приостановить реализацию лекарственного препарата "Натрия гидрокарбонат-Эском, раствор для инфузий 5% 400 мл, бутылки (15), коробки картонные (для стационаров)", серии 160617, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 06.03.2018 N 01И-583/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец ГАУ "Аптечное управление Министерства здравоохранения Республики Дагестан", ул. Буганова, д. 10, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатели: "pH", "Посторонние примеси" - серии 170817. Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-529/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "Окружной центр контроля качества", информирует о принятом ООО "Мерц Фарма" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС DE.ФМ08.Д45491 от 08.12.2016 на лекарственный препарат "Контрактубекс, гель для наружного применения 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 691667, производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА", Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение аллантоина". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-528/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "Окружной центр контроля качества", информирует о принятом ООО "ФК ПУЛЬС" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС DE.ФМ08.Д13336 от 17.02.2016 на лекарственный препарат "Синупрет , капли для приема внутрь 100 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии 0000094902, производства "Бионорика СЕ", Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: "Количественное определение. Содержание смешанного этанольного экстракта", "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-527/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Диара , таблетки жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси": - N РОСС RU.МП25.Д28430 от 09.09.2015 (серия 360815); - N РОСС RU.МП25.Д62332 от 08.09.2016 (серия 510816); - N РОСС RU.МП25.Д62392 от 09.09.2016 (серия 540816); - N РОСС RU.МП25.Д60857 от 25.08.2016 (серия 440816). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-526/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные", серий: AL206205, AL206206, производства "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение натрия хлорида". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-522/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Церебролизин , раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии A7AJ1А, производства "ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ" (Германия)/"ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ" (Австрия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "Интеграция" (ул. Русская, д. 94в, г. Владивосток, Приморский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-521/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 160817, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ООО "Гармония" (ул. Зейская, д. 256, г. Благовещенск, Амурская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-520/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Церебролизин , раствор для инъекций 10 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии A5RR1A, производства "ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ" (Германия)/"ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ" (Австрия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "Интеграция" (ул. Русская, д. 94в, г. Владивосток, Приморский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-519/18
"О прекращении обращения серий лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Табекс , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 50 шт., блистеры (2), пачки картонные", серий: 30417, 40417, производства АО "Софарма" (Болгария) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям "Растворение", "Однородность дозирования", "Количественное определение", владелец партий лекарственного средства ООО "Интер-С Групп". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-518/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Кетопрофен Врамед, гель для наружного применения 2,5% 40 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 4010517, производства АО "Софарма" (Болгария) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Бензалкония хлорид", владелец партии лекарственного средства ООО "Интер-С Групп". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-517/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец аптека СПб ГБУЗ "Городская больница N 40", ул. Борисова, д. 9, лит. Е, 2Н, г. Сестрорецк, г. Санкт-Петербург), показатель "Описание" (таблетки желтого цвета с бежевым оттенком) - серии 530516. Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: Аккредитация специалистов здравоохранения, которая планируется к 2021 году. 1. Хотели бы получить подробную инструкцию по получению баллов, в каком виде будет проходить аккредитация? 2. Каким образом можно заработать баллы? 3. Организации, имеющие право предоставлять данную услугу?

      Вопрос относится к теме:

      Работники фармацевтических предприятий (всего 822 ответ(а,ов) )
      Медицинские работники (всего 323 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Если больница закупила лекарственный препарат с действующим регистрационным удостоверением, а на момент истечения срока действия РУ препарат не использован, возможно ли дальнейшее использование лекарственного препарата в ЛПУ?

      Вопрос относится к теме:

      Контроль качества и сертификация (всего 424 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Надо ли делать уценку розничной цены ЛП из перечня ЖНВЛП, если он приобретен аптекой до изменения зарегистрированной цены производителя? Из письма ФАС от 21.02.2017 № АК/10696/17 следует, что переоценка не требуется. Т.о., в аптеке может сложиться ситуация, когда в реализации будет находиться ЛП по «старой» цене и ЛП, закупленный после перерегистрации цены производителем, соответственно, с более низкой розничной ценой. При этом письмо ФАС от 28.02.2018 указывает, что необходимо произвести переоценку тех ЛП из перечня ЖНВЛП, цена которых превышает предельную розничную цену, сформированную с учетом новой отпускной цены, зарегистрированной производителем. Что делать аптеке?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 2890 ответ(а,ов) )
      Ценообразование (всего 474 ответ(а,ов) )
      Ответ »