Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за октябрь 2017 года

<Письмо> Росздравнадзора от 27.10.2017 N 03И-2703/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Авексима Сибирь" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "АНДИПАЛ АВЕКСИМА, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 631216, производства ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на картонной пачке отсутствует предусмотренное нормативной документацией группировочное наименование). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.10.2017 N 03И-2702/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Рекитт Бенкизер Хэлскэр" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Стрепсилс , таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд.", Великобритания, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования": - N РОСС GB.ФВ14.Д22138 от 13.05.2016 (серия 384G1) - N РОСС GB.ФМ09.Д92663 от 29.10.2015 (серия BS211) - N РОСС GB.ФВ14.Д18461 от 18.02.2016 (серия BW050) - N РОСС GB.ФВ14.Д18668 от 25.02.2016 (серия BW099) - N РОСС GB.ФВ14.Д18564 от 20.02.2016 (серия BW099) - N РОСС GB.ФВ14.Д20358 от 30.03.2016 (серия BW653) - N РОСС GB.ФВ14.Д20359 от 30.03.2016 (серия BW841) - N РОСС GB.ФВ14.Д20361 от 30.03.2016 (серия BW953) - N РОСС GB.ФВ14.Д22222 от 16.05.2016 (серия BX736) - N РОСС GB.ФВ14.Д23473 от 08.06.2016 (серия BY349) - N РОСС GB.ФВ14.Д23474 от 15.06.2016 (серия BY462) Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.10.2017 N 03И-2701/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г, пакеты бумажные с полиэтиленовым покрытием, коробки картонные", серии 051016, производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (вязкая масса темно-коричневого цвета). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.10.2017 N 02И-2700/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Карсил , драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2161116, производства "Софарма АО", Болгария (декларация о соответствии РОСС BG.ФВ14.Д35063 от 27.01.2017) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партии лекарственного средства ООО "Интеграция" (ул. Русская, д. 94в, г. Владивосток, Приморский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 26.10.2017 N 02И-2699/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Карсил , драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2160117, производства "Софарма АО", Болгария (декларация о соответствии РОСС BG.МП25.Д76650 от 20.02.2017) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партии лекарственного средства ИП Бажина Наталья Николаевна (ул. Комсомольская, д. 39, г. Киров, Кировская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2017 N 02И-2682/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных препаратов (1), пачки картонные", серий: 191216, 211216, производства ГБУЗ СО "Свердловская областная станция переливания крови" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2017 N 02И-2680/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл во флаконах светозащитного стекла, укупоренных колпачками алюминиевыми, по 70 флаконов с инструкцией по применению в коробке из картона (для стационаров), производства ЗАО "РФК", Россия (владелец ГБУЗ "Центральная районная больница" Черекского муниципального района, ул. Абаева, д. 1, пос. Кашхатау, Черекский район, Кабардино-Балкарская Республика), показатель "Маркировка" (на этикетке флакона дополнительно указано: "Продажа через аптечную сеть", "Хранить в недоступном для детей месте", условия отпуска) - серий 020516, 030716. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2017 N 02И-2679/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Диклоген , гель для наружного применения 1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 58255, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия (декларация о соответствии РОСС IN.ФМ08.Д61038 от 22.04.2015) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ООО "Пульс Брянск" (ул. Сталелитейная, д. 1, г. Брянск, Брянская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2017 N 02И-2678/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Диклоген , гель для наружного применения 1% 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 58603, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд" (Индия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ООО "Е.Т.С. ФАРМА". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2017 N 02И-2677/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 720516, производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Растворение. Буферная стадия", владелец партии лекарственного средства КОГБУЗ "Верхнекамская центральная районная больница" (ул. Кирова, д. 37, г. Кирс, Верхнекамский район, Кировская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2017 N 01И-2434/17
"О прекращении действия деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "ЭВЕР Нейро Фарма" решении прекратить действие деклараций о соответствии нижеперечисленных лекарственных препаратов производства "ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ", Австрия: 1) "Церебролизин , раствор для инъекций 10 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные": - N РОСС АТ.ФМ11.Д39789 от 10.02.2016 (серия A3HB1A); - N РОСС АТ.ФМ11.Д39790 от 10.02.2016 (серия A3HD1A); - N РОСС АТ.ФМ11.Д39791 от 10.02.2016 (серия A3HE1A); - N РОСС АТ.ФМ11.Д57989 от 09.08.2016 (серия A5CL1A); - N РОСС АТ.ФМ11.Д55601 от 13.07.2016 (серия A5BE1B). 2) "Церебролизин , раствор для инъекций 2 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные": - N РОСС АТ.ФМ11.Д39792 от 10.02.2016 (серия A3HP1A); - N РОСС АТ.ФМ11.Д39793 от 10.02.2016 (серия A3HS1A). 3) "Церебролизин , раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные": - N РОСС АТ.ФМ11.Д39424 от 08.02.2016 (серия A3DW1A); - N РОСС АТ.ФМ11.Д39425 от 08.02.2016 (серия A3DX1A); - N РОСС АТ.ФМ11.Д39426 от 08.02.2016 (серия A3DZ1A); - N РОСС АТ.ФМ11.Д57152 от 29.07.2016 (серия A4ET1B). 4) "Церебролизин , раствор для инъекций 20 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные": - N РОСС АТ.ФМ11.Д01805 от 03.03.2015 (серия PB4669); - N РОСС АТ.ФМ11.Д01806 от 03.03.2015 (серия PB6153). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2017 N 02И-2670/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 420617, производства ЗАО "ВИФИТЕХ" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса таблеток", владелец партии лекарственного средства ООО "ФАРМ" (ул. К.Либкнехта, д. 15, г. Нерехта, Костромская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2017 N 02И-2669/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 370617, производства ЗАО "ВИФИТЕХ" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФЕБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса таблеток", владелец партии лекарственного средства ГУП "Костромская областная аптечная база" (Кинишемское шоссе, д. 6а, г. Кострома, Костромская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2017 N 02И-2665/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) выявлен: - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ОГБУЗ "Яковлевская центральная районная больница", ул. Ленина, д. 26, г. Строитель, Яковлевский район, Белгородская область), показатель "Упаковка" (флаконы дополнительно укупорены пробками полиэтиленовыми) - серии 050216. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен: - Гексанит, драже 50 шт., банки полимерные, производства ЗАО "Алтайвитамины", Россия (владелец ООО "Мира", ул. Центральная, ТЖРУ, д. 9, литер А, пос. Ломинцевский, Щекинский район, Тульская область), показатель "Количественное определение: аскорбиновая кислота, тиамина гидрохлорид" - серии 101116. 3. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен: - СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия (владелец ГБУ РС(Я) "Усть-Янская ЦРБ", ул. Бабушкина, д. 25, п. Депутатский, Усть-Янский район, Республика Саха (Якутия)), показатель "Количественное определение" - серии FM5070. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2017 N 02И-2663/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "ЭкоФармПлюс", Россия (владелец БУЗ УР "Можгинская РБ М3 УР", ул. Сюгаильская, д. 19, г. Можга, Удмуртская Республика), показатель "Маркировка" (на этикетке ампулы не пропечатаны часть номера серии и срока годности) - серии 540617. Территориальному органу Росздравнадзора по Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2017 N 02И-2662/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом владельцем регистрационного удостоверения РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (20), коробки картонные (для стационаров)", серии 2090816, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2017 N 02И-2654/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПК "Катрен" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС BG.ФМ15.Д23750 от 20.12.2016 на лекарственный препарат "Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные", серии 61116, производства "Софарма АО", Болгария, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Однородность дозирования", "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2017 N 02И-2653/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПЦ "Эльфа" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ09.Д97824 от 07.06.2017 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные", серии DX-260, производства "Эльфа Лабораториз", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2017 N 02И-2652/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПЦ "Эльфа" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ09.Д94139 от 03.12.2015 на лекарственный препарат "Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные", серии HS-330, производства "Эльфа Лабораториз", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Бензиловый спирт". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2017 N 02И-2649/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Карсил , драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2130117, производства "Софарма АО", Болгария (декларация о соответствии РОСС BG.МП25.Д83383 от 03.05.2017) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партии лекарственного средства ООО "Юпитер" (ул. Терешковой, д. 7а, г. Улан-Удэ, Республика Бурятия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2017 N 02И-2648/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные", серии 1440716, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "ФК Гранд Капитал Волгоград" (Волжский пр-т, д. 4К, г. Волгоград, Волгоградская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2017 N 02И-2639/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Карсил , драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2130716, производства "Софарма АО", Болгария (декларация о соответствии РОСС BG.ФВ14.Д32940 от 15.12.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партии лекарственного средства ООО "Суперфарма-С" (ул. Ленина, д. 287, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2017 N 02И-2638/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Карсил , драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2080716, производства "Софарма АО" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ Калужской области "Центральная районная больница Малоярославецкого района" (ул. Чистовича, д. 38, г. Малоярославец, Калужская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2017 N 02И-2637/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Карсил , драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2040916, производства "Софарма АО", Болгария (декларация о соответствии РОСС BG.ФВ14.Д34592 от 20.01.2017) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партии лекарственного средства ООО "Аптека N 77" (ул. Парковая, д. 31/10, г. Магадан, Магаданская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2017 N 02И-2636/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Карсил , драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2090716, производства "Софарма АО", Болгария (декларация о соответствии РОСС BG.ФВ14.Д32158 от 05.12.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партии лекарственного средства ООО "Медифарм" (микрорайон Арктика, д. 30, п. Депутатский, Республика Саха (Якутия)). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2017 N 02И-2635/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Карсил , драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2030916, производства "Софарма АО", Болгария (декларация о соответствии РОСС BG.ФВ14.Д33314 от 20.12.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партии лекарственного средства ИП Новокшоновой Г.Н. (ул. Луначарского, д. 134, пом. I (31-34), г. Николаевск-на-Амуре, Хабаровский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2017 N 02И-2634/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Карсил , драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2130716, производства "Софарма АО", Болгария (декларация о соответствии РОСС BG.ФВ14.Д32940 от 15.12.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партии лекарственного средства ООО "Азалис" (ул. Вязовая, д. 1в, г. Владивосток, Приморский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2017 N 02И-2633/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные", серии 60916, производства "Софарма АО" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Однородность дозирования", "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства КОГУП "Городская аптека N 107" (пр. Строителей, д. 26, г. Киров, Кировская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2017 N 01И-2628/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 430316, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (таблетки бежевого цвета со специфическим запахом). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2017 N 01И-2627/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 480316, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (таблетки бежевого оттенка со специфическим запахом). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2017 N 01И-2626/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 90317, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса таблеток". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2017 N 01И-2625/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серий: 150217, 260317, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси. Салициловая кислота". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2017 N 01И-2624/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Генферон Лайт, спрей назальный, дозированный 50000 МЕ + 1 мг/доза 100 доз, флаконы (1), пачки картонные", серий: 25070316, 25100316, производства ЗАО "БИОКАД", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2017 N 01И-2623/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д14101 от 25.06.2015 на лекарственный препарат "Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 290515, производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения. Видимые частицы". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2017 N 01И-2622/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


"О прекращении действия декларации о соответствии"

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2610/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии FX7007, производства "Салютас Фарма ГмбХ" (Германия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ ВО "Суздальская районная больница" (ул. Гоголя, д. 1, г. Суздаль, Владимирская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2609/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии FX7007, производства "Салютас Фарма ГмбХ" (Германия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "Фармавир" (ул. Орлова, д. 2, г. Оренбург, Оренбургская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2608/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии GB9581, производства "Салютас Фарма ГмбХ" (Германия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал в г, Ростов-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "Ярославская губернская аптека" (ул. Крестовая, д. 14-36, пом. N 34-36, г. Рыбинск, Ярославская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2606/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии FY5174, производства "Салютас Фарма ГмбХ" (Германия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "Ярославская губернская аптека" (ул. Крестовая, д. 14-36, пом. N 34-36, г. Рыбинск, Ярославская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2605/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Аджисепт, таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4), пачки картонные", серии 10/14/6020, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд" (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (лимонная кислота)", владелец партии лекарственного средства ООО "ФК Гранд Капитал Волгоград" (Волжский проспект, д. 4К, г. Волгоград, Волгоградская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2604/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Диклоген , гель для наружного применения 1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 58258, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд" (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Посторонние примеси", "Количественное определение диклофенака", владелец партии лекарственного средства ООО "Пульс-Екатеринбург" (ул. Предельная, д. 57/3, оф. 3402, г. Екатеринбург, Свердловская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2603/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные", серии 1661216, производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на пачках картонных имеется не предусмотренное нормативной документацией указание условий хранения "... при температуре не выше 25 °С"; вместо надписи: "Не использовать по истечении срока годности..." указано: "Не применять по истечении срока годности..."), владелец партии лекарственного средства ООО "ОренЛек" (ул. Советская/ул. Володарского/ул. Пролетарская, д. 52/10/39, г. Оренбург, Оренбургская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2602/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Симвастатин-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 20616, производства ЗАО "Северная звезда", Россия, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси. Любая единичная примесь". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2601/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ангиофлюкс, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл, ампулы темного стекла 2 мл (5), упаковка ячейковая контурная (2), пачка картонная", серии 3А5017, производства "Митим С.Р.Л.", Италия/упаковано ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2600/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Глиатилин, капсулы 400 мг 14 шт., блистер (1), пачка картонная", серий: 260716, 270716, производства "Италфармако С.п.А.", Италия/расфасовано и упаковано ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение холина альфосцерата". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2599/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 60216, производства ЗАО "ПФК Обновление", Россия, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (таблетки с единичными вкраплениями желто-коричневого цвета). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2598/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО "Сандоз" решении отозвать из обращения, перечисленные в приложении серии лекарственного препарата "АмброГексал, раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл 50 мл, флакон-капельницы темного стекла (1) /в комплекте со стаканом мерным/, пачки картонные" в связи с отменой государственной регистрации данного лекарственного препарата. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2595/17
"О приостановлении реализации лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом решении Представительством фирмы "Биотест Фарма ГмбХ" в России приостановить реализацию нижеперечисленных лекарственных препаратов производства "Биотест Фарма ГмбХ", Германия: - "Пентаглобин (Иммуноглобулин человека нормальный (IgG + IgM + IgA)), раствор для инфузий 50 мг/мл 10 мл, флаконы (1), пачки картонные", серий: В146127, В146167, В146177, В146207, В146217; - "Пентаглобин (Иммуноглобулин человека нормальный (IgG + IgM + IgA)), раствор для инфузий 50 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные", серий: В146137, В146187, В146197; - "Пентаглобин (Иммуноглобулин человека нормальный (IgG + IgM + IgA)), раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии В146227. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2594/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Диара , таблетки, жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 360815, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2593/17
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" сведений о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата "Золадекс , капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом", серии MJ499, имеющего маркировку картонной пачки на русском языке (владелец: сеть аптек "ЗДОРОВ.ру" ООО "ФармПрогресс"), сообщает о необходимости изъятия данной серии лекарственного препарата. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2592/17
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО "БАЙЕР", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Мирена , внутриматочная терапевтическая система, левоноргестрел 20 мкг/24 часа, блистер (1), картонная пачка", серии TU01J4G, имеющего маркировку картонной пачки и блистера на турецком языке. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2586/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) выявлен: - Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия (владелец БУЗОО "Родильный дом N 2", ул. Магистральная, д. 29, г. Омск, Омская область), показатели: "Описание", "Прозрачность", "Механические включения: видимые частицы" - серии 010216. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен: - Эналаприл-Аджио, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия (владелец ГБУЗ РК "Сысольская ЦРБ", ул. Советская, д. 43а, с. Визинга, Сысольский район, Республика Коми), показатель "Однородность дозирования" - серии 026603. 3. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен: - Дротаверин, таблетки 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", Россия (владелец ФГБУЗ "меч N 162 ФМБА России", ул. Заводская, д. 1, г. Усть-Катав, Челябинская область), показатель "Маркировка" (на пачке отсутствует маркировка номера серии и срока годности) - серии 20117. 4. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) выявлен: - Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "РФК", Россия (владелец ГБУЗ "Центральная районная больница" Майского муниципального района, ул. Ленина, д. 10, г. Майский, Кабардино-Балкарская Республика), показатель "Упаковка" (флаконы не помещены в пачки картонные, что предусмотрено нормативной документацией) - серий 021013, 031215. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2017 N 01И-2583/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Боярышника настойка, настойка 25 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства АО "Кировская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец ИП Келарева Ю.Л., ул. Базарная, д. 15, р.п. Мучкапский, Мучкапский район, Тамбовская область), показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 141016. Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2017 N 01И-2548/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - "Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные" производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма". Республика Армения (владелец КГБУЗ "Советско-Гаванский психоневрологический диспансер" М3 Хабаровского края, ул. Киевская, д. 6, г. Советская Гавань. Хабаровский край), показатели: "Описание", "Цветность" - серии 050317. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2017 N 01И-2547/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) выявлен лекарственный препарат: - "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы из стекломассы (1), пачки картонные", производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия, владелец ООО "МедснабУрал", г. Екатеринбург, Свердловская область, показатель "Количественное определение" - серии 030217. 2. ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) выявлен лекарственный препарат: - "Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные", производства ПХФК ОАО "Медхимпром", Россия, владелец ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО "Медснаб", Воронежская область, показатель "Объем содержимого упаковки" - серии 050216. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2017 N 01И-2546/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "АВЕКСИМА СИБИРЬ" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 500 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (12), ящики картонные", серии 150517, производства ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод", Россия, в связи с его несоответствием по показателям: "Извлекаемый объем", "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2017 N 01И-2545/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "АВЕКСИМА СИБИРЬ" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 250 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (24), ящики картонные", серии 810417, производства ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод", Россия, в связи с его несоответствием по показателям: "Извлекаемый объем", "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2017 N 01И-2544/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Е.Т.С. Фарма" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Канизон , крем для наружного применения 1% 20 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серии 07605, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, в связи с его несоответствием по показателю "Количественное определение. Клотримазол". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2017 N 01И-2543/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Шиповника плоды, плоды цельные 100 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные", серии 010117, производства ООО "ПКФ "Фитофарм", Россия, в связи с его несоответствием по показателям: "Внешние признаки", "Числовые показатели (почерневших, пригоревших, поврежденных вредителями и болезнями плодов)", "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2017 N 01И-2542/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные", серии 030617, производства ОАО "НПК "ЭСКОМ", Россия, в связи с его несоответствием по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2017 N 01И-2541/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "АВЕКСИМА СИБИРЬ" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 250 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (24), ящики картонные", серии 1601116, производства ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод", Россия, в связи с его несоответствием по показателям: "Извлекаемый объем", "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2017 N 01И-2540/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы темного стекла", серии 040517, производства ООО "Гиппократ", Россия, в связи с его несоответствием по показателю "Количественное определение натрия бензоата". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2017 N 01И-2508/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва) выявлены лекарственные препараты: - "Этамзилат-ЭСКОМ, раствор для инъекций и наружного применения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека", г. Москва/ООО "ВИТТА компани", Московская область, показатель "Упаковка" (ампулы снаружи загрязнены, у части ампул повреждена этикетка) - серии 110617; - "Цераксон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", производства "Феррер Интернасьональ, С.А.", Испания, владелец ФГУП "Межбольничная аптека", г. Москва/ООО "Панацея", г. Рязань, Рязанская область, показатель "Упаковка" (ампулы снаружи загрязнены) - серии L012R2. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен лекарственный препарат: - "Линкас БСС, сироп 120 мл, флаконы с мерным колпачком (1), пачки картонные", производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, владелец Филиал АО НПК "Катрен" в г. Казань, Республика Татарстан, показатель "Упаковка" (часть флаконов с подтеками и липкая на ощупь) - серии 2715 039. Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Рязанской области и Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2017 N 01И-2507/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные", серии 1090716, производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на пачках картонных имеется не предусмотренное нормативной документацией указание условий хранения "... при температуре не выше 25 °C"; вместо надписи: "Не использовать по истечении срока годности..." указано: "Не применять по истечении срока годности..."), владелец партии лекарственного средства ООО "Магнум" (просп. Фрунзе, д. 29, офис 18, г. Ярославль, Ярославская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2017 N 01И-2506/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 580916, производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета с бежевым оттенком со специфическим запахом), владелец партии лекарственного средства Аптечный пункт ООО "Апрель Кавказ" (пер. Чкалова, д. 17, 1 этаж, литер А, нежилые помещения N 21-26, 31, г. Ставрополь, Ставропольский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2017 N 01И-2505/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 40 мл, флаконы темного стекла", серии 1390716, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, в связи с его несоответствием по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2017 N 01И-2504/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Биннофарм" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Беклометазон аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг/доза 200 доз, баллоны алюминиевые с насадкой-распылителем (1), пачки картонные", серии 180916, производства ЗАО "Биннофарм", Россия, в связи с технической ошибкой в маркировке номера серии на этикетке самоклеящейся на баллоне. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2017 N 01И-2495/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Карсил, драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2010516, производства "Софарма АО" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партии лекарственного средства ООО "Экона" (ул. Калинина, д. 22А, г. Ханты-Мансийск, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2017 N 01И-2494/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Карсил, драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2040716, производства "Софарма АО" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партии лекарственного средства ООО "Лекфарм" (ул. Правая Набережная, д. 21, г. Калининград, Калининградская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2017 N 01И-2493/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Карсил, драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2281015, производства "Софарма АО" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партии лекарственного средства Аптека ИП Кударова С.Ю. (ул. Победы, д. 50, литер А, г. Астрахань, Кировский район, Астраханская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2017 N 01И-2492/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Карсил, драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2040716, производства "Софарма АО" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партии лекарственного средства ООО "РОСГОСФАРМ" (ул. Защитников Заполярья, д. 9а, г. Кола, Кольский район, Мурманская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2017 N 01И-2491/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Карсил, драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные", серии 2050916, производства "Софарма АО" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партии лекарственного средства ООО "ЛИБРА" (ул. Первомайская, д. 15, г. Череповец, Вологодская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2017 N 01И-2490/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФМ03.Д05974 от 16.11.2015 на лекарственный препарат "Таурин-СОЛОфарм, капли глазные 4% 1 мл, тюбик-капельницы (10), пачки картонные", серии 090915, производства ООО "Гротекс", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2017 N 01И-2489/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ПАО "Биохимик" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.РА01.Д88150 от 18.01.2017 на лекарственный препарат "Цефбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные", серии РТ-1611, производства "Протекх Биосистемс Пвт. Лтд.", Индия/упаковано: ОАО "Биохимик", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2017 N 01И-2487/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Интер-С Групп" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные", серии 41016, производства "Софарма АО", Болгария, в связи с его несоответствием по показателям: "Количественное определение", "Однородность дозирования". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2017 N 01И-2486/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ксилометазолин, спрей назальный 0,05% 10 мл, флаконы, укупоренные обжимным микроспреером с распылительной насадкой и защитным колпачком (1), пачки картонные", серии 010216, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, в связи с его несоответствием по показателю "Определение выхода содержимого флакона". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2017 N 01И-2485/17
"Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО "Сандоз" решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов в связи с выявлением расхождения в информации о возможности их применения в период беременности и в период грудного вскармливания, указанной на первичной, вторичной упаковках и в инструкции по медицинскому применению: - "Венитан Н, крем для наружного применения 5% 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серий: FV4584, FV4848, производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия; - "Венитан, гель для наружного применения 1% 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные", серий: GC4684, GC4957, GE9736, GN6519, GS0424, производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.10.2017 N 01И-2461/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные", серии 090215, производства ООО "Славянская аптека" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ГБУЗС "Городская инфекционная больница" (ул. Коммунистическая, д. 40, город федерального значения Севастополь). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы: