Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за август 2017 года

<Письмо> Росздравнадзора от 29.08.2017 N 01И-2137/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Ундевит, драже 50 шт., банки полимерные, производства ЗАО "Алтайвитамины", Россия (владелец аптечный склад ООО "Годовалов", ул. Богдана Хмельницкого, д. 39, литер Б, г. Пермь, Пермский край), показатели: "Подлинность. Цианокобаламин", "Количественное определение. Цианокобаламин" - серии 190417. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2017 N 01И-2115/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза [1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0.1 мл) ампула (1) + шприц (5) + игла для извлечения (длинная) (5) + игла для введения (короткая) (5)] (1), пачки картонные (Для лечебно-профилактических учреждений)", серий: 14/300076, 14/300077, производства ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК" (Украина)/упаковано ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Специфическая активность", владелец партий лекарственного средства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2017 N 01И-2114/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0.1 мл) флаконы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные (Для лечебно-профилактических учреждений)", серий: 101216, 010117, производства ЗАО "ЛЕККО" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Специфическая активность", владелец партий лекарственного средства ЗАО "ЛЕККО". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2017 N 01И-2111/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Гротекс" решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Рингер, раствор для инфузий 250 мл, флаконы (20), гофрокороб картонный, для стационаров", серии 900616, производства ООО "Гротекс", Россия, в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2017 N 01И-2110/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Новатризоат, раствор для инъекций 760 мг/мл 20 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)", серии NV0616AD7, производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд", Индия, в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2088/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 90115, производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Описание" (присутствует запах уксусной кислоты), "Подлинность", "Посторонние примеси (салициловая кислота)", владелец партии лекарственного средства ПАО "Фармацевтический импорт, экспорт" (ул. Сормовская, д. 7, г. Краснодар, Краснодарский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2087/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 410316, производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Описание" (присутствует запах уксусной кислоты), "Подлинность", "Посторонние примеси (салициловая кислота)", владелец партии лекарственного средства ООО "БИОФАРМ-Самара" (ул. Береговая, д. 30, г. Самара, Самарская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2086/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полимерных материалов с насадками (70), коробки картонные, для стационаров", серии 200816, производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2085/17
<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2085/17


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные (1), пачки картонные", серии 111016, производства ЗАО "Алтайвитамины", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2084/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 360316, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси (салициловая кислота)". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2083/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "ОРФЕ" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Драмина, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серий: 207, 208, производства "ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.", Хорватия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2082/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные", серии 090813, производства ООО "Славянская аптека", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2080/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Пентацин, раствор для внутривенного введения и ингаляций 50 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 010313, производства ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России, Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2078/17
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "Сандоз" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС DE.ФМ08.Д79797 от 19.11.2013 на лекарственный препарат "СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии DU0856, производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2077/17
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Гиппократ" решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат "Корвалол, капли для приема внутрь 50 мл, флаконы оранжевого стекла (1), пачки картонные", производства ООО "Гиппократ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение" (этилбромизовалериат): - N РОСС RU.ФМ05.Д47061 от 26.07.2016 (серия 120716); - N РОСС RU.ФМ05.Д57311 от 05.10.2016 (серия 140916); - N РОСС RU.ФМ05.Д59176 от 19.10.2016 (серия 151016); - N РОСС RU.ФМ05.Д59178 от 19.10.2016 (серия 161016). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2076/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "МЕРК" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС CH.ФМ08.Д22016 от 19.04.2016 на лекарственный препарат "Перговерис, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 МЕ + 75 ME, флаконы 3 мл (1) в комплекте с растворителем: вода для инъекций 1 мл, флаконы 3 мл (1), контейнеры пластиковые (1), пачки картонные", серии AU015994/р-ль 132G007, производства "Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн", Швейцария. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий данной серии лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2017 N 01И-2069/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен: - Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко", Россия (владелец ОГБУЗ "Кологривская районная больница", ул. Запрудная, д. 5, г. Кологрив, Костромская область), показатель "Количественное определение" - серии 320615. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен: - Рамиприл-СЗ, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО "Северная звезда", Россия (владелец ГБУЗ РК "Больница скорой медицинской помощи", ул. Кирова, д. 40, г. Петрозаводск, Республика Карелия), показатель "Посторонние примеси. Любая единичная неидентифицированная примесь)" - серии 60915. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2031/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Пантокрин Пантея(R), экстракт для приема внутрь жидкий 50 мл, бутылки из коричневого стекла (1), пачки картонные", серии 0020030716, производства ЗАО "Эвалар" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ЗАО "Эвалар". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2030/17
"О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных ООО "Такеда Фармасьютикалс" сведений информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Ксимелин, спрей назальный 0,05% 10 мл, флаконы темного стекла с распылителем (1), пачки картонные", серии 11068350, производства "Никомед Фарма АС", Норвегия; выпускающий контроль качества "Никомед Дания АпС", Дания, с указанием на первичной и вторичной упаковках; "Дата изг.: 11 2016", "Годен до: 09 2018". Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата с указанием на первичной и вторичной упаковках: "Дата изг.: 11 2016", "Годен до: 09 2018".

<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2019/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Гризеофульвин, таблетки 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Биосинтез", Россия (владелец ОГБУЗ "Тайщетский областной кожно-венерологический диспансер", ул. Ленина, д. 258Б, г. Тайщет, Иркутская область), показатель "Количественное определение" - серии 10415. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-1979/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Таурин-СОЛОфарм, капли глазные 4% 1 мл, тюбик-капельницы (10), пачки картонные", серии 090915, производства ООО "Гротекс", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-1977/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные, производства "Софарма АО", Болгария (владелец ГБУ РД "Рутульская ЦРБ", с. Рутул, Рутульский район, Республика Дагестан), показатели "Однородность дозирования", "Количественное определение" - серии 90916. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2017 N 02И-1969/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Гепарин Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные", серий: NV0515HP25, NV1015HP25, производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд", Индия, в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2017 N 02И-1947/17
"О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/растворитель-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии N 7058/3/ В3017/2, на упаковках которого указано: "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария/произведено Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия". Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, указанные в приложении.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2017 N 02И-1946/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Такеда Фармасьютикалс" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Эбрантил, капсулы пролонгированного действия 30 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные", серий: 11283069, 11199419, 11268717, 11234151, 11234154, 11266056, 11209726, производства "Такеда ГмбХ", Германия, в связи с выявленным отклонением от норм спецификации показателя "Растворение" при испытаниях на стабильность. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2017 N 02И-1945/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Е.Т.С. ФАРМА" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д36544 от 14.09.2016 (серия 10/14/6008) на лекарственный препарат "Аджисепт, таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4), пачки картонные", производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Лимонная кислота". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2017 N 02И-1944/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безьячейковые контурные", серии 170217, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (часть контурных безьячейковых упаковок содержит запаянные полости без таблеток), владелец партии лекарственного средства БУ ХМАО - Югры "Сургутская окружная клиническая больница" (ул. Энергетиков, д. 14, г. Сургут, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2017 N 02И-1943/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Карсил(R), драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные", серии 2090716, производства "Софарма АО" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин", владелец партии лекарственного средства ООО "Радуга Фарм" (ул. Доваторцев, д. 64/ пр-д Параллельный, д. 7а, в районе нежилого здания N 7а в квартале 437 (пом. N 13, 14), г. Ставрополь, Ставропольский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2017 N 02И-1942/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Раствор натрия хлорида 0,9%, стерильно, для инъекций, бутылки стеклянные 220 мл, изготовитель КГБУЗ "Красноярский краевой клинический центр охраны материнства и детства", Россия (владелец КГБУЗ "Красноярский краевой клинический центр охраны материнства и детства", ул. Академика Киренского, д. 2А, г. Красноярск, Красноярский край), показатель "Маркировка" - Ан. 811/812. Территориальному органу Росздравнадзора по Красноярскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2017 N 02И-1941/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: - Ацесоль, раствор для инфузий 200 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров), производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", Россия (владелец ГБУЗ АО "Михайловская больница", ул. Амурская, д. 1А, с. Поярково, Михайловский район, Амурская область), показатель "Механические включения" - серии 110616; - Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров), производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", Россия (владелец ГБУЗ АО "Михайловская больница", ул. Амурская, д. 1А, с. Поярково, Михайловский район, Амурская область), показатель "Механические включения" - серии 020116. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2017 N 02И-1933/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Каптоприл, таблетки 0,025 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 60116 производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, владелец ООО "Фармгарант", г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО "Акцентмед", г. Воронеж, Воронежская область, показатель "Маркировка" (на пачках картонных вместо надписи: "Не использовать по истечении срока годности..." указано: "Не применять по истечении срока годности...") - серии 60116. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2017 N 02И-1932/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении АО "Органика" приостановить реализацию лекарственного препарата "Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 781016, производства ОАО "Органика" (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2017 N 02И-1921/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Аципол(R), капсулы 30 шт., банки (1), пачки картонные", серии 1711216, производства ЗАО "ЛЕККО", Россия, в связи с выявлением в обращении 1-й упаковки, качество которой не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2017 N 02И-1920/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Рамиприл-СЗ, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 21214, производства ЗАО "Северная звезда", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси (Примесь D. Любая единичная неидентифицированная примесь. Сумма примесей". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2017 N 02И-1919/17
"О прекращении действия деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Е.Т.С. ФАРМА" решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования": 1) "Эналаприл-Аджио, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные": - N РОСС IN.ФМ08.Д46083 от 13.12.2016 (серия 025603); - N РОСС IN.ФМ08.Д46084 от 13.12.2016 (серия 025604); - N РОСС IN.ФМ08.Д47523 от 22.12.2016 (серия 025602); 2) "Эналаприл-Аджио, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные": - N РОСС IN.ФМ08.Д47524 от 22.12.2016 (серия 026601); - N РОСС IN.ФМ08.Д48018 от 28.12.2016 (серия 026604); - N РОСС IN.ФМ08.Д46086 от 13.12.2016 (серия 026602). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2017 N 02И-1916/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Растворитель для коревой, паротитной, паротитно-коревой вакцин культуральных живых, растворитель для вакцин 0,5 мл, ампулы (10), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений", производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия, владелец ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, Липецкая область/поставщик АО "Национальная иммунобиологическая компания", г. Москва, показатель "Маркировка" (на отдельных ампулах маркировка частично стерта) - серии М802. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2017 N 02И-1915/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: - "Оксис Турбухалер, порошок для ингаляций дозированный 4,5 мкг/доза 60 доз (турбухалеры) (1), пачки картонные", производства "АстраЗенека АБ", Швеция, владелец ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО "Фармтехнологии", г. Ростов-на-Дону, Ростовская область, показатель "Маркировка" (на отдельных картонных пачках часть информации о переменных данных (дате производства, сроке годности, номере серии) размыта и не читается) - серии LAGB; - "Оксис Турбухалер, порошок для ингаляций дозированный 9 мкг/доза 60 доз (турбухалеры) (1), пачки картонные", производства "АстраЗенека АБ", Швеция, владелец ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО "Фармтехнологии", г. Ростов-на-Дону, Ростовская область, показатель "Маркировка" (на отдельных картонных пачках часть информации о переменных данных (дате производства, сроке годности, номере серии) размыта и не читается) - серии NALS. Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой и Ростовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2017 N 02И-1914/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Прегабалин-Рихтер, капсулы 300 мг 14 шт., блистеры (1), пачки картонные", серии 1160516, производства ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (на поверхности помещенных в блистеры капсул следы белого порошка). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2017 N 01И-1890/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Коллализин, лиофилизат для приготовления раствора для местного и парентерального применения 700 КЕ, ампулы (5), пачки картонные", серии 720217, производства ФГУП "СПбНИИВС" ФМБА России (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Протеолитическая активность", владелец партии лекарственного средства ООО "БиоТехПрепарат" (ул. Свободы, д. 50, лит. В, г. Красное Село, г. Санкт-Петербург). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2017 N 01И-1877/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области" лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Валерианы настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные", производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ГУП "Костромская областная аптечная база", г. Кострома, Костромская область/поставщик ООО "Хелс", г. Вологда, Вологодская область, показатель "Упаковка" (на наружной поверхности флаконов следы клея) - серии 100816. Территориальным органам Росздравнадзора по Костромской и Вологодской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2017 N 01И-1876/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям; - "Прегабалин-Рихтер, капсулы 300 мг 14 шт., блистеры (1), пачки картонные", производства ЗАО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС", Россия, владелец ГП КО "Кузбассфарммед", ул. Терешковой, д. 52, г. Кемерово, Кемеровская область, показатель "Описание" (на поверхности помещенных в блистеры капсул следы белого порошка) - серии 1160516. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2017 N 01И-1875/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полимерных материалов с насадками (70), коробки картонные, для стационаров, производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия (владелец ФКУЗ "МСЧ МВД России по Псковской области", Иркутский пер., д. 3, г. Псков, Псковская область), показатель "Упаковка" (у части флаконов пластмассовые крышки с трещинами) - серии 200816. Территориальному органу Росздравнадзора по Псковской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2017 N 01И-1874/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПЦ "Эльфа" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ09.Д86713 от 31.03.2015 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные", серии DX-196, производства "Эльфа Лабораториз", Индия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2017 N 01И-1873/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "БСС" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС BG.ФМ03.Д20572 от 01.02.2017 на лекарственный препарат "Карсил(R), драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные", серии 2431016, производства "Софарма АО", Болгария. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партии данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор

<Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2017 N 01И-1870/17
"О прекращении действия деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Тева" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Ринонорм, спрей назальный дозированный 0,1% 15 мл, флаконы темного стекла с дозатором-распылителем в комплекте с насадкой для носа и защитным колпачком (1), пачки картонные", серии S05053, производства "Меркле ГмбХ", Германия: - N РОСС DE.ФМ08.Д18844 от 18.03.2016; - N РОСС DE.ФМ08.Д17961 от 15.03.2016. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий данной серии лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2017 N 01И-1869/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС GB.ФМ08.Д26140 от 01.06.2016 на лекарственный препарат "Аугментин(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг/125 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пакетики из алюминиевой фольги ламинированные (2), пачки картонные", серии 764253, производства "СмитКляйн Бичем ПиЭлСи", Великобритания. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2017 N 01И-1868/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУЗ "Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ООО "ФАРМАПРИМ", Республика Молдова, приобретено в аптеке N 265 ГУП "Волгофарм", Аптечный проезд, д. 1, г. Волгоград, Волгоградская область/поставщик ООО "ФК Гранд Капитал", Мичуринский проспект, д. 47, г. Москва, показатели: "Подлинность", "Количественное определение" - серии 828. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2017 N 01И-1864/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Драмина, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серий: 207, 208, производства "ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о." (Хорватия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партий лекарственного средства АО "ОРФЕ". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2017 N 01И-1861/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО "ПФК Обновление" приостановить реализацию лекарственного препарата "Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные", серии 20417, производства ЗАО "ПФК Обновление" (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2017 N 01И-1860/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "Атолл" приостановить реализацию лекарственного препарата "Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 5 мл, ампулы (5), контурная ячейковая упаковка (2), пачки картонные", серии 060416, производства ООО "Озон" (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2017 N 01И-1859/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "Атолл" приостановить реализацию лекарственного препарата "Лидокаин, раствор для инъекций 100 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 020117, производства ООО "Озон" (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2017 N 01И-1858/17
"Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "ЭГИС-РУС" решении отозвать из обращения, перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства "Лабораторное Ликонса С.А.", Испания, в связи с ранее выявленным несоответствием серии LC23384 лекарственного препарата "Нофлюкс" требованиям нормативной документации по показателю "Остаточные органические растворители". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Последние вопросы: