Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за декабрь 2017 года

<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2017 N 01И-3277/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г, пакеты бумажные с полиэтиленовым покрытием, коробки картонные", серии 061016, производства ЗАО "ВИФИТЕХ" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям; "Описание" (спрессовавшаяся твердая масса в виде крупных трудноизмельчаемых кусков, прилипшая к внутренней поверхности упаковки), "Масса содержимого упаковки: отклонение в массе содержимого пакета от средней массы", "Потеря в массе при высушивании", "Количественное определение (натрия гидрокарбонат)", владелец партии лекарственного средства ООО "СИА Интернейшнл-Нижний Новгород" (ул. Голованова, д. 2, г. Нижний Новгород, Нижегородская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2017 N 01И-3276/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 1 мл, 2 дозы, ампулы (10), коробки картонные", серии У15, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия (адрес производства: 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Дисперсность", владелец партии лекарственного средства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России (Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2017 N 01И-3275/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ГБУЗ СО "ОСПК" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных препаратов (1), пачки картонные", серий: 191216, 211216, производства ГБУЗ СО "Свердловская областная станция переливания крови", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2017 N 01И-3273/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец ГБУ РО "Милославская ЦРБ", ул. Октябрьская, д. 1, р.п. Милославское, Милославский район, Рязанская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 020217. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлены: - Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ОГБУЗ "Смоленский областной наркологический диспансер", ул. Большая Советская, д. 4, г. Смоленск, Смоленская область), показатель "Описание" (таблетки желтого цвета с бежевым оттенком со специфическим пригорелым запахом) - серии 650916; - Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия (владелец ФГБУЗ "Медико-санитарная часть N 135 Федерального медико-биологического агенства", 6 микрорайон, г. Десногорск, Смоленская область), показатель "Средняя масса таблеток" - серии 350517. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2017 N 01И-3272/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям; - Глюкоза, раствор для инъекций 10% 225 мл, бутылки стеклянные, изготовитель аптека ГБУЗ Калининградской области "Центральная городская клиническая больница", Россия (владелец ГБУЗ Калининградской области "Центральная городская клиническая больница", ул. Летняя, д. 3, г. Калининград, Калининградская область), показатели: "Количественное определение. Натрия хлорид", "Маркировка" - Ан. 4454; - Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 225 мл, бутылки стеклянные, изготовитель аптека ГБУЗ Калининградской области "Центральная городская клиническая больница", Россия (владелец ГБУЗ Калининградской области "Центральная городская клиническая больница", ул. Летняя, д. 3, г. Калининград, Калининградская область), показатели: "Маркировка", "Срок годности" - Ан. 4446. Территориальному органу Росздравнадзора по Калининградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2017 N 01И-3264/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Воронежской области "Воронежский ЦКК и СЛС" лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)", производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия, владелец БУЗ ВО "Новоусманская РБ", Новоусманский район, Воронежская область/поставщики: ООО "Валеофарм", ООО "Медлайн", Воронежская область, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична: у одной части флаконов алюминиевые колпачки прокручиваются, у другой - алюминиевые колпачки снимаются вместе с резиновыми пробками) - серий 2290317, 3250417. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2017 N 01И-3263/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр" выявлен лекарственный препарат: - "Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", производства "Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ", Германия, владелец ООО "БСС", г. Ростов-на-Дону, Ростовская область/поставщик ООО "ФК Гранд Капитал", г. Москва, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой, неоднородные по окраске, с вкраплениями белого цвета) - серии 1018125. 2. ГБУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (Волгоградская область) выявлен лекарственный препарат: - "Сорбифер Дурулес, таблетки, покрытые оболочкой, 50 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные", производства ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия, владелец ГУП "Волгофарм", г. Волгоград, Волгоградская область/поставщик ООО "ФК "БАЛТИМОР", Московская область, показатель "Упаковка" (в некоторых вторичных упаковках с номером серии "F149N0915" обнаружены флаконы с указанием на этикетке номера серии "F197N1215" и информации о количестве таблеток во флаконе - "30", которая соответствует фактическому количеству таблеток во флаконе) - серии F149N0915. Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. Волгоградской и Ростовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2017 N 01И-3262/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен лекарственный препарат: - "Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ОАО "Биохимик", Россия, владелец БУЗ Омской области "Городская клиническая больница скорой медицинской помощи N 1", г. Омск, Омская область/поставщик ООО "ФАРМПРО", г. Москва, показатели: "Описание" (в некоторых ампулах жидкость бесцветная, в некоторых - слегка окрашенная), "Цветность" - серии 2191016. 2. ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва) выявлен лекарственный препарат: - "Вессел Дуэ Ф, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства "Альфа Вассерманн С.п.А.", Италия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", г. Москва, показатель "Механические включения" (в части ампул присутствуют единичные темные включения) - серии 17067. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2017 N 01И-3259/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен лекарственный препарат: - "Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", Россия, владелец ООО "Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск", г. Омск, Омская область/поставщик ООО "ФК ПУЛЬС", г. Москва, показатели: "Описание" (часть суппозиториев деформирована, с полостями на поверхности), "Упаковка" (часть упаковок и инструкций по медицинскому применению имеют нетоварный вид: с остатками суппозиторной массы, с пятнами оранжевого цвета) - серии 150117. 2. ГБУ Рязанской области "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" (Рязанская область) выявлен лекарственный препарат: - "Корвалол, капли для приема внутрь 50 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные", производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ООО "Аптека N 3", г. Рязань, Рязанская область/поставщик ООО "ФК Гранд Капитал", г. Москва, показатель "Упаковка" (на горловинах и стенках части флаконов обнаружен налет белого цвета) - серии 100416. Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. Омской и Рязанской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2017 N 01И-3254/17
"Об отзыве из обращения фармацевтической субстанции"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении производителем процедуры отзыва из обращения фармацевтической субстанции "Резорцин, субстанция 1 кг", серии 020817, производства ЗАО "Ретиноиды", Россия, в связи с выявлением ее несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2017 N 01И-3253/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом в качестве превентивной меры АО "Санофи Россия" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Тиапридал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (6), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные", серии AY002, производства "Санофи Винтроп Индустрия", Франция, в связи с возможным увеличением уровня эндотоксинов. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2017 N 01И-3252/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Тева" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС DE.ФМ15.Д30567 от 30.03.2017 на лекарственный препарат "Ринонорм, спрей назальный дозированный 0,1% 15 мл, флаконы темного стекла с дозатором-распылителем в комплекте с насадкой для носа и защитным колпачком (1), пачки картонные", серии Т03343, производства "Меркле ГмбХ", Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2017 N 01И-3251/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза, ампулы (10), пачки картонные", серии У53, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Специфическая безопасность (коклюшного компонента)". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2017 N 01И-3250/17
"О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Экзодерил, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные", серии 14621, на картонной пачке которого указано: "Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия". Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2017 N 01И-3218/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Мафусол, раствор для инфузий 500 мл, контейнер из полиолефиновой пленки (1), ящики картонные (для стационаров)", серий: 130817, 140817, производства ОАО "Фирма Медполимер" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Магний-ион", владелец партий лекарственного средства ОАО "Фирма Медполимер" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2017 N 01И-3210/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д84090 от 03.05.2017 на лекарственный препарат "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полимерных материалов с насадками (70), коробки картонные, для стационаров", серии 230417, производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2017 N 01И-3209/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Е.Т.С. ФАРМА" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д49793 от 24.01.2017 на лекарственный препарат "Аджисепт, таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4), пачки картонные", серии 10/14/6020, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (лимонная кислота)". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2017 N 01И-3208/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Рекитт Бенкизер Хэлскэр" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС GB.ФВ14.Д22141 от 13.05.2016 на лекарственный препарат "Стрепсилс , таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 345G1, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд.", Великобритания, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2017 N 01И-3207/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Е.Т.С. ФАРМА" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д48017 от 28.12.2016 на лекарственный препарат "Эналаприл-Аджио, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 026603, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2017 N 01И-3203/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Пропофол Каби, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 16КМ6248, производства "Фрезениус Каби Австрия ГмбХ" (Австрия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность. Пропофол", "Посторонние примеси", "Количественное определение. Пропофол", владелец партии лекарственного средства ООО "Практик-Самара" (просп. Ленина, д. 16, г. Самара, Самарская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2017 N 01И-3202/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 мл, 2 дозы, ампулы (10), коробки картонные", серии У18, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия (адрес производства: 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Дисперсность", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ "Городская клиническая детская больница N 3" (Петербургское шоссе, д. 5, г. Тверь, Тверская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2017 N 01И-3200/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Гриндекс Рус" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Апилак Гриндекс, мазь для наружного применения 10 мг/г, 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 40316, производства АО "Таллиннский фармацевтический завод", Эстония, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение метилпарагидроксибензоата". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2017 N 01И-3199/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Растворитель для коревой, паротитной, паротитно-коревой вакцин культуральных живых, растворитель для вакцин 0,5 мл, ампулы (10), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений", серии М802, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка", Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2017 N 01И-3198/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Эбботт Лэбораториз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Дюспаталин, капсулы пролонгированного действия 200 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 700638, производства "Майлан Лэбораториз САС", Франция, в связи выявлением несоответствия по показателю "Упаковка" (на первичной и вторичной упаковке неверно указаны дата производства и срок годности). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2017 N 01И-3197/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 440316, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2017 N 01И-3169/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные", серии JD724, производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд.", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Механические включения (видимые включения)", "Стерильность". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2017 N 01И-3168/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Гедеон Рихтер-РУС" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Омепразол-Рихтер, капсулы 20 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные", серии LC23359, производства "Лабораторное Ликонса А.О.", Испания/упаковано ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси" при испытаниях на стабильность. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2017 N 01И-3167/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Актовегин, раствор для инъекций 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 00190217, производства ООО "Такеда Фармасьютикалс", Россия, в связи выявлением несоответствия по показателю "Упаковка" (на первичной и вторичной упаковке неверно указаны дата производства и срок годности). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2017 N 01И-3166/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Гедеон Рихтер-РУС" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Клион-Д 100, таблетки вагинальные 100 мг + 100 мг 10 шт., стрипы (1), пачки картонные", серии 2030717, производства ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия/расфасовано ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси" при испытаниях на стабильность. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2017 N 01И-3165/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "СтатусФарм" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные", производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", Республика Армения: - N РОСС RU.АМ08.Д56396 от 24.03.2017 (серия 040317); - N РОСС RU.АМ08.Д58878 от 17.04.2017 (серия 060317); - N РОСС RU.АМ08.Д58879 от 17.04.2017 (серия 070317); - N РОСС RU.АМ08.Д60891 от 04.05.2017 (серия 080417); - N РОСС RU.АМ08.Д68377 от 14.07.2017 (серия 090517); - N РОСС RU.АМ08.Д73430 от 28.08.2017 (серия 100717); - N РОСС RU.АМ08.Д73431 от 28.08.2017 (серия 110817); - N РОСС RU.АМ08.Д78600 от 10.10.2017 (серия 130817); - N РОСС RU.АМ08.Д78601 от 10.10.2017 (серия 120817). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2017 N 01И-3164/17
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО "БАЙЕР", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Мирена , внутриматочная терапевтическая система, левоноргестрел 20 мкг/24 часа, блистер (1), картонная пачка", серии TU01KC2, имеющего маркировку картонной пачки и блистера на турецком языке. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3155/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл во флаконах светозащитного стекла, укупоренных колпачками алюминиевыми, по 70 флаконов с инструкцией по применению в коробку из картона (для стационаров), производства ЗАО "РФК", Россия (владелец ГБУ "Республиканский клинический госпиталь ветеранов войн" ул. Жданова, д. 18, г. Грозный, Чеченская Республика), показатель "Маркировка" (на этикетке флакона дополнительно указано: "Продажа через аптечную сеть", "Хранить в недоступном для детей месте", условия отпуска) - серии 080816. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2017 N 01И-2972/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО "ЭкоФармПлюс" решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 330717, производства ЗАО "ЭкоФармПлюс" (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3148/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Гротекс" решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Новокаин, раствор для инъекций 0,5% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные", серии 240317, производства ООО "Гротекс" (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3147/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 050317, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "pH", "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3146/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные", серий: 021013, 031215, производства ЗАО "РФК", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3145/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении АО "Фармасинтез" процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата "Аминосалициловая кислота, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 13,49 г, флаконы (1) /в комплекте с трансфло/, пачка картонная", серии PAS 503, производства "Сандживани Парантерал Лтд", Индия/упаковано ОАО "Фармасинтез", Россия, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателям: "Описание восстановленного раствора" "Цветность раствора". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2017 N 01И-3144/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ЛД04.Д00112 от 29.09.2016 на лекарственный препарат "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы светозащитного стекла (70), коробки картонные (для стационаров)", серии 070816, производства ЗАО "РФК", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2017 N 01И-3138/17
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" сведений о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата "Золадекс , капсула для подкожного введения пролонгированного действия 10,8 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом", серии NC369 с вложением инструкций по медицинскому применению на русском и турецком языках, а также имеющего маркировку первичной, вторичной упаковок и флажка-аннотации на турецком языке (владелец; ООО "ФЕНИКС", г. Москва, ул. Остоженка, д. 10), сообщает о необходимости изъятия данной серии лекарственного препарата. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2017 N 01И-3118/17
"О приостановлении реализации лекарственного средства "Цефтриаксон"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике сведений о выявлении осколков стекла в разведенном растворе лекарственного препарата "Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные", серии 0190417, производства ОАО "Биохимик", Россия, информирует о приостановлении реализации данной серии препарата. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2017 N 01И-3126/17
(ред. от 21.12.2017)
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Тетрациклин, мазь глазная 1% 3 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 530616, производства АО "Татхимфармпрепараты", Россия, в связи развитием нежелательной реакции при его медицинском применении. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2017 N 01И-3125/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Цетиризин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные", серии 010417, производства ООО "Озон", Россия, в связи с выявлением несоответствия информации о составе, указанной на пачке картонной и в инструкции по медицинскому применению, фактическому составу, определенному нормативной документацией ЛП 002087-030613, изм. 1, 2. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2017 N 01И-3124/17
"Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в связи перепутыванием последовательности нанесения переменных данных (срок годности, дата производства) на картонной пачке у лекарственных препаратов: "Трулисити , раствор для подкожного введения 0,75 мг/0,5 мл, шприц-ручки (4), пачка картонная", серии С805683 и "Трулисити, раствор для подкожного введения 1,5 мг/0,5 мл, шприц-ручки (4), пачка картонная", серии С796883, производства "Эли Лилли энд Компани", США/упаковано "Эли Лилли Италия С.П.А.", Италия, ООО "Лилли Фарма" принято решение отозвать из обращения данные серии лекарственных препаратов. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2017 N 01И-3123/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Лизиноприл, таблетки 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 111115, производства ООО "Озон", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2017 N 01И-3122/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Астеллас Фарма" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Вильпрафен , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серий: 14001, 14002, 14003, 15001, 15002, 15003, 15004, 15005, 15006, 15007, 15008, 15009, 15010, 15011, 15012, 15013, 15014, 15015, 15016, 15017, 15018, 15019, 15020, 15021, 15022, 15023, 15024, 15025, производства "Теммлер Верке ГмбХ", Германия, в связи с осуществлением части процесса производства данных серий лекарственного препарата на производственной площадке "Аенова групп" (Германия), не указанной в регистрационном удостоверении N П N012028/01 от 24.03.2010 (дата переоформления 23.10.2013). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2017 N 01И-3121/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д06300 от 12.09.2017 на лекарственный препарат "Гепаридекс , гель для наружного применения 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 20917, производства АО "Татхимфармпрепараты", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Активность гепарина натрия". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2017 N 01И-3120/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д93841 от 04.09.2017 на лекарственный препарат "Гепаридекс , гель для наружного применения 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 10817, производства АО "Татхимфармпрепараты", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Активность гепарина натрия". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2017 N 01И-3117/17
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" сведений о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата "Золадекс , капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом", серии NC218 с вложением инструкций по медицинскому применению на русском и турецком языках, а также имеющего маркировку первичной, вторичной упаковок и флажка-аннотации на турецком языке (владелец: ООО "ДЖЕНЕРАЛ ФАРМ"), сообщает о необходимости изъятия данной серии лекарственного препарата. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2017 N 01И-3096/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Хондроксид Максимум, крем для наружного применения 8% 50 г, тубы полиэтиленовые (1), пачки картонные", серии А367НМ, производства "Лихт Фар Ист (С) Пте Лтд" (Сингапур) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал в городе Ростов-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям; "Масса содержимого упаковки", "Количественное определение диметилсульфоксида", владелец партии лекарственного средства ООО "МедиаМед" (ул. Юфимцева, д. 17/18, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2017 N 01И-3095/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 360316, производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета с бежевым оттенком), владелец партии лекарственного средства ГБУЗ РК "Прилузская ЦРБ" (ул. Мира, д. 143, с. Объячево, Прилузский район, Республика Коми). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2017 N 01И-3093/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д49270 от 10.05.2016 на лекарственный препарат "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные", серии 380516, производства ООО "ДАВ Фарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2017 N 01И-3092/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Рекитт Бенкизер Хэлскэр" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС GB.ФВ14.Д46008 от 12.07.2017 на лекарственный препарат "Стрепсилс , таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии СВ395, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд.", Великобритания, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.12.2017 N 01И-3085/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец БУЗ УР "ГКБ N 4 М3 УР", ул. Баранова, д. 40, г. Ижевск, Удмуртская Республика), показатель "Посторонние примеси" - серии 730716. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2017 N 01И-3060/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Гепарин Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные", серии NV0515HP25, производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд." (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения (видимые частицы)", владелец партии лекарственного средства ФГБУ "Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины им. А.М.Никифорова" МЧС России (ул. Оптиков, д. 54, г. Санкт-Петербург). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3042/17
"О приостановлении реализации фармацевтической субстанции "Толперизона гидрохлорид" и произведенных из нее лекарственных препаратов"


"О приостановлении реализации фармацевтической субстанции "Толперизона гидрохлорид" и произведенных из нее лекарственных препаратов"

<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3041/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО "Астеллас Фарма" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.МП25.Д21901 от 08.06.2015 на лекарственный препарат "Де-Нол , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные", серии 246052015, производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/расфасовано и упаковано ЗАО "Ортат", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3040/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО "Астеллас Фарма" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФВ14.Д07429 от 15.04.2015 на лекарственный препарат "Де-Нол , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные", серии 125032015, производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "Ортат", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3038/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 420617, производства ЗАО "ВИФИТЕХ" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса таблеток", владелец партии лекарственного средства ИП Морозова Людмила Борисовна (ул. Ленина, д. 80, пом. 6, с. Константиновка, Константиновский район, Амурская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2017 N 01И-3029/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д39468 от 09.02.2016 на лекарственный препарат "Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)", серии 020116, производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2017 N 01И-3028/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д53819 от 23.06.2016 на лекарственный препарат "Ацесоль, раствор для инфузий 200 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)", серии 110616, производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2017 N 01И-3027/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Е.Т.С. ФАРМА" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д49793 от 03.03.2015 на лекарственный препарат "Диклоген , гель для наружного применения 1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 58258, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: "Посторонние примеси", "Количественное определение диклофенака". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2017 N 01И-3026/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Е.Т.С. ФАРМА" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д29463 от 01.07.2016 на лекарственный препарат "Диклоген , гель для наружного применения 1% 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 58603, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2017 N 01И-3020/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Транексам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 10217, производства ЗАО "ОХФК", Россия, в связи с выявлением ячейковых контурных упаковок с нечетким нанесением номера серии и срока годности. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2017 N 01И-3019/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал в городе Ростов-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полимерных материалов с насадками (70), коробки картонные, для стационаров, производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", Россия (владелец БУ РК "Сарпинская районная больница", ул. Восточная, д. 1, с. Садовое, Сарпинский район, Республика Калмыкия), показатель "Упаковка" (насадка выпадает из флакона) - серии 230417. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-3003/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Санофи Россия" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Алпростан Зентива, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,1 мг/0,2 мл, ампулы (5), контейнеры (2), пачки картонные", серии 2010216, производства "Зентива к.с.", Чешская Республика, в связи с выявленным при изучении стабильности несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-2998/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 440316, производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ СО "Анивская центральная районная больница им. В.А.Сибиркина" (ул. Гоголя, д. 1, г. Анива, Сахалинская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-2997/17
"О прекращении действия деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "Сандоз" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение": - N РОСС DE.ФМ08.Д85810 от 11.09.2015 (серия FM8004); - N РОСС DE.ФМ08.Д85811 от 11.09.2015 (серия FM8005). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-2995/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Интер-С Групп" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Карсил , драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2130716, производства "Софарма АО", Болгария, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-2994/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Интер-С Групп" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Карсил , драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2161116, производства "Софарма АО", Болгария, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-2993/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Интер-С Групп" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные", серии 60916, производства "Софарма АО", Болгария, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателям: "Количественное определение", "Однородность дозирования". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-2992/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Интер-С Групп" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Карсил , драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2040916, производства "Софарма АО", Болгария, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-2991/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Интер-С Групп" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Карсил , драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2030916, производства "Софарма АО", Болгария, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-2990/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Интер-С Групп" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Карсил , драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2080716, производства "Софарма АО", Болгария, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-2989/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Этамзилат-ЭСКОМ, раствор для инъекций и наружного применения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 110617, производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.12.2017 N 01И-2985/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - "Берлиприл 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 64527, производства "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия (владелец ООО "Авеста Фармацевтика", ул. 50 лет Октября, д. 122, г. Курск, Курская область), показатель "Однородность дозирования" - серии 64527. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Последние вопросы: