Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за сентябрь 2017 года

<Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2017 N 01И-2434/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Уголь активированный МС, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства АО "Медисорб", Россия (владелец ООО "Фарм-Импорт", ул. Московская, д. 3А, п.г.т. Озерный, Тверская область), показатель "Средняя масса таблеток" - серии 027042017. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2017 N 02И-2427/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Рамиприл-СЗ, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 60915, производства ЗАО "Северная звезда", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси. Любая единичная неидентифицированная примесь". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2017 N 02И-2426/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Коллализин, лиофилизат для приготовления раствора для местного и парентерального применения 700 КЕ, ампулы (5), пачки картонные", серии 720217, производства ФГУП "СПбНИИВС" ФМБА России, Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Протеолитическая активность". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2017 N 01И-2351/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные", серии 90916, производства "Софарма АО" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям "Однородность дозирования", "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "Сибирская региональная компания-Омск" (ул. Нахимова, д. 45А, г. Омск, Омская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2017 N 01И-2348/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец БУ РК "Яшалтинская районная больница", ул. Пэрна, д. 16, с. Яшалта, Яшалтинский р-н, Республика Калмыкия), показатель "Описание" (таблетки бежевого цвета со специфическим запахом) - серии 430316. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.09.2017 N 01И-2345/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: - Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец ООО "Аптека "ВИСА", бульвар Гусева, д. 39А, г. Тверь, Тверская область), показатель "Посторонние примеси. Салициловая кислота" - серии 150217; - Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец ООО "Строитель-2+", ул. Планетная, д. 27/8, г. Москва), показатель "Посторонние примеси. Салициловая кислота" - серии 260317. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2017 N 02И-2312/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Симвастатин-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 20616, производства ЗАО "Северная звезда" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси. Любая единичная примесь", владелец партии лекарственного средства ГП ХМАО "Аптечная база", ул. Лесная, д. 19, п.г.т. Белый Яр, Сургутский район, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2017 N 02И-2311/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ангиофлюкс, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл, ампулы темного стекла 2 мл (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серий: 3А4012, 3А4013, 3А4014, 3А5003, 3А5004, 3А5005, 3А5011, 3А6006, 3А6007, производства "МИТИМ С.Р.Л.", Италия/упаковано: ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на картонной пачке дополнительно имеются две прозрачные наклейки, запечатывающие пачку с двух сторон и содержащие надпись "Гарантия качества" (дважды) и логотип фирмы "ФАРМАКОР"). Одновременно информируем о прекращении действия нижеперечисленных деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: - N РОСС RU.ФM03.61672 от 23.01.2015 (серия 3А4012); - N РОСС RU.ФМ03.67994 от 12.02.2015 (серия 3А4013); - N РОСС RU.ФМ03.78845 от 02.04.2015 (серия 3А4014); - N РОСС RU.ФМ03.00789 от 20.05.2015 (серия 3А5003); - N РОСС RU.ФМ03.01263 от 03.06.2015 (серия 3А5004); - N РОСС RU.ФМ03.03382 от 19.08.2015 (серия 3А5005); - N РОСС RU.ФМ03.13363 от 22.06.2016 (серия 3А5011); - N РОСС RU.ФМ03.17377 от 21.10.2016 (серия 3А6006); - N РОСС RU.ФМ03.17376 от 21.10.2016 (серия 3А6007). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2017 N 02И-2310/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 130417, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2017 N 02И-2307/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал в городе Ростов-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные, производства "Эльфа Лабораториз", Индия (владелец ГБУЗ АО "Александро-Мариинская областная клиническая больница", ул. Татищева, д. 2, г. Астрахань, Астраханская область), показатель "Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)" - серии DX-260. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2017 N 02И-2306/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "Сандоз" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС DE.ФМ08.Д44717 от 15.04.2014 на лекарственный препарат "СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии ED1677, производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2017 N 02И-2303/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 320615, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2017 N 02И-2301/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата "Вакцина туберкулезная (БЦЖ)"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленной Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,05 мг/доза 10 доз, ампулы (5), растворитель - натрия хлорид 0,9% 1 мл, ампулы (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений", серии С138, серия растворителя Т010716, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия (адрес производства: ул. Биологическая, д. 20, г. Ставрополь, Ставропольский край), в связи с выявлением инородного тела в разведенной вакцине. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2017 N 02И-2300/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: - Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 250 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (24), ящики картонные, производства ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец КОГБУЗ "Кировский областной госпиталь ветеранов войн", ул. Карла Маркса, д. 113, г. Киров, Кировская область), показатели: "Извлекаемый объем", "Упаковка" (в части пакетов обнаружена жидкость, часть контейнеров протекает через порт) - серии 1601116; - Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 250 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (24), ящики картонные, производства ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец КОГБУЗ "Куменская центральная районная больница", ул. Гагарина, д. 9, п.г.т. Кумены, Куменский район, Кировская область), показатели: "Извлекаемый объем", "Упаковка" (в части пакетов обнаружена жидкость) - серии 810417. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2017 N 01И-2299/17
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Аримидекс(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг N 14, блистер (2), картонная пачка", серии N C622, имеющего маркировку на первичной, вторичной упаковках и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О резулътатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2017 N 01И-2278/17
"Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: - "Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл, бутылки для кровезаменителей (1), пачки картонные", серий: 110616, 120616, производства ГБУЗ "Самарская областная клиническая станция переливания крови", Россия; - "Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, бутылки для кровезаменителей (1), пачки картонные", серий: 060416, 130616, производства ГБУЗ "Самарская областная клиническая станция переливания крови", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2017 N 01И-2277/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 170217, производства ОАО "Ирбитский химфарзавод", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2017 N 01И-2276/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные", серий: AL207201, AL207202, AL207203, AL207204, производства "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2017 N 01И-2275/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Урсолив(R), капсулы 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные", серии 180915, производства ОАО "АВВА РУС", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2017 N 01И-2274/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Дакарбазин-ЛЭНС, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 200 мг, флаконы (1), пачки картонные", серии 250517, производства ООО "ВЕРОФАРМ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Маркировка", "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2017 N 01И-2270/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные", производства ОАО "НПК "ЭСКОМ", Россия, владелец ГУЗ "Областная больница N 2", г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО "ЭсБиЭс Фармаси", г. Белгород, Белгородская область, показатель "Маркировка" (на часть ампул наклеены этикетки с маркировкой "Этамзилат-Эском этамзилат 125 мг/мл 2 мл серия: 030617 Годен до: 0619") - серии 030617. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2245/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Канизон(R), крем для наружного применения 1% 20 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия (владелец ЕМУП "Здоровье", ул. Коминтерна, д. 18, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Количественное определение. Клотримазол" - серии 07605. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2244/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал в городе Ростов-на-Дону) выявлен: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец ФГКУ "1602 Военный клинический госпиталь" Минобороны России, ул. Дачная, д. 10, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область), показатель "рН" - серии 690616. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен: - Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 500 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (12), ящики картонные, производства ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец КОГБУЗ "Кировская городская больница N 5", ул. Семашко, д. 1, г. Киров, Кировская область), показатели: "Извлекаемый объем", "Упаковка" (в части пакетов обнаружена жидкость, часть контейнеров протекает через порт) - серии 150517. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2243/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные, производства "Эльфа Лабораториз", Индия (владелец ОГБУЗ "Балаганская РБ", ул. Ангарская, д. 2, п. Балаганск, Иркутская область), показатель "Бензиловый спирт" - серии HS-330. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2241/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 080317, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2240/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Диара(R), таблетки жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серий: 510816, 540816, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2238/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные", серии 1361015, производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на пачках картонных имеется не предусмотренное нормативной документацией указание условий хранения "...при температуре не выше 25 °С"), владелец партии лекарственного средства ООО "Фарма Юг", ул. Солнечная, д. 4/1, г. Краснодар, Краснодарский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2237/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы темного стекла", серии 040517, производства ООО "Гиппократ" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение натрия бензоата", владелец партии лекарственного средства ООО "Гиппократ". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2164/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные", серии DX-205, производства "Эльфа Лабораториз" (Индия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат)", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ ВО "Суздальская районная больница" (ул. Гоголя, д. 1, г. Суздаль, Владимирская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2163/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ангиофлюкс(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл, ампулы темного стекла 2 мл (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные", серии 3А5005, производства "Митим С.Р.Л." (Италия)/упаковано: ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на картонной пачке дополнительно имеются две прозрачные наклейки, запечатывающие пачку с двух сторон и содержащие надпись красными буквами: "Гарантия качества" (дважды) и логотип фирмы "ФАРМАКОР"), владелец партии лекарственного средства БУЗ Орловской области "Орловская областная клиническая больница" (бульвар Победы, д. 10, г. Орел, Орловская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2153/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО "Синтез", Россия (владелец ГБУЗ "Баргузинская ЦРБ", ул. Партизанская, д. 87, с. Баргузин, Баргузинский р-н, Республика Бурятия), показатель "Описание" (таблетки желтого цвета с бежевым оттенком со специфическим запахом) - серии 440316. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.09.2017 N 01И-2149/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Цефбактам(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные", серии РТ-1611, производства "Протекх Биосистемс Пвт. Лтд." (Индия)/упаковано: ОАО "Биохимик" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства БУЗ Орловской области "Орловская областная клиническая больница" (бульвар Победы, д. 10, г. Орел, Орловская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.09.2017 N 01И-2144/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Е.Т.С. ФАРМА" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д48027 от 28.12.2016 на лекарственный препарат "Аджисепт, таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4), пачки картонные", серии 10/14/6015, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (лимонная кислота)". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Последние вопросы: